Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок PENG при плановой хирургии тазобедренного сустава и его влияние на послеоперационную боль и продолжительность госпитализации.

31 января 2024 г. обновлено: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois

Блок PENG в плановой хирургии тазобедренного сустава и его влияние на послеоперационную боль и продолжительность пребывания: междисциплинарное проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Эффективное послеоперационное обезболивание при плановой хирургии тазобедренного сустава имеет решающее значение для благополучия пациентов, быстрой мобилизации и потенциального сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Сообщается, что в дополнение к стандартным внутривенным обезболивающим эффективны анестезиологические блокады. Недавно в литературе была описана блокада PENG, перикапсулярная болевая блокада без нарушения двигательной функции, которая выполнялась в исследовательской больнице (HFR Fribourg, Швейцария) для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и хирургического вывиха бедра - двух наиболее часто выполняемых плановых операций на бедре. .

Поскольку качественные доказательства эффективности этого нового блока отсутствуют, цель исследователя состоит в том, чтобы оценить эффективность (1) уменьшения боли, о котором сообщают пациенты, (2) общего потребления послеоперационного морфина и продолжительности пребывания в больнице. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, и 40 пациентов, перенесших хирургический вывих бедра, будут включены в проспективное двойное слепое контролируемое исследование, проводимое в больнице исследователя.

Это исследование будет первым проспективным исследованием, в котором оценивается потенциал этой блокады боли в плановой хирургии тазобедренного сустава, потенциально влияющей как на послеоперационное благополучие пациентов, так и на оптимизацию расходов больницы за счет сокращения продолжительности пребывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Переднее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при остеоартрозе тазобедренного сустава
  • Хирургический вывих бедра при импинджменте бедра и вертлужной впадины (кулачковый/пинцетный тип)
  • Возраст 16-85 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3

Критерий исключения:

  • Отказ пациента / отсутствие информированного согласия
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Боковой доступ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Двусторонняя процедура
  • Дополнительные остеотомии бедренной кости и/или вертлужной впадины
  • Предыдущие операции на бедре и тазе
  • Хронические потребители опиоидов
  • Известная аллергия или непереносимость лекарств, используемых в исследовании (местные анестетики, опиоиды)
  • Инфекция в месте инъекции
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • Спинальная анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок PENG для переднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или хирургического вывиха бедра
Все пациенты проходят один и тот же предоперационный стандартизированный протокол. По прибытии в операционную перед индукцией общей анестезии будет применена рутинная стандартная премедикация. После интубации проводится блокада PENG. Под контролем УЗИ вводят внутривенно 20 мл 0,5% ропивакаина.
Процедура: Блок ПЭНГ
Все пациенты проходят один и тот же предоперационный стандартизированный протокол. По прибытии в операционную пациентов укладывают на спину. Перед индукцией общей анестезии будет применяться стандартная премедикация. После интубации проводится блокада PENG. Под сонографическим контролем с использованием криволинейного зонда пункция будет выполняться в латеромедиальном направлении до тех пор, пока кончик иглы не достигнет плоскости между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и надкостницей, а также между передней нижней остью подвздошной кости и подвздошно-лобковым возвышением. После отрицательного аспирационного теста слепой тестируемый образец будет введен в плоскость под подвздошно-поясничной мышцей. Пациенты будут случайным образом распределены для получения тестового образца (20 мл ропивакаина 0,5%, Наропин). Анестезиолог и хирург не осведомлены о вводимом препарате.
Плацебо Компаратор: Плацебо для переднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или хирургического вывиха бедра
Все пациенты проходят один и тот же предоперационный стандартизированный протокол. По прибытии в операционную перед индукцией общей анестезии будет применена рутинная стандартная премедикация. После интубации проводится блокада PENG. Под контролем УЗИ вводят 20 мл 0,9% NaCL.
Процедура: Плацебо
Все пациенты проходят один и тот же предоперационный стандартизированный протокол. По прибытии в операционную пациентов укладывают на спину. Перед индукцией общей анестезии будет применяться стандартная премедикация. После интубации проводится блокада PENG. Под сонографическим контролем с использованием криволинейного зонда пункция будет выполняться в латеромедиальном направлении до тех пор, пока кончик иглы не достигнет плоскости между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и надкостницей, а также между передней нижней остью подвздошной кости и подвздошно-лобковым возвышением. После отрицательного аспирационного теста слепой тестируемый образец будет введен в плоскость под подвздошно-поясничной мышцей. Пациенты будут случайным образом распределены для получения плацебо (20 мл NaCL 0,9%). Анестезиолог и хирург не осведомлены о вводимом препарате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Уменьшение послеоперационной боли в первые 24 часа после операции
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (см) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли
Уменьшение послеоперационной боли в первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина (эквивалентная доза морфина)
Временное ограничение: Суммарное послеоперационное потребление морфина в первые 24 часа после операции
Суммарное потребление морфина в эквивалентной дозе морфина (МЭД) в первые 24 часа после операции.
Суммарное послеоперационное потребление морфина в первые 24 часа после операции
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (в днях) со дня операции (0-й день) до дня выписки, максимум до 7 послеоперационных дней
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях, начиная со дня операции (день 0) и заканчивая выпиской пациента из больницы. Выписка происходит максимум через 7 дней после операции, когда выполняются 3 следующих критерия: рубец должен быть сухим, боль больше не требует морфина, и пациент должен быть в состоянии ходить на костылях.
Продолжительность пребывания в больнице (в днях) со дня операции (0-й день) до дня выписки, максимум до 7 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Fribourgeois

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD и результаты этого исследования будут представлены на национальных и международных ортопедических встречах и будут представлены в высокорейтинговых рецензируемых ортопедических журналах.

Сроки обмена IPD

Исследование начнется в январе 2022 года, и итоговые данные будут опубликованы.

Критерии совместного доступа к IPD

Публикация в процессе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок ПЭНГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться