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Desenvolvimento de uma pontuação de avaliação de gravidade para polipose nasossinusal (PSI Score) (PSI)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
a polipose nasossinusal (=PNS) é uma doença inflamatória crônica da cavidade nasal e cavidade sinusal com prevalência de 2 a 4% na população geral. O impacto funcional da PNS tem um grande impacto na qualidade de vida de uma pessoa. O tratamento médico, irrigações nasais e glicocorticóides locais, bem como o tratamento curto com glicocorticóides orais, mostraram um benefício de curto prazo em relação ao placebo. A cirurgia melhora a eficácia dos tratamentos locais, mas 40% dos pacientes apresentam recorrência dos pólipos em 18 meses e 20% dos pacientes requerem recuperação cirúrgica em 5 anos. O desenvolvimento de anticorpos monoclonais visando diretamente a via inflamatória é um verdadeiro problema de saúde pública. Bachert C. et al recentemente demonstraram a eficácia de Dupilumabe (anticorpo anti-IL-4/13) injetado por via subcutânea na sintomatologia geral da PNS. A autorização de introdução no mercado (AMM) para a primeira bioterapia a ser disponibilizada em breve inclui a gravidade da SPN e a resistência ao tratamento, embora não haja uma definição consensual ou pontuação para caracterizar essa gravidade. Este estudo tem como objetivo desenvolver um escore para avaliar a gravidade na SNP. Sugerimos que essa estratégia de avaliação possa ser aplicada à PNS. A originalidade e o caráter inovador deste projeto está na modelagem estatística por trás da criação da partitura. Assim, a importância dos sintomas, fatores anatômicos e biológicos, a estimativa da qualidade de vida dos pacientes, o nível de cuidado e o número de cirurgias tornam-se indicadores mensuráveis ​​que refletem diretamente a gravidade e o controle da SNP , chamadas de variáveis ​​latentes porque não podem ser medidas diretamente. Considerando esse detalhe, a modelagem usando equações estruturais parece ideal para desenvolver um escore de gravidade (escore PSI) do PNS para personalizar o cuidado terapêutico dos pacientes. Objetivo principal: Desenvolver um escore de gravidade para PNS usando modelagem de variável latente: Polyps Severity Index (PSI)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na prática, durante a consulta com otorrinolaringologista (ORL), os pacientes farão um check-up clínico completo e serão prescritos os exames complementares necessários, caso não tenham sido realizados recentemente (< 6 meses). Todos os dados serão recolhidos numa base de dados anónima.

O paciente responderá a um questionário para avaliar os sintomas cardinais da PNS utilizando uma escala visual de 0 a 10. Ele fará então um check-up clínico ORL padrão (otoscopia, depois rinoscopia com espéculo e endoscopia nasal) para fazer uma avaliação anatômica nasal (duração 5 minutos).

Eles receberão um questionário na admissão na sala de espera para saber o impacto de seu desconforto nasal em sua qualidade de vida (escore usado rotineiramente e validado na literatura, SNOT-22), bem como um questionário sobre sua asma se existe (escore usado rotineiramente e validado na literatura, ACT). A importância do envolvimento endoscópico será avaliada usando o escore de Lidholt (ver Apêndice) e a importância do envolvimento radiológico diretamente dos resultados da TC ou tomografia computadorizada de feixe cônico (=CBCT) usando o escore de Lund-MacKay. O tempo estimado para preencher esses questionários e avaliar o envolvimento endoscópico e radiológico é de 10 minutos adicionais. O sangue será coletado (como parte da rotina inicial de exames) para avaliar o hemograma completo (para hipereosinofilia sanguínea) e os níveis de IgE (soro e IgE total). Repetiremos a avaliação rotineiramente realizada como parte do acompanhamento de pacientes com PNS por meio de questionário, entrevista e check-up físico aos 3 meses, quando os pacientes retornarem para a consulta de acompanhamento. Nenhum exame ou questionário adicional à rotina laboratorial será realizado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

569

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, França, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, França, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com polipose nasossinusal identificados ou acompanhados

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Os pacientes incluídos são todos os pacientes adultos (> 18 anos) com PNS: Inflamação do nariz e seios nasais caracterizada por dois ou mais dos seguintes sintomas (pelo menos um dos quais deve ser obstrução nasal ou coriza):
  • Obstrução nasal e congestão nasal
  • Rinorreia (anterior ou posterior)
  • Dor facial ou pressão
  • Diminuição ou perda do olfato
  • Espirros e/ou prurido nasal

Esses sintomas devem estar associados a:

  • Sinais endoscópicos de pólipos nasais
  • Opacidades nasossinusais bilaterais difusas na TC ou CBCT

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Ninguém que fale ou entenda francês
  • História da cirurgia da base do crânio para tumores
  • História de traumatismo craniano grave
  • História de radioterapia ou quimioterapia cérebro-facial
  • História de patologia neurológica inflamatória ou neurodegenerativa
  • Doença sistêmica associada à presença de pólipos sinusais (Granulomatose - com poliangeíte, fibrose cística, discinesia ciliar primária, imunodeficiência)
  • Câncer ou doença hematológica em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com polipose nasossinusal
pacientes com polipose nasossinusal incluídos no estudo
Outro: Questionários
O paciente responderá a vários questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva uma pontuação de gravidade para PNS usando modelagem de variável latente: Polyps Severity Index (PSI)
Prazo: 3 meses
o valor estimado dos coeficientes estruturais relacionando os indicadores mensuráveis ​​da PNS à variável latente endógena: a gravidade da doença (escore PSI).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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