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비용종증에 대한 중증도 평가 점수 개발(PSI 점수) (PSI)

2023년 2월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
비용종증(=PNS)은 비강 및 부비강의 만성 염증성 질환으로 일반 인구의 2~4%에서 유병률을 보입니다. PNS의 기능적 영향은 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 경구용 글루코코르티코이드의 단기 치료뿐만 아니라 의학적 치료, 비강 세척 및 국소 글루코코르티코이드가 위약에 비해 단기적인 이점을 보여주었습니다. 수술은 국소 치료의 효능을 향상시키지만 환자의 40%는 18개월에 폴립이 재발하고 환자의 20%는 5년에 수술적 회복이 필요합니다. 염증 방식을 직접 표적으로 하는 단일 클론 항체의 개발은 실질적인 공중 보건 문제입니다. Bachert C. 등은 최근 PNS의 전반적인 증상에 대해 피하 주사된 Dupilumab(항-IL-4/13 항체)의 효능을 입증했습니다. 곧 출시될 최초의 생물요법에 대한 마케팅 승인(AMM)에는 PNS의 중증도와 치료에 대한 내성이 포함되지만 이 중증도를 특징짓는 합의된 정의나 점수는 없습니다. 이 연구는 PNS의 중증도를 평가하기 위한 점수 개발을 목표로 합니다. 이 평가 전략이 PNS에 적용될 수 있다고 제안합니다. 이 프로젝트의 독창성과 혁신적 특성은 악보 생성 이면의 통계적 모델링입니다. 따라서 증상의 중요성, 해부학적 및 생물학적 요인, 환자의 삶의 질 평가, 치료 사용 수준 및 수술 횟수는 모두 PNS의 중증도 및 제어를 직접적으로 반영하는 측정 가능한 지표가 됩니다. , 직접 측정할 수 없기 때문에 잠재 변수라고 합니다. 이 세부 사항을 고려하기 위해 구조 방정식을 사용한 모델링은 환자의 치료 관리를 개인화하기 위해 PNS의 심각도 점수(PSI 점수)를 개발하는 데 최적인 것으로 보입니다. 주요 목표: 잠재 변수 모델링을 사용하여 PNS에 대한 심각도 점수 개발: 폴립 심각도 지수(PSI)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실제로, 이비인후과 의사(ORL) 상담 중에 환자는 완전한 임상 검진을 받고 최근(6개월 미만) 아직 수행하지 않은 경우 필요한 보완 검사를 처방받게 됩니다. 모든 데이터는 익명의 데이터베이스에 수집됩니다.

환자는 0에서 10까지의 시각적 척도를 사용하여 PNS의 주요 증상을 평가하기 위한 설문지에 응답합니다. 그런 다음 그는 비강 해부학적 평가(소요 시간 5분)를 수행하기 위해 표준 ORL 임상 검진(이경검사, 검경 및 비강 내시경 검사)을 받게 됩니다.

비강 불편이 삶의 질에 미치는 영향을 알아보기 위해 대기실 입장에 관한 설문지(일상적으로 사용되며 문헌에서 검증된 점수, SNOT-22)와 다음과 같은 경우 천식에 관한 설문지가 제공됩니다. 그것은 존재합니다(일상적으로 사용되고 문헌에서 검증된 점수, ACT). 내시경 침범의 중요성은 Lidholt 점수(부록 참조)를 사용하여 평가하고 Lund-MacKay 점수를 사용하여 CT 또는 Cone beam CT(=CBCT) 결과에서 직접 방사선학적 침범의 중요성을 평가합니다. 이 설문지를 작성하고 내시경 및 방사선 침범을 평가하는 데 예상되는 시간은 추가로 10분입니다. 전체 혈구 수(혈액 과호산구증가증) 및 IgE 수치(혈청 및 총 IgE)를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다(초기 정기 검사의 일부로). 우리는 환자가 후속 방문을 위해 돌아올 때 3개월에 설문지, 인터뷰 및 신체 검사를 통해 PNS 환자의 후속 조치의 일부로 일상적으로 수행되는 평가를 반복할 것입니다. 이 연구를 위해 일상 정밀 검사에 대한 추가 시험이나 설문지는 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Kremlin Bicetre
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • CHU Liile
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, 프랑스, 69310
        • 모병
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital Lariboisiere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코소낭 용종증이 확인되거나 추적관찰된 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 포함된 환자는 PNS가 있는 모든 성인(>18세) 환자입니다.
  • 비강 폐쇄 및 코 막힘
  • 콧물(전방 또는 후방)
  • 안면 통증 또는 압박
  • 후각 감소 또는 상실
  • 재채기 및/또는 코 가려움증

이러한 증상은 다음과 관련되어야 합니다.

  • 비용종의 내시경적 징후
  • CT 또는 CBCT에서 미만성 양측 비부비동 혼탁

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 프랑스어를 말하거나 이해하는 사람 없음
  • 종양에 대한 두개골 기저부 수술의 역사
  • 주요 두부 외상의 역사
  • 대뇌-안면 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
  • 염증성 또는 신경퇴행성 신경 병리의 병력
  • 부비동 폴립의 존재와 관련된 전신 질환(육아종증 - 다발혈관염, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 면역 결핍)
  • 진행 중인 암 또는 혈액학적 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Nasosinus Polyposis 환자
연구에 포함된 Nasosinus Polyposis 환자
환자는 몇 가지 질문에 답할 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재 변수 모델링을 사용하여 PNS에 대한 심각도 점수 개발: 폴립 심각도 지수(PSI)
기간: 3 개월
내인성 잠재 변수에 대한 PNS의 측정 가능한 지표와 관련된 구조적 계수의 추정 값: 질병의 중증도(PSI 점수).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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