Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​natriumzirconiumcyclosilikat på progression af kronisk nyresygdom (CKD) hos deltagere med CKD og hyperkaliæmi eller med risiko for hyperkaliæmi (STABILIZE-CKD)

17. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​natriumzirconiumcyclosilikat på CKD-progression hos deltagere med CKD og hyperkaliæmi eller i risiko for hyperkaliæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC), som supplement til ACEi/ARB-behandling (lisinopril eller valsartan), på langsommere CKD-progression (vurderet som reduktionen i deltagerens glomerulære filtrationshastighed [eGFR] fald over tid) hos deltagere med hyperkaliæmi eller med høj risiko for hyperkaliæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​SZC som supplement til RAASi-behandling (lisinopril eller valsartan) til at bremse CKD-progression hos deltagere med CKD og hyperkaliæmi eller i risiko for hyperkaliæmi.

Specifikt vil undersøgelsen omfatte deltagere med hyperkaliæmi (S-K > 5,0 til ≤ 6,5 mmol/L af centralt laboratorium), som er i tilstrækkelig eller begrænset RAASi-behandling på grund af hyperkaliæmi, og deltagere med normokalæmi (S-K ≥ 3,5 til ≤ 5,0 mmol/L pr. centrallaboratorium), som er i begrænset RAASi-behandling på grund af høj risiko for hyperkaliæmi. Høj risiko for hyperkaliæmi er defineret som (1) deltagere med en tidligere sygehistorie eller registrering af hyperkaliæmi inden for de foregående 24 måneder, som er i begrænset RAASi-behandling på trods af indikation i CKD; (2) deltagere, hvor RAASi-behandling er indiceret ved CKD, men som er i begrænset RAASi-behandling og har S-K ≥ 4,7 til ≤ 5,0 mmol/L; og (3) deltagere, hvor RAASi-behandlingen er blevet afbrudt eller reduceret til suboptimale doser på grund af hyperkaliæmi.

En deltager forventes at være i undersøgelsen i cirka 28 måneder, hvilket omfatter op til 13 dage for screeningsperioden, 27 måneder for interventionsperioden og 1 uge til opfølgning. Undersøgelsens 27 måneders interventionsperiode består af 3 faser, en initieringsfase (op til 72 timer), en indkøringsfase (3 måneder/op til dag 90) og en vedligeholdelsesfase (24 måneder/104 uger) .

Den indledende dosis af SZC vil blive administreret til deltagerne under initieringsfasen. Der vil ikke blive foretaget ændringer i ACEi- eller ARB-behandlingen på dette stadium. Så hurtigt som muligt efter, at deltageren er bekræftet som normokalæmisk i slutningen af ​​initieringsfasen, går deltageren ind i indkøringsfasen. Deltagerne vil modtage open-label SZC og enten lisinopril eller valsartan. Målet med indkøringsfasen er at øge ACEi- eller ARB-behandlingen trinvist til deres maksimale doser. Efter en 3-måneders indkøringsperiode for RAASi-dosisoptimering, mens de er på SZC, vil deltagerne blive randomiseret til SZC eller placebo og følges i de efterfølgende 24 måneders vedligeholdelsesfase til effekt- og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
      • Sarandí, Argentina, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • South Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Japan, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Japan, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japan, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Noda, Japan, 278-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japan, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japan, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8605
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102206
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102218
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82000
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Research Site
      • México, Mexico, 03100
        • Research Site
      • México, Mexico, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
  • Rusland
      • Aramil, Rusland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Research Site
      • Perm, Rusland, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191167
        • Research Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Biên Hòa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og protokollen
  • Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Skal have eGFR ≥ 25 og ≤ 59 ml/min/1,73 m2 som beregnet af centralt laboratorium (CKD-EPI formel) ved screening (besøg 1)
  • Skal have UACR ≥ 200 og ≤ 5000 mg/g som beregnet af centrallaboratorium ved screening (besøg 1). Hvis den første prøve ikke opfylder berettigelseskriterierne, kan en anden prøve opnås i løbet af screeningsperioden; hvis det er tilfældet, skal UACR-målingen fra den anden prøve være inden for berettigelsesintervallet.

