Het PENG-blok bij electieve heupchirurgie en het effect ervan op postoperatieve pijn en verblijfsduur.
31 januari 2024 bijgewerkt door: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois
Het PENG-blok bij electieve heupchirurgie en het effect ervan op postoperatieve pijn en verblijfsduur: een multidisciplinaire prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
Effectieve postoperatieve pijnbestrijding bij electieve heupoperaties is cruciaal voor het welzijn van de patiënt, snelle mobilisatie en mogelijke verkorting van de opnameduur. Naast standaard intraveneuze pijnmedicatie zijn anesthesieblokkades naar verluidt effectief. Onlangs is het PENG-blok, een pericapsulair pijnblok zonder aantasting van de motorische functie, in de literatuur geïntroduceerd en uitgevoerd in het onderzoeksziekenhuis (HFR Fribourg, Zwitserland) voor totale heupartroplastiek en chirurgische heupdislocatie - de twee meest uitgevoerde electieve heupoperaties. .
Aangezien kwalitatief hoogstaand bewijs over de effectiviteit van deze nieuwe blokkade ontbreekt, is het doel van de onderzoeker om de effectiviteit te evalueren van (1) door de patiënt gerapporteerde pijnvermindering, (2) totale consumptie van postoperatieve morfine en de duur van het verblijf in het ziekenhuis .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan en 40 patiënten die een chirurgische heupdislocatie ondergaan, zullen worden opgenomen in een prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in het ziekenhuis van de onderzoeker.
Deze studie zal de eerste prospectieve studie zijn die het potentieel van deze pijnblokkade bij electieve heupchirurgie evalueert en mogelijk het postoperatieve welzijn van beide patiënten beïnvloedt en de kosten van het ziekenhuis optimaliseert door de duur van het verblijf te verkorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anterior totale heupprothese voor heupartrose
- Chirurgische heupdislocatie voor femoro-acetabulaire impingement (type cam-/tang)
- Leeftijd 16-85 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 tot 3
Uitsluitingscriteria:
- Weigering patiënt/geen geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Laterale benadering voor totale heupartroplastiek
- Bilaterale procedure
- Aanvullende osteotomieën van het dijbeen en/of acetabulum
- Vorige heup- en bekkenoperatie
- Chronische opioïdengebruikers
- Bekende allergie of intolerantie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt (lokale verdoving, opioïde)
- Infectie op de injectieplaats
- Lichaamsmassa-index > 40kg/m2
- Spinale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-blok voor anterieure totale heupartroplastiek of chirurgische heupdislocatie
Alle patiënten ondergaan hetzelfde preoperatieve, gestandaardiseerde protocol.
Bij aankomst in de operatiekamer wordt routinematige, standaard premedicatie toegepast vóór de inductie van algehele anesthesie.
Na intubatie wordt het PENG-blok uitgevoerd.
Onder echografische begeleiding wordt 20 ml 0,5% ropivacaïne intraveneus geïnjecteerd.
|
Alle patiënten ondergaan hetzelfde preoperatieve, gestandaardiseerde protocol.
Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten in rugligging geplaatst.
Routine, standaard premedicatie zal worden toegepast vóór inductie van algemene anesthesie.
Na intubatie wordt het PENG-blok uitgevoerd.
Onder echografische begeleiding met behulp van een kromlijnige sonde wordt de punctie uitgevoerd in lateromediale richting totdat de naaldpunt het vlak bereikt tussen de iliopsoaspees en het periosteum en tussen de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie.
Na een negatieve aspiratietest wordt het geblindeerde testitem geïnjecteerd in het vlak onder de iliopsoas-spier.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om het testitem te ontvangen (20 ml ropivacaïne 0,5%, Naropin).
De anesthesioloog en de chirurg zijn blind voor het geïnjecteerde product.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor anterieure totale heupartroplastiek of chirurgische heupdislocatie
Alle patiënten ondergaan hetzelfde preoperatieve, gestandaardiseerde protocol.
Bij aankomst in de operatiekamer wordt routinematige, standaard premedicatie toegepast vóór de inductie van algehele anesthesie.
Na intubatie wordt het PENG-blok uitgevoerd.
Onder echografische begeleiding wordt 20 ml NaCL 0,9% geïnjecteerd.
|
Alle patiënten ondergaan hetzelfde preoperatieve, gestandaardiseerde protocol.
Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten in rugligging geplaatst.
Routine, standaard premedicatie zal worden toegepast vóór inductie van algemene anesthesie.
Na intubatie wordt het PENG-blok uitgevoerd.
Onder echografische begeleiding met behulp van een kromlijnige sonde wordt de punctie uitgevoerd in lateromediale richting totdat de naaldpunt het vlak bereikt tussen de iliopsoaspees en het periosteum en tussen de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie.
Na een negatieve aspiratietest wordt het geblindeerde testitem geïnjecteerd in het vlak onder de iliopsoas-spier.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de placebo (20 ml NaCL 0,9%).
De anesthesioloog en de chirurg zijn blind voor het geïnjecteerde product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vermindering van postoperatieve pijn in de eerste 24 uur na de operatie
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (cm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0 tot 10 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
|
Vermindering van postoperatieve pijn in de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie (morfine-equivalente dosis)
Tijdsspanne: Totale consumptie van postoperatieve morfine in de eerste 24 uur na de operatie
|
Totale morfineconsumptie in morfine-equivalente dosis (MED) in de vuist 24 uur na de operatie.
|
Totale consumptie van postoperatieve morfine in de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis (in dagen) vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot de dag van ontslag, tot een maximum van 7 postoperatieve dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in dagen, vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
Ontslag vindt plaats tot maximaal 7 dagen na de operatie als aan de volgende 3 criteria is voldaan: het litteken moet droog zijn, de pijn mag geen morfine meer vereisen en de patiënt moet met krukken kunnen lopen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (in dagen) vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot de dag van ontslag, tot een maximum van 7 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD en de resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale orthopedische bijeenkomsten en zullen worden voorgelegd aan hoog aangeschreven peer-reviewed orthopedische tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoek start in januari 2022 en samenvattende gegevens worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Publicatie in uitvoering
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .