El bloque PENG en la cirugía electiva de cadera y su efecto sobre el dolor posoperatorio y la duración de la estancia.
31 de enero de 2024 actualizado por: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois
El bloque PENG en la cirugía electiva de cadera y su efecto sobre el dolor posoperatorio y la duración de la estancia: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multidisciplinario, doble ciego.
El manejo efectivo del dolor posoperatorio en la cirugía electiva de cadera es crucial para el bienestar de los pacientes, la movilización rápida y la posible reducción de la duración de la estadía. Además de los analgésicos intravenosos estándar, se informa que los bloqueos anestésicos son efectivos. Recientemente, el bloqueo PENG, un bloqueo del dolor pericapsular sin deterioro de la función motora, se introdujo en la literatura y se realizó en el hospital del investigador (HFR Fribourg, Suiza) para la artroplastia total de cadera y la luxación quirúrgica de cadera, las dos cirugías electivas de cadera realizadas con mayor frecuencia. .
Como falta evidencia de alta calidad sobre la efectividad de este bloqueo novedoso, el objetivo del investigador es evaluar la efectividad de (1) la reducción del dolor informada por el paciente, (2) el consumo total de morfina posoperatoria y la duración de la estadía en el hospital. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y 40 pacientes sometidos a luxación quirúrgica de cadera se inscribirán en un ensayo controlado prospectivo, doble ciego, realizado en el hospital del investigador.
Este estudio será el primer estudio prospectivo que evalúe el potencial de este bloqueo del dolor en la cirugía electiva de cadera, lo que podría afectar el bienestar posoperatorio de los pacientes y optimizar los costos del hospital al reducir la duración de la estadía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fribourg, Suiza, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia anterior total de cadera por artrosis de cadera
- Luxación quirúrgica de cadera por choque femoroacetabular (tipo cam-/pincer)
- Edad 16-85 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 3
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente/sin consentimiento informado
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Abordaje lateral para artroplastia total de cadera
- Procedimiento bilateral
- Osteotomías adicionales de fémur y/o acetábulo
- Cirugía previa de cadera y pelvis
- Consumidores crónicos de opioides
- Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos utilizados en el ensayo (anestésico local, opioide)
- Infección en el lugar de la inyección
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque PENG para artroplastia anterior total de cadera o luxación quirúrgica de cadera
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo estandarizado preoperatorio.
A su llegada al quirófano, se aplicará premedicación estándar de rutina antes de la inducción de la anestesia general.
Después de la intubación, se realiza el bloqueo PENG.
Bajo guía ecográfica, se inyectan 20 mL de ropivacaína al 0,5% iv.
|
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo estandarizado preoperatorio.
Al llegar al quirófano, los pacientes serán colocados en posición supina.
Se aplicará premedicación estándar de rutina antes de la inducción de la anestesia general.
Después de la intubación, se realiza el bloqueo PENG.
Bajo guía ecográfica con sonda curvilínea, se realizará la punción en dirección lateromedial hasta que la punta de la aguja alcance el plano entre el tendón del iliopsoas y el periostio y entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica.
Después de una prueba de aspiración negativa, el elemento de prueba ciego se inyectará en el plano debajo del músculo iliopsoas.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir el elemento de prueba (20 ml de ropivacaína al 0,5 %, Naropin).
El anestesiólogo y el cirujano están ciegos al producto inyectado.
|
|
Comparador de placebos: Placebo para artroplastia anterior total de cadera o luxación quirúrgica de cadera
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo estandarizado preoperatorio.
A su llegada al quirófano, se aplicará premedicación estándar de rutina antes de la inducción de la anestesia general.
Después de la intubación, se realiza el bloqueo PENG.
Bajo guía ecográfica, se inyectan 20 ml de NaCL al 0,9%.
|
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo estandarizado preoperatorio.
Al llegar al quirófano, los pacientes serán colocados en posición supina.
Se aplicará premedicación estándar de rutina antes de la inducción de la anestesia general.
Después de la intubación, se realiza el bloqueo PENG.
Bajo guía ecográfica con sonda curvilínea, se realizará la punción en dirección lateromedial hasta que la punta de la aguja alcance el plano entre el tendón del iliopsoas y el periostio y entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica.
Después de una prueba de aspiración negativa, el elemento de prueba ciego se inyectará en el plano debajo del músculo iliopsoas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir el placebo (20 ml de NaCL al 0,9 %).
El anestesiólogo y el cirujano están ciegos al producto inyectado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Reducción del dolor postoperatorio en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (cm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
Reducción del dolor postoperatorio en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina (dosis equivalente de morfina)
Periodo de tiempo: Consumo total de morfina postoperatoria en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Consumo total de morfina en dosis equivalente de morfina (MED) en el puño 24 horas después de la cirugía.
|
Consumo total de morfina postoperatoria en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Tiempo de estancia en el hospital (en días) desde el día de la cirugía (día 0) hasta el día del alta, hasta un máximo de 7 días postoperatorios
|
La duración de la estancia hospitalaria se mide en días, desde el día de la cirugía (día 0) hasta el alta hospitalaria del paciente.
El alta se produce hasta un máximo de 7 días después de la cirugía cuando se cumplen los 3 criterios siguientes: la cicatriz debe estar seca, el dolor ya no debe requerir morfina y el paciente debe poder caminar con muletas
|
Tiempo de estancia en el hospital (en días) desde el día de la cirugía (día 0) hasta el día del alta, hasta un máximo de 7 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD y los resultados de este estudio se presentarán en reuniones ortopédicas nacionales e internacionales y se enviarán a revistas ortopédicas revisadas por pares de alto nivel.
Marco de tiempo para compartir IPD
El estudio comenzará en enero de 2022 y se publicarán los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicación en curso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque peng
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
Damascus UniversityTerminadoComplicación del aparato de ortodoncia | Maloclusión, Clase II de Angle, División 1República Árabe Siria
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Mansoura UniversityTerminadoCirugía de HombroEgipto
-
Karaman Training and Research HospitalTerminado
-
Diskapi Teaching and Research HospitalTerminado
-
Ain Shams UniversityAún no reclutando
-
Tanta UniversityTerminadoDolor Postoperatorio | Sobredosis de opioidesEgipto