Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op de progressie van chronische nierziekte (CKD) te evalueren bij deelnemers met CKD en hyperkaliëmie of met risico op hyperkaliëmie (STABILIZE-CKD)

17 december 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van het effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op de progressie van CKD bij deelnemers met CKD en hyperkaliëmie of met risico op hyperkaliëmie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC), als aanvulling op ACEi/ARB-therapie (lisinopril of valsartan), op het vertragen van CKD-progressie (beoordeeld als de vermindering van de afname van de glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] van de deelnemer gedurende tijd) bij deelnemers met hyperkaliëmie of met een hoog risico op hyperkaliëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om het effect te evalueren van SZC als aanvulling op de RAASi-therapie (lisinopril of valsartan) bij het vertragen van de progressie van CKD bij deelnemers met CKD en hyperkaliëmie. of met een risico op hyperkaliëmie.

Concreet zal de studie deelnemers omvatten met hyperkaliëmie (S-K > 5,0 tot ≤ 6,5 mmol/L volgens het centrale laboratorium) die adequate of beperkte RAASi-therapie ondergaan vanwege hyperkaliëmie, en deelnemers met normokalemie (S-K ≥ 3,5 tot ≤ 5,0 mmol/L volgens centraal laboratorium) die een beperkte RAASi-behandeling krijgen vanwege een hoog risico op hyperkaliëmie. Een hoog risico op hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als (1) deelnemers met een medische voorgeschiedenis of een verleden van hyperkaliëmie in de voorafgaande 24 maanden die een beperkte RAASi-therapie ondergaan ondanks indicatie voor CKD; (2) deelnemers bij wie RAASi-therapie geïndiceerd is bij CKD, maar beperkte RAASi-therapie ondergaan en S-K ≥ 4,7 tot ≤ 5,0 mmol/L hebben; en (3) deelnemers bij wie de RAASi-therapie is stopgezet of teruggebracht tot suboptimale doses vanwege hyperkaliëmie.

Van een deelnemer wordt verwacht dat hij ongeveer 28 maanden in het onderzoek zit, inclusief maximaal 13 dagen voor de screeningperiode, 27 maanden voor de interventieperiode en 1 week voor de follow-up. De interventieperiode van 27 maanden van het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een initiatiefase (tot 72 uur), een inloopfase (3 maanden/tot dag 90) en een onderhoudsfase (24 maanden/104 weken). .

De initiële dosis SZC wordt tijdens de initiatiefase aan de deelnemers toegediend. Er worden in dit stadium geen wijzigingen aangebracht in de ACEi- of ARB-therapie. Zo snel mogelijk nadat is bevestigd dat de deelnemer aan het einde van de initiatiefase normokalaemisch is, gaat de deelnemer over naar de inloopfase. Deelnemers krijgen open-label SZC en lisinopril of valsartan. Het doel van de inloopfase is om de ACEi- of ARB-therapie stapsgewijs te verhogen tot hun maximale doses. Na een inloopperiode van 3 maanden voor RAASi-dosisoptimalisatie terwijl ze SZC gebruiken, worden de deelnemers gerandomiseerd naar SZC of placebo en gevolgd tijdens de daaropvolgende onderhoudsfase van 24 maanden voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinië, 5006
        • Research Site
      • Sarandí, Argentinië, B1872EEC
        • Research Site
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Brazilië, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brazilië, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90160-093
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarije, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarije, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarije, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarije, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarije, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 102206
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Sanya, China, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030012
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
  • Indië
      • Coimbatore, Indië, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italië, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Japan, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Japan, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japan, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Noda, Japan, 278-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japan, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japan, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8605
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Maleisië
      • Alor Star, Maleisië, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Maleisië, 32040
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82000
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Research Site
      • México, Mexico, 03100
        • Research Site
      • México, Mexico, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
  • Rusland
      • Aramil, Rusland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Research Site
      • Perm, Rusland, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191167
        • Research Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Research Site
      • South Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Research Site
  • Vietnam
      • Biên Hòa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en het protocol
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Moet eGFR ≥ 25 en ≤ 59 ml/min/1,73 m2 hebben zoals berekend door centraal laboratorium (CKD-EPI-formule) bij screening (Bezoek 1)
  • Moet UACR ≥ 200 en ≤ 5000 mg/g hebben, zoals berekend door het centrale laboratorium tijdens de screening (bezoek 1). Als het eerste monster niet voldoet aan de geschiktheidscriteria, kan tijdens de screeningperiode een tweede monster worden verkregen; zo ja, dan moet de UACR-meting van het tweede monster binnen het geschiktheidsbereik vallen.

  • Een van de volgende criteria, a of b, bij screening (Bezoek 1):

    1. Cohort A: hyperkaliëmie (S-K > 5,0 tot ≤ 6,5 mmol/l) zoals gemeten door het centrale laboratorium, en op adequate* of beperkte** RAASi-therapie vanwege hyperkaliëmie.
    2. Cohort B: Normokaliëmie (S-K ≥ 3,5 tot ≤ 5,0 mmol/L) zoals gemeten door het centrale laboratorium en bij beperkte** RAASi-therapie vanwege het hoge risico op hyperkaliëmie. Een hoog risico op hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als:

    (i) Deelnemers met een medische voorgeschiedenis of een verleden van hyperkaliëmie in de afgelopen 24 maanden, die een beperkte** RAASi-therapie krijgen ondanks indicatie voor CKD.

(ii) Deelnemers bij wie RAASi-therapie is geïndiceerd bij CKD, die een beperkte** RASi-therapie krijgen en S-K ≥ 4,7 tot ≤ 5,0 mmol/L hebben.

(iii) Deelnemers bij wie de RAASi-therapie is stopgezet of verlaagd tot suboptimale* doses vanwege hyperkaliëmie.

* Adequate RAASi-dosisniveaus zijn gedefinieerd in het protocol; doses lager dan deze worden als suboptimaal beschouwd.

** Beperkte RAASi-therapie wordt gedefinieerd als geen of suboptimale RAASi-therapie volgens doseringsrichtlijnen in het protocol.

  • Als u thiazide- of lisdiuretica gebruikt, moet de dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest (bezoek 1).
  • Als u met RAASi wordt behandeld, moet de dosis gedurende één maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest (Bezoek 1) en stabiel blijven tijdens de screening.
  • Als u een SGLT2i-behandeling krijgt (dwz dapagliflozine en canagliflozine), finerenon of andere geneesmiddelen in deze 2 klassen die zijn goedgekeurd voor CKD, moet de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest (Bezoek 1).
  • Deelnemers moeten een jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als een vorm die bij consistent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken). Ze hadden minimaal een maand voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) stabiel moeten zijn op hun gekozen anticonceptiemethode en bereid moeten zijn om de anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot een maand na de laatste dosis studie-interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association klasse III tot IV congestief hartfalen op het moment van screening (Bezoek 1) of een voorgeschiedenis van ernstig of symptomatisch hartfalen.
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) zijn uitgesloten. Bovendien wordt elke deelnemer met systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg zoals gemeten bij screening (Bezoek 1) en bevestigd door herhaalde meting, uitgesloten. Deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend zodra de bloeddruk onder controle is.
  • QTcF > 550 msec bij screening (bezoek 1).
  • Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was.
  • Congenitaal lang QT-syndroom.
  • Symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Deelnemers met boezemfibrilleren en hartslag gecontroleerd door medicatie zijn toegestaan.
  • Lupus nefritis of anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis.
  • Verandering in de nierfunctie waarvoor ziekenhuisopname of dialyse nodig is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Voorgeschiedenis van niertransplantatie (of verwachte behoefte aan niertransplantatie tijdens het onderzoek).
  • Ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose of cholestase.
  • Geschiedenis van erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
  • Elke eerdere overgevoeligheid voor ACEi of ARB die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van lisinopril en valsartan/irbesartan uitsluit. Eerdere overgevoeligheidsreacties waarmee rekening moet worden gehouden, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ontwikkeling van angio-oedeem, icterus, hepatitis of neutropenie of trombocytopenie die aanpassing van de behandeling vereist.
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor SZC of componenten daarvan.
  • Elke aandoening buiten het gebied van CV en nierziekte, zoals, maar niet beperkt tot, maligniteit, met een levensverwachting van minder dan 2 jaar op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker.
  • Actieve maligniteit die behandeling vereist op het moment van screening (Bezoek 1), behalve voor met succes behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom.
  • S-K > 6,5 of < 3,5 mmol/L door lokaal laboratorium binnen 1 dag voorafgaand aan de geplande eerste dosis SZC in de startfase.
  • Bewijs van COVID-19-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan screening (Bezoek 1).
  • Behandeld met dubbele blokkade van RAAS (gecombineerd gebruik van een ACEi en ARB) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Behandeld met een angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto®]) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Behandeld met een MRA die niet is goedgekeurd voor CKD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Behandeld met aliskiren-bevattende producten met 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Behandeld met SPS (bijv. Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) of SZC (Lokelma®) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend binnen een maand voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Niet bereid of niet in staat om over te stappen op lisinopril of valsartan/irbesartan, de door het protocol voorgeschreven RAASi-onderzoeksinterventie. Opmerking: Voor deelnemers die een vaste combinatie van een ACEi of ARB met een ander middel (bijv. calciumblokkers of diuretica) als SoC nemen, moet de onderzoeker beoordelen dat het voor dergelijke deelnemers veilig en doeltreffend zal zijn om over te stappen op de studie-ACEi of ARB en het andere medicijn als afzonderlijke middelen.
  • Eerdere dosering met SZC in de huidige studie.
  • Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest bij screening [Bezoek 1]) of borstvoeding.
  • Oordeel van de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC)
SZC 5 g om de andere dag tot 15 g eenmaal daags + Lisinopril/Valsartan
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC)

