PENG-blocket vid elektiv höftkirurgi och dess effekt på postoperativ smärta och vistelsens längd.
31 januari 2024 uppdaterad av: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois
PENG-blocket i elektiv höftkirurgi och dess effekt på postoperativ smärta och vistelsens längd: en multidisciplinär prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.
Effektiv postoperativ smärtbehandling vid elektiv höftkirurgi är avgörande för patientens välbefinnande, snabb mobilisering och potentiell minskning av vistelsetiden. Utöver vanliga intravenösa smärtstillande medel, rapporteras anestesiblock vara effektiva. Nyligen har PENG-blocket, ett perikapsulärt smärtblock utan försämring av den motoriska funktionen, introducerats i litteraturen och utfört på utredarens sjukhus (HFR Fribourg, Schweiz) för total höftprotesplastik och kirurgisk höftluxation - de två vanligaste elektiva höftoperationerna .
Eftersom högkvalitativa bevis på effektiviteten av detta nya block saknas, är utredarens mål att utvärdera effektiviteten av (1) patientrapporterad smärtreduktion, (2) total konsumtion av postoperativ morfin och vistelsetiden på sjukhuset .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio patienter som genomgår total höftprotesplastik och 40 patienter som genomgår kirurgisk höftluxation kommer att inkluderas i en prospektiv, dubbelblind, kontrollerad studie utförd på utredarens sjukhus.
Denna studie kommer att vara den första prospektiva studien som utvärderar potentialen hos denna smärtblockering vid elektiv höftkirurgi som potentiellt kan påverka både patienternas postoperativa välbefinnande och optimera sjukhuskostnaderna genom att minska vistelsetiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Främre total höftprotes för höftledsartros
- Kirurgisk höftluxation för femoro-acetabulär impingement (typ cam-/pincer)
- Ålder 16-85 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 till 3
Exklusions kriterier:
- Patientvägran/inget informerat samtycke
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Lateral ansats för total höftprotesplastik
- Bilateralt förfarande
- Ytterligare osteotomier av lårbenet och/eller acetabulum
- Tidigare höft- och bäckenkirurgi
- Kroniska opioidanvändare
- Känd allergi eller intolerans mot mediciner som används i prövningen (lokalbedövningsmedel, opioid)
- Infektion på injektionsstället
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
- Spinalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PENG-block för främre total höftprotes eller kirurgisk höftluxation
Alla patienter kommer att genomgå samma preoperativa, standardiserade protokoll.
Vid ankomst till operationssalen kommer rutin, standardpremedicinering att tillämpas innan induktion av allmän anestesi.
Efter intubation utförs PENG-blocket.
Under sonografisk vägledning injiceras 20 ml 0,5 % ropivakain iv.
|
Alla patienter kommer att genomgå samma preoperativa, standardiserade protokoll.
Vid ankomst till operationssalen placeras patienterna i ryggläge.
Rutinmässig, standardpremedicinering kommer att tillämpas före induktion av allmän anestesi.
Efter intubation utförs PENG-blocket.
Under sonografisk vägledning med hjälp av en krökt sond, kommer punktering att utföras i en lateromedial riktning tills nålspetsen når planet mellan iliopsoas-senan och benhinnan och mellan den främre nedre höftbensryggraden och den iliopubiska eminensen.
Efter ett negativt aspirationstest injiceras det blindade testobjektet i planet under iliopsoas-muskeln.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få testobjektet (20 ml ropivakain 0,5 %, Naropin).
Anestesiologen och kirurgen är blinda för den injicerade produkten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för främre total höftprotes eller kirurgisk höftluxation
Alla patienter kommer att genomgå samma preoperativa, standardiserade protokoll.
Vid ankomst till operationssalen kommer rutin, standardpremedicinering att tillämpas innan induktion av allmän anestesi.
Efter intubation utförs PENG-blocket.
Under sonografisk vägledning injiceras 20 ml NaCL 0,9 %.
|
Alla patienter kommer att genomgå samma preoperativa, standardiserade protokoll.
Vid ankomst till operationssalen placeras patienterna i ryggläge.
Rutinmässig, standardpremedicinering kommer att tillämpas före induktion av allmän anestesi.
Efter intubation utförs PENG-blocket.
Under sonografisk vägledning med hjälp av en krökt sond, kommer punktering att utföras i en lateromedial riktning tills nålspetsen når planet mellan iliopsoas-senan och benhinnan och mellan den främre nedre höftbensryggraden och den iliopubiska eminensen.
Efter ett negativt aspirationstest injiceras det blindade testobjektet i planet under iliopsoas-muskeln.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få placebo (20 ml NaCL 0,9%).
Anestesiologen och kirurgen är blinda för den injicerade produkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Minskning av postoperativ smärta under de första 24 timmarna efter operationen
|
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (cm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0 till 10.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet
|
Minskning av postoperativ smärta under de första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion (morfinekvivalent dos)
Tidsram: Total konsumtion av postoperativ morfin under de första 24 timmarna efter operationen
|
Total morfinkonsumtion i morfinekvivalentdos (MED) i näven 24 timmar efter operationen.
|
Total konsumtion av postoperativ morfin under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i dagar) från operationsdagen (dag 0) till utskrivningsdagen, upp till högst 7 postoperativa dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen mäts i dagar, från operationsdagen (dag 0) till patientens utskrivning från sjukhuset.
Utskrivning sker upp till max 7 dagar efter operationen när de 3 följande kriterierna är uppfyllda: ärret ska vara torrt, smärtan ska inte längre kräva morfin och patienten ska kunna gå med kryckor
|
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar) från operationsdagen (dag 0) till utskrivningsdagen, upp till högst 7 postoperativa dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01792
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD och resultaten av denna studie kommer att presenteras vid nationella och internationella ortopediska möten och kommer att skickas till högt rankade peer reviewed ortopediska tidskrifter.
Tidsram för IPD-delning
Studien startar i januari 2022 och sammanfattande data kommer att publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Publicering pågår
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .