Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett allvarlighetsvärde för Nasosinus polypos (PSI-poäng) (PSI)

31 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
nasosinus polypos (=PNS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i näshålan och sinushålan med en prevalens på 2 till 4 % i den allmänna befolkningen. Den funktionella påverkan av PNS har en stor inverkan på ens livskvalitet. Medicinsk behandling, nässköljningar och lokala glukokortikoider samt kortvarig behandling av orala glukokortikoider har visat en kortsiktig fördel jämfört med placebo. Kirurgi förbättrar effektiviteten av lokala behandlingar, men 40 % av patienterna har ett återfall av polyper vid 18 månader och 20 % av patienterna kräver en operationsåterhämtning vid 5 år. Utvecklingen av monoklonala antikroppar som är direkt inriktade på det inflammatoriska sättet är en verklig folkhälsofråga. Bachert C. et al visade nyligen effekten av Dupilumab (anti-IL-4/13-antikropp) injicerad subkutant på den övergripande symtomen för PNS. Marknadsföringstillståndet (AMM) för den första bioterapin som snart kommer att finnas tillgänglig inkluderar PNS:s svåra natur och motståndskraft mot behandling, även om det inte finns någon konsensusdefinition eller poäng för att karakterisera denna svårighetsgrad. Denna studie syftar till att ta fram en poäng för att bedöma svårighetsgraden i PNS. Vi föreslår att denna bedömningsstrategi kan tillämpas på PNS. Det här projektets originalitet och innovativa karaktär är den statistiska modelleringen bakom skapandet av poängen. Därmed blir betydelsen av symtom, anatomiska och biologiska faktorer, uppskattningen av patienternas livskvalitet, vårdnivån och antalet operationer alla mätbara indikatorer som är en direkt återspegling av svårighetsgraden och kontrollen av PNS , kallade latenta variabler eftersom de inte kan mätas direkt. För att överväga denna detalj, verkar modellering med hjälp av strukturella ekvationer optimal för att utveckla en allvarlighetsgrad (PSI-poäng) för PNS för att anpassa den terapeutiska vården av patienter. Huvudmål: Att utveckla ett allvarlighetsvärde för PNS med hjälp av latent variabelmodellering: Polyps Severity Index (PSI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I praktiken, under deras otolaryngologist (ORL) konsultation, kommer patienter att genomgå en fullständig klinisk kontroll och kommer att ordineras nödvändiga kompletterande undersökningar om de inte redan har utförts nyligen (<6 månader). All data kommer att samlas in i en anonym databas.

Patienten kommer att besvara ett frågeformulär för att utvärdera kardinalsymptomen på PNS med hjälp av en visuell skala från 0 till 10. Han kommer sedan att genomgå en vanlig ORL klinisk kontroll (otoskopi, sedan rhinoskopi med spekulum och nasal endoskopi) för att göra en näsanatomisk bedömning (varaktighet 5 minuter).

De kommer att få ett frågeformulär vid inträde i väntrummet för att ta reda på effekten av deras nasala obehag på deras livskvalitet (poäng används rutinmässigt och validerat i litteraturen, SNOT-22), samt ett frågeformulär om deras astma om det finns (poäng används rutinmässigt och valideras i litteraturen, ACT). Vikten av det endoskopiska engagemanget kommer att utvärderas med hjälp av Lidholt-poängen (se bilaga) och betydelsen av det radiologiska engagemanget direkt från CT- eller Cone beam computed tomography (=CBCT)-resultaten med hjälp av Lund-MacKay-poängen. Den beräknade tiden för att fylla i dessa frågeformulär och bedöma den endoskopiska och radiologiska inblandningen är ytterligare 10 minuter. Blod kommer att tas (som en del av den första rutinmässiga upparbetningen) för att bedöma fullständigt blodvärde (för hypereosinofili i blodet) och IgE-nivåer (serum och totalt IgE). Vi kommer att upprepa den rutinmässiga bedömningen som en del av uppföljningen av patienter med PNS genom frågeformulär, intervju och fysisk kontroll vid 3 månader när patienterna kommer tillbaka för sitt uppföljningsbesök. Inga ytterligare undersökningar eller frågeformulär till rutinarbetet kommer att utföras för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

569

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nasosinisal polypos identifieras eller följs upp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Patienter som ingår är alla vuxna (>18 år) patienter med PNS: Inflammation i näsa och bihålor som kännetecknas av två eller flera av följande symtom (av vilka minst ett måste vara nästäppa eller rinnande näsa):
  • Nästäppa och nästäppa
  • Rhinorré (anterior eller posterior)
  • Ansiktssmärta eller tryck
  • Minskad eller förlust av luktsinne
  • Nysningar och/eller nasal klåda

Dessa symtom bör associeras med:

  • Endoskopiska tecken på näspolyper
  • Diffusa bilaterala naso-sinusala opaciteter på CT eller CBCT

Exklusions kriterier:

  • Avböja att delta i studien
  • Ingen som talar eller förstår franska
  • Historik om skallebaskirurgi för tumörer
  • Historik av större huvudtrauma
  • Historik av cerebral-facial strålbehandling eller kemoterapi
  • Historik av inflammatorisk eller neurodegenerativ neurologisk patologi
  • Systemisk sjukdom associerad med närvaron av sinuspolyper (Granulomatosis - med polyangit, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, immunbrist)
  • Cancer eller hematologisk sjukdom pågår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med Nasosinus polypos
patienter med Nasosinus polypos inkluderade i studien
Övrig: Frågor
Patienten kommer att svara på flera frågor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla ett allvarlighetsvärde för PNS med hjälp av latent variabelmodellering: Polyps Severity Index (PSI)
Tidsram: 3 månader
det uppskattade värdet av de strukturella koefficienterna som relaterar mätbara indikatorer för PNS till den endogena latenta variabeln: sjukdomens svårighetsgrad (PSI-poäng).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera