Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto del ciclosilicato di zirconio di sodio sulla progressione della malattia renale cronica (CKD) nei partecipanti con CKD e iperkaliemia o a rischio di iperkaliemia (STABILIZE-CKD)

17 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del ciclosilicato di zirconio di sodio sulla progressione della malattia renale cronica nei partecipanti con malattia renale cronica e iperkaliemia o a rischio di iperkaliemia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC), in aggiunta alla terapia con ACEi/ARB (lisinopril o valsartan), sul rallentamento della progressione della malattia renale cronica (valutata come riduzione della velocità di filtrazione glomerulare [eGFR] del partecipante durante il tempo) nei partecipanti con iperkaliemia o ad alto rischio di iperkaliemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'effetto di SZC in aggiunta alla terapia RAASi (lisinopril o valsartan) nel rallentare la progressione della malattia renale cronica nei partecipanti con malattia renale cronica e iperkaliemia o a rischio di iperkaliemia.

Nello specifico, lo studio includerà partecipanti con iperkaliemia (SK > 5,0 a ≤ 6,5 mmol/L secondo il laboratorio centrale) che sono in terapia RAASi adeguata o limitata a causa di iperkaliemia e partecipanti con normokalemia (SK > 3,5 a ≤ 5,0 mmol/L entro laboratorio centrale) che sono in terapia RAASi limitata a causa dell'elevato rischio di iperkaliemia. L'alto rischio di iperkaliemia è definito come (1) partecipanti con una precedente storia medica o record di iperkaliemia nei 24 mesi precedenti che sono in terapia RAASi limitata nonostante l'indicazione in CKD; (2) partecipanti per i quali la terapia RAASi è indicata nella CKD ma sono in terapia RAASi limitata e hanno SK da ≥ 4,7 a ≤ 5,0 mmol/L; e (3) partecipanti nei quali la terapia RAASi è stata interrotta o ridotta a dosi non ottimali a causa dell'iperkaliemia.

Si prevede che un partecipante partecipi allo studio per circa 28 mesi, che include fino a 13 giorni per il periodo di screening, 27 mesi per il periodo di intervento e 1 settimana per il follow-up. Il periodo di intervento di 27 mesi dello studio è costituito da 3 fasi, una fase di avvio (fino a 72 ore), una fase di rodaggio (3 mesi/fino al giorno 90) e una fase di mantenimento (24 mesi/104 settimane) .

La dose iniziale di SZC verrà somministrata ai partecipanti durante la fase di inizio. In questa fase non verranno apportate modifiche alla terapia con ACEi o ARB. Non appena possibile dopo che il partecipante è stato confermato come normokalaemic alla fine della fase di iniziazione, il partecipante entrerà nella fase di run-in. I partecipanti riceveranno SZC in aperto e lisinopril o valsartan. Lo scopo della fase di rodaggio è aumentare gradualmente la terapia con ACEi o ARB fino alle loro dosi massime. Dopo un periodo di run-in di 3 mesi per l'ottimizzazione della dose di RAASi durante SZC, i partecipanti saranno randomizzati a SZC o placebo e seguiti durante i successivi 24 mesi di fase di mantenimento per valutazioni di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
      • Sarandí, Argentina, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Brasile, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasile, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90160-093
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 102206
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 102218
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, Cina, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Sanya, Cina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201210
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030012
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Giappone, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi, Giappone, 409-3898
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Giappone, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Giappone, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Giappone, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Giappone, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Giappone, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Giappone, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Giappone, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Giappone, 311-0113
        • Research Site
      • Noda, Giappone, 278-8501
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 559-0012
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Giappone, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota, Giappone, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Giappone, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Giappone, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Giappone, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Giappone, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi, Giappone, 683-8605
        • Research Site
      • Ōita, Giappone, 870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Giappone, 523-0082
        • Research Site
  • India
      • Coimbatore, India, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Messico
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Messico, 82000
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97130
        • Research Site
      • México, Messico, 03100
        • Research Site
      • México, Messico, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Messico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research Site
  • Russia
      • Aramil, Russia, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 123182
        • Research Site
      • Perm, Russia, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191167
        • Research Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
      • South Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Biên Hòa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo
  • Deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere eGFR ≥ 25 e ≤ 59 mL/min/1,73 m2 come calcolato dal laboratorio centrale (formula CKD-EPI) allo screening (Visita 1)
  • Deve avere UACR ≥ 200 e ≤ 5000 mg/g come calcolato dal laboratorio centrale allo screening (Visita 1). Se il primo campione non soddisfa i criteri di ammissibilità, è possibile ottenere un secondo campione durante il periodo di screening; in tal caso, la misurazione UACR del secondo campione deve rientrare nell'intervallo di ammissibilità.

