开发鼻窦息肉病严重程度评估评分（PSI 评分） (PSI)
2025年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
鼻窦息肉病 (=PNS) 是一种鼻腔和鼻窦腔的慢性炎症性疾病，在一般人群中的患病率为 2% 至 4%。
PNS 的功能影响对一个人的生活质量有重大影响。与安慰剂相比，药物治疗、鼻腔冲洗和局部糖皮质激素以及口服糖皮质激素的短期治疗显示出短期益处。
手术提高了局部治疗的疗效，但 40% 的患者在 18 个月时息肉复发，20% 的患者在 5 年时需要手术恢复。
开发直接针对炎症途径的单克隆抗体是一个真正的公共卫生问题。
Bachert C. 等人最近证明了皮下注射 Dupilumab（抗 IL-4/13 抗体）对 PNS 整体症状的疗效。
即将上市的首个生物疗法的上市许可 (AMM) 包括 PNS 的严重性和对治疗的耐药性，尽管没有一致的定义或评分来表征这种严重性。
本研究旨在制定用于评估 PNS 严重程度的评分。
我们建议将此评估策略应用于 PNS。
该项目的独创性和创新性在于乐谱创作背后的统计建模。
因此，症状的重要性、解剖学和生物学因素、对患者生活质量的估计、护理水平和手术次数都成为可衡量的指标，直接反映 PNS 的严重程度和控制情况，称为潜在变量，因为它们无法直接测量。
考虑到这个细节，使用结构方程建模似乎是开发 PNS 严重程度评分（PSI 评分）的最佳选择，以便为患者提供个性化的治疗护理。
主要目标：使用潜变量建模开发 PNS 的严重程度评分：息肉严重程度指数 (PSI)
研究概览
详细说明
实际上，在他们的耳鼻喉科医生 (ORL) 会诊期间，患者将进行完整的临床检查，如果最近（<6 个月）尚未进行过，则将规定进行必要的补充检查。 所有数据都将收集在一个匿名数据库中。
患者将回答问卷，使用 0 到 10 的视觉量表评估 PNS 的主要症状。 然后，他将进行标准的 ORL 临床检查（耳镜检查，然后是带窥镜的鼻镜检查和鼻内窥镜检查），以便进行鼻部解剖学评估（持续 5 分钟）。
他们将在进入候诊室时收到一份问卷，以了解他们的鼻部不适对其生活质量的影响（常规使用并在文献中验证的分数，SNOT-22），以及一份关于他们哮喘的问卷，如果它存在（常规使用并在文献 ACT 中验证的分数）。 将使用 Lidholt 评分（见附录）评估内窥镜受累的重要性，并使用 Lund-MacKay 评分直接从 CT 或锥形束计算机断层扫描 (=CBCT) 结果评估放射受累的重要性。 完成这些问卷和评估内窥镜和放射学介入的估计时间是额外的 10 分钟。 将抽血（作为初始常规检查的一部分）以评估全血细胞计数（血液嗜酸性粒细胞增多症）和 IgE 水平（血清和总 IgE）。 当患者返回随访时，我们将在 3 个月时通过问卷调查、访谈和体检重复作为 PNS 患者随访一部分的常规评估。 本研究不会对常规检查进行额外的检查或问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
569
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille、法国、59000
- CHU Liile
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon、法国、69310
- CHU Lyon Sud
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Marseille、法国、13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确定或随访鼻窦息肉病患者
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 包括的患者都是患有 PNS 的成年（>18 岁）患者： 鼻子和鼻窦发炎，其特征为以下两种或多种症状（其中至少一种必须是鼻塞或流鼻涕）：
- 鼻塞和鼻塞
- 鼻漏（前部或后部）
- 面部疼痛或压力
- 嗅觉减弱或丧失
- 打喷嚏和/或鼻痒
这些症状应该与：
- 鼻息肉的内镜表现
- CT 或 CBCT 显示弥漫性双侧鼻窦混浊
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 没有人会说或听不懂法语
- 颅底肿瘤手术史
- 头部严重外伤史
- 脑面部放疗或化疗史
- 炎症或神经退行性神经病理学病史
- 与窦息肉相关的全身性疾病（肉芽肿病 - 伴有多发性血管炎、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、免疫缺陷）
- 癌症或血液病进展中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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鼻窦息肉病患者
鼻窦息肉病患者被纳入研究
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患者将回答几个问题
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用潜在变量建模为 PNS 制定严重性评分：息肉严重性指数 (PSI)
大体时间：3个月
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将 PNS 的可测量指标与内生潜在变量相关联的结构系数的估计值：疾病的严重程度（PSI 评分）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2024年11月24日
研究完成 (实际的)
2024年11月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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