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一项评估环硅酸锆钠对患有 CKD 和高钾血症或有高钾血症风险的参与者的慢性肾脏病 (CKD) 进展的影响的研究 (STABILIZE-CKD)

2025年12月17日 更新者：AstraZeneca

一项国际、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估环硅酸锆钠对患有 CKD 和高钾血症或有高钾血症风险的参与者的 CKD 进展的影响

本研究的目的是评估环硅酸锆钠 (SZC) 作为 ACEi/ARB 疗法（赖诺普利或缬沙坦）的辅助疗法对减缓 CKD 进展的影响（评估为参与者肾小球滤过率 [eGFR] 下降超过时间）在患有高钾血症或高钾血症高风险的参与者中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的第 3 期研究，旨在评估 SZC 作为 RAASi 疗法（赖诺普利或缬沙坦）的辅助疗法在患有 CKD 和高钾血症的参与者中减缓 CKD 进展的效果或有患高钾血症的风险。

具体而言，该研究将包括因高钾血症而接受充分或有限 RAASi 治疗的高钾血症（中心实验室 S-K > 5.0 至 ≤ 6.5 mmol/L）参与者，以及血钾正常（中心实验室 S-K ≥ 3.5 至 ≤ 5.0 mmol/L）的参与者中央实验室）由于高钾血症的高风险而接受有限的 RAASi 治疗。 高钾血症的高风险定义为 (1) 在过去 24 个月内有既往病史或高钾血症记录的参与者，尽管有 CKD 指征，但仍接受有限的 RAASi 治疗； (2) CKD 有 RAASi 治疗指征但 RAASi 治疗有限且 S-K ≥ 4.7 至 ≤ 5.0 mmol/L 的参与者； (3) 由于高血钾症，RAASi 治疗已停止或减至次优剂量的参与者。

参与者预计将参与研究约 28 个月，其中包括最多 13 天的筛选期、27 个月的干预期和 1 周的随访期。 该研究为期 27 个月的干预期由 3 个阶段组成，启动阶段（最多 72 小时）、磨合阶段（3 个月/最多第 90 天）和维持阶段（24 个月/104 周） .

初始剂量的 SZC 将在启动阶段给予参与者。 现阶段不会对 ACEi 或 ARB 疗法进行任何更改。 在启动阶段结束时确认参与者的血钾正常后，参与者将尽快进入磨合阶段。 参与者将接受开放标签的 SZC 和赖诺普利或缬沙坦。 磨合期的目的是逐步增加 ACEi 或 ARB 治疗至最大剂量。 在接受 SZC 期间进行 RAASi 剂量优化的 3 个月磨合期后，参与者将被随机分配到 SZC 或安慰剂组，并在随后的 24 个月维持阶段进行疗效和安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、102206
        • Research Site
      • Beijing、中国、102218
        • Research Site
      • Changchun、中国、130041
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550002
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516001
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210011
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Sanya、中国、572000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201210
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030012
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04053
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03057
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69001
        • Research Site
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Aramil、俄罗斯、624002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、123182
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯、614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191167
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Site
      • Botevgrad、保加利亚、2140
        • Research Site
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa、保加利亚、5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev、保加利亚、2900
        • Research Site
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Research Site
      • Lom、保加利亚、3600
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Research Site
      • Samokov、保加利亚、2000
        • Research Site
      • Sandanski、保加利亚、2800
        • Research Site
      • Silistra、保加利亚、7500
        • Research Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Research Site
      • Smolyan、保加利亚、3700
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Research Site
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Research Site
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
  • 印度
      • Coimbatore、印度、641018
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700020
        • Research Site
      • Madurai、印度、625107
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110029
        • Research Site
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Keelung、台湾、20448
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220216
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adapazarı、土耳其（türkiye）、54100
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6230
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06340
        • Research Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07059
        • Research Site
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、46100
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Cuauhtémoc、墨西哥、06700
        • Research Site
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Research Site
      • Mazatlán、墨西哥、82000
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97130
        • Research Site
      • México、墨西哥、03100
        • Research Site
      • México、墨西哥、06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78250
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Research Site
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60115282
        • Research Site
      • Joinville、巴西、89227-680
        • Research Site
      • Maringá、巴西、87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90160-093
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04039-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05403-9000
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa、意大利、36061
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Messina、意大利、98125
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 日本
      • Amagasaki-shi、日本、660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi、日本、243-0035
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi、日本、409-3898
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Chūōku、日本、103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi、日本、893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu、日本、805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi、日本、963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本、343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi、日本、763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-8511
        • Research Site
      • Naka、日本、311-0113
        • Research Site
      • Noda、日本、278-8501
        • Research Site
      • Osaka、日本、559-0012
        • Research Site
      • Osaka、日本、543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi、日本、665-0873
        • Research Site
      • Toyota、日本、470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi、日本、471-8513
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi、日本、300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi、日本、279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi、日本、425-8505
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama、日本、227-8501
        • Research Site
      • Yokohama、日本、234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi、日本、683-8605
        • Research Site
      • Ōita、日本、870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman、日本、523-0082
        • Research Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-156
        • Research Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-485
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Research Site
      • Tczew、波兰、83-110
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chaingmai、泰国、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country、California、美国、91351
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • San Dimas、California、美国、91773
        • Research Site
      • South Gate、California、美国、90280
        • Research Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Research Site
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Research Site
      • Chester、Pennsylvania、美国、19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76164
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Davao City、菲律宾、PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、4009
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Research Site
      • Getafe、西班牙、28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Lugo、西班牙、27004
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
  • 越南
      • Biên Hòa、越南、810000
        • Research Site
      • Da Nang、越南、55000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、10000
        • Research Site
      • Huế、越南、530000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、ARG 1425
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Research Site
      • San Vicente、阿根廷、5006
        • Research Site
      • Sarandí、阿根廷、B1872EEC
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Alor Star、马来西亚、5460
        • Research Site
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Research Site
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • Research Site
      • Kajang、马来西亚、43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Research Site
      • Seri Manjung、马来西亚、32040
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制
  • 签署知情同意书时必须年满 18 岁。
  • eGFR 必须≥ 25 且≤ 59 mL/min/1.73m2 筛选时由中心实验室（CKD-EPI 公式）计算（访问 1）
  • 必须具有 UACR ≥ 200 且 ≤ 5000 mg/g，由中心实验室在筛选时计算得出（访问 1）。 如果第一个样本不符合资格标准，可以在筛选期间获得第二个样本；如果是这样，则第二个样本的 UACR 测量值必须在合格范围内。

  • 筛选时（第 1 次访视）符合以下任何标准 a 或 b：

    1. 队列 A：由中心实验室测量的高钾血症（S-K > 5.0 至 ≤ 6.5 mmol/L），以及因高钾血症而接受充分*或有限** RAASi 治疗。
    2. 队列 B：正常钾血症（S-K ≥ 3.5 至 ≤ 5.0 mmol/L），由中心实验室测量，并且由于高钾血症的高风险而接受有限** RAASi 治疗。 高钾血症的高风险定义为：

    (i) 在过去 24 个月内有既往病史或高钾血症记录的参与者，尽管有 CKD 指征，但仍接受有限** RAASi 治疗。

(ii) 在 CKD 中需要 RAASi 治疗的参与者，他们接受有限的** RAASi 治疗并且 S-K ≥ 4.7 至 ≤ 5.0 mmol/L。

(iii) 由于高钾血症，RAASi 治疗已停止或减至次优*剂量的参与者。

*协议中定义了足够的 RAASi 剂量水平；低于这些的剂量被认为是次优的。

**根据方案中提供的剂量指导，有限的 RAASi 疗法被定义为没有或次优的 RAASi 疗法。

  • 如果使用噻嗪类或袢利尿剂，剂量必须在筛选前稳定 2 周（访视 1）。
  • 如果接受 RAASi 治疗，剂量必须在筛选前稳定一个月（访问 1）并在筛选期间保持稳定。
  • 如果正在接受 SGLT2i 治疗（即达格列净和卡格列净）、非瑞酮或这 2 类中已获准用于 CKD 的任何其他药物，则剂量必须在筛选前稳定 3 个月（访视 1）。
  • 参与者必须绝经一年、手术绝育或使用一种高效的节育形式（定义为在持续和正确使用时每年失败率低于 1% 的节育形式）。 在筛选（访问 1）之前，他们应该在他们选择的节育方法上保持稳定至少一个月，并且愿意在最后一剂研究干预后一个月内继续使用节育措施。

