Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en alvorlighedsvurderingsscore for Nasosinus polypose (PSI-score) (PSI)

20. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
nasosinus polypose (=PNS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i næsehulen og sinushulen med en prævalens på 2 til 4 % i den almindelige befolkning. Den funktionelle påvirkning af PNS har stor indflydelse på ens livskvalitet. Medicinsk behandling, næseskylninger og lokale glukokortikoider samt kortvarig behandling af orale glukokortikoider har vist en kortsigtet fordel i forhold til placebo. Kirurgi forbedrer effektiviteten af ​​lokale behandlinger, men 40% af patienterne har et tilbagefald af polypper efter 18 måneder, og 20% ​​af patienterne kræver en operationsrestitution efter 5 år. Udviklingen af ​​monoklonale antistoffer, der direkte retter sig mod den inflammatoriske måde, er et reelt folkesundhedsproblem. Bachert C. et al. demonstrerede for nylig effektiviteten af ​​Dupilumab (anti-IL-4/13 antistof) injiceret subkutant på den overordnede symptomatologi af PNS. Markedsføringstilladelsen (AMM) for den første bioterapi, der snart er tilgængelig, inkluderer PNS's alvorlige natur og modstandsdygtighed over for behandling, selvom der ikke er nogen konsensusdefinition eller score, der karakteriserer denne sværhedsgrad. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en score til vurdering af sværhedsgraden i PNS. Vi foreslår, at denne vurderingsstrategi kan anvendes på PNS. Originaliteten og den innovative karakter af dette projekt er den statistiske modellering bag skabelsen af ​​partituret. Således bliver betydningen af ​​symptomer, anatomiske og biologiske faktorer, estimeringen af ​​patienternes livskvalitet, niveauet af plejeforbrug og antallet af operationer alle målbare indikatorer, der er en direkte afspejling af sværhedsgraden og kontrollen af ​​PNS. kaldet latente variable, fordi de ikke kan måles direkte. For at overveje denne detalje, synes modellering ved hjælp af strukturelle ligninger optimal til at udvikle en sværhedsgrad (PSI-score) af PNS for at personalisere den terapeutiske pleje af patienter. Hovedformål: At udvikle en sværhedsgrad for PNS ved hjælp af latent variabel modellering: Polyps Severity Index (PSI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I praksis vil patienterne under deres otolaryngologist (ORL) konsultation have et komplet klinisk check-up og vil blive ordineret de nødvendige supplerende undersøgelser, hvis de ikke allerede er udført for nylig (<6 måneder). Alle data vil blive indsamlet i en anonym database.

Patienten vil besvare et spørgeskema for at evaluere de kardinale symptomer på PNS ved hjælp af en visuel skala fra 0 til 10. Han vil derefter have en standard klinisk kontrol af ORL (otoskopi, derefter rhinoskopi med spekulum og nasal endoskopi) for at foretage en nasal anatomisk vurdering (varighed 5 minutter).

De vil få udleveret et spørgeskema ved indlæggelse i venteværelset for at finde ud af, hvilken indflydelse deres nasale ubehag har på deres livskvalitet (score brugt rutinemæssigt og valideret i litteraturen, SNOT-22), samt et spørgeskema vedrørende deres astma, hvis det eksisterer (score brugt rutinemæssigt og valideret i litteraturen, ACT). Vigtigheden af ​​den endoskopiske involvering vil blive evalueret ved hjælp af Lidholt-scoren (se appendiks) og vigtigheden af ​​den radiologiske involvering direkte fra CT- eller Cone beam-computertomografi (=CBCT) resultaterne ved hjælp af Lund-MacKay-score. Den estimerede tid til at udfylde disse spørgeskemaer og til at vurdere den endoskopiske og radiologiske involvering er yderligere 10 minutter. Der vil blive tappet blod (som en del af den indledende rutineoparbejdning) for at vurdere fuldstændigt blodtal (for blodhypereosinofili) og IgE-niveauer (serum og total IgE). Vi vil gentage den vurdering, der rutinemæssigt udføres som led i opfølgningen af ​​patienter med PNS ved spørgeskema, samtale og fysisk kontrol efter 3 måneder, når patienterne vender tilbage til deres opfølgningsbesøg. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelser eller spørgeskemaer til den rutinemæssige oparbejdning for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU Liile
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nasosinisal polypose identificeret eller fulgt op

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Patienter inkluderet er alle voksne (>18 år) patienter med PNS: Betændelse i næse og bihuler, der er karakteriseret ved to eller flere af følgende symptomer (hvoraf mindst et skal være næseobstruktion eller løbende næse):
  • Nasal obstruktion og tilstoppet næse
  • Rhinoré (anterior eller posterior)
  • Ansigtssmerter eller tryk
  • Nedsat eller tab af lugtesans
  • Nysen og/eller nasal kløe

Disse symptomer bør være forbundet med:

  • Endoskopiske tegn på næsepolypper
  • Diffuse bilaterale naso-sinusale opaciteter på CT eller CBCT

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at deltage i undersøgelsen
  • Ingen, der taler eller forstår fransk
  • Historie om kraniebasekirurgi for tumorer
  • Historie om større hovedtraumer
  • Anamnese med cerebral-ansigtsstrålebehandling eller kemoterapi
  • Historie om inflammatorisk eller neurodegenerativ neurologisk patologi
  • Systemisk sygdom forbundet med tilstedeværelsen af ​​sinuspolypper (Granulomatosis - med polyangiitis, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, immundefekt)
  • Kræft eller hæmatologisk sygdom i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med Nasosinus polypose
patienter med Nasosinus polypose inkluderet i undersøgelsen
Patienten vil besvare flere spørgsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikl en sværhedsgrad for PNS ved hjælp af latent variabel modellering: Polyps Severity Index (PSI)
Tidsramme: 3 måneder
den estimerede værdi af de strukturelle koefficienter, der relaterer målbare indikatorer for PNS til den endogene latente variabel: sygdommens sværhedsgrad (PSI-score).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypose

3
Abonner