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Sviluppo di un punteggio di valutazione della gravità per la poliposi nasosinusale (punteggio PSI) (PSI)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
La nasosinus polyposis (=PNS) è una malattia infiammatoria cronica delle cavità nasali e dei seni con una prevalenza dal 2 al 4% nella popolazione generale. L'impatto funzionale della PNS ha un impatto importante sulla qualità della vita. Il trattamento medico, le irrigazioni nasali ei glucocorticoidi locali, nonché il breve trattamento con glucocorticoidi orali hanno mostrato un beneficio a breve termine rispetto al placebo. La chirurgia migliora l'efficacia dei trattamenti locali, ma il 40% dei pazienti ha una recidiva di polipi a 18 mesi e il 20% dei pazienti richiede un recupero chirurgico a 5 anni. Lo sviluppo di anticorpi monoclonali mirati direttamente alla via infiammatoria è un vero problema di salute pubblica. Bachert C. et al hanno recentemente dimostrato l'efficacia di Dupilumab (anticorpo anti-IL-4/13) iniettato per via sottocutanea sulla sintomatologia generale della PNS. L'autorizzazione all'immissione in commercio (AMM) per la prima bioterapia che sarà presto disponibile include la natura grave e la resistenza al trattamento della PNS, sebbene non vi sia una definizione o un punteggio di consenso per caratterizzare questa gravità. Questo studio mira a sviluppare un punteggio per la valutazione della gravità in PNS. Suggeriamo che questa strategia di valutazione potrebbe essere applicata al PNS. L'originalità e il carattere innovativo di questo progetto sta nella modellazione statistica alla base della creazione della partitura. Pertanto, l'importanza dei sintomi, i fattori anatomici e biologici, la stima della qualità della vita dei pazienti, il livello di utilizzo delle cure e il numero di interventi chirurgici diventano tutti indicatori misurabili che sono un riflesso diretto della gravità e del controllo della PNS , chiamate variabili latenti perché non possono essere misurate direttamente. Per considerare questo dettaglio, la modellazione utilizzando equazioni strutturali sembra ottimale per sviluppare un punteggio di gravità (punteggio PSI) del PNS al fine di personalizzare la cura terapeutica dei pazienti. Obiettivo principale: sviluppare un punteggio di gravità per PNS utilizzando la modellazione di variabili latenti: Polyps Severity Index (PSI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In pratica, durante la visita otorinolaringoiatrica (ORL), i pazienti effettueranno un controllo clinico completo e verranno prescritti gli esami complementari necessari se non sono già stati eseguiti di recente (<6 mesi). Tutti i dati saranno raccolti in un database anonimo.

Il paziente risponderà a un questionario per valutare i sintomi cardinali della PNS utilizzando una scala visiva da 0 a 10. Successivamente effettuerà un controllo clinico ORL standard (otoscopia, poi rinoscopia con speculum ed endoscopia nasale) per effettuare una valutazione anatomica nasale (durata 5 minuti).

Verrà somministrato loro un questionario all'ammissione in sala d'attesa per scoprire l'impatto del loro disagio nasale sulla loro qualità di vita (punteggio utilizzato di routine e convalidato in letteratura, SNOT-22), nonché un questionario riguardante la loro asma se esiste (punteggio utilizzato abitualmente e validato in letteratura, ACT). L'importanza dell'interessamento endoscopico sarà valutata utilizzando il punteggio di Lidholt (vedi Appendice) e l'importanza dell'interessamento radiologico direttamente dai risultati della TC o della tomografia computerizzata Cone beam (=CBCT) utilizzando il punteggio di Lund-MacKay. Il tempo stimato per completare questi questionari e per valutare l'interessamento endoscopico e radiologico è di altri 10 minuti. Il sangue verrà prelevato (come parte del lavoro di routine iniziale) per valutare l'emocromo completo (per ipereosinofilia ematica) e i livelli di IgE (siero e IgE totali). Ripeteremo la valutazione eseguita di routine come parte del follow-up dei pazienti con PNS mediante questionario, colloquio e controllo fisico a 3 mesi quando i pazienti tornano per la loro visita di follow-up. Per questo studio non verranno eseguiti esami o questionari aggiuntivi rispetto al workup di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

569

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Francia, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con poliposi nasosisale identificati o seguiti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • I pazienti inclusi sono tutti pazienti adulti (>18 anni) con PNS: Infiammazione del naso e dei seni nasali caratterizzata da due o più dei seguenti sintomi (almeno uno dei quali deve essere ostruzione nasale o naso che cola):
  • Ostruzione nasale e congestione nasale
  • Rinorrea (anteriore o posteriore)
  • Dolore facciale o pressione
  • Diminuzione o perdita del senso dell'olfatto
  • Starnuti e/o prurito nasale

Questi sintomi dovrebbero essere associati a:

  • Segni endoscopici di polipi nasali
  • Opacità naso-sinusali bilaterali diffuse alla TC o alla CBCT

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Nessuno che parli o capisca il francese
  • Storia di chirurgia della base cranica per tumori
  • Storia di grave trauma cranico
  • Storia di radioterapia o chemioterapia cerebrale-facciale
  • Storia di patologia neurologica infiammatoria o neurodegenerativa
  • Malattia sistemica associata alla presenza di polipi del seno (granulomatosi - con poliangioite, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, deficienza immunitaria)
  • Cancro o malattia ematologica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con Nasosinus Polyposis
pazienti con Nasosinus Polyposis inclusi nello studio
Altro: Questionari
Il paziente risponderà a diverse domande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un punteggio di gravità per PNS utilizzando la modellazione variabile latente: Polyps Severity Index (PSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
il valore stimato dei coefficienti strutturali relativi agli indicatori misurabili di SNP alla variabile latente endogena: la gravità della malattia (punteggio PSI).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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