Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния циклосиликата натрия циркония на прогрессирование хронической болезни почек (ХБП) у участников с ХБП и гиперкалиемией или с риском гиперкалиемии (STABILIZE-CKD)

7 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния циклосиликата натрия-циркония на прогрессирование ХБП у участников с ХБП и гиперкалиемией или с риском гиперкалиемии

Целью данного исследования является оценка влияния циклосиликата натрия циркония (SZC) в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ/БРА (лизиноприл или валсартан) на замедление прогрессирования ХБП (оцениваемое как снижение скорости клубочковой фильтрации [рСКФ] у участников в течение время) у участников с гиперкалиемией или с высоким риском гиперкалиемии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки влияния SZC в качестве дополнения к терапии РААС (лизиноприл или валсартан) на замедление прогрессирования ХБП у участников с ХБП и гиперкалиемией. или с риском гиперкалиемии.

В частности, в исследование будут включены участники с гиперкалиемией (S-K от > 5,0 до ≤ 6,5 ммоль/л по данным центральной лаборатории), получающие адекватную или ограниченную терапию РААС из-за гиперкалиемии, и участники с нормокалиемией (S-K от ≥ 3,5 до ≤ 5,0 ммоль/л по данным центральной лаборатории). центральной лаборатории), получающих ограниченную терапию РААС из-за высокого риска гиперкалиемии. Высокий риск гиперкалиемии определяется как (1) участники с предшествующим анамнезом или записью гиперкалиемии в течение предшествующих 24 месяцев, которые получают ограниченную терапию РААС, несмотря на показания при ХБП; (2) участники, которым показана терапия RAASi при ХБП, но они получают ограниченную терапию RAASi и имеют S-K от ≥ 4,7 до ≤ 5,0 ммоль/л; и (3) участники, у которых терапия РААС была прекращена или снижена до субоптимальных доз из-за гиперкалиемии.

Ожидается, что участник будет участвовать в исследовании примерно 28 месяцев, включая до 13 дней на период скрининга, 27 месяцев на период вмешательства и 1 неделю на последующее наблюдение. 27-месячный интервенционный период исследования состоит из 3 фаз: начальной фазы (до 72 часов), вводной фазы (3 месяца/до 90-го дня) и поддерживающей фазы (24 месяца/104 недели). .

Начальная доза SZC будет введена участникам на начальной стадии. На данном этапе никаких изменений в терапию иАПФ или БРА вноситься не будет. Как можно скорее после того, как в конце начальной фазы будет подтверждено, что у участника нормокалиемия, участник перейдет к вводной фазе. Участники будут получать SZC открытой этикетки и либо лизиноприл, либо валсартан. Целью вводной фазы является поэтапное увеличение дозы иАПФ или БРА до их максимальных доз. После 3-месячного подготовительного периода для оптимизации дозы RAASi при приеме SZC участники будут рандомизированы в группу SZC или плацебо, а затем будут наблюдаться в течение последующих 24 месяцев поддерживающей фазы для оценки эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

716

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, ARG 1425
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Аргентина, 5006
        • Research Site
      • Sarandi, Аргентина, B1872EEC
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Болгария, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Lom, Болгария, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Болгария, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Болгария, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Болгария, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Research Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Бразилия, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Бразилия, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-000
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Bien Hoa, Вьетнам, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Вьетнам, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hue, Вьетнам, 530000
        • Research Site
  • Индия
      • Coimbatore, Индия, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Индия, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
  • Испания
      • Almeria, Испания, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Испания, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Испания, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
      • Tenerife, Испания, 38010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Италия, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 102206
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 102218
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, Китай, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Research Site
      • Sanya, Китай, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201210
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030012
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 830054
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай
        • Research Site
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Research Site
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Малайзия, 32040
        • Research Site
  • Мексика
      • Cuauhtemoc, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Мексика, 82000
        • Research Site
      • Merida, Мексика, 97070
        • Research Site
      • Merida, Мексика, 97130
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 03100
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Мексика, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Research Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-156
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Польша, 83-110
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 92-213
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Aramil, Российская Федерация, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
        • Research Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Research Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Keelung, Тайвань, 20448
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • New-Taipei, Тайвань, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция
      • Adapazarı, Турция, 54100
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 6230
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06340
        • Research Site
      • Antalya, Турция, 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Турция, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsya, Украина, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Research Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
  • Япония
      • Amagasaki-shi, Япония, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Япония, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba-shi, Япония, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 103-0002
        • Research Site
      • Chuo-shi, Япония, 409-3898
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Япония, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Япония, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Япония, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Япония, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Япония, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Япония, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Япония, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Япония, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Япония, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8650
        • Research Site
      • Naka-shi, Япония, 311-0113
        • Research Site
      • Noda-shi, Япония, 278-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Япония, 870-0033
        • Research Site
      • Omihachiman-shi, Япония, 523-0082
        • Research Site
      • Osaka-city, Япония, 543-8922
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 559-0012
        • Research Site
      • Sakai-shi, Япония, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Япония, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota City, Япония, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Япония, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Япония, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Япония, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Япония, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 227-8501
        • Research Site
      • Yonago-shi, Япония, 683-8605
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и протоколе.
  • Должно быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Должна быть рСКФ ≥ 25 и ≤ 59 мл/мин/1,73 м2. согласно расчетам центральной лаборатории (формула CKD-EPI) при скрининге (посещение 1)
  • Должен иметь UACR ≥ 200 и ≤ 5000 мг/г, рассчитанный центральной лабораторией при скрининге (посещение 1). Если первый образец не соответствует критериям приемлемости, второй образец может быть получен в течение периода проверки; если это так, измерение UACR из второго образца должно находиться в допустимом диапазоне.

  • Любой из следующих критериев, a или b, при скрининге (посещение 1):

    1. Когорта A: Гиперкалиемия (S-K > 5,0 до ≤ 6,5 ммоль/л), измеренная в центральной лаборатории, и получающая адекватную* или ограниченную** терапию РААС из-за гиперкалиемии.
    2. Когорта B: Нормокалиемия (S-K ≥ 3,5 до ≤ 5,0 ммоль/л) по данным центральной лаборатории и при ограниченной** терапии РААС из-за высокого риска гиперкалиемии. Высокий риск гиперкалиемии определяется как:

    (i) Участники с предшествующей историей болезни или историей гиперкалиемии в течение предшествующих 24 месяцев, которые получают ограниченную** терапию РААС, несмотря на показания при ХБП.

(ii) Участники, которым показана терапия RAASi при ХБП, получающие ограниченную** терапию RAASi и имеющие S-K от ≥ 4,7 до ≤ 5,0 ммоль/л.

(iii) Участники, у которых терапия РААС была прекращена или ее дозы были снижены до субоптимальных* доз из-за гиперкалиемии.

* Адекватные уровни дозы РААС указаны в протоколе; дозы ниже этих считаются субоптимальными.

** Ограниченная терапия РААС определяется как отсутствие или субоптимальная терапия РААС в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в протоколе.

  • При приеме тиазидных или петлевых диуретиков доза должна быть стабильной в течение 2 недель до скрининга (посещение 1).
  • При лечении РААСи доза должна быть стабильной в течение одного месяца до скрининга (посещение 1) и оставаться стабильной во время скрининга.
  • При лечении SGLT2i (т. е. дапаглифлозин и канаглифлозин), финереноне или любых других препаратах этих двух классов, одобренных для лечения ХБП, доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Участники должны находиться в постменопаузе в течение одного года, быть хирургически стерильными или использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (определяемую как такую, которая может обеспечить частоту неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании). Они должны были быть стабильны на выбранном ими методе контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до скрининга (посещение 1) и быть готовыми оставаться на противозачаточных средствах в течение одного месяца после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность класса III–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации во время скрининга (посещение 1) или в анамнезе тяжелая или симптоматическая сердечная недостаточность.
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до скрининга (визит 1).
  • Исключаются участники с известным анамнезом систолического артериального давления ≥ 160 мм рт. ст. или диастолического артериального давления ≥ 95 мм рт. ст. в течение 2 недель до скрининга (посещение 1). Кроме того, исключается любой участник с систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 95 мм рт. ст., измеренным при скрининге (визит 1) и подтвержденным повторным измерением. Участники могут быть повторно проверены после контроля артериального давления.
  • QTcF > 550 мс при скрининге (посещение 1).
  • Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, что потребовало прекращения приема этого лекарства.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • Симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Допускаются участники с фибрилляцией предсердий и контролем частоты сердечных сокращений с помощью лекарств.
  • Волчаночный нефрит или васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами.
  • Изменение функции почек, требующее госпитализации или диализа в течение 3 месяцев до скрининга (визит 1).
  • Пересадка почки в анамнезе (или предполагаемая потребность в пересадке почки во время исследования).
  • Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз или холестаз.
  • История наследственного или идиопатического ангионевротического отека.
  • Любая предшествующая повышенная чувствительность к ACEi или ARB, которая, по мнению исследователя, исключает использование лизиноприла и валсартана/ирбесартана. Предшествующие реакции гиперчувствительности, которые следует учитывать, включают, но не ограничиваются, развитие ангионевротического отека, желтухи, гепатита, нейтропении или тромбоцитопении, требующих модификации лечения.
  • Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к SZC или его компонентам.
  • Любое состояние за пределами области сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, такое как, помимо прочего, злокачественное новообразование, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет на основании клинической оценки исследователя.
  • Активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время скрининга (посещение 1), за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака.
  • S-K > 6,5 или < 3,5 ммоль/л по данным местной лаборатории в течение 1 дня до запланированной первой дозы SZC в начальной фазе.
  • Доказательства инфекции COVID-19 в течение 2 недель до скрининга (посещение 1).
  • Проведена двойная блокада РААС (комбинированное применение иАПФ и БРА) в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Лечение ингибитором неприлизина рецептора ангиотензина (ARNI; сакубитрил/валсартан [Entresto®]) в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • В течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1) проведено лечение с помощью АМР, не одобренного для лечения ХБП.
  • Лечили алискиренсодержащими препаратами за 3 месяца до скрининга (посещение 1).
  • Лечение SPS (например, Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), патиромером (Veltassa®) или SZC (Lokelma®) в течение 7 дней до скрининга (посещение 1).
  • Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого продукта в течение одного месяца до скрининга (посещение 1).
  • Не желает или не может перейти на лизиноприл или валсартан/ирбесартан, вмешательство, предусмотренное протоколом исследования RAASi. Примечание. Для участников, принимающих фиксированную комбинацию иАПФ или БРА с другим агентом (например, блокаторами кальция или диуретиками) в качестве SoC, исследователь должен сделать вывод, что для таких участников будет безопасным и эффективным переход на иАПФ или БРА и другой препарат как отдельные агенты.
  • Предыдущая доза SZC в настоящем исследовании.
  • В настоящее время беременна (подтверждена положительным тестом на беременность при скрининге [посещение 1]) или кормит грудью.
  • Суждение исследователя о том, что участник вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклосиликат циркония натрия (SZC)
СЗК от 5 г через день до 15 г один раз в день + лизиноприл/валсартан
Лекарство: Циклосиликат циркония натрия (SZC)

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках. Сила разовой дозы: 5 или 10 г SZC. Разовая доза будет состоять из 1-3 пакетиков.

Во время фазы инициации:

  • S-K от > 5 до ≤ 6,5 ммоль/л (по данным L-Lab): разовая доза содержит 10 г SZC, которые следует суспендировать в 45 мл воды. Однократную дозу 10 г SZC следует вводить три раза в день в течение 72 часов до достижения нормокалаемии (S-K 3,5-5,0). ммоль/л); общая суточная доза составляет 30 г СЗК.
  • S-K от ≥ 3,5 до ≤ 5 ммоль/л (по данным L-Lab): разовая доза содержит 5 г SZC, которые следует суспендировать в 45 мл воды и вводить один раз в день в течение 48 часов.

На этапах обкатки и технического обслуживания:

- Разовая доза содержит 5 г SZC, вводимых через день, или 5, 10 или 15 г SZC, вводимых один раз в день, которые следует суспендировать в 45 мл воды.

Другие имена:
  • Локельма ТМ
Лекарство: Лизиноприл
Таблетка для приема внутрь. Сила разовой дозы: 2,5, 5, 10 или 20 мг. Уровень дозировки: 5, 10, 20 или 40 мг один раз в день.
Лекарство: Валсартан
Таблетка или капсула для приема внутрь. Сила разовой дозы: 40, 80 или 160 мг. Уровень дозировки: 40, 80, 160 или 320 мг один раз в день.
Лекарство: Ирбесартан

Таблетка для приема внутрь. Сила разовой дозы: 75, 150 или 300 мг. Уровень дозировки: 75, 150 или 300 мг один раз в день.

Исследование предназначено для использования валсартана в качестве выбранного БРА-терапии в качестве дополнения к SZC. Однако, если фактическая нехватка валсартана на местном рынке ставит под угрозу возможность участников участвовать в исследовании или продолжать его, валсартан можно временно заменить ирбесартаном до устранения дефицита валсартана.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + лизиноприл/валсартан
Лекарство: Лизиноприл
Таблетка для приема внутрь. Сила разовой дозы: 2,5, 5, 10 или 20 мг. Уровень дозировки: 5, 10, 20 или 40 мг один раз в день.
Лекарство: Валсартан
Таблетка или капсула для приема внутрь. Сила разовой дозы: 40, 80 или 160 мг. Уровень дозировки: 40, 80, 160 или 320 мг один раз в день.
Лекарство: Ирбесартан

Таблетка для приема внутрь. Сила разовой дозы: 75, 150 или 300 мг. Уровень дозировки: 75, 150 или 300 мг один раз в день.

Исследование предназначено для использования валсартана в качестве выбранного БРА-терапии в качестве дополнения к SZC. Однако, если фактическая нехватка валсартана на местном рынке ставит под угрозу возможность участников участвовать в исследовании или продолжать его, валсартан можно временно заменить ирбесартаном до устранения дефицита валсартана.

Лекарство: Плацебо

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках. Плацебо, чтобы соответствовать 5 или 10 г. Разовая доза будет состоять из 1-3 пакетиков.

На этапе технического обслуживания:

- Разовая доза содержит 5 г плацебо, вводимых через день, или 5, 10 или 15 г плацебо, вводимых один раз в день, которые следует суспендировать в 45 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ко-первичный: наклон общей рСКФ и наклон хронической рСКФ
Временное ограничение: Совместно-первичная: Общая крутизна: от визита для рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе; Хронический наклон: от визита на 12-й неделе до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе.
Обе первичные конечные точки должны быть достигнуты, чтобы исследование было объявлено успешным, т. е. ко-первичные конечные точки.
Совместно-первичная: Общая крутизна: от визита для рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе; Хронический наклон: от визита на 12-й неделе до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого появления любого компонента в совокупности: устойчивого снижения рСКФ на ≥ 40%; Начало ТХПН (трансплантация почки, поддерживающий диализ или устойчиво низкая рСКФ); Смерть от почечной недостаточности
Временное ограничение: От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
Время от рандомизации до первого снижения дозы лизиноприла/валсартана
Временное ограничение: От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
Измерения UACR
Временное ограничение: От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
Измерения бикарбоната сыворотки
Временное ограничение: От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
Классификация уровня S-K
Временное ограничение: От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе
Нормальный (3,5–5,0 ммоль/л) или ненормальный (< 3,5 или > 5,0 ммоль/л)
От визита рандомизации до конца поддерживающей фазы на 104-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ/СНЯ
Временное ограничение: От скринингового визита до контрольного визита на 105-й неделе

Во время скрининга будут собираться только SAE.

Оценки, связанные с НЯ, охватывают:

  • Возникновение/частота
  • Отношение к исследовательскому вмешательству по оценке исследователя
  • Интенсивность
  • серьезность
  • Смерть
  • НЯ, приведшие к прекращению исследуемого вмешательства
От скринингового визита до контрольного визита на 105-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться