Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasosinus-polypoosin vakavuuden arviointipisteiden kehittäminen (PSI-pisteet) (PSI)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
nasosinus polyposis (=PNS) on krooninen nenäontelon ja poskiontelon tulehduksellinen sairaus, jonka esiintyvyys on 2–4 % yleisestä väestöstä. PNS:n toiminnallisella vaikutuksella on suuri vaikutus elämänlaatuun. Lääketieteellinen hoito, nenähuuhtelu ja paikalliset glukokortikoidit sekä lyhytaikainen oraalisten glukokortikoidien hoito ovat osoittaneet lyhytaikaista hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna. Leikkaus parantaa paikallisten hoitojen tehokkuutta, mutta 40 %:lla potilaista polyypit uusiutuvat 18 kuukauden iässä ja 20 % potilaista tarvitsee leikkauksen toipumista 5 vuoden iässä. Suoraan tulehdukselliseen tapaan kohdistuvien monoklonaalisten vasta-aineiden kehittäminen on todellinen kansanterveysongelma. Bachert C. ym. osoittivat äskettäin ihonalaisesti ruiskutetun dupilumabin (anti-IL-4/13-vasta-aine) tehon PNS:n yleisiin oireisiin. Pian ensimmäisen bioterapian myyntilupa (AMM) sisältää PNS:n vakavan luonteen ja hoitoresistenssin, vaikkakaan ei ole yksimielistä määritelmää tai pistemäärää tämän vakavuuden kuvaamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää pistemäärä PNS:n vakavuuden arvioimiseksi. Ehdotamme, että tätä arviointistrategiaa voitaisiin soveltaa PNS:ään. Tämän projektin omaperäisyys ja innovatiivinen luonne on tilastollinen mallinnus partituurin luomisen takana. Siten oireiden tärkeydestä, anatomisista ja biologisista tekijöistä, potilaiden elämänlaadun arvioinnista, hoidon käytön tasosta ja leikkausten määrästä tulee mitattavissa olevia indikaattoreita, jotka ovat suora heijastus PNS:n vaikeudesta ja hallinnasta. , joita kutsutaan piileviksi muuttujiksi, koska niitä ei voida mitata suoraan. Tämän yksityiskohdan huomioon ottamiseksi mallinnus rakenneyhtälöillä näyttää optimaaliselta PNS:n vakavuuspisteiden (PSI-pisteiden) kehittämiseksi potilaiden terapeuttisen hoidon personoimiseksi. Päätavoite: PNS:n vakavuuspisteiden kehittäminen latentin muuttujan mallinnuksen avulla: polyyppien vakavuusindeksi (PSI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytännössä potilaat käyvät otolaryngologin (ORL) konsultaatiossa täydellisen kliinisen tarkastuksen ja heille määrätään tarvittavat lisätutkimukset, jos niitä ei ole jo tehty äskettäin (<6 kuukautta). Kaikki tiedot kerätään anonyymiin tietokantaan.

Potilas vastaa kyselyyn arvioidakseen PNS:n pääoireita visuaalisella asteikolla 0-10. Hänelle suoritetaan sitten tavallinen ORL-kliininen tarkastus (otoskooppi, sitten rinoskopia tähystimellä ja nenän endoskopia) nenän anatomisen arvioinnin tekemiseksi (kesto 5 minuuttia).

Heille lähetetään odotushuoneeseen pääsystä kyselylomake, jossa selvitetään nenän epämukavuuden vaikutus heidän elämänlaatuunsa (rutiininomaisesti käytetty ja kirjallisuudessa validoitu pistemäärä, SNOT-22), sekä kyselylomake astmasta, jos se on olemassa (pistemäärä, jota käytetään rutiininomaisesti ja validoitu kirjallisuudessa, ACT). Endoskooppisen osallistumisen tärkeys arvioidaan Lidholt-pisteytyksen avulla (katso liite) ja radiologisen osallistumisen tärkeys suoraan CT- tai kartiosädetietokonetomografian (=CBCT) tuloksista käyttämällä Lund-MacKay-pisteitä. Arvioitu aika näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen ja endoskooppisen ja radiologisen osallistumisen arvioimiseen on vielä 10 minuuttia. Veri otetaan (osana rutiininomaista alkututkimusta) täydellisen verenkuvan (veren hypereosinofilian varalta) ja IgE-tasojen (seerumi ja kokonais-IgE) arvioimiseksi. Toistamme rutiininomaisesti tehtävän arvioinnin osana PNS-potilaiden seurantaa kyselylomakkeella, haastattelulla ja fyysisellä tarkastuksella 3 kuukauden kuluttua, kun potilaat palaavat seurantakäynnilleen. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta rutiinityöskentelyyn liittyviä lisäkokeita tai kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

569

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Ranska, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on nasosinisaalinen polypoosi, tunnistettiin tai niitä seurataan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Mukana ovat kaikki aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on PNS: Nenä- ja poskionteloiden tulehdus, jolle on ominaista kaksi tai useampi seuraavista oireista (joista vähintään yhden on oltava nenän tukkeuma tai vuotava nenä):
  • Nenän tukkoisuus ja nenän tukkoisuus
  • rinorrea (etu- tai takaosa)
  • Kasvojen kipu tai paine
  • Hajuaistin heikkeneminen tai menetys
  • Aivastelu ja/tai nenän kutina

Näihin oireisiin pitäisi liittyä:

  • Endoskooppiset nenäpolyyppien merkit
  • Diffuusi molemminpuolinen naso-sinusaalinen opasiteetti TT:ssä tai CBCT:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäydy osallistumasta tutkimukseen
  • Ei kukaan, joka puhuu tai ymmärrä ranskaa
  • Kasvainten kallonpohjan leikkauksen historia
  • Suuren päävamman historia
  • Aivojen ja kasvojen sädehoidon tai kemoterapian historia
  • Tulehduksellinen tai hermostoa rappeuttava neurologinen patologia historiassa
  • Systeeminen sairaus, joka liittyy poskiontelopolyyppien esiintymiseen (granulomatoosi - polyangiitin kanssa, kystinen fibroosi, primaarinen värekarvojen dyskinesia, immuunipuutos)
  • Syöpä tai hematologinen sairaus meneillään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on Nasosinus Polyposis
Nasosinus Polyposista sairastavat potilaat osallistuivat tutkimukseen
Muut: Kyselyt
Potilas vastaa useisiin kysymyksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä PNS:n vakavuuspisteet käyttämällä latenttimuuttujamallinnusta: polyyppien vakavuusindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
niiden rakenteellisten kertoimien arvioitu arvo, jotka liittyvät PNS:n mitattavissa oleviin indikaattoreihin endogeeniseen piilevään muuttujaan: sairauden vaikeusasteeseen (PSI-pistemäärä).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa