Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG w planowej operacji stawu biodrowego i jego wpływ na ból pooperacyjny i długość pobytu.

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois

Blok PENG w planowej chirurgii stawu biodrowego i jego wpływ na ból pooperacyjny i długość pobytu: multidyscyplinarna, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego w planowej operacji stawu biodrowego ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia pacjentów, szybkiej mobilizacji i potencjalnego skrócenia pobytu w szpitalu. Oprócz standardowych dożylnych leków przeciwbólowych podobno skuteczne są blokady znieczulające. Ostatnio do literatury wprowadzono blokadę PENG, okołotorebkową blokadę bólu bez upośledzenia funkcji motorycznych, wykonywaną w szpitalu badacza (HFR Fryburg, Szwajcaria) w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i chirurgicznego zwichnięcia stawu biodrowego - dwóch najczęściej wykonywanych planowych operacji stawu biodrowego .

Ponieważ brakuje wysokiej jakości dowodów na skuteczność tej nowej blokady, celem badacza jest ocena skuteczności (1) zgłaszanej przez pacjentów redukcji bólu, (2) całkowitego zużycia morfiny pooperacyjnej oraz długości pobytu w szpitalu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i 40 pacjentów poddawanych chirurgicznemu zwichnięciu stawu biodrowego zostanie włączonych do prospektywnego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w szpitalu badacza.

Niniejsze badanie będzie pierwszym prospektywnym badaniem oceniającym potencjał tej blokady bólu w planowej operacji stawu biodrowego, potencjalnie wpływając zarówno na samopoczucie pacjentów po operacji, jak i optymalizując koszty szpitala poprzez skrócenie czasu pobytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fribourg, Szwajcaria, 1700
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Chirurgiczne zwichnięcie stawu biodrowego w przypadku kolizji kości udowo-panewkowej (typ cam-/pincer)
  • Wiek 16-85 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 3

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa/brak świadomej zgody pacjenta
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp boczny do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Procedura dwustronna
  • Dodatkowe osteotomie kości udowej i/lub panewki
  • Przebyta operacja biodra i miednicy
  • Przewlekle używający opioidów
  • Znana alergia lub nietolerancja na leki stosowane w badaniu (środek miejscowo znieczulający, opioid)
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Wskaźnik masy ciała > 40kg/m2
  • Znieczulenie kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok PENG do przedniej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub chirurgicznego zwichnięcia stawu biodrowego
Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu przedoperacyjnemu, wystandaryzowanemu protokołowi. Po przybyciu na blok operacyjny zostanie zastosowana rutynowa, standardowa premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Po intubacji wykonuje się blok PENG. Pod kontrolą USG wstrzykuje się dożylnie 20 ml 0,5% ropiwakainy.
Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu przedoperacyjnemu, wystandaryzowanemu protokołowi. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Rutynowa, standardowa premedykacja zostanie zastosowana przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Po intubacji wykonuje się blok PENG. Pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą sondy krzywoliniowej nakłucie będzie wykonywane w kierunku boczno-przyśrodkowym, aż końcówka igły osiągnie płaszczyznę między ścięgnem biodrowo-lędźwiowym a okostną oraz między kolcem biodrowym przednim dolnym a wyniosłością biodrowo-łonową. Po ujemnym teście aspiracji zaślepiony element testowy zostanie wstrzyknięty w płaszczyznę pod mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania elementu testowego (20 ml ropiwakainy 0,5%, Naropin). Anestezjolog i chirurg są ślepi na wstrzykiwany produkt.
Komparator placebo: Placebo dla przedniej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub chirurgicznego zwichnięcia stawu biodrowego
Wszyscy pacjenci będą poddani temu samemu przedoperacyjnemu, wystandaryzowanemu protokołowi. Po przybyciu na blok operacyjny zostanie zastosowana rutynowa, standardowa premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Po intubacji wykonuje się blok PENG. Pod kontrolą USG wstrzykuje się 20 ml 0,9% NaCL.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani temu samemu standardowemu protokołowi przedoperacyjnemu. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Rutynowa, standardowa premedykacja zostanie zastosowana przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Po intubacji wykonuje się blok PENG. Pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą sondy krzywoliniowej nakłucie będzie wykonywane w kierunku boczno-przyśrodkowym, aż końcówka igły osiągnie płaszczyznę między ścięgnem biodrowo-lędźwiowym a okostną oraz między kolcem biodrowym przednim dolnym a wyniosłością biodrowo-łonową. Po ujemnym teście aspiracji zaślepiony element testowy zostanie wstrzyknięty w płaszczyznę pod mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (20 ml NaCL 0,9%). Anestezjolog i chirurg są ślepi na wstrzykiwany produkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (cm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres wyników od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny (równoważna dawka morfiny)
Ramy czasowe: Całkowite zużycie morfiny pooperacyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowite spożycie morfiny w równoważnej dawce morfiny (MED) w pierwszej dobie po operacji.
Całkowite zużycie morfiny pooperacyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (w dniach) od dnia operacji (dzień 0) do dnia wypisu, maksymalnie do 7 dni pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu mierzona jest w dniach, od dnia operacji (dzień 0) do wypisu pacjenta ze szpitala. Wyładowanie następuje maksymalnie do 7 dni po operacji, gdy spełnione są 3 następujące kryteria: blizna musi być sucha, ból nie wymaga już podawania morfiny, a pacjent może chodzić o kulach
Czas pobytu w szpitalu (w dniach) od dnia operacji (dzień 0) do dnia wypisu, maksymalnie do 7 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

WRZS i wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych spotkaniach ortopedycznych i zostaną przesłane do wysoko ocenianych czasopism ortopedycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie rozpocznie się w styczniu 2022 r., a dane podsumowujące zostaną opublikowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja w toku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok PENG

3
Subskrybuj