Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ cyklokrzemianu sodu cyrkonu na progresję przewlekłej choroby nerek (CKD) u uczestników z CKD i hiperkaliemią lub zagrożonych hiperkaliemią (STABILIZE-CKD)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające wpływ cyklokrzemianu sodu i cyrkonu na progresję CKD u uczestników z CKD i hiperkaliemią lub zagrożonych hiperkaliemią

Celem tego badania jest ocena wpływu cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (SZC) w połączeniu z terapią ACEi/ARB (lizynoprylem lub walsartanem) na spowolnienie progresji CKD (ocenianej jako zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] u uczestnika w ciągu czasu) u uczestników z hiperkaliemią lub z wysokim ryzykiem hiperkaliemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z odstawieniem, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu SZC w połączeniu z terapią RAASi (lizynoprylem lub walsartanem) na spowolnienie postępu CKD u uczestników z CKD i hiperkaliemią lub zagrożonych hiperkaliemią.

Konkretnie, badanie obejmie uczestników z hiperkaliemią (S-K > 5,0 do ≤ 6,5 mmol/l według laboratorium centralnego), którzy otrzymują odpowiednią lub ograniczoną terapię RAASi z powodu hiperkaliemii, oraz uczestników z normokaliemią (S-K ≥ 3,5 do ≤ 5,0 mmol/l według laboratorium centralnego), którzy stosują ograniczoną terapię RAASi ze względu na wysokie ryzyko hiperkaliemii. Wysokie ryzyko hiperkaliemii definiuje się jako (1) uczestników z wywiadem medycznym lub historią hiperkaliemii w ciągu ostatnich 24 miesięcy, którzy otrzymują ograniczoną terapię RAASi pomimo wskazań w CKD; (2) uczestnicy, u których terapia RAASi jest wskazana w CKD, ale otrzymują ograniczoną terapię RAASi i mają S-K ≥ 4,7 do ≤ 5,0 mmol/l; oraz (3) uczestników, u których terapia RAASi została przerwana lub zredukowana do dawek suboptymalnych z powodu hiperkaliemii.

Oczekuje się, że uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 28 miesięcy, co obejmuje do 13 dni na okres przesiewowy, 27 miesięcy na okres interwencji i 1 tydzień na obserwację. 27-miesięczny okres interwencji badania składa się z 3 faz, fazy początkowej (do 72 godzin), fazy wstępnej (3 miesiące/do dnia 90) i fazy podtrzymującej (24 miesiące/104 tygodnie) .

Początkowa dawka SZC zostanie podana uczestnikom podczas fazy inicjacji. Na tym etapie nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w terapii ACEi ani ARB. Jak najszybciej po potwierdzeniu, że uczestnik ma normokaliemię pod koniec fazy początkowej, uczestnik przejdzie do fazy wstępnej. Uczestnicy otrzymają otwarte SZC oraz lizynopryl lub walsartan. Celem fazy wstępnej jest stopniowe zwiększanie dawki ACEi lub ARB do ich maksymalnych dawek. Po 3-miesięcznym okresie wstępnym w celu optymalizacji dawki RAASi podczas stosowania SZC, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy SZC lub placebo i obserwowani podczas kolejnych 24 miesięcy fazy podtrzymującej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, ARG 1425
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentyna, 5006
        • Research Site
      • Sarandi, Argentyna, B1872EEC
        • Research Site
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Brazylia, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brazylia, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bułgaria, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Bułgaria, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bułgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bułgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bułgaria, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Research Site
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 102206
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, Chiny, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Sanya, Chiny, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201210
        • Research Site
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030012
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Research Site
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Aramil, Federacja Rosyjska, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
  • Indyk
      • Adapazarı, Indyk, 54100
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 6230
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06340
        • Research Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Indyk, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Research Site
  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Japonia, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Japonia, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0002
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japonia, 409-3898
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Japonia, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonia, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonia, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japonia, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonia, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japonia, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonia, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8650
        • Research Site
      • Naka-shi, Japonia, 311-0113
        • Research Site
      • Noda-shi, Japonia, 278-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0033
        • Research Site
      • Omihachiman-shi, Japonia, 523-0082
        • Research Site
      • Osaka-city, Japonia, 543-8922
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 559-0012
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japonia, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota City, Japonia, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japonia, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japonia, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japonia, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japonia, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 227-8501
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japonia, 683-8605
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malezja, 32040
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cuauhtemoc, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Meksyk, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Meksyk, 82000
        • Research Site
      • Merida, Meksyk, 97070
        • Research Site
      • Merida, Meksyk, 97130
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-156
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polska, 83-110
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Research Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Research Site
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Keelung, Tajwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • New-Taipei, Tajwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Wietnam
      • Bien Hoa, Wietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Wietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Hue, Wietnam, 530000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Włochy, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole
  • Musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Musi mieć eGFR ≥ 25 i ≤ 59 ml/min/1,73 m2 obliczone przez laboratorium centralne (wzór CKD-EPI) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Musi mieć UACR ≥ 200 i ≤ 5000 mg/g, obliczone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Jeżeli pierwsza próbka nie spełnia kryteriów kwalifikowalności, druga próbka może zostać pobrana w okresie przesiewowym; jeśli tak, pomiar UACR z drugiej próbki musi mieścić się w zakresie kwalifikowalności.

  • Którekolwiek z poniższych kryteriów, a lub b, podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

    1. Kohorta A: Hiperkaliemia (S-K > 5,0 do ≤ 6,5 mmol/l) mierzona przez laboratorium centralne i przy odpowiedniej* lub ograniczonej** terapii RAASi z powodu hiperkaliemii.
    2. Kohorta B: Normokaliemia (S-K ≥ 3,5 do ≤ 5,0 mmol/l) mierzona w laboratorium centralnym i przy ograniczonej** terapii RAASi z powodu wysokiego ryzyka hiperkaliemii. Wysokie ryzyko hiperkaliemii definiuje się jako:

    (i) Uczestnicy z historią medyczną lub hiperkaliemią w ciągu ostatnich 24 miesięcy, którzy otrzymują ograniczoną** terapię RAASi pomimo wskazań w CKD.

(ii) Uczestnicy, u których terapia RAASi jest wskazana w CKD, którzy stosują ograniczoną** terapię RAASi i mają S-K ≥ 4,7 do ≤ 5,0 mmol/l.

(iii) Uczestnicy, u których terapia RAASi została przerwana lub zmniejszona do dawek suboptymalnych* z powodu hiperkaliemii.

*Odpowiednie poziomy dawek RAASi są określone w protokole; dawki niższe niż te są uważane za suboptymalne.

**Ograniczona terapia RAASi jest zdefiniowana jako brak lub suboptymalna terapia RAASi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania podanymi w protokole.

  • W przypadku diuretyków tiazydowych lub pętlowych dawka musi być stabilna przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • W przypadku leczenia RAASi dawka musi być stabilna przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i pozostać stabilna podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku leczenia SGLT2i (tj. dapagliflozyną i kanagliflozyną), finerenonem lub jakimkolwiek innym lekiem z tych 2 klas, które są zatwierdzone do CKD, dawka musi być stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Uczestniczki muszą być rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować jedną wysoce skuteczną formę antykoncepcji (zdefiniowaną jako taką, która może osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo). Powinni być stabilni na wybranej przez siebie metodzie antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i chcieć pozostać na antykoncepcji do jednego miesiąca po ostatniej dawce badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III do IV według New York Heart Association w czasie badania przesiewowego (wizyta 1) lub ciężka lub objawowa niewydolność serca w wywiadzie.
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Uczestnicy ze znaną historią skurczowego ciśnienia krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 95 mmHg w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) są wykluczeni. Ponadto wykluczony jest każdy uczestnik, u którego skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg zmierzone podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i potwierdzone powtórnym pomiarem. Po skontrolowaniu ciśnienia krwi uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu.
  • QTcF > 550 ms podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku.
  • Wrodzony zespół długiego QT.
  • Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Dopuszczeni są uczestnicy z migotaniem przedsionków i tętnem kontrolowanym przez leki.
  • Toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili.
  • Zmiana czynności nerek wymagająca hospitalizacji lub dializy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Historia przeszczepu nerki (lub przewidywana potrzeba przeszczepu nerki podczas badania).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa lub cholestaza.
  • Historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  • Jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość na ACEi lub ARB, która w ocenie badacza wyklucza zastosowanie lizynoprylu i walsartanu/irbesartanu. Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości, które należy wziąć pod uwagę, obejmują między innymi obrzęk naczynioruchowy, żółtaczkę, zapalenie wątroby lub neutropenię lub małopłytkowość wymagające modyfikacji leczenia.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na SZC lub jego składniki.
  • Każdy stan poza obszarem chorób sercowo-naczyniowych i nerek, taki jak między innymi nowotwór złośliwy, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1), z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  • SK > 6,5 lub < 3,5 mmol/l przez lokalne laboratorium w ciągu 1 dnia przed zaplanowaną pierwszą dawką SZC w fazie początkowej.
  • Dowody zakażenia COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Leczony podwójną blokadą RAAS (skojarzone zastosowanie ACEi i ARB) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Leczony inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto®]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Leczone za pomocą MRA niezatwierdzonego dla CKD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Leczenie produktami zawierającymi aliskiren przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Leczone SPS (np. Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromerem (Veltassa®) lub SZC (Lokelma®) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podanym w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Brak chęci lub niemożność zmiany na lizynopryl lub walsartan/irbesartan, interwencję badawczą RAASi wymaganą w protokole. Uwaga: W przypadku uczestników przyjmujących ustaloną kombinację ACEi lub ARB z innym środkiem (np. blokerami wapnia lub lekami moczopędnymi) jako SoC, badacz musi ocenić, czy zmiana na badany ACEi lub ARB będzie bezpieczna i skuteczna ARB i do innego leku jako oddzielnych środków.
  • Poprzednie dawkowanie SZC w niniejszym badaniu.
  • Obecnie w ciąży (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego [Wizyta 1]) lub karmi piersią.
  • Ocena badacza, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC)
SZC 5 g co drugi dzień do 15 g raz na dobę + lizynopryl/walsartan
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC)

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce. Moc dawki jednostkowej: 5 lub 10 g SZC. Pojedyncza dawka będzie się składać z 1-3 saszetek.

Podczas fazy inicjacji:

  • SK > 5 do ≤ 6,5 mmol/L (zmierzone za pomocą L-Lab): Pojedyncza dawka zawiera 10 g SZC, które należy rozpuścić w 45 ml wody. Pojedynczą dawkę 10 g SZC należy podawać trzy razy na dobę przez maksymalnie 72 godziny, aż do uzyskania normokaliemii (S-K 3,5-5,0 mmol/l); całkowita dzienna dawka wynosi 30 g SZC.
  • S-K ≥ 3,5 do ≤ 5 mmol/L (zmierzone za pomocą L-Lab): Pojedyncza dawka zawiera 5 g SZC, które należy zawiesić w 45 ml wody i podawać raz dziennie przez 48 godzin.

Podczas faz docierania i konserwacji:

- Pojedyncza dawka zawiera 5 g SZC podawane co drugi dzień lub 5, 10 lub 15 g SZC podawane raz dziennie, które należy rozpuścić w 45 ml wody.

Inne nazwy:
  • Lokelma TM
Lek: Lizynopryl
Tabletka do podawania doustnego. Moc dawki jednostkowej: 2,5, 5, 10 lub 20 mg. Poziom dawkowania: 5, 10, 20 lub 40 mg podawane raz dziennie.
Lek: Walsartan
Tabletka lub kapsułka do podawania doustnego. Moc dawki jednostkowej: 40, 80 lub 160 mg. Poziom dawkowania: 40, 80, 160 lub 320 mg podawane raz dziennie.
Lek: Irbesartan

Tabletka do podawania doustnego. Moc dawki jednostkowej: 75, 150 lub 300 mg. Poziom dawkowania: 75, 150 lub 300 mg podawane raz dziennie.

Badanie ma na celu zastosowanie walsartanu jako wybranej terapii ARB wspomagającej SZC. Jednakże, jeśli rzeczywisty niedobór walsartanu na lokalnym rynku zagraża zdolności uczestników do wzięcia udziału w badaniu lub kontynuowania go, walsartan można tymczasowo zastąpić irbesartanem do czasu usunięcia niedoboru walsartanu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo + Lizynopryl/Walsartan
Lek: Lizynopryl
Tabletka do podawania doustnego. Moc dawki jednostkowej: 2,5, 5, 10 lub 20 mg. Poziom dawkowania: 5, 10, 20 lub 40 mg podawane raz dziennie.
Lek: Walsartan
Tabletka lub kapsułka do podawania doustnego. Moc dawki jednostkowej: 40, 80 lub 160 mg. Poziom dawkowania: 40, 80, 160 lub 320 mg podawane raz dziennie.
Lek: Irbesartan

Tabletka do podawania doustnego. Moc dawki jednostkowej: 75, 150 lub 300 mg. Poziom dawkowania: 75, 150 lub 300 mg podawane raz dziennie.

Badanie ma na celu zastosowanie walsartanu jako wybranej terapii ARB wspomagającej SZC. Jednakże, jeśli rzeczywisty niedobór walsartanu na lokalnym rynku zagraża zdolności uczestników do wzięcia udziału w badaniu lub kontynuowania go, walsartan można tymczasowo zastąpić irbesartanem do czasu usunięcia niedoboru walsartanu.

Lek: Placebo

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce. Placebo, aby dopasować 5 lub 10 g. Pojedyncza dawka będzie się składać z 1-3 saszetek.

Podczas fazy konserwacji:

- Pojedyncza dawka zawiera 5 g placebo podawane co drugi dzień lub 5, 10 lub 15 g placebo podawane raz dziennie, które należy rozpuścić w 45 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędne: całkowite nachylenie eGFR i przewlekłe nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Równorzędne: Całkowite nachylenie: od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu; Przewlekłe nachylenie: od wizyty w 12. tygodniu do zakończenia fazy podtrzymującej w 104. tygodniu
Oba pierwszorzędowe punkty końcowe muszą być spełnione, aby badanie można było uznać za udane, tj. równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe
Równorzędne: Całkowite nachylenie: od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu; Przewlekłe nachylenie: od wizyty w 12. tygodniu do zakończenia fazy podtrzymującej w 104. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej w złożonym zestawieniu: Utrzymujący się spadek eGFR o ≥ 40%; Początek ESKD (przeszczep nerki, dializa podtrzymująca lub utrzymujący się niski eGFR); Śmierć z powodu niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Czas od randomizacji do pierwszego zmniejszenia dawki lizynoprylu/walsartanu
Ramy czasowe: Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Pomiary UACR
Ramy czasowe: Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Pomiary wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Klasyfikacja na poziomie SK
Ramy czasowe: Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu
Normalny (3,5-5,0 mmol/l) lub nienormalny (< 3,5 lub > 5,0 mmol/l)
Od wizyty z randomizacją do końca fazy leczenia podtrzymującego w 104. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE/SAE
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej w 105. tygodniu

Podczas badania przesiewowego zbierane będą tylko SAE.

Oceny związane z zdarzeniami niepożądanymi obejmują:

  • Występowanie/częstotliwość
  • Związek z interwencją w badaniu oceniany przez badacza
  • Intensywność
  • Powaga
  • Śmierć
  • zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej w 105. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj