Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка шкалы оценки тяжести полипоза носоглотки (оценка PSI) (PSI)

31 января 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
полипоз носоглотки (=ПНС) — хроническое воспалительное заболевание полости носа и придаточных пазух носа с распространенностью от 2 до 4% в общей популяции. Функциональное влияние ПНС оказывает большое влияние на качество жизни. Медикаментозное лечение, промывание носа и местные глюкокортикоиды, а также краткосрочное лечение пероральными глюкокортикоидами показали краткосрочное преимущество по сравнению с плацебо. Хирургия повышает эффективность местного лечения, но у 40% пациентов наблюдается рецидив полипов через 18 месяцев, а у 20% пациентов требуется хирургическое восстановление через 5 лет. Разработка моноклональных антител, непосредственно нацеленных на воспалительный путь, является реальной проблемой общественного здравоохранения. Bachert C. et al. недавно продемонстрировали эффективность дупилумаба (антитело к IL-4/13), вводимого подкожно, в отношении общей симптоматики ПНС. Регистрационное удостоверение (AMM) для первой биотерапии, которая скоро будет доступна, включает тяжелую природу ПНС и резистентность к лечению, хотя нет единого определения или оценки, характеризующей эту тяжесть. Это исследование направлено на разработку шкалы для оценки тяжести ПНС. Мы предлагаем применить эту стратегию оценки к PNS. Оригинальность и новаторский характер этого проекта заключается в статистическом моделировании, лежащем в основе создания партитуры. Таким образом, важность симптомов, анатомических и биологических факторов, оценка качества жизни пациентов, уровень обращения за медицинской помощью и количество операций становятся измеримыми показателями, которые являются прямым отражением тяжести и контроля ПНС. , называемые скрытыми переменными, потому что их нельзя измерить напрямую. Чтобы учесть эту деталь, моделирование с использованием структурных уравнений кажется оптимальным для разработки оценки тяжести (оценка PSI) ПНС, чтобы персонализировать терапевтическую помощь пациентам. Основная цель: Разработать оценку тяжести ПНС с использованием моделирования латентных переменных: индекс тяжести полипов (PSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На практике во время консультации отоларинголога (ОРЛ) пациенты проходят полное клиническое обследование и назначают необходимые дополнительные обследования, если они еще не проводились в последнее время (<6 месяцев). Все данные будут собираться в анонимной базе данных.

Пациент ответит на вопросник для оценки основных симптомов ПНС с использованием визуальной шкалы от 0 до 10. Затем он пройдет стандартный клинический осмотр (отоскопия, затем риноскопия с зеркалом и назальная эндоскопия) для оценки анатомии носа (продолжительность 5 минут).

При поступлении в комнату ожидания им будет предоставлена ​​анкета для выяснения влияния дискомфорта в носу на качество их жизни (оценка, используемая рутинно и подтвержденная в литературе, SNOT-22), а также анкета относительно их астмы, если он существует (оценка, используемая рутинно и подтвержденная в литературе, ACT). Важность эндоскопического вовлечения будет оцениваться с использованием шкалы Лидхольта (см. Приложение), а важность радиологического поражения непосредственно по результатам КТ или конусно-лучевой компьютерной томографии (=КЛКТ) с использованием шкалы Лунда-Маккея. Расчетное время для заполнения этих анкет и оценки эндоскопических и радиологических поражений составляет дополнительные 10 минут. Будет взята кровь (как часть первоначального планового обследования) для оценки общего анализа крови (на гиперэозинофилию в крови) и уровней IgE (сыворотка и общий IgE). Мы повторим оценку, обычно проводимую в рамках последующего наблюдения за пациентами с ПНС с помощью опросника, интервью и физического осмотра через 3 месяца, когда пациенты вернутся на контрольный визит. Для этого исследования не будет проводиться никаких дополнительных обследований или опросников в дополнение к обычному обследованию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

569

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Франция, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с выявленным или наблюдаемым назосинизальным полипозом

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Включены все взрослые (старше 18 лет) пациенты с ПНС: Воспаление носа и придаточных пазух, характеризующееся двумя или более из следующих симптомов (по крайней мере, одним из которых должна быть заложенность носа или насморк):
  • Заложенность носа и заложенность носа
  • Ринорея (передняя или задняя)
  • Лицевая боль или давление
  • Снижение или потеря обоняния
  • Чихание и/или зуд в носу

Эти симптомы должны быть связаны с:

  • Эндоскопические признаки полипов носа
  • Диффузные двусторонние затемнения носо-пазух на КТ или КЛКТ

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • Никто, кто говорит или понимает по-французски
  • История хирургии основания черепа при опухолях
  • История серьезной травмы головы
  • История церебрально-лицевой лучевой терапии или химиотерапии
  • История воспалительной или нейродегенеративной неврологической патологии
  • Системное заболевание, связанное с наличием полипов пазухи (гранулематоз - с полиангиитом, муковисцидозом, первичной цилиарной дискинезией, иммунодефицитом)
  • Рак или гематологическое заболевание в прогрессировании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с назосинусным полипозом
пациенты с назосинусным полипозом, включенные в исследование
Другой: Анкеты
Пациент ответит на несколько вопросов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработайте оценку серьезности ПНС с помощью моделирования латентных переменных: Индекс серьезности полипов (PSI)
Временное ограничение: 3 месяца
расчетное значение структурных коэффициентов, связывающих измеримые показатели ПНС с эндогенной латентной переменной: тяжестью заболевания (оценка PSI).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться