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Développement d'un score d'évaluation de la gravité de la polypose nasosinusienne (score PSI) (PSI)

31 janvier 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
La polypose nasosinusienne (= SNP) est une maladie inflammatoire chronique de la cavité nasale et de la cavité sinusale avec une prévalence de 2 à 4 % dans la population générale. L'impact fonctionnel du SNP a un impact majeur sur la qualité de vie. Le traitement médical, les irrigations nasales et les glucocorticoïdes locaux ainsi qu'un traitement court de glucocorticoïdes oraux ont montré un bénéfice à court terme versus placebo. La chirurgie améliore l'efficacité des traitements locaux, mais 40 % des patients ont une récidive de polypes à 18 mois et 20 % des patients nécessitent une reprise chirurgicale à 5 ans. Le développement d'anticorps monoclonaux ciblant directement la voie inflammatoire est un véritable enjeu de santé publique. Bachert C. et al ont récemment démontré l'efficacité du Dupilumab (anticorps anti-IL-4/13) injecté en sous-cutané sur la symptomatologie globale du SNP. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la première biothérapie bientôt disponible intègre le caractère sévère et la résistance au traitement du SNP, bien qu'il n'existe pas de définition ou de score consensuel pour caractériser cette sévérité. Cette étude vise à développer un score d'évaluation de la sévérité dans le SNP. Nous suggérons que cette stratégie d'évaluation pourrait être appliquée au SNP. L'originalité et le caractère innovant de ce projet réside dans la modélisation statistique à l'origine de la création de la partition. Ainsi, l'importance des symptômes, les facteurs anatomiques et biologiques, l'estimation de la qualité de vie des patients, le niveau de recours aux soins et le nombre de chirurgies deviennent des indicateurs mesurables qui sont le reflet direct de la gravité et du contrôle du SNP. , appelées variables latentes car elles ne sont pas directement mesurables. Pour tenir compte de ce détail, la modélisation par équations structurelles semble optimale pour élaborer un score de sévérité (score PSI) du SNP afin de personnaliser la prise en charge thérapeutique des patients. Objectif principal : Élaborer un score de gravité pour le SNP à l'aide de la modélisation des variables latentes : l'indice de gravité des polypes (PSI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En pratique, lors de leur consultation ORL, les patients auront un bilan clinique complet et se verront prescrire les examens complémentaires nécessaires s'ils n'ont pas déjà été pratiqués récemment (< 6 mois). Toutes les données seront collectées dans une base de données anonyme.

Le patient répondra à un questionnaire pour évaluer les symptômes cardinaux du SNP à l'aide d'une échelle visuelle de 0 à 10. Il subira ensuite un bilan clinique ORL standard (otoscopie, puis rhinoscopie au spéculum et endoscopie nasale) afin de faire un bilan anatomique nasal (durée 5 minutes).

Il leur sera remis un questionnaire à l'entrée en salle d'attente pour connaître l'impact de leur gêne nasale sur leur qualité de vie (score utilisé en routine et validé dans la littérature, SNOT-22), ainsi qu'un questionnaire concernant leur asthme si il existe (score utilisé en routine et validé dans la littérature, ACT). L'importance de l'atteinte endoscopique sera évaluée à l'aide du score de Lidholt (voir annexe) et l'importance de l'atteinte radiologique directement à partir des résultats du scanner ou de la tomodensitométrie à faisceau conique (=CBCT) à l'aide du score de Lund-MacKay. Le temps estimé pour remplir ces questionnaires et évaluer l'atteinte endoscopique et radiologique est de 10 minutes supplémentaires. Du sang sera prélevé (dans le cadre du bilan de routine initial) pour évaluer la formule sanguine complète (pour l'hyperéosinophilie sanguine) et les taux d'IgE (sérum et IgE totale). Nous répéterons l'évaluation réalisée en routine dans le cadre du suivi des patients atteints de SNP par questionnaire, entretien et bilan physique à 3 mois lors du retour des patients pour leur visite de suivi. Aucun examen ou questionnaire supplémentaire au bilan de routine ne sera effectué pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

569

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, France, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, France, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de polypose nasosinisale identifiés ou suivis

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Les patients inclus sont tous des patients adultes (>18 ans) atteints du SNP : Inflammation du nez et des sinus caractérisée par au moins deux des symptômes suivants (dont au moins un doit être une obstruction nasale ou un écoulement nasal) :
  • Obstruction nasale et congestion nasale
  • Rhinorrhée (antérieure ou postérieure)
  • Douleur ou pression faciale
  • Diminution ou perte de l'odorat
  • Éternuements et/ou prurit nasal

Ces symptômes doivent être associés à :

  • Signes endoscopiques de polypes nasaux
  • Opacités naso-sinusiennes bilatérales diffuses au scanner ou au CBCT

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à l'étude
  • Personne qui parle ou comprend le français
  • Antécédents de chirurgie de la base du crâne pour tumeurs
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie cérébro-faciale
  • Antécédents de pathologie neurologique inflammatoire ou neurodégénérative
  • Maladie systémique associée à la présence de polypes sinusaux (granulomatose - avec polyangéite, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive, déficit immunitaire)
  • Cancer ou maladie hématologique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de polypose nasosinusienne
patients atteints de polypose nasosinusienne inclus dans l'étude
Autre: Questionnaires
Le patient répondra à plusieurs questions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer un score de gravité pour le SNP à l'aide de la modélisation des variables latentes : l'indice de gravité des polypes (PSI)
Délai: 3 mois
la valeur estimée des coefficients structurels reliant les indicateurs mesurables du SNP à la variable latente endogène : la gravité de la maladie (score PSI).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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