- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05056714
Udvikling af en alvorlighedsvurderingsscore for Nasosinus polypose (PSI-score) (PSI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I praksis vil patienterne under deres otolaryngologist (ORL) konsultation have et komplet klinisk check-up og vil blive ordineret de nødvendige supplerende undersøgelser, hvis de ikke allerede er udført for nylig (<6 måneder). Alle data vil blive indsamlet i en anonym database.
Patienten vil besvare et spørgeskema for at evaluere de kardinale symptomer på PNS ved hjælp af en visuel skala fra 0 til 10. Han vil derefter have en standard klinisk kontrol af ORL (otoskopi, derefter rhinoskopi med spekulum og nasal endoskopi) for at foretage en nasal anatomisk vurdering (varighed 5 minutter).
De vil få udleveret et spørgeskema ved indlæggelse i venteværelset for at finde ud af, hvilken indflydelse deres nasale ubehag har på deres livskvalitet (score brugt rutinemæssigt og valideret i litteraturen, SNOT-22), samt et spørgeskema vedrørende deres astma, hvis det eksisterer (score brugt rutinemæssigt og valideret i litteraturen, ACT). Vigtigheden af den endoskopiske involvering vil blive evalueret ved hjælp af Lidholt-scoren (se appendiks) og vigtigheden af den radiologiske involvering direkte fra CT- eller Cone beam-computertomografi (=CBCT) resultaterne ved hjælp af Lund-MacKay-score. Den estimerede tid til at udfylde disse spørgeskemaer og til at vurdere den endoskopiske og radiologiske involvering er yderligere 10 minutter. Der vil blive tappet blod (som en del af den indledende rutineoparbejdning) for at vurdere fuldstændigt blodtal (for blodhypereosinofili) og IgE-niveauer (serum og total IgE). Vi vil gentage den vurdering, der rutinemæssigt udføres som led i opfølgningen af patienter med PNS ved spørgeskema, samtale og fysisk kontrol efter 3 måneder, når patienterne vender tilbage til deres opfølgningsbesøg. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelser eller spørgeskemaer til den rutinemæssige oparbejdning for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- CHU Liile
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Patienter inkluderet er alle voksne (>18 år) patienter med PNS: Betændelse i næse og bihuler, der er karakteriseret ved to eller flere af følgende symptomer (hvoraf mindst et skal være næseobstruktion eller løbende næse):
- Nasal obstruktion og tilstoppet næse
- Rhinoré (anterior eller posterior)
- Ansigtssmerter eller tryk
- Nedsat eller tab af lugtesans
- Nysen og/eller nasal kløe
Disse symptomer bør være forbundet med:
- Endoskopiske tegn på næsepolypper
- Diffuse bilaterale naso-sinusale opaciteter på CT eller CBCT
Ekskluderingskriterier:
- Afslå at deltage i undersøgelsen
- Ingen, der taler eller forstår fransk
- Historie om kraniebasekirurgi for tumorer
- Historie om større hovedtraumer
- Anamnese med cerebral-ansigtsstrålebehandling eller kemoterapi
- Historie om inflammatorisk eller neurodegenerativ neurologisk patologi
- Systemisk sygdom forbundet med tilstedeværelsen af sinuspolypper (Granulomatosis - med polyangiitis, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, immundefekt)
- Kræft eller hæmatologisk sygdom i gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med Nasosinus polypose
patienter med Nasosinus polypose inkluderet i undersøgelsen
|
Patienten vil besvare flere spørgsmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikl en sværhedsgrad for PNS ved hjælp af latent variabel modellering: Polyps Severity Index (PSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
den estimerede værdi af de strukturelle koefficienter, der relaterer målbare indikatorer for PNS til den endogene latente variabel: sygdommens sværhedsgrad (PSI-score).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Næsesygdomme
- Polypper
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Næsepolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- PSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsepolypose
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
University of SaskatchewanAfsluttetPædiatri | Nasal intubation | Tand operationCanada
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringPlanocellulært karcinom | Nasal Vestibule Carcinom | Rhinektomi | Nasal VestibuleItalien, Det Forenede Kongerige, Frankrig