择期髋关节手术中的 PENG 阻滞及其对术后疼痛和住院时间的影响。
2024年1月31日 更新者：Matthieu Hanauer、Hôpital Fribourgeois
选择性髋关节手术中的 PENG 阻滞及其对术后疼痛和住院时间的影响：一项多学科前瞻性随机双盲对照试验。
择期髋关节手术中有效的术后疼痛管理对于患者的健康、快速活动和缩短住院时间的可能性至关重要。 据报道，除了标准的静脉内止痛药外，麻醉阻滞剂也很有效。 最近，文献中介绍了 PENG 阻滞，一种不损害运动功能的囊周疼痛阻滞，并在研究者所在的医院（瑞士弗里堡 HFR）进行全髋关节置换术和髋关节脱位手术——这两种最常进行的择期髋关节手术.
由于缺乏关于这种新型阻滞有效性的高质量证据，研究者的目标是评估 (1) 患者报告的疼痛减轻、(2) 术后吗啡的总消耗量和住院时间的有效性.
研究概览
详细说明
40 名接受全髋关节置换术的患者和 40 名接受手术髋关节脱位的患者将参加一项在研究者所在医院进行的前瞻性、双盲、对照试验。
这项研究将是第一项评估这种疼痛阻滞在择期髋关节手术中的潜力的前瞻性研究，该研究可能会影响患者的术后健康并通过减少住院时间来优化医院成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fribourg、瑞士、1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前路全髋关节置换术治疗髋骨关节炎
- 股骨-髋臼撞击手术髋关节脱位（凸轮/钳型）
- 16-85岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1 至 3
排除标准：
- 患者拒绝/无知情同意
- 无法给予知情同意
- 全髋关节置换术的外侧入路
- 双边程序
- 股骨和/或髋臼的额外截骨术
- 以前的髋关节和骨盆手术
- 慢性阿片类药物使用者
- 已知对试验中使用的药物过敏或不耐受（局部麻醉剂、阿片类药物）
- 注射部位感染
- 体重指数 > 40kg/m2
- 脊髓麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于前路全髋关节置换术或外科髋关节脱位的 PENG 阻滞
所有患者都将接受相同的术前标准化方案。
到达手术室后，将在全身麻醉诱导前应用常规、标准的术前用药。
插管后，执行 PENG 块。
在超声引导下，静脉注射 20 毫升 0.5% 的罗哌卡因。
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所有患者都将接受相同的术前标准化方案。
到达手术室后，患者将被置于仰卧位。
在全身麻醉诱导之前，将应用常规、标准的术前用药。
插管后，执行 PENG 块。
在使用曲线探头的超声引导下，将在后内侧方向进行穿刺，直到针尖到达髂腰肌腱和骨膜之间以及髂前下棘和髂耻隆起之间的平面。
抽吸试验阴性后，盲法试验品将被注射到髂腰肌下方的平面内。
患者将被随机分配接受测试项目（20 mL 罗哌卡因 0.5%，Naropin）。
麻醉师和外科医生对注射的产品一无所知。
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安慰剂比较：前路全髋关节置换术或手术髋关节脱位的安慰剂
所有患者都将接受相同的术前标准化方案。
到达手术室后，将在全身麻醉诱导前应用常规、标准的术前用药。
插管后，执行 PENG 块。
在超声引导下，注入 20 mL 0.9% 的 NaCL。
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所有患者都将接受相同的术前标准化方案。
到达手术室后，患者将被置于仰卧位。
在全身麻醉诱导之前，将应用常规、标准的术前用药。
插管后，执行 PENG 块。
在使用曲线探头的超声引导下，将在后内侧方向进行穿刺，直到针尖到达髂腰肌腱和骨膜之间以及髂前下棘和髂耻隆起之间的平面。
抽吸试验阴性后，盲法试验品将被注射到髂腰肌下方的平面内。
患者将被随机分配接受安慰剂（20 mL NaCL 0.9%）。
麻醉师和外科医生对注射的产品一无所知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后 24 小时内减轻术后疼痛
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使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（厘米）来确定分数，提供从 0 到 10 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大
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术后 24 小时内减轻术后疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量（吗啡当量剂量）
大体时间：术后24小时术后吗啡总用量
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术后 24 小时拳头吗啡等效剂量 (MED) 的吗啡总消耗量。
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术后24小时术后吗啡总用量
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停留时间（天）
大体时间：从手术之日（第 0 天）到出院之日的住院时间（以天为单位），最长可达术后 7 天
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住院时间以天计算，从手术当天（第 0 天）到患者出院。
当满足以下 3 个标准时，手术后最多 7 天会出现分泌物：疤痕必须干燥，疼痛不再需要吗啡，患者必须能够拄着拐杖行走
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从手术之日（第 0 天）到出院之日的住院时间（以天为单位），最长可达术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthieu Hanauer, M.D.、HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 和这项研究的结果将在国内和国际骨科会议上发表，并将提交给排名靠前的同行评审骨科期刊。
IPD 共享时间框架
该研究将于 2022 年 1 月开始，并将公布摘要数据。
IPD 共享访问标准
出版中
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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