  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri, a o b, allo screening (Visita 1):

    1. Coorte A: Iperkaliemia (SK > 5,0 a ≤ 6,5 mmol/L) misurata dal laboratorio centrale e in terapia RAASi adeguata* o limitata** dovuta a iperkaliemia.
    2. Coorte B: normokalemia (S-K da ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/L) misurata dal laboratorio centrale e in terapia RAASi limitata** a causa dell'elevato rischio di iperkaliemia. L'alto rischio di iperkaliemia è definito come:

    (i) Partecipanti con una precedente storia medica o record di iperkaliemia nei 24 mesi precedenti, che sono in terapia RAASi limitata** nonostante l'indicazione nella CKD.

(ii) Partecipanti per i quali la terapia RAASi è indicata nella CKD, che sono in terapia RAASi limitata** e hanno SK da ≥ 4,7 a ≤ 5,0 mmol/L.

(iii) Partecipanti nei quali la terapia RAASi è stata interrotta o ridotta a dosi non ottimali* a causa dell'iperkaliemia.

*I livelli di dose RAASi adeguati sono definiti nel protocollo; dosi inferiori a queste sono considerate subottimali.

**La terapia RAASi limitata è definita come terapia RAASi assente o subottimale in base alle linee guida sul dosaggio fornite nel protocollo.

  • Se in trattamento con tiazidici o diuretici dell'ansa, la dose deve essere rimasta stabile per 2 settimane prima dello screening (Visita 1).
  • Se in terapia con RAASi, la dose deve essere rimasta stabile per un mese prima dello screening (Visita 1) e rimanere stabile durante lo screening.
  • Se in trattamento con SGLT2i (ovvero dapagliflozin e canagliflozin), finerenone o qualsiasi altro farmaco in queste 2 classi approvato per CKD, la dose deve essere stata stabile per 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • I partecipanti devono essere in postmenopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace (definita come quella che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzata in modo coerente e corretto). Avrebbero dovuto essere stabili sul metodo di controllo delle nascite prescelto per un minimo di un mese prima dello screening (Visita 1) e disposti a rimanere sul controllo delle nascite fino a un mese dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe da III a IV della New York Heart Association al momento dello screening (Visita 1) o storia precedente di insufficienza cardiaca grave o sintomatica.
  • Infarto miocardico, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Sono esclusi i partecipanti con una storia nota di pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1). Inoltre, è escluso qualsiasi partecipante con pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg misurata allo screening (Visita 1) e confermata da misurazioni ripetute. I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta controllata la pressione sanguigna.
  • QTcF > 550 msec allo screening (Visita 1).
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco.
  • Sindrome congenita del QT lungo.
  • Fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi partecipanti con fibrillazione atriale e frequenza cardiaca controllata da farmaci.
  • Nefrite da lupus o vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili.
  • Modifica della funzionalità renale che richiede ospedalizzazione o dialisi entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Storia di trapianto renale (o necessità anticipata di trapianto renale durante lo studio).
  • Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare o colestasi.
  • Storia di angioedema ereditario o idiopatico.
  • Qualsiasi precedente ipersensibilità ad ACEi o ARB che a giudizio dello sperimentatore precluda l'uso di lisinopril e valsartan/irbesartan. Precedenti reazioni di ipersensibilità da considerare includono, ma non sono limitate a, sviluppo di angioedema, ittero, epatite o neutropenia o trombocitopenia che richiedono una modifica del trattamento.
  • Ipersensibilità nota o precedente anafilassi alla SZC o ai suoi componenti.
  • Qualsiasi condizione al di fuori dell'area CV e malattia renale come, ma non limitata a, malignità, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Tumore maligno attivo che richiede trattamento al momento dello screening (Visita 1), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo o del carcinoma a cellule squamose trattato.
  • SK > 6,5 o < 3,5 mmol/L dal laboratorio locale entro 1 giorno prima della prima dose programmata di SZC nella fase iniziale.
  • Evidenza di infezione da COVID-19 entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1).
  • Trattato con doppio blocco di RAAS (uso combinato di un ACEi e ARB) entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Trattati con un inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto®]) entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Trattati con un MRA non approvato per CKD entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Trattati con prodotti contenenti aliskiren 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Trattati con SPS (ad es. Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) o SZC (Lokelma®) entro 7 giorni prima dello screening (Visita 1).
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato entro un mese prima dello screening (Visita 1).
  • Non disposto o non in grado di passare a lisinopril o valsartan/irbesartan, l'intervento dello studio RAASi richiesto dal protocollo. Nota: per i partecipanti che assumono una combinazione fissa di un ACEi o ARB con un altro agente (ad es. Calcio-antagonisti o diuretici) come SoC, lo sperimentatore deve giudicare che sarà sicuro ed efficace per tali partecipanti passare allo studio ACEi o ARB e all'altro farmaco come agenti separati.
  • Precedente dosaggio con SZC nel presente studio.
  • Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo allo screening [Visita 1]) o allattamento.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC)
SZC da 5 g a giorni alterni a 15 g una volta al giorno + lisinopril/valsartan
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC)

Polvere per sospensione orale in bustina. Dose unitaria: 5 o 10 g SZC. La singola dose sarà composta da 1-3 bustine.

Durante la fase di iniziazione:

  • S-K da > 5 a ≤ 6,5 mmol/L (misurato da L-Lab): una singola dose contiene 10 g di SZC che devono essere sospesi in 45 mL di acqua. La dose singola da 10 g di SZC deve essere somministrata tre volte al giorno per un massimo di 72 ore fino a quando la condizione sarà normokalemica (S-K 3,5-5,0 mmol/L); la dose totale giornaliera è di 30 g SZC.
  • S-K da ≥ 3,5 a ≤ 5 mmol/L (misurato da L-Lab): una singola dose contiene 5 g di SZC che devono essere sospesi in 45 mL di acqua e somministrati una volta al giorno per 48 ore.

Durante le fasi di rodaggio e manutenzione:

- La dose singola contiene 5 g di SZC somministrati a giorni alterni o 5, 10 o 15 g di SZC somministrati una volta al giorno che devono essere sospesi in 45 ml di acqua.

Altri nomi:
  • Lokelma TM
Droga: Lisinopril
Compressa per somministrazione orale. Dose unitaria: 2,5, 5, 10 o 20 mg. Livello di dosaggio: 5, 10, 20 o 40 mg somministrati una volta al giorno.
Droga: Valsartan
Compressa o capsula per somministrazione orale. Dose unitaria: 40, 80 o 160 mg. Livello di dosaggio: 40, 80, 160 o 320 mg somministrati una volta al giorno.
Droga: Irbesartan

Compressa per somministrazione orale. Dose unitaria: 75, 150 o 300 mg. Livello di dosaggio: 75, 150 o 300 mg somministrati una volta al giorno.

Lo studio è progettato per utilizzare valsartan come terapia ARB selezionata in aggiunta a SZC. Tuttavia, se un'effettiva carenza di valsartan in un mercato locale mette a repentaglio la capacità dei partecipanti di entrare o continuare nello studio, valsartan può essere temporaneamente sostituito con irbesartan fino a quando la carenza di valsartan non sarà risolta.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
Droga: Lisinopril
Compressa per somministrazione orale. Dose unitaria: 2,5, 5, 10 o 20 mg. Livello di dosaggio: 5, 10, 20 o 40 mg somministrati una volta al giorno.
Droga: Valsartan
Compressa o capsula per somministrazione orale. Dose unitaria: 40, 80 o 160 mg. Livello di dosaggio: 40, 80, 160 o 320 mg somministrati una volta al giorno.
Droga: Irbesartan

Compressa per somministrazione orale. Dose unitaria: 75, 150 o 300 mg. Livello di dosaggio: 75, 150 o 300 mg somministrati una volta al giorno.

Lo studio è progettato per utilizzare valsartan come terapia ARB selezionata in aggiunta a SZC. Tuttavia, se un'effettiva carenza di valsartan in un mercato locale mette a repentaglio la capacità dei partecipanti di entrare o continuare nello studio, valsartan può essere temporaneamente sostituito con irbesartan fino a quando la carenza di valsartan non sarà risolta.

Droga: Placebo

Polvere per sospensione orale in bustina. Placebo da abbinare a 5 o 10 g. La singola dose sarà composta da 1-3 bustine.

Durante la fase di manutenzione:

- La dose singola contiene 5 g di placebo somministrati a giorni alterni o 5, 10 o 15 g di placebo somministrati una volta al giorno che devono essere sospesi in 45 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza Totale eGFR (Analisi Coprimaria #1)
Lasso di tempo: Baseline (fase di mantenimento) alla visita 17 (settimana 69)
Pendenza totale eGFR, Baseline (Fase di mantenimento) alla visita 17 (settimana 69)
Baseline (fase di mantenimento) alla visita 17 (settimana 69)
Pendenza eGFR cronica (Analisi Coprimaria #2)
Lasso di tempo: 12 settimane fino alla visita 17 (settimana 69)
Pendenza eGFR cronica, da 12 settimane alla visita 17 (settimana 69)
12 settimane fino alla visita 17 (settimana 69)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Composito degli Esiti di Insufficienza Renale
Lasso di tempo: Dal basale (fase di mantenimento) fino alla settimana 97 (fase di mantenimento)
L'incidenza dell'endpoint composito di esiti di insufficienza renale comprendente: riduzione sostenuta ≥ 40% della eGFR, insorgenza di ESRD e decesso per insufficienza renale viene analizzata in base al modello di regressione di Cox. I pazienti senza eventi vengono censurati alla fine della fase di mantenimento o a interruzione prematura.
Dal basale (fase di mantenimento) fino alla settimana 97 (fase di mantenimento)
Incidenza della riduzione dei RAASi
Lasso di tempo: Dalla Baseline (fase di mantenimento) fino alla settimana 97 (fase di mantenimento)
L'incidenza della riduzione della dose di RAASi (lisinopril/valsartan) viene analizzata in base al modello di regressione di Cox. I pazienti senza eventi vengono censiti alla fine della fase di mantenimento o in caso di interruzione prematura.
Dalla Baseline (fase di mantenimento) fino alla settimana 97 (fase di mantenimento)
UACR
Lasso di tempo: Alla visita 13 (settimana 24)
Rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR); concentrazione di massa dell'albumina divisa per concentrazione di massa della creatinina, nelle urine; alla visita 13 (settimana 24)
Alla visita 13 (settimana 24)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up alla settimana 105

Durante lo screening verranno raccolti solo i SAE.

Le valutazioni relative agli eventi avversi riguardano:

  • Evento/frequenza
  • Relazione con l'intervento dello studio come valutato dallo sperimentatore
  • Intensità
  • Gravità
  • Morte
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Dalla visita di screening alla visita di follow-up alla settimana 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi