Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een Severity Assessment Score voor Nasosinus Polyposis (PSI-score) (PSI)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
nasosinus polyposis (=PNS) is een chronische ontstekingsziekte van de neusholte en de sinusholte met een prevalentie van 2 tot 4% in de algemene bevolking. De functionele impact van PNS heeft een grote invloed op iemands kwaliteit van leven. Medische behandeling, nasale irrigatie en lokale glucocorticoïden, evenals korte behandeling van orale glucocorticoïden hebben een kortetermijnvoordeel aangetoond ten opzichte van placebo. Chirurgie verbetert de werkzaamheid van lokale behandelingen, maar 40% van de patiënten heeft na 18 maanden een recidief van poliepen en 20% van de patiënten moet na 5 jaar geopereerd worden. De ontwikkeling van monoklonale antilichamen die zich rechtstreeks richten op de inflammatoire weg is een echt probleem voor de volksgezondheid. Bachert C. et al hebben onlangs de werkzaamheid aangetoond van Dupilumab (anti-IL-4/13-antilichaam) subcutaan geïnjecteerd op de algehele symptomatologie van PNS. De vergunning voor het in de handel brengen (AMM) voor de eerste biotherapie die binnenkort beschikbaar zal zijn, omvat de ernstige aard van PNS en de weerstand tegen behandeling, hoewel er geen consensus bestaat over een definitie of score om deze ernst te karakteriseren. Deze studie heeft tot doel een score te ontwikkelen voor het beoordelen van de ernst van PNS. We stellen voor dat deze beoordelingsstrategie kan worden toegepast op de PNS. De originaliteit en het innovatieve karakter van dit project is de statistische modellering achter de totstandkoming van de partituur. Zo worden het belang van symptomen, anatomische en biologische factoren, de inschatting van de kwaliteit van leven van de patiënten, het niveau van zorggebruik en het aantal operaties allemaal meetbare indicatoren die een directe weerspiegeling zijn van de ernst en de beheersing van PNS. , latente variabelen genoemd omdat ze niet direct kunnen worden gemeten. Om dit detail in overweging te nemen, lijkt modellering met behulp van structurele vergelijkingen optimaal om een ​​ernstscore (PSI-score) van PNS te ontwikkelen om de therapeutische zorg voor patiënten te personaliseren. Hoofddoel: Ontwikkeling van een ernstscore voor PNS met behulp van latente variabele modellering: Poliepen Severity Index (PSI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de praktijk zullen patiënten tijdens hun KNO-consult (ORL) een volledige klinische controle ondergaan en zullen de nodige aanvullende onderzoeken worden voorgeschreven, indien deze recentelijk nog niet zijn uitgevoerd (<6 maanden). Alle gegevens worden verzameld in een anonieme database.

De patiënt zal een vragenlijst beantwoorden om de hoofdsymptomen van PNS te evalueren met behulp van een visuele schaal van 0 tot 10. Hij zal dan een standaard ORL klinische controle ondergaan (otoscopie, vervolgens rhinoscopie met speculum en nasale endoscopie) om een ​​anatomisch onderzoek van de neus te maken (duur 5 minuten).

Bij opname in de wachtkamer krijgen ze een vragenlijst om na te gaan wat de impact is van hun neusongemakken op hun levenskwaliteit (standaard gebruikte en gevalideerde score in de literatuur, SNOT-22), evenals een vragenlijst over hun astma als het bestaat (score routinematig gebruikt en gevalideerd in de literatuur, ACT). Het belang van de endoscopische betrokkenheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Lidholt-score (zie bijlage) en het belang van de radiologische betrokkenheid rechtstreeks uit de CT- of Cone beam computertomografie (=CBCT)-resultaten met behulp van de Lund-MacKay-score. De geschatte tijd voor het invullen van deze vragenlijsten en het beoordelen van de endoscopische en radiologische betrokkenheid is 10 minuten extra. Er zal bloed worden afgenomen (als onderdeel van de initiële routinematige opwerking) om het volledige bloedbeeld (voor bloedhypereosinofilie) en IgE-waarden (serum en totaal IgE) te beoordelen. We herhalen de beoordeling die routinematig wordt uitgevoerd als onderdeel van de follow-up van patiënten met PNS door middel van een vragenlijst, interview en fysieke controle na 3 maanden wanneer de patiënten terugkeren voor hun vervolgbezoek. Voor dit onderzoek worden geen aanvullende onderzoeken of vragenlijsten naast de routinematige opwerking uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

569

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met neuspoliepen geïdentificeerd of opgevolgd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • De geïncludeerde patiënten zijn alle volwassen (>18 jaar) patiënten met PNS: Ontsteking van de neus en sinussen die wordt gekenmerkt door twee of meer van de volgende symptomen (waarvan er ten minste één neusverstopping of loopneus moet zijn):
  • Neusverstopping en verstopte neus
  • Rhinorroe (anterieur of posterieur)
  • Gezichtspijn of druk
  • Verminderd of verlies van reukvermogen
  • Niezen en/of neuspruritus

Deze symptomen moeten worden geassocieerd met:

  • Endoscopische tekenen van neuspoliepen
  • Diffuse bilaterale neus-sinusale vertroebelingen op CT of CBCT

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niemand die Frans spreekt of verstaat
  • Geschiedenis van schedelbasischirurgie voor tumoren
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma
  • Geschiedenis van cerebrale gezichtsbestraling of chemotherapie
  • Geschiedenis van inflammatoire of neurodegeneratieve neurologische pathologie
  • Systemische ziekte geassocieerd met de aanwezigheid van sinuspoliepen (granulomatose - met polyangiitis, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, immuundeficiëntie)
  • Kanker of hematologische ziekte aan de gang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met Nasosinus Polyposis
patiënten met Nasosinus Polyposis opgenomen in de studie
Ander: Vragenlijsten
De patiënt zal verschillende vragen beantwoorden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een ernstscore voor PNS met behulp van latente variabele modellering: Poliepen Severity Index (PSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
de geschatte waarde van de structurele coëfficiënten die meetbare indicatoren van PNS relateren aan de endogene latente variabele: de ernst van de ziekte (PSI-score).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren