Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Teilnehmern mit CKD und Hyperkaliämie oder mit Hyperkaliämierisiko (STABILIZE-CKD)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat auf das Fortschreiten von CKD bei Teilnehmern mit CKD und Hyperkaliämie oder mit Hyperkaliämie-Risiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (SZC) als Zusatz zur ACEi/ARB-Therapie (Lisinopril oder Valsartan) auf die Verlangsamung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (bewertet als Abnahme der Abnahme der glomerulären Filtrationsrate [eGFR] des Teilnehmers). Zeit) bei Teilnehmern mit Hyperkaliämie oder einem hohen Hyperkaliämierisiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblind-Parallelgruppen-Entzugsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirkung von SZC als Ergänzung zu einer RAASi-Therapie (Lisinopril oder Valsartan) bei der Verlangsamung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie oder das Risiko einer Hyperkaliämie besteht.

Insbesondere wird die Studie Teilnehmer mit Hyperkaliämie (S-K > 5,0 bis ≤ 6,5 mmol/l laut Zentrallabor), die aufgrund von Hyperkaliämie eine adäquate oder begrenzte RAASi-Therapie erhalten, und Teilnehmer mit Normokaliämie (S-K ≥ 3,5 bis ≤ 5,0 mmol/l durch Zentrallabor), die aufgrund des hohen Risikos einer Hyperkaliämie eine begrenzte RAASi-Therapie erhalten. Ein hohes Risiko für Hyperkaliämie ist definiert als (1) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Aufzeichnung von Hyperkaliämie innerhalb der letzten 24 Monate, die trotz Indikation bei CKD eine begrenzte RAASi-Therapie erhalten; (2) Teilnehmer, bei denen eine RAASi-Therapie bei chronischer Nierenerkrankung indiziert ist, die jedoch eine begrenzte RAASi-Therapie erhalten und S-K ≥ 4,7 bis ≤ 5,0 mmol/l aufweisen; und (3) Teilnehmer, bei denen die RAASi-Therapie aufgrund von Hyperkaliämie abgebrochen oder auf suboptimale Dosen reduziert wurde.

Es wird erwartet, dass ein Teilnehmer ungefähr 28 Monate an der Studie teilnimmt, was bis zu 13 Tage für den Screening-Zeitraum, 27 Monate für den Interventionszeitraum und 1 Woche für die Nachbeobachtung umfasst. Der 27-monatige Interventionszeitraum der Studie besteht aus 3 Phasen, einer Initiationsphase (bis zu 72 Stunden), einer Einlaufphase (3 Monate/bis Tag 90) und einer Erhaltungsphase (24 Monate/104 Wochen). .

Die Anfangsdosis von SZC wird den Teilnehmern während der Initiierungsphase verabreicht. Zu diesem Zeitpunkt werden keine Änderungen an der ACEi- oder ARB-Therapie vorgenommen. So bald wie möglich, nachdem bestätigt wurde, dass der Teilnehmer am Ende der Einleitungsphase normokaliämisch ist, tritt der Teilnehmer in die Einlaufphase ein. Die Teilnehmer erhalten Open-Label-SZC und entweder Lisinopril oder Valsartan. Ziel der Run-in-Phase ist es, die ACEi- oder ARB-Therapie schrittweise auf ihre Maximaldosis zu steigern. Nach einer 3-monatigen Anlaufphase für die RAASi-Dosisoptimierung während der Behandlung mit SZC werden die Teilnehmer randomisiert entweder SZC oder Placebo zugeteilt und während der anschließenden 24-monatigen Erhaltungsphase für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinien, 5006
        • Research Site
      • Sarandí, Argentinien, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 102206
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Sanya, China, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030012
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Japan, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Japan, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japan, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Noda, Japan, 278-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japan, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japan, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8605
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 123182
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191167
        • Research Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • South Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
  • Vietnam
      • Biên Hòa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Muss eGFR ≥ 25 und ≤ 59 ml/min/1,73 m2 haben wie vom Zentrallabor (CKD-EPI-Formel) beim Screening (Besuch 1) berechnet
  • Muss UACR ≥ 200 und ≤ 5000 mg/g haben, wie vom Zentrallabor beim Screening (Besuch 1) berechnet. Wenn die erste Probe die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann während des Screeningzeitraums eine zweite Probe bezogen werden; wenn dies der Fall ist, muss die UACR-Messung der zweiten Probe innerhalb des zulässigen Bereichs liegen.

  • Eines der folgenden Kriterien, a oder b, beim Screening (Besuch 1):

    1. Kohorte A: Hyperkaliämie (S-K > 5,0 bis ≤ 6,5 mmol/l), gemessen vom Zentrallabor, und auf adäquater* oder begrenzter** RAASi-Therapie aufgrund von Hyperkaliämie.
    2. Kohorte B: Normokaliämie (S-K ≥ 3,5 bis ≤ 5,0 mmol/l), gemessen vom Zentrallabor und unter limitierter** RAASi-Therapie aufgrund des hohen Risikos einer Hyperkaliämie. Ein hohes Hyperkaliämierisiko ist definiert als:

    (i) Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Aufzeichnung von Hyperkaliämie innerhalb der letzten 24 Monate, die trotz Indikation bei CKD eine begrenzte** RAASi-Therapie erhalten.

(ii) Teilnehmer, bei denen eine RAASi-Therapie bei CKD indiziert ist, die eine begrenzte** RAASi-Therapie erhalten und S-K ≥ 4,7 bis ≤ 5,0 mmol/l aufweisen.

(iii) Teilnehmer, bei denen die RAASi-Therapie aufgrund von Hyperkaliämie abgebrochen oder auf suboptimale* Dosen reduziert wurde.

*Angemessene RAASi-Dosisniveaus sind im Protokoll definiert; niedrigere Dosen gelten als suboptimal.

**Eingeschränkte RAASi-Therapie ist definiert als keine oder suboptimale RAASi-Therapie gemäß den Dosierungsrichtlinien im Protokoll.

  • Bei Thiazid- oder Schleifendiuretika muss die Dosis vor dem Screening (Besuch 1) 2 Wochen lang stabil gewesen sein.
  • Bei einer RAASi-Therapie muss die Dosis einen Monat vor dem Screening (Besuch 1) stabil gewesen sein und während des Screenings stabil bleiben.
  • Bei einer SGLT2i-Behandlung (d. h. Dapagliflozin und Canagliflozin), Finerenon oder anderen für CKD zugelassenen Medikamenten dieser beiden Klassen muss die Dosis vor dem Screening (Besuch 1) 3 Monate lang stabil gewesen sein.
  • Die Teilnehmer müssen ein Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann). Sie sollten mindestens einen Monat vor dem Screening (Besuch 1) bei ihrer gewählten Methode der Empfängnisverhütung stabil gewesen sein und bereit sein, die Empfängnisverhütung bis einen Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der New York Heart Association zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) oder schwere oder symptomatische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 95 mmHg innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) sind ausgeschlossen. Darüber hinaus ist jeder Teilnehmer mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 95 mmHg, gemessen beim Screening (Besuch 1) und bestätigt durch wiederholte Messung, ausgeschlossen. Die Teilnehmer können erneut untersucht werden, sobald der Blutdruck kontrolliert ist.
  • QTcF > 550 ms beim Screening (Besuch 1).
  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die das Absetzen dieses Medikaments erforderten.
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Teilnehmer mit Vorhofflimmern und medikamentös kontrollierter Herzfrequenz sind zugelassen.
  • Lupusnephritis oder mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierte Vaskulitis.
  • Änderung der Nierenfunktion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Dialyse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert (Besuch 1).
  • Nierentransplantation in der Vorgeschichte (oder voraussichtlicher Bedarf an Nierentransplantation während der Studie).
  • Schwere Leberfunktionsstörung, Gallenzirrhose oder Cholestase.
  • Anamnese eines hereditären oder idiopathischen Angioödems.
  • Jede frühere Überempfindlichkeit gegen ACEi oder ARB, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Anwendung von Lisinopril und Valsartan/Irbesartan ausschließt. Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen, die in Betracht gezogen werden sollten, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, die Entwicklung eines Angioödems, Ikterus, Hepatitis oder Neutropenie oder Thrombozytopenie, die eine Behandlungsanpassung erfordern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen SZC oder Bestandteile davon.
  • Jeder Zustand außerhalb des Bereichs CV und Nierenerkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Aktive Malignität, die zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) eine Behandlung erfordert, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder behandeltem Plattenepithelkarzinom.
  • S-K > 6,5 oder < 3,5 mmol/L durch lokales Labor innerhalb von 1 Tag vor der planmäßigen ersten Dosis von SZC in der Anfangsphase.
  • Nachweis einer COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
  • Behandelt mit dualer Blockade von RAAS (kombinierte Verwendung eines ACEi und ARB) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Behandlung mit einem Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI; Sacubitril/Valsartan [Entresto®]) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Behandlung mit einem nicht für CKD zugelassenen MRA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) mit Aliskiren-haltigen Produkten behandelt.
  • Behandelt mit SPS (z. B. Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), Patiromer (Veltassa®) oder SZC (Lokelma®) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (Besuch 1).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das innerhalb eines Monats vor dem Screening verabreicht wurde (Besuch 1).
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, auf Lisinopril oder Valsartan/Irbesartan, die im Protokoll vorgeschriebene RAASi-Studienintervention, umzustellen. Hinweis: Bei Teilnehmern, die eine fixe Kombination aus einem ACEi oder ARB mit einem anderen Wirkstoff (z. B. Kalziumblockern oder Diuretika) als SoC einnehmen, muss der Prüfarzt beurteilen, ob es für diese Teilnehmer sicher und wirksam ist, zu der Studie ACEi oder zu wechseln ARB und das andere Medikament als separate Mittel.
  • Frühere Dosierung mit SZC in der vorliegenden Studie.
  • Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest beim Screening [Besuch 1]) oder stillen.
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC)
SZC 5 g jeden zweiten Tag bis 15 g einmal täglich + Lisinopril/Valsartan
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC)

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel. Einzeldosisstärke: 5 oder 10 g SZC. Eine Einzeldosis besteht aus 1-3 Beuteln.

Während der Initiierungsphase:

  • S-K > 5 bis ≤ 6,5 mmol/L (gemessen von L-Lab): Eine Einzeldosis enthält 10 g SZC, das in 45 ml Wasser suspendiert werden sollte. Die Einzeldosis von 10 g SZC sollte dreimal täglich für bis zu 72 Stunden bis zur Normokaliämie (S-K 3,5-5,0) verabreicht werden mmol/l); die tägliche Gesamtdosis beträgt 30 g SZC.
  • S-K ≥ 3,5 bis ≤ 5 mmol/l (gemessen von L-Lab): Eine Einzeldosis enthält 5 g SZC, das in 45 ml Wasser suspendiert und einmal täglich über 48 Stunden verabreicht werden sollte.

Während der Einlauf- und Wartungsphasen:

- Eine Einzeldosis enthält 5 g SZC, das jeden zweiten Tag verabreicht wird, oder 5, 10 oder 15 g SZC, das einmal täglich verabreicht wird und in 45 ml Wasser suspendiert werden sollte.

Andere Namen:
  • Lokelma TM
Arzneimittel: Lisinopril
Tablette zur oralen Verabreichung. Einzeldosisstärke: 2,5, 5, 10 oder 20 mg. Dosierungsniveau: 5, 10, 20 oder 40 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Valsartan
Tablette oder Kapsel zur oralen Verabreichung. Einzeldosisstärke: 40, 80 oder 160 mg. Dosierung: 40, 80, 160 oder 320 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Irbesartan

Tablette zur oralen Verabreichung. Einzeldosisstärke: 75, 150 oder 300 mg. Dosierungsniveau: 75, 150 oder 300 mg einmal täglich verabreicht.