排除标准：

  • 筛查时纽约心脏协会 III 级至 IV 级充血性心力衰竭（就诊 1）或既往有严重或症状性心力衰竭病史。
  • 筛选前 3 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作（访视 1）。
  • 筛选前 2 周内已知收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg 的参与者（访问 1）被排除在外。 此外，任何在筛选时（访问 1）测量的收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 95 mmHg 并通过重复测量确认的参与者被排除在外。 一旦血压得到控制，参与者可能会被重新筛查。
  • 筛选时 QTcF > 550 毫秒（访视 1）。
  • 与需要停用该药物的其他药物相关的 QT 延长史。
  • 先天性长 QT 综合征。
  • 经治疗后仍有症状或无法控制的心房颤动，或无症状的持续性室性心动过速。 允许患有房颤和通过药物控制心率的参与者。
  • 狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。
  • 筛选前 3 个月内需要住院或透析的肾功能变化（访视 1）。
  • 肾移植史（或预期在研究期间需要进行肾移植）。
  • 严重的肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆​​汁淤积。
  • 遗传性或特发性血管性水肿史。
  • 研究者判断排除使用赖诺普利和缬沙坦/厄贝沙坦的任何先前对 ACEi 或 ARB 的超敏反应。要考虑的既往超敏反应包括但不限于发生血管性水肿、黄疸、肝炎或需要调整治疗的中性粒细胞减少症或血小板减少症。
  • 已知对 SZC 或其成分过敏或既往有过敏反应。
  • 根据研究者的临床判断，CV 和肾脏疾病领域以外的任何疾病，例如但不限于恶性肿瘤，预期寿命少于 2 年。
  • 筛选时需要治疗的活动性恶性肿瘤（访问 1），成功治疗的基底细胞癌或治疗的鳞状细胞癌除外。
  • S-K > 6.5 或 < 3.5 mmol/L 由当地实验室在开始阶段计划的第一剂 SZC 前 1 天内确定。
  • 筛选前 2 周内有 COVID-19 感染的证据（访问 1）。
  • 筛选前 3 个月内接受过 RAAS 双重阻断（联合使用 ACEI 和 ARB）治疗（访视 1）。
  • 在筛选前 3 个月内接受过血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI；沙库巴曲/缬沙坦 [Entresto®]）治疗（访视 1）。
  • 在筛选前 3 个月内接受过未批准用于 CKD 的 MRA 治疗（访问 1）。
  • 在筛选前 3 个月用含阿利吉仑的产品治疗（访视 1）。
  • 在筛选前 7 天内用 SPS（例如，Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium 钙）、patiromer (Veltassa®) 或 SZC (Lokelma®) 治疗（访视 1）。
  • 在筛选前一个月内参与另一项使用研究产品的临床研究（访问 1）。
  • 不愿意或不能改用赖诺普利或缬沙坦/厄贝沙坦，协议规定的 RAASi 研究干预。 注意：对于将 ACEi 或 ARB 与另一种药物（例如，钙阻滞剂或利尿剂）固定组合作为 SoC 的参与者，研究者必须做出判断，将此类参与者改为研究 ACEi 或ARB 和其他药物作为单独的药物。
  • 在本研究中之前使用 SZC 给药。
  • 目前怀孕（在筛选 [访问 1] 时通过阳性妊娠试验确认）或母乳喂养。
  • 研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  • 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环硅酸锆钠 (SZC)
SZC 隔日 5 克至每日一次 15 克 + 赖诺普利/缬沙坦
药品：环硅酸锆钠 (SZC)

用于小袋口服混悬液的粉末。 单位剂量规格：5 或 10 g SZC。 单剂量将包含 1-3 袋。

在启动阶段：

  • S-K > 5 至 ≤ 6.5 mmol/L（由 L-Lab 测量）：单剂量含有 10 g SZC，应悬浮在 45 mL 水中。 10 g SZC 单剂量应每天给药 3 次，最长 72 小时，直至血钾正常（S-K 3.5-5.0 毫摩尔/升）；每日总剂量为 30 g SZC。
  • S-K ≥ 3.5 至 ≤ 5 mmol/L（由 L-Lab 测量）：单剂量含有 5 g SZC，应悬浮在 45 mL 水中，每天给药一次，持续 48 小时。

在磨合和维护阶段：

- 单剂量包含 5 g SZC，每隔一天给药一次，或 5、10 或 15 g SZC，每天给药一次，应悬浮在 45 mL 水中。

其他名称：
  • 洛可玛商标
药品：赖诺普利
口服片剂。 单位剂量强度：2.5、5、10 或 20 毫克。 剂量水平：每天一次，每次 5、10、20 或 40 毫克。
药品：缬沙坦
口服片剂或胶囊剂。 单位剂量强度：40、80 或 160 毫克。 剂量水平：40、80、160 或 320 毫克，每天一次。
药品：厄贝沙坦

口服片剂。 单位剂量强度：75、150 或 300 毫克。 剂量水平：75、150 或 300 毫克，每天一次。

该研究旨在使用缬沙坦作为选定的 ARB 疗法辅助 SZC。 然而，如果当地市场缬沙坦的实际短缺危及参与者进入或继续研究的能力，则可以暂时用厄贝沙坦替代缬沙坦，直到缬沙坦短缺问题得到解决。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 + 赖诺普利/缬沙坦
药品：赖诺普利
口服片剂。 单位剂量强度：2.5、5、10 或 20 毫克。 剂量水平：每天一次，每次 5、10、20 或 40 毫克。
药品：缬沙坦
口服片剂或胶囊剂。 单位剂量强度：40、80 或 160 毫克。 剂量水平：40、80、160 或 320 毫克，每天一次。
药品：厄贝沙坦

口服片剂。 单位剂量强度：75、150 或 300 毫克。 剂量水平：75、150 或 300 毫克，每天一次。

该研究旨在使用缬沙坦作为选定的 ARB 疗法辅助 SZC。 然而，如果当地市场缬沙坦的实际短缺危及参与者进入或继续研究的能力，则可以暂时用厄贝沙坦替代缬沙坦，直到缬沙坦短缺问题得到解决。

药品：安慰剂

用于小袋口服混悬液的粉末。 安慰剂匹配 5 或 10 g。 单剂量将包含 1-3 袋。

在维护阶段：

- 单剂量包含每隔一天给药一次的 5 g 安慰剂或每天给药一次的 5、10 或 15 g 安慰剂，应悬浮在 45 mL 水中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总eGFR斜率（共同主要分析 #1）
大体时间：基线（维持期）至第 17 次访视（第 69 周）
总估算肾小球滤过率斜率，从基线（维持期）至第17次访视（第69周）
基线（维持期）至第 17 次访视（第 69 周）
慢性eGFR斜率（共同主要分析 #2）
大体时间：第17次访视（第69周）的12周内
慢性eGFR斜率，第12周至第17次访视（第69周）
第17次访视（第69周）的12周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏衰竭结局复合事件发生率
大体时间：从基线期（维持期）至第97周（维持期）
基于Cox回归模型分析肾脏衰竭结局复合终点的发生率，包括：持续≥40%的eGFR下降、终末期肾病（ESKD）发生和肾脏衰竭导致的死亡。 未发生事件的患者在维持期结束时或提前终止时被删失。
从基线期（维持期）至第97周（维持期）
RAASi 减少的发生率
大体时间：从基线（维持期）至第97周（维持期）
基于Cox回归模型分析RAASi（赖诺普利/缬沙坦）剂量减少的发生率。 未发生事件的患者在维持阶段结束或提前停药时进行删失。
从基线（维持期）至第97周（维持期）
UACR
大体时间：在第13次访视（第24周）
尿白蛋白与肌酐比值（UACR）；尿液中白蛋白质量浓度除以肌酐质量浓度；第13次访视（第24周）
在第13次访视（第24周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
AE/SAE
大体时间：从筛选访问到第 105 周的后续访问

在筛选期间，将仅收集 SAE。

与 AE 相关的评估包括：

  • 发生/频率
  • 研究者评估的与研究干预的关系
  • 强度
  • 严肃
  • 死亡
  • 导致研究干预终止的 AE
从筛选访问到第 105 周的后续访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Glenn M. Chertow, MD, MPH、Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2024年2月7日

研究完成 (实际的)

2024年2月7日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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