Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en alvorlighetsvurderingsscore for Nasosinus polypose (PSI-score) (PSI)

31. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
nasosinus polypose (=PNS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i nesehulen og sinushulen med en prevalens på 2 til 4 % i den generelle befolkningen. Den funksjonelle påvirkningen av PNS har stor innvirkning på ens livskvalitet. Medisinsk behandling, neseskylling og lokale glukokortikoider samt kortvarig behandling av orale glukokortikoider har vist en kortsiktig fordel kontra placebo. Kirurgi forbedrer effekten av lokale behandlinger, men 40 % av pasientene har tilbakefall av polypper etter 18 måneder og 20 % av pasientene trenger en operasjonsrestitusjon etter 5 år. Utviklingen av monoklonale antistoffer rettet direkte mot den inflammatoriske måten er et reelt folkehelseproblem. Bachert C. et al. demonstrerte nylig effekten av Dupilumab (anti-IL-4/13 antistoff) injisert subkutant på den generelle symptomatologien til PNS. Markedsføringstillatelsen (AMM) for den første bioterapien som snart er tilgjengelig inkluderer PNSs alvorlige natur og motstand mot behandling, selv om det ikke er noen konsensusdefinisjon eller poengsum som karakteriserer denne alvorlighetsgraden. Denne studien tar sikte på å utvikle en skåre for å vurdere alvorlighetsgraden i PNS. Vi foreslår at denne vurderingsstrategien kan brukes på PNS. Originaliteten og den innovative karakteren til dette prosjektet er den statistiske modelleringen bak opprettelsen av partituret. Dermed blir betydningen av symptomer, anatomiske og biologiske faktorer, estimeringen av livskvaliteten til pasientene, nivået av omsorgsbruk og antall operasjoner alle målbare indikatorer som er en direkte refleksjon av alvorlighetsgraden og kontrollen av PNS. , kalt latente variabler fordi de ikke kan måles direkte. For å vurdere denne detaljen, virker modellering ved hjelp av strukturelle ligninger optimal for å utvikle en alvorlighetsgrad (PSI-score) av PNS for å tilpasse den terapeutiske behandlingen av pasienter. Hovedmål: Å utvikle en alvorlighetsgrad for PNS ved bruk av latent variabel modellering: Polyps Severity Index (PSI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I praksis vil pasienter under deres otolaryngolog (ORL) konsultasjon ha en fullstendig klinisk kontroll og vil bli foreskrevet de nødvendige komplementære undersøkelser hvis de ikke allerede er utført nylig (<6 måneder). Alle data vil bli samlet inn i en anonym database.

Pasienten vil svare på et spørreskjema for å evaluere kardinalsymptomene på PNS ved å bruke en visuell skala fra 0 til 10. Han vil da ha en standard klinisk sjekk på ORL (otoskopi, deretter rhinoskopi med spekulum og neseendoskopi) for å foreta en nasal anatomisk vurdering (varighet 5 minutter).

De vil få utdelt et spørreskjema ved innleggelse på venterommet for å finne ut hvilken innvirkning deres nesebehag har på livskvaliteten (score brukt rutinemessig og validert i litteraturen, SNOT-22), samt et spørreskjema om deres astma dersom den eksisterer (poengsum brukt rutinemessig og validert i litteraturen, ACT). Betydningen av den endoskopiske involveringen vil bli evaluert ved hjelp av Lidholt-skåren (se vedlegg) og betydningen av den radiologiske involveringen direkte fra CT- eller Cone beam computertomografi (=CBCT)-resultater ved bruk av Lund-MacKay-skåren. Estimert tid for å fylle ut disse spørreskjemaene og vurdere den endoskopiske og radiologiske involveringen er ytterligere 10 minutter. Blod vil bli tappet (som en del av den innledende rutinemessige oppfølgingen) for å vurdere fullstendig blodtelling (for blodhypereosinofili) og IgE-nivåer (serum og total IgE). Vi vil gjenta vurderingen rutinemessig utført som en del av oppfølgingen av pasienter med PNS ved spørreskjema, intervju og fysisk kontroll etter 3 måneder når pasientene kommer tilbake for sitt oppfølgingsbesøk. Ingen ytterligere eksamener eller spørreskjemaer til rutinearbeidet vil bli utført for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

569

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nasosinisal polypose identifisert eller fulgt opp

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Pasienter inkludert er alle voksne (>18 år) pasienter med PNS: Betennelse i nesen og bihulene som er karakterisert ved to eller flere av følgende symptomer (hvorav minst ett må være neseobstruksjon eller rennende nese):
  • Nasal obstruksjon og nesetetthet
  • Rhinoré (fremre eller bakre)
  • Ansiktssmerter eller trykk
  • Nedsatt eller tap av luktesans
  • Nysing og/eller nasal kløe

Disse symptomene bør være assosiert med:

  • Endoskopiske tegn på nesepolypper
  • Diffuse bilaterale naso-sinusale opasiteter på CT eller CBCT

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å delta i studien
  • Ingen som snakker eller forstår fransk
  • Historie om hodeskallebasekirurgi for svulster
  • Historie om store hodetraumer
  • Historie med cerebral-ansiktsstrålebehandling eller kjemoterapi
  • Historie om inflammatorisk eller nevrodegenerativ nevrologisk patologi
  • Systemisk sykdom assosiert med tilstedeværelsen av sinuspolypper (Granulomatose - med polyangiitt, ​​cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, immunsvikt)
  • Kreft eller hematologisk sykdom pågår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med Nasosinus polypose
pasienter med Nasosinus polypose inkludert i studien
Annen: Spørsmål
Pasienten vil svare på flere spørsmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en alvorlighetsgrad for PNS ved bruk av latent variabel modellering: Polyps Severity Index (PSI)
Tidsramme: 3 måneder
den estimerte verdien av de strukturelle koeffisientene som relaterer målbare indikatorer for PNS til den endogene latente variabelen: alvorlighetsgraden av sykdommen (PSI-score).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere