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CKDおよび高カリウム血症または高カリウム血症のリスクがある参加者の慢性腎臓病（CKD）の進行に対するシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの効果を評価する研究 (STABILIZE-CKD)

2025年12月17日 更新者：AstraZeneca

CKDおよび高カリウム血症または高カリウム血症のリスクがある参加者のCKD進行に対するシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの効果を評価するための第3相、国際的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、ACEi/ARB療法（リシノプリルまたはバルサルタン）の補助として、シクロケイ酸ジルコニウムナトリウム（SZC）がCKDの進行を遅らせる効果を評価することです。時間）高カリウム血症または高カリウム血症のリスクが高い参加者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CKDおよび高カリウム血症の参加者におけるCKDの進行を遅らせることにおけるRAASi療法（リシノプリルまたはバルサルタン）の補助としてのSZCの効果を評価するための第3相、国際的、無作為化離脱、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験です。または高カリウム血症のリスクがあります。

具体的には、この研究には、高カリウム血症のために適切なまたは限定的なRAASi療法を受けている高カリウム血症（中央検査室によるS-K > 5.0から≤ 6.5 mmol/L）の参加者、および正常カリウム血症（S-K ≥ 3.5から≤ 5.0 mmol/Lによる）の参加者が含まれます。高カリウム血症のリスクが高いため、限られたRAASi療法を受けている人。 高カリウム血症のリスクが高いとは、（1）過去24か月以内に高カリウム血症の既往歴または記録があり、CKDの適応にもかかわらず限られたRAASi療法を受けている参加者。 (2) CKDでRAASi療法が適応となるが、限定的なRAASi療法を受けており、S-K≧4.7～≦5.0mmol/Lである参加者。 （3）高カリウム血症のためにRAASi療法が中止されたか、最適以下の用量に減らされた参加者。

参加者は、スクリーニング期間の最大 13 日間、介入期間の 27 か月、フォローアップの 1 週間を含む、約 28 か月間研究に参加することが期待されます。 研究の 27 か月の介入期間は、開始段階 (最大 72 時間)、慣らし段階 (3 か月/90 日目まで)、および維持段階 (24 か月/104 週間) の 3 つの段階で構成されます。 .

SZCの初期用量は、開始段階で参加者に投与されます。 この段階では、ACEi または ARB 療法に変更はありません。 参加者が開始段階の終わりに正常カリウム血症であることが確認された後、できるだけ早く、参加者は慣らし段階に入ります。 参加者は非盲検の SZC と、リシノプリルまたはバルサルタンのいずれかを受け取ります。 慣らし段階の目的は、ACEi または ARB 療法を段階的に最大用量まで増やすことです。 SZC中にRAASi用量最適化のための3か月の慣らし期間の後、参加者はSZCまたはプラセボに無作為に割り付けられ、有効性と安全性評価のためにその後の24か月の維持段階で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country、California、アメリカ、91351
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site
      • South Gate、California、アメリカ、90280
        • Research Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Research Site
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Research Site
      • Chester、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、ARG 1425
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • San Vicente、アルゼンチン、5006
        • Research Site
      • Sarandí、アルゼンチン、B1872EEC
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa、イタリア、36061
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98125
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • インド
      • Coimbatore、インド、641018
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700020
        • Research Site
      • Madurai、インド、625107
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110029
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69001
        • Research Site
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Research Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、4009
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Research Site
      • Getafe、スペイン、28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27004
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chaingmai、タイ、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54100
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Research Site
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46100
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Research Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン、PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60115282
        • Research Site
      • Joinville、ブラジル、89227-680
        • Research Site
      • Maringá、ブラジル、87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-093
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-9000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Research Site
      • Botevgrad、ブルガリア、2140
        • Research Site
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev、ブルガリア、2900
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Research Site
      • Samokov、ブルガリア、2000
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア、2800
        • Research Site
      • Silistra、ブルガリア、7500
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Smolyan、ブルガリア、3700
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Research Site
  • ベトナム
      • Biên Hòa、ベトナム、810000
        • Research Site
      • Da Nang、ベトナム、55000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Huế、ベトナム、530000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-156
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Research Site
      • Tczew、ポーランド、83-110
        • Research Site
  • マレーシア
      • Alor Star、マレーシア、5460
        • Research Site
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Research Site
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Research Site
      • Kajang、マレーシア、43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Research Site
      • Seri Manjung、マレーシア、32040
        • Research Site
  • メキシコ
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Research Site
      • Mazatlán、メキシコ、82000
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97130
        • Research Site
      • México、メキシコ、03100
        • Research Site
      • México、メキシコ、06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78250
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Research Site
  • ロシア
      • Aramil、ロシア、624002
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、123182
        • Research Site
      • Perm、ロシア、614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191167
        • Research Site
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、102206
        • Research Site
      • Beijing、中国、102218
        • Research Site
      • Changchun、中国、130041
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550002
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516001
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210011
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Sanya、中国、572000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201210
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030012
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • Research Site
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Keelung、台湾、20448
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220216
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Amagasaki-shi、日本、660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi、日本、243-0035
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi、日本、409-3898
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Chūōku、日本、103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi、日本、893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu、日本、805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi、日本、963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本、343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi、日本、763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Research Site
      • Naka、日本、311-0113
        • Research Site
      • Noda、日本、278-8501
        • Research Site
      • Osaka、日本、559-0012
        • Research Site
      • Osaka、日本、543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi、日本、665-0873
        • Research Site
      • Toyota、日本、470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi、日本、471-8513
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi、日本、300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi、日本、279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi、日本、425-8505
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、227-8501
        • Research Site
      • Yokohama、日本、234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi、日本、683-8605
        • Research Site
      • Ōita、日本、870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman、日本、523-0082
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICFおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む署名済みのインフォームドコンセントを提供できる
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
  • -eGFR ≥ 25 および ≤ 59 mL/min/1.73m2 が必要です スクリーニング時（訪問1）に中央検査室（CKD-EPI式）によって計算されたとおり
  • -スクリーニング時に中央検査室で計算されたUACR≧200および≦5000 mg / gである必要があります（訪問1）。 最初のサンプルが適格基準を満たさない場合、スクリーニング期間中に 2 番目のサンプルを取得できます。その場合、2 番目のサンプルからの UACR 測定値は適格範囲内でなければなりません。

