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Desarrollo de una puntuación de evaluación de la gravedad de la poliposis nasosinusal (puntuación PSI) (PSI)

31 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
La poliposis nasosinusal (=SNP) es una enfermedad inflamatoria crónica de la cavidad nasal y de la cavidad sinusal con una prevalencia del 2 al 4% en la población general. El impacto funcional del SNP tiene un gran impacto en la calidad de vida. El tratamiento médico, las irrigaciones nasales y los glucocorticoides locales, así como el tratamiento breve con glucocorticoides orales, han demostrado un beneficio a corto plazo frente al placebo. La cirugía mejora la eficacia de los tratamientos locales, pero el 40% de los pacientes tienen recurrencia de pólipos a los 18 meses y el 20% de los pacientes requieren una recuperación quirúrgica a los 5 años. El desarrollo de anticuerpos monoclonales dirigidos directamente a la vía inflamatoria es un verdadero problema de salud pública. Bachert C. et al demostraron recientemente la eficacia de Dupilumab (anticuerpo anti-IL-4/13) inyectado por vía subcutánea en la sintomatología general del SNP. La autorización de comercialización (AMM) de la primera bioterapia que estará disponible próximamente incluye la naturaleza grave del SNP y la resistencia al tratamiento, aunque no existe una definición consensuada ni una puntuación para caracterizar esta gravedad. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una puntuación para evaluar la gravedad en el SNP. Sugerimos que esta estrategia de evaluación podría aplicarse al PNS. La originalidad y el carácter innovador de este proyecto es el modelado estadístico detrás de la creación de la partitura. Así, la importancia de los síntomas, los factores anatómicos y biológicos, la estimación de la calidad de vida de los pacientes, el nivel de atención y el número de cirugías se convierten en indicadores medibles que son un reflejo directo de la gravedad y el control del SNP , llamadas variables latentes porque no se pueden medir directamente. Para considerar este detalle, el modelado mediante ecuaciones estructurales parece óptimo para desarrollar una puntuación de gravedad (puntuación PSI) de SNP con el fin de personalizar la atención terapéutica de los pacientes. Objetivo principal: Desarrollar una puntuación de gravedad para PNS utilizando modelos de variables latentes: Índice de gravedad de pólipos (PSI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la práctica, durante su consulta de otorrinolaringólogo (ORL), los pacientes tendrán un chequeo clínico completo y se les prescribirán las exploraciones complementarias necesarias si no se han realizado recientemente (< 6 meses). Todos los datos serán recopilados en una base de datos anónima.

El paciente responderá un cuestionario para evaluar los síntomas cardinales del SNP utilizando una escala visual de 0 a 10. Posteriormente se le realizará un chequeo clínico ORL estándar (otoscopia, luego rinoscopia con espéculo y endoscopia nasal) para realizar una valoración anatómica nasal (duración 5 minutos).

Se les entregará un cuestionario al ingreso en sala de espera para conocer el impacto de sus molestias nasales en su calidad de vida (puntuación utilizada de forma rutinaria y validada en la literatura, SNOT-22), así como un cuestionario sobre su asma si existe (puntuación utilizada de forma rutinaria y validada en la literatura, ACT). La importancia de la afectación endoscópica se evaluará mediante la puntuación de Lidholt (ver Apéndice) y la importancia de la afectación radiológica directamente a partir de los resultados de la TC o la tomografía computarizada de haz cónico (=CBCT) mediante la puntuación de Lund-MacKay. El tiempo estimado para cumplimentar estos cuestionarios y valorar la afectación endoscópica y radiológica es de 10 minutos adicionales. Se extraerá sangre (como parte del estudio de rutina inicial) para evaluar el hemograma completo (para hipereosinofilia en sangre) y los niveles de IgE (IgE sérica y total). Repetiremos la evaluación realizada de forma rutinaria como parte del seguimiento de pacientes con SNP mediante cuestionario, entrevista y revisión física a los 3 meses cuando los pacientes regresen para su visita de seguimiento. No se realizarán exámenes o cuestionarios adicionales al estudio de rutina para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

569

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con poliposis nasosinisal identificados o seguidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Los pacientes incluidos son todos adultos (>18 años) con SNP: Inflamación de la nariz y los senos paranasales que se caracteriza por dos o más de los siguientes síntomas (al menos uno de los cuales debe ser obstrucción nasal o secreción nasal):
  • Obstrucción nasal y congestión nasal
  • Rinorrea (anterior o posterior)
  • Dolor o presión facial
  • Disminución o pérdida del sentido del olfato
  • Estornudos y/o prurito nasal

Estos síntomas deben estar asociados con:

  • Signos endoscópicos de pólipos nasales.
  • Opacidades nasosinusales bilaterales difusas en CT o CBCT

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio.
  • Nadie que hable o entienda francés.
  • Historia de la cirugía de base de cráneo para tumores
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
  • Antecedentes de radioterapia o quimioterapia cerebro-facial
  • Antecedentes de patología neurológica inflamatoria o neurodegenerativa
  • Enfermedad sistémica asociada a la presencia de pólipos sinusales (Granulomatosis - con poliangitis, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, inmunodeficiencia)
  • Cáncer o enfermedad hematológica en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con poliposis nasosinusal
pacientes con Poliposis Nasosinus incluidos en el estudio
Otro: Cuestionarios
El paciente responderá a varios cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrolle una puntuación de gravedad para PNS utilizando modelos de variables latentes: índice de gravedad de pólipos (PSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
el valor estimado de los coeficientes estructurales que relacionan indicadores medibles de SNP con la variable latente endógena: la gravedad de la enfermedad (puntuación PSI).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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