Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj skóre hodnocení závažnosti pro polypózu nosohltanu (PSI skóre) (PSI)

31. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
nasosinus polyposis (=PNS) je chronické zánětlivé onemocnění dutiny nosní a dutiny dutin s prevalencí 2 až 4 % v běžné populaci. Funkční dopad PNS má velký dopad na kvalitu života člověka. Medikamentózní léčba, výplachy nosu a lokální glukokortikoidy i krátká léčba perorálními glukokortikoidy prokázaly krátkodobý přínos oproti placebu. Chirurgie zlepšuje účinnost lokální léčby, ale 40 % pacientů má recidivu polypů po 18 měsících a 20 % pacientů vyžaduje zotavení po operaci po 5 letech. Vývoj monoklonálních protilátek přímo zacílených na zánětlivou cestu je skutečným problémem veřejného zdraví. Bachert C. et al nedávno prokázali účinnost Dupilumabu (anti-IL-4/13 protilátka) podávaného subkutánně na celkovou symptomatologii PNS. Registrační povolení (AMM) pro první bioterapii, která bude brzy k dispozici, zahrnuje závažnou povahu PNS a rezistenci vůči léčbě, ačkoli neexistuje žádná konsensuální definice nebo skóre, které by tuto závažnost charakterizovalo. Tato studie si klade za cíl vyvinout skóre pro hodnocení závažnosti PNS. Navrhujeme, aby tato strategie hodnocení mohla být aplikována na PNS. Originalita a inovativní charakter tohoto projektu spočívá ve statistickém modelování za vytvořením partitury. Význam symptomů, anatomické a biologické faktory, odhad kvality života pacientů, úroveň využití péče a počet operací se tak stávají měřitelnými ukazateli, které jsou přímým odrazem závažnosti a kontroly PNS. , nazývané latentní proměnné, protože je nelze přímo měřit. Abychom zvážili tento detail, modelování pomocí strukturálních rovnic se zdá být optimální pro vytvoření skóre závažnosti (skóre PSI) PNS za účelem personalizace terapeutické péče o pacienty. Hlavní cíl: Vyvinout skóre závažnosti pro PNS pomocí modelování latentních proměnných: Index závažnosti polypů (PSI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V praxi to znamená, že při konzultaci otolaryngologa (ORL) budou pacienti absolvovat kompletní klinickou kontrolu a budou jim předepsána nezbytná doplňková vyšetření, pokud již nebyla provedena v nedávné době (< 6 měsíců). Všechna data budou shromažďována v anonymní databázi.

Pacient odpoví na dotazník k vyhodnocení hlavních příznaků PNS pomocí vizuální škály od 0 do 10. Poté absolvuje standardní klinickou kontrolu ORL (otoskopie, poté rinoskopie se spekulem a nosní endoskopie) za účelem provedení anatomického posouzení nosu (trvání 5 minut).

Při přijetí do čekárny dostanou dotazník, aby se zjistilo, jaký vliv má jejich nosní dyskomfort na kvalitu života (skóre používané rutinně a ověřené v literatuře, SNOT-22), a také dotazník týkající se jejich astmatu, pokud existuje (skóre používané rutinně a ověřené v literatuře, ACT). Význam endoskopického postižení bude hodnocen pomocí Lidholtova skóre (viz příloha) a význam radiologického postižení přímo z výsledků CT nebo Cone beam počítačové tomografie (=CBCT) pomocí Lund-MacKay skóre. Odhadovaný čas na vyplnění těchto dotazníků a na posouzení endoskopického a radiologického postižení je dalších 10 minut. Bude odebrána krev (jako součást počátečního rutinního vyšetření) k posouzení kompletního krevního obrazu (pro krevní hypereozinofilii) a hladin IgE (sérum a celkové IgE). Hodnocení rutinně prováděné v rámci sledování pacientů s PNS formou dotazníku, rozhovoru a fyzické kontroly zopakujeme za 3 měsíce, kdy se pacienti vrátí na kontrolní návštěvu. Pro tuto studii nebudou prováděna žádná další vyšetření nebo dotazníky k rutinnímu zpracování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

569

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Francie, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nasosinisální polypózou identifikováni nebo sledováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Zahrnutí pacienti jsou všichni dospělí (>18 let) pacienti s PNS: Zánět nosu a dutin, který je charakterizován dvěma nebo více z následujících příznaků (alespoň jedním z nich musí být nosní obstrukce nebo rýma):
  • Nosní obstrukce a ucpaný nos
  • Rhinorrhea (přední nebo zadní)
  • Bolest nebo tlak v obličeji
  • Snížení nebo ztráta čichu
  • Kýchání a/nebo svědění nosu

Tyto příznaky by měly být spojeny s:

  • Endoskopické známky nosních polypů
  • Difuzní bilaterální naso-sinusální opacity na CT nebo CBCT

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast ve studii
  • Nikdo, kdo mluví nebo rozumí francouzsky
  • Historie operace lebeční báze pro nádory
  • Historie velkého poranění hlavy
  • Anamnéza cerebrální-obličejové radioterapie nebo chemoterapie
  • Zánětlivá nebo neurodegenerativní neurologická patologie v anamnéze
  • Systémové onemocnění spojené s přítomností sinusových polypů (granulomatóza - s polyangiitidou, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, imunitní deficit)
  • Probíhající rakovina nebo hematologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s nasosinovou polypózou
pacientů s nasosinovou polypózou zahrnutých do studie
Jiný: Dotazníky
Pacient odpoví na několik otázek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte skóre závažnosti pro PNS pomocí modelování latentních proměnných: Index závažnosti polypů (PSI)
Časové okno: 3 měsíce
odhadovaná hodnota strukturálních koeficientů vztahujících se k měřitelným ukazatelům PNS k endogenní latentní proměnné: závažnost onemocnění (skóre PSI).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit