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Entwicklung eines Schweregradbewertungs-Scores für Nasosinus-Polyposis (PSI-Score) (PSI)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Nasosinus-Polyposis (=PNS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasen- und Nebenhöhlen mit einer Prävalenz von 2 bis 4 % in der Allgemeinbevölkerung. Die funktionelle Auswirkung von PNS hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität. Medizinische Behandlung, Nasenspülungen und lokale Glukokortikoide sowie eine kurze Behandlung mit oralen Glukokortikoiden haben einen kurzfristigen Nutzen gegenüber Placebo gezeigt. Eine Operation verbessert die Wirksamkeit lokaler Behandlungen, aber 40 % der Patienten haben nach 18 Monaten ein Wiederauftreten der Polypen und 20 % der Patienten benötigen nach 5 Jahren eine chirurgische Genesung. Die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, die direkt auf Entzündungen abzielen, ist ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit. Bachert C. et al. zeigten kürzlich die Wirksamkeit von Dupilumab (Anti-IL-4/13-Antikörper), das subkutan injiziert wurde, auf die Gesamtsymptomatik von PNS. Die Marktzulassung (AMM) für die erste Biotherapie, die bald verfügbar sein wird, schließt die Schwere des PNS und die Behandlungsresistenz ein, obwohl es keine übereinstimmende Definition oder Bewertung gibt, um diesen Schweregrad zu charakterisieren. Ziel dieser Studie ist es, einen Score zur Beurteilung des Schweregrades bei PNS zu entwickeln. Wir schlagen vor, dass diese Bewertungsstrategie auf das PNS angewendet werden könnte. Die Originalität und der innovative Charakter dieses Projekts liegt in der statistischen Modellierung hinter der Erstellung der Partitur. So werden die Bedeutung von Symptomen, anatomischen und biologischen Faktoren, die Einschätzung der Lebensqualität der Patienten, der Pflegegrad und die Anzahl der Operationen zu messbaren Indikatoren, die den Schweregrad und die Kontrolle des PNS direkt widerspiegeln , latente Variablen genannt, weil sie nicht direkt gemessen werden können. Um dieses Detail zu berücksichtigen, erscheint die Modellierung unter Verwendung von Strukturgleichungen optimal, um einen Schweregrad-Score (PSI-Score) von PNS zu entwickeln, um die therapeutische Versorgung von Patienten zu personalisieren. Hauptziel: Entwicklung eines Schweregrad-Scores für PNS unter Verwendung latenter Variablenmodellierung: Polyps Severity Index (PSI)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Praxis werden die Patienten während ihrer HNO-Konsultation (HNO) einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen und es werden die erforderlichen ergänzenden Untersuchungen verordnet, sofern diese nicht bereits kürzlich (< 6 Monate) durchgeführt wurden. Alle Daten werden in einer anonymen Datenbank gesammelt.

Der Patient wird einen Fragebogen beantworten, um die Kardinalsymptome des PNS anhand einer visuellen Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Anschließend erfolgt eine Standard-HNO-Untersuchung (Otoskopie, dann Rhinoskopie mit Spekulum und Nasenendoskopie) zur anatomischen Beurteilung der Nase (Dauer 5 Minuten).

Sie erhalten bei der Aufnahme in das Wartezimmer einen Fragebogen, um die Auswirkungen ihrer Nasenbeschwerden auf ihre Lebensqualität zu ermitteln (Routine verwendeter und in der Literatur validierter Score, SNOT-22), sowie einen Fragebogen zu ihrem Asthma, wenn es existiert (Routine verwendeter und in der Literatur validierter Score, ACT). Die Bedeutung der endoskopischen Beteiligung wird anhand des Lidholt-Scores (siehe Anhang) und die Bedeutung der radiologischen Beteiligung direkt aus den Ergebnissen der CT- oder Kegelstrahl-Computertomographie (=DVT) anhand des Lund-MacKay-Scores bewertet. Die geschätzte Zeit zum Ausfüllen dieser Fragebögen und zur Beurteilung der endoskopischen und radiologischen Beteiligung beträgt weitere 10 Minuten. Es wird Blut entnommen (als Teil der anfänglichen Routineuntersuchung), um das vollständige Blutbild (bei Bluthypereosinophilie) und die IgE-Spiegel (Serum- und Gesamt-IgE) zu beurteilen. Wir werden die im Rahmen der Nachsorge von Patienten mit PNS routinemäßig durchgeführte Bewertung durch Fragebogen, Interview und körperliche Untersuchung nach 3 Monaten wiederholen, wenn die Patienten zu ihrem Nachsorgebesuch zurückkehren. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Untersuchungen oder Fragebögen zur routinemäßigen Aufarbeitung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU Liile
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nasosinisaler Polyposis identifiziert oder nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Eingeschlossene Patienten sind alle erwachsenen (> 18 Jahre) Patienten mit PNS: Entzündung der Nase und der Nebenhöhlen, die durch zwei oder mehr der folgenden Symptome gekennzeichnet ist (mindestens eines davon muss eine verstopfte Nase oder eine laufende Nase sein):
  • Nasale Obstruktion und verstopfte Nase
  • Rhinorrhoe (anterior oder posterior)
  • Gesichtsschmerzen oder Druck
  • Verminderter oder Verlust des Geruchssinns
  • Niesen und/oder Juckreiz in der Nase

Diese Symptome sollten verbunden sein mit:

  • Endoskopische Zeichen von Nasenpolypen
  • Diffuse bilaterale Nasennebenhöhlentrübungen im CT oder CBCT

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Niemand, der Französisch spricht oder versteht
  • Geschichte der Schädelbasischirurgie bei Tumoren
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • Geschichte der zerebralen Gesichtsbestrahlung oder Chemotherapie
  • Geschichte der entzündlichen oder neurodegenerativen neurologischen Pathologie
  • Systemische Erkrankung im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Sinuspolypen (Granulomatose - mit Polyangiitis, Mukoviszidose, primärer Ziliendyskinesie, Immunschwäche)
  • Krebs oder hämatologische Erkrankung im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Nasosinus-Polyposis
Patienten mit Nasosinus-Polyposis, die in die Studie aufgenommen wurden
Der Patient beantwortet mehrere Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie einen Schweregrad-Score für PNS mithilfe der Modellierung latenter Variablen: Polyps Severity Index (PSI)
Zeitfenster: 3 Monate
der geschätzte Wert der strukturellen Koeffizienten, die messbare Indikatoren von PNS mit der endogenen latenten Variablen in Beziehung setzen: dem Schweregrad der Erkrankung (PSI-Score).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Polyposis

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