このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼻副鼻腔ポリポーシスの重症度評価スコア（PSIスコア）の開発 (PSI)

2025年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
鼻副鼻腔ポリープ症 (=PNS) は、鼻腔および副鼻腔の慢性炎症性疾患であり、一般人口の 2 ～ 4% の有病率があります。 PNS の機能的影響は、生活の質に大きな影響を与えます。医学的治療、鼻洗浄、局所グルココルチコイド、および経口グルココルチコイドの短期治療は、プラセボに対して短期的な利益を示しています。 手術は局所治療の有効性を改善しますが、患者の 40% が 18 か月でポリープの再発を起こし、患者の 20% は 5 年で手術による回復を必要とします。 炎症経路を直接標的とするモノクローナル抗体の開発は、実際の公衆衛生上の問題です。 Bachert C. らは最近、PNS の全体的な症状に対する皮下注射されたデュピルマブ (抗 IL-4/13 抗体) の有効性を実証しました。 まもなく利用可能になる最初の生物療法の販売承認 (AMM) には、PNS の重篤な性質と治療への耐性が含まれていますが、この重篤度を特徴付けるコンセンサス定義やスコアはありません。 この研究は、PNS の重症度を評価するためのスコアを開発することを目的としています。 この評価戦略を PNS に適用できることをお勧めします。 このプロジェクトの独創性と革新的な特徴は、スコア作成の背後にある統計モデリングにあります。 したがって、症状の重要性、解剖学的および生物学的要因、患者の生活の質の推定、ケアの利用レベル、および手術の回数はすべて、PNS の重症度と制御を直接反映する測定可能な指標になります。 、直接測定できないため、潜在変数と呼ばれます。 この詳細を考慮すると、構造方程式を使用したモデリングは、患者の治療ケアを個別化するために PNS の重症度スコア (PSI スコア) を作成するのに最適なようです。 主な目的: 潜在変数モデリングを使用して PNS の重症度スコアを作成する: ポリープ重症度指数 (PSI)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実際には、耳鼻咽喉科医（ORL）の診察中に、患者は完全な臨床検査を受け、最近（6か月未満）まだ実施されていない場合は必要な補完検査が処方されます。 すべてのデータは匿名データベースに収集されます。

患者は、0 から 10 までの視覚的スケールを使用して、PNS の基本的な症状を評価するためのアンケートに回答します。 その後、鼻の解剖学的評価を行うために、標準的な ORL 臨床検査 (耳鏡検査、鏡検査を伴う鼻鏡検査、および鼻内視鏡検査) を受けます (所要時間 5 分)。

待合室への入場時に、鼻の不快感が生活の質に与える影響を調べるためのアンケート (日常的に使用され、文献で検証されているスコア、SNOT-22) と、喘息に関するアンケートが与えられます。存在します（日常的に使用され、文献で検証されているスコア、ACT）。 内視鏡的関与の重要性は、Lidholt スコア (付録を参照) を使用して評価され、放射線学的関与の重要性は、Lund-MacKay スコアを使用して、CT またはコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (=CBCT) の結果から直接評価されます。 これらの質問票に記入し、内視鏡および放射線の関与を評価するための推定時間は、さらに 10 分です。 全血球数（血中の好酸球増多症の場合）およびIgEレベル（血清および総IgE）を評価するために、（最初のルーチン検査の一環として）採血します。 PNS患者のフォローアップの一環として、患者がフォローアップ訪問のために戻ってきた3か月後に、アンケート、インタビュー、および身体検査によって定期的に実行される評価を繰り返します。 この研究では、定期的な精密検査に対する追加の検査やアンケートは実施されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

569

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille、フランス、59000
        • CHU Liile
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon、フランス、69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼻副鼻腔ポリープ症の患者が特定またはフォローアップされている

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 含まれる患者は、PNS を有するすべての成人 (>18 歳) 患者である: 以下の症状の 2 つ以上を特徴とする鼻および副鼻腔の炎症 (そのうちの少なくとも 1 つは鼻閉塞または鼻水でなければならない):
  • 鼻づまりと鼻づまり
  • 鼻漏（前部または後部）
  • 顔面の痛みまたは圧迫感
  • 嗅覚の低下または喪失
  • くしゃみおよび/または鼻のかゆみ

これらの症状は、以下に関連している必要があります。

  • 鼻ポリープの内視鏡的徴候
  • CTまたはCBCTでのびまん性両側副鼻腔混濁

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • フランス語を話す、または理解する人は誰もいません
  • 腫瘍に対する頭蓋底手術の歴史
  • 主な頭部外傷の病歴
  • -脳顔面放射線療法または化学療法の病歴
  • -炎症性または神経変性神経病理の病歴
  • 副鼻腔ポリープの存在に関連する全身性疾患 (肉芽腫症 - 多発血管炎、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、免疫不全を伴う)
  • 進行中のがんまたは血液疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼻副鼻腔ポリポーシス患者
研究に含まれる鼻副鼻腔ポリポーシスの患者
他の：アンケート
患者はいくつかの質問に答えます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在変数モデリングを使用して PNS の重症度スコアを作成: ポリープ重症度指数 (PSI)
時間枠：3ヶ月
PNS の測定可能な指標を内因性の潜在変数に関連付ける構造係数の推定値: 疾患の重症度 (PSI スコア)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2024年11月24日

研究の完了 (実際)

2024年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する