  • -スクリーニング時の次の基準aまたはbのいずれか（訪問1）：

    1. コホート A: 高カリウム血症 (S-K > 5.0 から ≤ 6.5 mmol/L) が中央検査室で測定され、高カリウム血症のために適切な*または限定的な**RAASi 療法を受けている。
    2. コホート B: 高カリウム血症のリスクが高いため、中央検査室で測定された正常カリウム血症 (S-K ≥ 3.5 から ≤ 5.0 mmol/L) であり、限られた** RAASi 療法を受けている。 高カリウム血症の高リスクは、次のように定義されます。

    (i) 過去 24 か月以内に高カリウム血症の既往歴または記録があり、CKD の適応にもかかわらず限定的な** RAASi 療法を受けている参加者。

(ii) CKDでRAASi療法が適応となる参加者で、RAASi療法が制限**されており、S-K≧4.7～≦5.0mmol/Lである。

(iii) 高カリウム血症のために RAASi 療法が中止された、または最適以下*の用量に減らされた参加者。

*適切なRAASi用量レベルはプロトコルで定義されています。これらよりも低い用量は、準最適と見なされます。

**制限付き RAASi 療法は、プロトコルで提供される投薬ガイダンスに従って、RAASi 療法がない、または最適でない RAASi 療法として定義されます。

  • サイアザイドまたはループ利尿薬を使用している場合、スクリーニング前の 2 週間は用量が安定している必要があります (Visit 1)。
  • RAASi 療法を行っている場合、スクリーニング前の 1 か月間（来院 1）、スクリーニング中も用量は安定していなければなりません。
  • SGLT2i 治療（すなわち、ダパグリフロジンとカナグリフロジン）、フィレレノン、または CKD で承認されているこれら 2 つのクラスの他の薬剤を使用している場合、用量はスクリーニング前の 3 か月間安定していなければなりません（訪問 1）。
  • 参加者は、閉経後 1 年で、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法 (一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できるものとして定義される) を使用している必要があります。 彼らは、選択した避妊方法でスクリーニング（訪問1）の少なくとも1か月前に安定しており、研究介入の最後の投与から1か月後まで避妊を続ける意思がある必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会のクラスIII〜IVのうっ血性心不全（訪問1）または重度または症候性心不全の既往歴。
  • -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作（訪問1）。
  • -スクリーニング前の2週間以内に収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHgの既知の病歴を持つ参加者（訪問1）は除外されます。 さらに、収縮期血圧が 160 mmHg 以上または拡張期血圧が 95 mmHg 以上の参加者は、スクリーニング (訪問 1) で測定され、繰り返し測定によって確認されます。 血圧がコントロールされたら、参加者は再スクリーニングされる場合があります。
  • QTcF > スクリーニングで 550 ミリ秒 (訪問 1)。
  • -その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の病歴。
  • 先天性 QT 延長症候群。
  • 治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 心房細動および投薬によって心拍数が制御されている参加者は許可されます。
  • ループス腎炎または抗好中球細胞質抗体関連血管炎。
  • -スクリーニング前3か月以内の入院または透析を必要とする腎機能の変化（訪問1）。
  • -腎移植の病歴（または研究中の腎移植の必要性が予想される）。
  • 重度の肝機能障害、胆汁性肝硬変、または胆汁うっ滞。
  • -遺伝性または特発性血管性浮腫の病歴。
  • -治験責任医師の判断でリシノプリルおよびバルサルタン/イルベサルタンの使用を排除する、ACEiまたはARBに対する以前の過敏症。考慮すべき以前の過敏症反応には、血管性浮腫、黄疸、肝炎、または好中球減少症または治療の変更を必要とする血小板減少症の発症が含まれますが、これらに限定されません。
  • -SZCまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
  • -悪性腫瘍など、CVおよび腎疾患領域外の任意の状態 治験責任医師の臨床的判断に基づく平均余命が2年未満。
  • -スクリーニング時に治療を必要とする活動性悪性腫瘍（訪問1）、正常に治療された基底細胞または治療された扁平上皮癌を除く。
  • -S-K > 6.5 または < 3.5 mmol/L 開始段階で予定されている SZC の最初の投与前 1 日以内に現地の検査室で確認。
  • -スクリーニング前の2週間以内のCOVID-19感染の証拠（訪問1）。
  • -スクリーニング前の3か月以内にRAASの二重遮断（ACEiとARBの併用）で治療された（訪問1）。
  • -スクリーニング前の3か月以内にアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI;サクビトリル/バルサルタン[Entresto®]）で治療された（訪問1）。
  • -スクリーニング前の3か月以内にCKDが承認されていないMRAで治療された（訪問1）。
  • -スクリーニングの3か月前にアリスキレン含有製品で治療されました（訪問1）。
  • -スクリーニング前の7日以内にSPS（例、Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa®）、またはSZC（Lokelma®）で治療された（Visit 1）。
  • -スクリーニング前の1か月以内に治験薬を投与した別の臨床研究への参加（訪問1）。
  • -プロトコルで義務付けられているRAASi研究介入であるリシノプリルまたはバルサルタン/イルベサルタンに変更したくない、または変更できない。 注: SoC として ACEi または ARB と別の薬剤 (例えば、カルシウム遮断薬または利尿薬) との固定された組み合わせを服用している参加者の場合、研究者は、そのような参加者が研究 ACEi または研究に変更することが安全かつ有効であると判断する必要があります。 ARB と別の薬剤として別の薬剤に。
  • -本研究におけるSZCの以前の投与。
  • -現在妊娠中（スクリーニング[訪問1]で妊娠検査が陽性であることが確認された）または授乳中。
  • 参加者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。
  • -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム (SZC)
SZC 5 g 隔日～15 g 1 日 1 回 + リシノプリル / バルサルタン
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム (SZC)

小袋に入った経口懸濁液用の粉末。 単位用量強度: 5 または 10 g SZC。 1 回の投与量は 1 ～ 3 個の小袋で構成されます。

開始フェーズ中:

  • S-K > 5 から ≤ 6.5 mmol/L (L-Lab で測定): 1 回の投与量には 10 g の SZC が含まれており、45 mL の水に懸濁する必要があります。 SZC 10 g の単回投与量は、正常カリウム血症 (S-K 3.5-5.0) になるまで最大 72 時間、1 日 3 回投与する必要があります。 ミリモル/L); 1日の総投与量は30 g SZCです。
  • S-K ≥ 3.5 から ≤ 5 mmol/L (L-Lab で測定): 1 回量には 5 g の SZC が含まれており、これを 45 mL の水に懸濁し、1 日 1 回 48 時間投与する必要があります。

慣らし運転およびメンテナンス段階中:

- 単回用量には、1 日おきに投与される SZC 5 g、または 1 日 1 回投与される SZC 5、10、または 15 g が含まれ、45 mL の水に懸濁する必要があります。