  • Et af følgende kriterier, a eller b, ved screening (besøg 1):

    1. Kohorte A: Hyperkaliæmi (S-K > 5,0 til ≤ 6,5 mmol/L) målt af centrallaboratoriet og ved tilstrækkelig* eller begrænset** RAASi-behandling på grund af hyperkaliæmi.
    2. Kohorte B: Normokalæmi (S-K ≥ 3,5 til ≤ 5,0 mmol/L) målt af centrallaboratoriet og ved begrænset** RAASi-behandling på grund af høj risiko for hyperkaliæmi. Høj risiko for hyperkaliæmi er defineret som:

    (i) Deltagere med en tidligere sygehistorie eller registrering af hyperkaliæmi inden for de foregående 24 måneder, som er i begrænset** RAASi-behandling på trods af indikation af CKD.

(ii) Deltagere, hvor RAASi-behandling er indiceret ved CKD, som er i begrænset** RAASi-behandling og har S-K ≥ 4,7 til ≤ 5,0 mmol/L.

(iii) Deltagere, hvor RAASi-behandlingen er blevet seponeret eller reduceret til suboptimale* doser på grund af hyperkaliæmi.

*Tilstrækkelige RAASi-dosisniveauer er defineret i protokollen; lavere doser end disse anses for at være suboptimale.

**Begrænset RAASi-behandling er defineret som ingen eller suboptimal RAASi-behandling i henhold til doseringsvejledningen i protokollen.

  • Ved behandling med thiazid eller loop-diuretika skal dosis have været stabil i 2 uger før screening (besøg 1).
  • Ved behandling med RAASi skal dosis have været stabil i en måned før screening (besøg 1) og forblive stabil under screening.
  • Hvis du er på en SGLT2i-behandling (dvs. dapagliflozin og canagliflozin), finerenon eller anden medicin i disse 2 klasser, der er godkendt til CKD, skal dosis have været stabil i 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Deltagerne skal være et-årigt postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge én yderst effektiv præventionsform (defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt). De skulle have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum en måned før screening (besøg 1) og villige til at forblive på præventionen indtil en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III til IV kongestiv hjertesvigt på tidspunktet for screening (besøg 1) eller tidligere historie med alvorlig eller symptomatisk hjertesvigt.
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Deltagere med en kendt historie med systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg inden for 2 uger før screening (besøg 1) er udelukket. Derudover er enhver deltager med systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg målt ved screening (besøg 1) og bekræftet ved gentagne målinger udelukket. Deltagerne kan blive genscreenet, når blodtrykket er kontrolleret.
  • QTcF > 550 msek ved screening (besøg 1).
  • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  • Medfødt langt QT-syndrom.
  • Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Deltagere med atrieflimren og puls styret af medicin er tilladt.
  • Lupus nefritis eller anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis.
  • Ændring i nyrefunktionen, der kræver hospitalsindlæggelse eller dialyse inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Anamnese med nyretransplantation (eller forventet behov for nyretransplantation under undersøgelsen).
  • Svært nedsat leverfunktion, galdecirrhose eller kolestase.
  • Anamnese med arveligt eller idiopatisk angioødem.
  • Enhver tidligere overfølsomhed over for ACEi eller ARB, der efter investigators vurdering udelukker brug af lisinopril og valsartan/irbesartan. Tidligere overfølsomhedsreaktioner, der skal overvejes, omfatter, men er ikke begrænset til, udvikling af angioødem, ikterus, hepatitis eller neutropeni eller trombocytopeni, der kræver modifikation af behandlingen.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for SZC eller komponenter deraf.
  • Enhver tilstand uden for CV- og nyresygdomsområdet, såsom, men ikke begrænset til, malignitet, med en forventet levetid på mindre end 2 år baseret på investigators kliniske vurdering.
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for screening (besøg 1), bortset fra vellykket behandlet basalcelle eller behandlet planocellulært karcinom.
  • S-K > 6,5 eller < 3,5 mmol/L af lokalt laboratorium inden for 1 dag før den planlagte første dosis af SZC i startfasen.
  • Bevis for COVID-19-infektion inden for 2 uger før screening (besøg 1).
  • Behandlet med dobbelt blokade af RAAS (kombineret brug af en ACEi og ARB) inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Behandlet med en angiotensinreceptor neprilysinhæmmer (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto®]) inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Behandlet med en MRA, der ikke er godkendt til CKD inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Behandlet med aliskirenholdige produkter med 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Behandlet med SPS (f.eks. Kayexalat, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) eller SZC (Lokelma®) inden for 7 dage før screening (besøg 1).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret inden for en måned før screening (besøg 1).
  • Ikke villig eller i stand til at skifte til lisinopril eller valsartan/irbesartan, den protokolpligtige RAASi-undersøgelsesintervention. Bemærk: For deltagere, der tager en fast kombination af en ACEi eller ARB med et andet middel (f.eks. calciumblokkere eller diuretika) som SoC, skal investigator foretage en vurdering af, at det vil være sikkert og effektivt for sådanne deltagere at skifte til undersøgelsens ACEi eller ARB og til det andet lægemiddel som separate midler.
  • Tidligere dosering med SZC i denne undersøgelse.
  • I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest ved screening [Besøg 1]) eller ammer.
  • Efterforskerens vurdering af, at det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)
SZC 5 g hver anden dag til 15 g en gang dagligt + Lisinopril/Valsartan
Medicin: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)

Pulver til oral suspension i en pose. Enhedsdosisstyrke: 5 eller 10 g SZC. Enkelt dosis vil bestå af 1-3 breve.

Under initieringsfasen:

  • S-K > 5 til ≤ 6,5 mmol/L (målt ved L-Lab): Enkeltdosis indeholder 10 g SZC, der skal suspenderes i 45 ml vand. 10 g SZC enkeltdosis bør administreres tre gange dagligt i op til 72 timer indtil normokalæmi (S-K 3,5-5,0) mmol/L); den samlede daglige dosis er 30 g SZC.
  • S-K ≥ 3,5 til ≤ 5 mmol/L (målt ved L-Lab): Enkeltdosis indeholder 5 g SZC, der skal suspenderes i 45 ml vand og administreres én gang dagligt i 48 timer.

Under indkørings- og vedligeholdelsesfaser:

- Enkeltdosis indeholder 5 g SZC administreret hver anden dag eller 5, 10 eller 15 g SZC administreret én gang dagligt, som bør suspenderes i 45 ml vand.

Andre navne:
  • Lokelma TM
Medicin: Lisinopril
Tablet til oral administration. Enhedsdosisstyrke: 2,5, 5, 10 eller 20 mg. Dosisniveau: 5, 10, 20 eller 40 mg administreret én gang dagligt.
Medicin: Valsartan
Tablet eller kapsel til oral administration. Enhedsdosisstyrke: 40, 80 eller 160 mg. Dosisniveau: 40, 80, 160 eller 320 mg administreret én gang dagligt.
Medicin: Irbesartan

Tablet til oral administration. Enhedsdosisstyrke: 75, 150 eller 300 mg. Dosisniveau: 75, 150 eller 300 mg administreret én gang dagligt.

Studiet er designet til at bruge valsartan som den valgte ARB-terapi som supplement til SZC. Men hvis en faktisk mangel på valsartan på et lokalt marked bringer deltagernes mulighed for at deltage i eller fortsætte i undersøgelsen, kan valsartan midlertidigt erstattes med irbesartan, indtil manglen på valsartan er løst.
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
Medicin: Lisinopril
Tablet til oral administration. Enhedsdosisstyrke: 2,5, 5, 10 eller 20 mg. Dosisniveau: 5, 10, 20 eller 40 mg administreret én gang dagligt.
Medicin: Valsartan
Tablet eller kapsel til oral administration. Enhedsdosisstyrke: 40, 80 eller 160 mg. Dosisniveau: 40, 80, 160 eller 320 mg administreret én gang dagligt.
Medicin: Irbesartan

Tablet til oral administration. Enhedsdosisstyrke: 75, 150 eller 300 mg. Dosisniveau: 75, 150 eller 300 mg administreret én gang dagligt.

Studiet er designet til at bruge valsartan som den valgte ARB-terapi som supplement til SZC. Men hvis en faktisk mangel på valsartan på et lokalt marked bringer deltagernes mulighed for at deltage i eller fortsætte i undersøgelsen, kan valsartan midlertidigt erstattes med irbesartan, indtil manglen på valsartan er løst.

Medicin: Placebo

Pulver til oral suspension i en pose. Placebo til at matche 5 eller 10 g. Enkelt dosis vil bestå af 1-3 breve.

Under vedligeholdelsesfasen:

- Enkeltdosis indeholder 5 g placebo administreret hver anden dag eller 5, 10 eller 15 g placebo administreret én gang dagligt, som bør suspenderes i 45 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet eGFR-hældning (Koprimær analyse #1)
Tidsramme: Baseline (vedligeholdelsesfase) til besøg 17 (uge 69)
Total eGFR-hældning, Baseline (vedligeholdelsesfase) til besøg 17 (uge 69)
Baseline (vedligeholdelsesfase) til besøg 17 (uge 69)
Kronisk eGFR-hældning (Sekundær analyse #2)
Tidsramme: 12 uger til besøg 17 (uge 69)
Kronisk eGFR-hældning, 12 uger til besøg 17 (uge 69)
12 uger til besøg 17 (uge 69)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af den sammensatte af nyresvigtudfald
Tidsramme: Fra baseline (vedligeholdelsesfasen) op til uge 97 (vedligeholdelsesfasen)
Hyppigheden af det sammensatte udfald af nyresvigt, der omfatter: vedvarende ≥40 % fald i eGFR, debut af terminal nyresvigt (ESKD) og død som følge af nyresvigt, analyseres baseret på Cox-regressionsmodellen. Patienter uden hændelser censureres ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen eller ved for tidlig afbrydelse.
Fra baseline (vedligeholdelsesfasen) op til uge 97 (vedligeholdelsesfasen)
Forekomst af RAASi-reduktion
Tidsramme: Fra udgangspunktet (vedligeholdelsesfase) op til uge 97 (vedligeholdelsesfase)
Hyppigheden af RAASi (lisinopril/valsartan) dosisnedsættelse analyseres baseret på Cox-regressionsmodellen.
Patienter uden hændelser censureres ved slutningen af vedligeholdelsesfasen eller ved for tidlig afbrydelse.
Fra udgangspunktet (vedligeholdelsesfase) op til uge 97 (vedligeholdelsesfase)
UACR
Tidsramme: Ved besøg 13 (uge 24)
Urinalbumin-kreatininforhold (UACR); massekoncentration af albumin divideret med massekoncentration af kreatinin, i urin; ved besøg 13 (uge 24)
Ved besøg 13 (uge 24)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er/SAE'er
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til opfølgende besøg i uge 105

Under screeningen vil kun SAE'er blive indsamlet.

Vurderinger relateret til AE'er dækker:

  • Forekomst/frekvens
  • Relation til undersøgelsesintervention vurderet af investigator
  • Intensitet
  • Alvor
  • Død
  • AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Fra screeningsbesøg til opfølgende besøg i uge 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner