- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05056714
Entwicklung eines Schweregradbewertungs-Scores für Nasosinus-Polyposis (PSI-Score) (PSI)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der Praxis werden die Patienten während ihrer HNO-Konsultation (HNO) einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen und es werden die erforderlichen ergänzenden Untersuchungen verordnet, sofern diese nicht bereits kürzlich (< 6 Monate) durchgeführt wurden. Alle Daten werden in einer anonymen Datenbank gesammelt.
Der Patient wird einen Fragebogen beantworten, um die Kardinalsymptome des PNS anhand einer visuellen Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Anschließend erfolgt eine Standard-HNO-Untersuchung (Otoskopie, dann Rhinoskopie mit Spekulum und Nasenendoskopie) zur anatomischen Beurteilung der Nase (Dauer 5 Minuten).
Sie erhalten bei der Aufnahme in das Wartezimmer einen Fragebogen, um die Auswirkungen ihrer Nasenbeschwerden auf ihre Lebensqualität zu ermitteln (Routine verwendeter und in der Literatur validierter Score, SNOT-22), sowie einen Fragebogen zu ihrem Asthma, wenn es existiert (Routine verwendeter und in der Literatur validierter Score, ACT). Die Bedeutung der endoskopischen Beteiligung wird anhand des Lidholt-Scores (siehe Anhang) und die Bedeutung der radiologischen Beteiligung direkt aus den Ergebnissen der CT- oder Kegelstrahl-Computertomographie (=DVT) anhand des Lund-MacKay-Scores bewertet. Die geschätzte Zeit zum Ausfüllen dieser Fragebögen und zur Beurteilung der endoskopischen und radiologischen Beteiligung beträgt weitere 10 Minuten. Es wird Blut entnommen (als Teil der anfänglichen Routineuntersuchung), um das vollständige Blutbild (bei Bluthypereosinophilie) und die IgE-Spiegel (Serum- und Gesamt-IgE) zu beurteilen. Wir werden die im Rahmen der Nachsorge von Patienten mit PNS routinemäßig durchgeführte Bewertung durch Fragebogen, Interview und körperliche Untersuchung nach 3 Monaten wiederholen, wenn die Patienten zu ihrem Nachsorgebesuch zurückkehren. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Untersuchungen oder Fragebögen zur routinemäßigen Aufarbeitung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Hôpital Kremlin Bicetre
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- CHU Liile
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- CHU Lyon Sud
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hopital Lariboisiere
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Eingeschlossene Patienten sind alle erwachsenen (> 18 Jahre) Patienten mit PNS: Entzündung der Nase und der Nebenhöhlen, die durch zwei oder mehr der folgenden Symptome gekennzeichnet ist (mindestens eines davon muss eine verstopfte Nase oder eine laufende Nase sein):
- Nasale Obstruktion und verstopfte Nase
- Rhinorrhoe (anterior oder posterior)
- Gesichtsschmerzen oder Druck
- Verminderter oder Verlust des Geruchssinns
- Niesen und/oder Juckreiz in der Nase
Diese Symptome sollten verbunden sein mit:
- Endoskopische Zeichen von Nasenpolypen
- Diffuse bilaterale Nasennebenhöhlentrübungen im CT oder CBCT
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie ablehnen
- Niemand, der Französisch spricht oder versteht
- Geschichte der Schädelbasischirurgie bei Tumoren
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
- Geschichte der zerebralen Gesichtsbestrahlung oder Chemotherapie
- Geschichte der entzündlichen oder neurodegenerativen neurologischen Pathologie
- Systemische Erkrankung im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Sinuspolypen (Granulomatose - mit Polyangiitis, Mukoviszidose, primärer Ziliendyskinesie, Immunschwäche)
- Krebs oder hämatologische Erkrankung im Gange
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Nasosinus-Polyposis
Patienten mit Nasosinus-Polyposis, die in die Studie aufgenommen wurden
|
Der Patient beantwortet mehrere Fragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwickeln Sie einen Schweregrad-Score für PNS mithilfe der Modellierung latenter Variablen: Polyps Severity Index (PSI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
der geschätzte Wert der strukturellen Koeffizienten, die messbare Indikatoren von PNS mit der endogenen latenten Variablen in Beziehung setzen: dem Schweregrad der Erkrankung (PSI-Score).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PSI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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