Die Studie ist darauf ausgelegt, Valsartan als ausgewählte ARB-Therapie zusätzlich zu SZC zu verwenden. Wenn jedoch ein tatsächlicher Mangel an Valsartan auf einem lokalen Markt die Fähigkeit der Teilnehmer gefährdet, an der Studie teilzunehmen oder die Studie fortzusetzen, kann Valsartan vorübergehend durch Irbesartan ersetzt werden, bis der Mangel an Valsartan behoben ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
Arzneimittel: Lisinopril
Tablette zur oralen Verabreichung. Einzeldosisstärke: 2,5, 5, 10 oder 20 mg. Dosierungsniveau: 5, 10, 20 oder 40 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Valsartan
Tablette oder Kapsel zur oralen Verabreichung. Einzeldosisstärke: 40, 80 oder 160 mg. Dosierung: 40, 80, 160 oder 320 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Irbesartan

Tablette zur oralen Verabreichung. Einzeldosisstärke: 75, 150 oder 300 mg. Dosierungsniveau: 75, 150 oder 300 mg einmal täglich verabreicht.

Die Studie ist darauf ausgelegt, Valsartan als ausgewählte ARB-Therapie zusätzlich zu SZC zu verwenden. Wenn jedoch ein tatsächlicher Mangel an Valsartan auf einem lokalen Markt die Fähigkeit der Teilnehmer gefährdet, an der Studie teilzunehmen oder die Studie fortzusetzen, kann Valsartan vorübergehend durch Irbesartan ersetzt werden, bis der Mangel an Valsartan behoben ist.

Arzneimittel: Placebo

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel. Placebo passend zu 5 oder 10 g. Eine Einzeldosis besteht aus 1-3 Beuteln.

Während der Wartungsphase:

- Eine Einzeldosis enthält 5 g Placebo, das jeden zweiten Tag verabreicht wird, oder 5, 10 oder 15 g Placebo, das einmal täglich verabreicht wird und in 45 ml Wasser suspendiert werden sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte eGFR-Steigung (Coprimary-Analyse #1)
Zeitfenster: Baseline (Erhaltungsphase) bis zum Besuch 17 (Woche 69)
Gesamte eGFR-Steigung, Baseline (Erhaltungsphase) bis zum Besuch 17 (Woche 69)
Baseline (Erhaltungsphase) bis zum Besuch 17 (Woche 69)
Chronische eGFR-Steigung (Koprimäranalyse #2)
Zeitfenster: 12 Wochen bis Besuch 17 (Woche 69)
Chronische eGFR-Steigung, 12 Wochen bis zum Besuch 17 (Woche 69)
12 Wochen bis Besuch 17 (Woche 69)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts Nierenversagen
Zeitfenster: Von Baseline (Erhaltungsphase) bis Woche 97 (Erhaltungsphase)
Die Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts der Nierenversagensereignisse, bestehend aus: anhaltendem Rückgang der eGFR um ≥ 40 %, Beginn der terminalen Niereninsuffizienz (ESKD) und Tod durch Nierenversagen, wird anhand eines Cox-Regressionsmodells analysiert. Patienten ohne Ereignisse werden am Ende der Erhaltungsphase oder bei vorzeitigem Abbruch zensiert.
Von Baseline (Erhaltungsphase) bis Woche 97 (Erhaltungsphase)
Inzidenz der RAASi-Reduktion
Zeitfenster: Von Baseline (Erhaltungsphase) bis Woche 97 (Erhaltungsphase)
Die Inzidenz einer RAASi (Lisinopril/Valsartan)-Dosisreduktion wird auf Basis eines Cox-Regressionsmodells analysiert. Patienten ohne Ereignisse werden am Ende der Erhaltungsphase oder bei vorzeitigem Abbruch zensiert.
Von Baseline (Erhaltungsphase) bis Woche 97 (Erhaltungsphase)
UACR
Zeitfenster: Bei Besuch 13 (Woche 24)
Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient (UACR); Massenkonzentration von Albumin dividiert durch die Massenkonzentration von Kreatinin im Urin; bei Visite 13 (Woche 24)
Bei Besuch 13 (Woche 24)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/SUE
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch in Woche 105

Während des Screenings werden nur SUEs erfasst.

Beurteilungen im Zusammenhang mit UE umfassen:

  • Vorkommen/Häufigkeit
  • Beziehung zur Studienintervention, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Intensität
  • Schwere
  • Tod
  • UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führen
Vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch in Woche 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren