Peng-lohko valinnaisessa lonkkaleikkauksessa ja sen vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja oleskelun kestoon.
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois
Peng-lohko valinnaisessa lonkkaleikkauksessa ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja oleskelun kestoon: monialainen mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta elektiivisessä lonkkaleikkauksessa on ratkaisevan tärkeää potilaan hyvinvoinnille, nopealle mobilisaatiolle ja mahdolliselle oleskelun keston lyhentämiselle. Tavanomaisten suonensisäisten kipulääkkeiden lisäksi anestesiasalpaajat ovat kuulemma tehokkaita. Äskettäin kirjallisuudessa on otettu käyttöön PENG-salpaus, perikapsulaarinen kipusalpaus ilman motorisen toiminnan heikkenemistä, ja se on tehty tutkijan sairaalassa (HFR Fribourg, Sveitsi) lonkkanivelleikkauksessa ja kirurgisessa lonkan dislokaatiossa - kaksi yleisimmin suoritettua elektiivistä lonkkaleikkausta. .
Koska laadukasta näyttöä tämän uuden lohkon tehokkuudesta ei ole, tutkijan tavoitteena on arvioida (1) potilaiden ilmoittaman kivun vähentämisen, (2) leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutuksen ja sairaalassa oleskelun keston tehokkuutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä potilasta, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus, ja 40 potilasta, joille tehdään kirurginen lonkkanivelleikkaus, otetaan mukaan tulevaan kaksoissokkoutettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka suoritetaan tutkijan sairaalassa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan tämän kipulohkon potentiaalia elektiivisessä lonkkaleikkauksessa, joka saattaa vaikuttaa sekä potilaiden postoperatiiviseen hyvinvointiin että optimoida sairaalakustannuksia lyhentämällä oleskeluaikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkan kokonaisnivelleikkaus lonkkanivelrikkoon
- Kirurginen lonkan dislokaatio femoro-asetabulaarisen törmäyksen vuoksi (tyyppi nokka-/pihdistö)
- Ikä 16-85 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen/ei tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Lateraalinen lähestymistapa lonkkanivelleikkaukseen
- Kahdenvälinen menettely
- Muut reisiluun ja/tai acetabulumin osteotomiat
- Edellinen lonkka- ja lantioleikkaus
- Krooniset opioidien käyttäjät
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (paikallispuudutus, opioidi)
- Infektio pistoskohdassa
- Painoindeksi > 40kg/m2
- Spinaalinen anestesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG-salpaus lonkan anterioriseen kokonaisartroplastiaan tai kirurgiseen lonkan sijoiltaanmenoon
Kaikki potilaat käyvät läpi saman preoperatiivisen standardoidun protokollan.
Leikkaussaliin saavuttuaan suoritetaan rutiini, normaali esilääkitys ennen yleisanestesian induktiota.
Intuboinnin jälkeen suoritetaan PENG-lohko.
Sonografisen ohjauksen alaisena ruiskutetaan 20 ml 0,5 % ropivakaiinia iv.
|
Kaikki potilaat käyvät läpi saman preoperatiivisen standardoidun protokollan.
Saapuessaan leikkaussaliin potilaat asetetaan makuuasentoon.
Rutiininomaista esilääkitystä sovelletaan ennen yleisanestesian induktiota.
Intuboinnin jälkeen suoritetaan PENG-lohko.
Punktio suoritetaan sonografisesti kaarevalla anturin avulla lateromediaalisessa suunnassa, kunnes neulan kärki saavuttaa iliopsoas-jänteen ja periosteumin sekä anteriorisen alemman suoliluun selkärangan ja häpyluun eminention välisen tason.
Negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen sokkoutettu testikappale ruiskutetaan tasoon nivellihaksen alle.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan testiaine (20 ml ropivakaiinia 0,5 %, Naropin).
Anestesiologi ja kirurgi ovat sokeutuneet injektoidulle tuotteelle.
|
|
Placebo Comparator: Placebo lonkan anterioriseen kokonaisnivelleikkaukseen tai kirurgiseen lonkan sijoiltaanmenoon
Kaikki potilaat käyvät läpi saman preoperatiivisen standardoidun protokollan.
Leikkaussaliin saavuttuaan suoritetaan rutiini, normaali esilääkitys ennen yleisanestesian induktiota.
Intuboinnin jälkeen suoritetaan PENG-lohko.
Sonografisen ohjauksen alaisena ruiskutetaan 20 ml 0,9 % NaCL:ää.
|
Kaikki potilaat käyvät läpi saman preoperatiivisen standardoidun protokollan.
Saapuessaan leikkaussaliin potilaat asetetaan makuuasentoon.
Rutiininomaista esilääkitystä sovelletaan ennen yleisanestesian induktiota.
Intuboinnin jälkeen suoritetaan PENG-lohko.
Punktio suoritetaan sonografisesti kaarevalla anturin avulla lateromediaalisessa suunnassa, kunnes neulan kärki saavuttaa iliopsoas-jänteen ja periosteumin sekä anteriorisen alemman suoliluun selkärangan ja häpyluun eminention välisen tason.
Negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen sokkoutettu testikappale ruiskutetaan tasoon nivellihaksen alle.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä (20 ml NaCL 0,9 %).
Anestesiologi ja kirurgi ovat sokeutuneet injektoidulle tuotteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (cm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus (morfiiniekvivalenttiannos)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus morfiiniekvivalenttiannoksena (MED) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun pituus (päivinä) leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään, enintään 7 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Sairaalahoidon pituus mitataan päivinä leikkauspäivästä (päivä 0) potilaan sairaalasta kotiuttamiseen.
Kotiutumista tapahtuu enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen, kun seuraavat 3 kriteeriä täyttyvät: arven on oltava kuiva, kipu ei saa enää tarvita morfiinia ja potilaan tulee pystyä kävelemään kainalosauvojen kanssa
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päivinä) leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään, enintään 7 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD ja tämän tutkimuksen tulokset esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä ortopedian kokouksissa ja toimitetaan korkealle arvostetuille vertaisarvioiduille ortopedisille aikakauslehdille.
IPD-jaon aikakehys
Selvitys alkaa tammikuussa 2022 ja tiivistelmätiedot julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisu käynnissä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .