- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05056714
비용종증에 대한 중증도 평가 점수 개발(PSI 점수) (PSI)
연구 개요
상세 설명
실제로, 이비인후과 의사(ORL) 상담 중에 환자는 완전한 임상 검진을 받고 최근(6개월 미만) 아직 수행하지 않은 경우 필요한 보완 검사를 처방받게 됩니다. 모든 데이터는 익명의 데이터베이스에 수집됩니다.
환자는 0에서 10까지의 시각적 척도를 사용하여 PNS의 주요 증상을 평가하기 위한 설문지에 응답합니다. 그런 다음 그는 비강 해부학적 평가(소요 시간 5분)를 수행하기 위해 표준 ORL 임상 검진(이경검사, 검경 및 비강 내시경 검사)을 받게 됩니다.
비강 불편이 삶의 질에 미치는 영향을 알아보기 위해 대기실 입장에 관한 설문지(일상적으로 사용되며 문헌에서 검증된 점수, SNOT-22)와 다음과 같은 경우 천식에 관한 설문지가 제공됩니다. 그것은 존재합니다(일상적으로 사용되고 문헌에서 검증된 점수, ACT). 내시경 침범의 중요성은 Lidholt 점수(부록 참조)를 사용하여 평가하고 Lund-MacKay 점수를 사용하여 CT 또는 Cone beam CT(=CBCT) 결과에서 직접 방사선학적 침범의 중요성을 평가합니다. 이 설문지를 작성하고 내시경 및 방사선 침범을 평가하는 데 예상되는 시간은 추가로 10분입니다. 전체 혈구 수(혈액 과호산구증가증) 및 IgE 수치(혈청 및 총 IgE)를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다(초기 정기 검사의 일부로). 우리는 환자가 후속 방문을 위해 돌아올 때 3개월에 설문지, 인터뷰 및 신체 검사를 통해 PNS 환자의 후속 조치의 일부로 일상적으로 수행되는 평가를 반복할 것입니다. 이 연구를 위해 일상 정밀 검사에 대한 추가 시험이나 설문지는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hôpital Henri Mondor
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpital Kremlin Bicetre
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU Liile
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hôpital de la Croix Rousse
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Lyon, 프랑스, 69310
- 모병
- CHU Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Lariboisiere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 포함된 환자는 PNS가 있는 모든 성인(>18세) 환자입니다.
- 비강 폐쇄 및 코 막힘
- 콧물(전방 또는 후방)
- 안면 통증 또는 압박
- 후각 감소 또는 상실
- 재채기 및/또는 코 가려움증
이러한 증상은 다음과 관련되어야 합니다.
- 비용종의 내시경적 징후
- CT 또는 CBCT에서 미만성 양측 비부비동 혼탁
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 프랑스어를 말하거나 이해하는 사람 없음
- 종양에 대한 두개골 기저부 수술의 역사
- 주요 두부 외상의 역사
- 대뇌-안면 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
- 염증성 또는 신경퇴행성 신경 병리의 병력
- 부비동 폴립의 존재와 관련된 전신 질환(육아종증 - 다발혈관염, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 면역 결핍)
- 진행 중인 암 또는 혈액학적 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nasosinus Polyposis 환자
연구에 포함된 Nasosinus Polyposis 환자
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환자는 몇 가지 질문에 답할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재 변수 모델링을 사용하여 PNS에 대한 심각도 점수 개발: 폴립 심각도 지수(PSI)
기간: 3 개월
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내인성 잠재 변수에 대한 PNS의 측정 가능한 지표와 관련된 구조적 계수의 추정 값: 질병의 중증도(PSI 점수).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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