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선택적 고관절 수술에서 PENG 블록이 수술 후 통증과 재원 기간에 미치는 영향.

2024년 1월 31일 업데이트: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois

선택적 고관절 수술에서의 PENG 블록과 수술 후 통증 및 재원 기간에 미치는 영향: 다학제 전향적 무작위 이중 맹검 통제 시험.

선택적 고관절 수술에서 효과적인 수술 후 통증 관리는 환자의 웰빙, 빠른 이동 및 잠재적인 체류 기간 단축에 매우 중요합니다. 표준 정맥 진통제 외에도 마취 블록이 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 최근에는 운동 기능 손상이 없는 관절낭 주위 통증 블록인 PENG 블록이 문헌에 소개되어 고관절 전치환술과 외과적 고관절 탈구에 대해 연구자의 병원(HFR Fribourg, 스위스)에서 수행되었습니다. .

이 새로운 블록의 효과에 대한 높은 수준의 증거가 부족하기 때문에 연구자의 목표는 (1) 환자가 보고한 통증 감소, (2) 수술 후 모르핀의 총 소비 및 병원 체류 기간의 효과를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 전치환술을 받는 40명의 환자와 외과적 고관절 탈구를 받는 40명의 환자가 연구자의 병원에서 수행되는 전향적, 이중 맹검, 대조 시험에 등록됩니다.

이 연구는 환자의 수술 후 웰빙에 잠재적으로 영향을 미치고 입원 기간을 줄임으로써 병원 비용을 최적화하는 선택적 고관절 수술에서 이 통증 차단의 가능성을 평가하는 첫 번째 전향적 연구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1700
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고관절 골관절염에 대한 전방 고관절 전치환술
  • 대퇴골-비구 충돌(캠-/펜서 유형)에 대한 외과적 고관절 탈구
  • 16-85세
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1~3

제외 기준:

  • 환자 거부/정보에 입각한 동의 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 고관절 전치환술을 위한 측면 접근법
  • 양자 절차
  • 대퇴골 및/또는 관골구의 추가 절골술
  • 이전 고관절 및 골반 수술
  • 만성 오피오이드 사용자
  • 시험에 사용된 약물(국소 마취제, 오피오이드)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 주사 부위 감염
  • 체질량 지수 > 40kg/m2
  • 척추 마취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전방 고관절 전치환술 또는 외과적 고관절 탈구를 위한 PENG 블록
모든 환자는 동일한 수술 전 표준화된 프로토콜을 받게 됩니다. 수술실에 도착하면 전신 마취를 유도하기 전에 일상적인 표준 사전 투약이 적용됩니다. 삽관 후 PENG 블록이 수행됩니다. 초음파 지도하에 0.5% 로피바카인 20mL를 정맥주사합니다.
절차: 펭 블록
모든 환자는 동일한 수술 전 표준화된 프로토콜을 받게 됩니다. 수술실에 도착하면 환자는 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 전신 마취를 유도하기 전에 일상적인 표준 사전 투약이 적용됩니다. 삽관 후 PENG 블록이 수행됩니다. 곡선 탐침을 이용한 초음파 유도하에서 바늘 끝이 장요근건과 골막 사이, 전하장골극과 장골 융기 사이의 평면에 도달할 때까지 내측 방향으로 천자한다. 음성 흡인 검사 후 맹검 검사 항목이 장요근 아래 평면에 주입됩니다. 시험 항목(로피바카인 0.5% 20mL, Naropin)을 받도록 환자가 무작위로 배정됩니다. 마취과 의사와 외과 의사는 주입된 제품에 대해 눈이 멀었습니다.
위약 비교기: 전방 고관절 전치환술 또는 외과적 고관절 탈구에 대한 위약
모든 환자는 동일한 수술 전 표준화된 프로토콜을 받게 됩니다. 수술실에 도착하면 전신 마취를 유도하기 전에 일상적인 표준 사전 투약이 적용됩니다. 삽관 후 PENG 블록이 수행됩니다. 초음파 지도하에 NaCL 0.9% 20mL를 주입합니다.
절차: 위약
모든 환자는 동일한 수술 전 표준화된 프로토콜을 받게 됩니다. 수술실에 도착하면 환자는 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 전신 마취를 유도하기 전에 일상적인 표준 사전 투약이 적용됩니다. 삽관 후 PENG 블록이 수행됩니다. 곡선 탐침을 이용한 초음파 유도하에서 바늘 끝이 장요근건과 골막 사이, 전하장골극과 장골 융기 사이의 평면에 도달할 때까지 내측 방향으로 천자한다. 음성 흡인 검사 후 맹검 검사 항목이 장요근 아래 평면에 주입됩니다. 환자는 위약(NaCL 0.9% 20mL)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 마취과 의사와 외과 의사는 주입된 제품에 대해 눈이 멀었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 수술 후 통증 감소
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(cm)를 측정하여 0에서 10까지의 점수 범위를 제공하여 점수를 결정합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 첫 24시간 동안 수술 후 통증 감소

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비량(모르핀 등가 용량)
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 수술 후 모르핀의 총 소비량
수술 24시간 후 주먹의 모르핀 등가 용량(MED)의 총 모르핀 소비.
수술 후 처음 24시간 동안 수술 후 모르핀의 총 소비량
체류 기간(일)
기간: 수술일(0일)부터 퇴원일까지의 입원기간(일), 수술 후 최대 7일
입원 기간은 수술일(0일)부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지의 일수로 측정됩니다. 퇴원은 다음 3가지 기준이 충족될 때 수술 후 최대 7일까지 발생합니다: 흉터가 건조해야 하고 통증에 더 이상 모르핀이 필요하지 않아야 하며 환자가 목발로 걸을 수 있어야 합니다.
수술일(0일)부터 퇴원일까지의 입원기간(일), 수술 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Fribourgeois

수사관

  • 수석 연구원: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-01792

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD와 이 연구의 결과는 국내 및 국제 정형외과 회의에서 발표될 예정이며 높은 순위의 동료 검토 정형외과 저널에 제출될 예정입니다.

IPD 공유 기간

연구는 2022년 1월에 시작되며 요약 데이터가 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

출판 진행 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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