他の名前：
  • ロケルマ TM
薬：リシノプリル
経口投与用の錠剤。 単位用量強度: 2.5、5、10 または 20 mg。 用量レベル: 5、10、20、または 40 mg を 1 日 1 回投与。
薬：バルサルタン
経口投与用の錠剤またはカプセル。 単位用量強度: 40、80 または 160 mg。 用量レベル: 40、80、160、または 320 mg を 1 日 1 回投与。
薬：イルベサルタン

経口投与用の錠剤。 単位用量強度: 75、150 または 300 mg。 用量レベル: 75、150、または 300 mg を 1 日 1 回投与。

この研究は、バルサルタンを SZC の補助として選択された ARB 療法として使用するように設計されています。 ただし、ローカル市場でのバルサルタンの実際の不足により、参加者が研究に参加または継続する能力が危険にさらされる場合、バルサルタンの不足が解決されるまで、一時的にバルサルタンをイルベサルタンに置き換えることができます.
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + リシノプリル/バルサルタン
薬：リシノプリル
経口投与用の錠剤。 単位用量強度: 2.5、5、10 または 20 mg。 用量レベル: 5、10、20、または 40 mg を 1 日 1 回投与。
薬：バルサルタン
経口投与用の錠剤またはカプセル。 単位用量強度: 40、80 または 160 mg。 用量レベル: 40、80、160、または 320 mg を 1 日 1 回投与。
薬：イルベサルタン

経口投与用の錠剤。 単位用量強度: 75、150 または 300 mg。 用量レベル: 75、150、または 300 mg を 1 日 1 回投与。

この研究は、バルサルタンを SZC の補助として選択された ARB 療法として使用するように設計されています。 ただし、ローカル市場でのバルサルタンの実際の不足により、参加者が研究に参加または継続する能力が危険にさらされる場合、バルサルタンの不足が解決されるまで、一時的にバルサルタンをイルベサルタンに置き換えることができます.

薬：プラセボ

小袋に入った経口懸濁液用の粉末。 5 または 10 g に一致するプラセボ。 1 回の投与量は 1 ～ 3 個の小袋で構成されます。

メンテナンス期間中:

- 単回投与には、1 日おきに投与される 5 g のプラセボ、または 45 mL の水に懸濁して 1 日 1 回投与される 5、10、または 15 g のプラセボが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総eGFRスロープ（副一次解析 #1）
時間枠：ベースライン（維持段階）から17回目（69週目）の来院まで
総eGFR傾斜、ベースライン（維持期）から17回目（69週）の来院まで
ベースライン（維持段階）から17回目（69週目）の来院まで
慢性eGFR傾斜（副一次的解析 #2）
時間枠：12週間から訪問17（週69）
慢性 eGFR 傾斜、12週から訪問17（69週）まで
12週間から訪問17（週69）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎不全転帰の複合発生率
時間枠：ベースライン（維持期）から97週（維持期）まで
腎不全転帰の複合指標（持続的eGFR40％以上低下、末期腎臓病発症、腎不全による死亡を含む）の発生率は、Cox回帰モデルに基づいて解析されます。 イベントのない患者は、維持期終了時または早期中止時に打ち切りとされます。
ベースライン（維持期）から97週（維持期）まで
RAASi低減の発生率
時間枠：ベースライン（維持期）から97週（維持期）まで
RAASi（リシノプリル／バルサルタン）の用量減少の発生率は、Cox回帰モデルに基づいて分析されます。
イベントのない患者は、維持期の終了時または早期中止時に打ち切られます。
ベースライン（維持期）から97週（維持期）まで
UACR
時間枠：13回目の来院時（24週目）
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）；尿中アルブミンの質量濃度をクレアチニンの質量濃度で除した値；13回目の来院時（24週目）
13回目の来院時（24週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE
時間枠：スクリーニング来院から105週目のフォローアップ来院まで

スクリーニング中、SAE のみが収集されます。

AE に関連する評価には以下が含まれます。

  • 発生/頻度
  • 研究者によって評価された研究介入との関係
  • 強度
  • 真剣さ
  • 死
  • 研究介入の中止につながるAE
スクリーニング来院から105週目のフォローアップ来院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Glenn M. Chertow, MD, MPH、Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (実際)

2024年2月7日

研究の完了 (実際)

2024年2月7日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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