Le bloc PENG en chirurgie élective de la hanche et son effet sur la douleur postopératoire et la durée du séjour.
31 janvier 2024 mis à jour par: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois
Le bloc PENG dans la chirurgie élective de la hanche et son effet sur la douleur postopératoire et la durée du séjour : essai multidisciplinaire prospectif randomisé contrôlé en double aveugle.
Une gestion efficace de la douleur postopératoire en chirurgie élective de la hanche est cruciale pour le bien-être des patients, une mobilisation rapide et une réduction potentielle de la durée du séjour. En plus des analgésiques intraveineux standard, les blocs anesthésiques seraient efficaces. Récemment, le bloc PENG, un bloc de douleur péricapsulaire sans altération de la fonction motrice a été introduit dans la littérature et réalisé à l'hôpital de l'investigateur (HFR Fribourg, Suisse) pour une arthroplastie totale de hanche et une luxation chirurgicale de la hanche - les deux chirurgies électives de la hanche les plus couramment réalisées. .
En l'absence de preuves de haute qualité sur l'efficacité de ce nouveau bloc, l'objectif de l'investigateur est d'évaluer l'efficacité de (1) la réduction de la douleur signalée par le patient, (2) la consommation totale de morphine postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et 40 patients subissant une luxation chirurgicale de la hanche seront inscrits dans un essai prospectif contrôlé en double aveugle réalisé à l'hôpital de l'investigateur.
Cette étude sera la première étude prospective évaluant le potentiel de ce bloc anti-douleur en chirurgie élective de la hanche, affectant potentiellement à la fois le bien-être postopératoire des patients et optimisant les coûts de l'hôpital en réduisant la durée du séjour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fribourg, Suisse, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale antérieure de hanche pour arthrose de la hanche
- Luxation chirurgicale de la hanche pour conflit fémoro-acétabulaire (type cam-/pincer)
- Âge 16-85 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Refus du patient/pas de consentement éclairé
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Abord latéral pour arthroplastie totale de hanche
- Procédure bilatérale
- Ostéotomies complémentaires du fémur et/ou du cotyle
- Chirurgie antérieure de la hanche et du bassin
- Utilisateurs chroniques d'opioïdes
- Allergie ou intolérance connue aux médicaments utilisés dans l'essai (anesthésique local, opioïde)
- Infection au point d'injection
- Indice de masse corporelle > 40kg/m2
- Rachianesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc PENG pour arthroplastie totale antérieure de hanche ou luxation chirurgicale de hanche
Tous les patients suivront le même protocole préopératoire standardisé.
À l'arrivée au bloc opératoire, une prémédication standard de routine sera appliquée avant l'induction de l'anesthésie générale.
Après l'intubation, le bloc PENG est réalisé.
Sous contrôle échographique, 20 ml de ropivacaïne iv à 0,5 % sont injectés.
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Tous les patients suivront le même protocole préopératoire standardisé.
A leur arrivée au bloc opératoire, les patients seront placés en décubitus dorsal.
Une prémédication standard de routine sera appliquée avant l'induction de l'anesthésie générale.
Après l'intubation, le bloc PENG est réalisé.
Sous guidage échographique à l'aide d'une sonde curviligne, la ponction sera réalisée dans le sens latéro-médial jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan entre le tendon ilio-psoas et le périoste et entre l'épine iliaque antéro-inférieure et l'éminence ilio-pubienne.
Après un test d'aspiration négatif, l'élément de test en aveugle sera injecté dans le plan sous le muscle iliopsoas.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir l'élément de test (20 mL de ropivacaïne à 0,5 %, Naropin).
L'anesthésiste et le chirurgien sont en aveugle du produit injecté.
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Comparateur placebo: Placebo pour arthroplastie totale antérieure de la hanche ou luxation chirurgicale de la hanche
Tous les patients suivront le même protocole préopératoire standardisé.
À l'arrivée au bloc opératoire, une prémédication standard de routine sera appliquée avant l'induction de l'anesthésie générale.
Après l'intubation, le bloc PENG est réalisé.
Sous contrôle échographique, 20 mL de NaCL 0,9 % sont injectés.
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Tous les patients suivront le même protocole préopératoire standardisé.
A leur arrivée au bloc opératoire, les patients seront placés en décubitus dorsal.
Une prémédication standard de routine sera appliquée avant l'induction de l'anesthésie générale.
Après l'intubation, le bloc PENG est réalisé.
Sous guidage échographique à l'aide d'une sonde curviligne, la ponction sera réalisée dans le sens latéro-médial jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan entre le tendon ilio-psoas et le périoste et entre l'épine iliaque antéro-inférieure et l'éminence ilio-pubienne.
Après un test d'aspiration négatif, l'élément de test en aveugle sera injecté dans le plan sous le muscle iliopsoas.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir le placebo (20 mL de NaCL 0,9 %).
L'anesthésiste et le chirurgien sont en aveugle du produit injecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Réduction de la douleur postopératoire dans les 24 premières heures après la chirurgie
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À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
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Réduction de la douleur postopératoire dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine (dose équivalente de morphine)
Délai: Consommation totale de morphine postopératoire dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Consommation totale de morphine en dose équivalente de morphine (DEM) dans les premières 24 heures après la chirurgie.
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Consommation totale de morphine postopératoire dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Durée du séjour (jours)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (en jours) du jour de la chirurgie (jour 0) au jour de la sortie, jusqu'à un maximum de 7 jours postopératoires
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La durée d'hospitalisation est mesurée en jours, depuis le jour de l'intervention (jour 0) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
La sortie survient jusqu'à 7 jours maximum après l'intervention lorsque les 3 critères suivants sont réunis : la cicatrice doit être sèche, la douleur ne doit plus nécessiter de morphine et le patient doit pouvoir marcher avec des béquilles
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Durée du séjour à l'hôpital (en jours) du jour de la chirurgie (jour 0) au jour de la sortie, jusqu'à un maximum de 7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD et les résultats de cette étude seront présentés lors de réunions orthopédiques nationales et internationales et seront soumis à des revues orthopédiques à comité de lecture de haut niveau.
Délai de partage IPD
L'étude débutera en janvier 2022 et des données sommaires seront publiées.
Critères d'accès au partage IPD
Parution en cours
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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