Poeder voor orale suspensie in sachet. Eenheidsdosis sterkte: 5 of 10 g SZC. Een enkele dosis zal bestaan ​​uit 1-3 sachets.

Tijdens de initiatiefase:

  • S-K > 5 tot ≤ 6,5 mmol/L (gemeten door L-Lab): Enkele dosis bevat 10 g SZC dat moet worden gesuspendeerd in 45 ml water. De enkelvoudige dosis van 10 g SZC moet driemaal daags worden toegediend gedurende maximaal 72 uur tot normokalaemie (S-K 3,5-5,0 mmol/L); de totale dagelijkse dosis is 30 g SZC.
  • S-K ≥ 3,5 tot ≤ 5 mmol/L (gemeten door L-Lab): Enkele dosis bevat 5 g SZC die moet worden gesuspendeerd in 45 ml water en eenmaal daags gedurende 48 uur moet worden toegediend.

Tijdens inloop- en onderhoudsfasen:

- Een enkele dosis bevat 5 g SZC om de andere dag toegediend of 5, 10 of 15 g SZC eenmaal daags toegediend dat moet worden gesuspendeerd in 45 ml water.

Andere namen:
  • Lokelma TM
Geneesmiddel: Lisinopril
Tablet voor orale toediening. Eenheidsdosissterkte: 2,5, 5, 10 of 20 mg. Doseringsniveau: 5, 10, 20 of 40 mg eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Valsartan
Tablet of capsule voor orale toediening. Eenheidsdoseringssterkte: 40, 80 of 160 mg. Doseringsniveau: 40, 80, 160 of 320 mg eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Irbesartan

Tablet voor orale toediening. Eenheidsdoseringssterkte: 75, 150 of 300 mg. Doseringsniveau: 75, 150 of 300 mg eenmaal daags toegediend.

De studie is opgezet om valsartan te gebruiken als de geselecteerde ARB-therapie als aanvulling op SZC. Als een daadwerkelijk tekort aan valsartan op een lokale markt echter het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan of door te gaan met het onderzoek in gevaar brengt, kan valsartan tijdelijk worden vervangen door irbesartan totdat het tekort aan valsartan is opgelost.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
Geneesmiddel: Lisinopril
Tablet voor orale toediening. Eenheidsdosissterkte: 2,5, 5, 10 of 20 mg. Doseringsniveau: 5, 10, 20 of 40 mg eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Valsartan
Tablet of capsule voor orale toediening. Eenheidsdoseringssterkte: 40, 80 of 160 mg. Doseringsniveau: 40, 80, 160 of 320 mg eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Irbesartan

Tablet voor orale toediening. Eenheidsdoseringssterkte: 75, 150 of 300 mg. Doseringsniveau: 75, 150 of 300 mg eenmaal daags toegediend.

De studie is opgezet om valsartan te gebruiken als de geselecteerde ARB-therapie als aanvulling op SZC. Als een daadwerkelijk tekort aan valsartan op een lokale markt echter het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan of door te gaan met het onderzoek in gevaar brengt, kan valsartan tijdelijk worden vervangen door irbesartan totdat het tekort aan valsartan is opgelost.

Geneesmiddel: Placebo

Poeder voor orale suspensie in sachet. Placebo passend bij 5 of 10 g. Een enkele dosis zal bestaan ​​uit 1-3 sachets.

Tijdens onderhoudsfase:

- Een enkele dosis bevat 5 g placebo om de dag toegediend of 5, 10 of 15 g placebo eenmaal daags toegediend en opgelost in 45 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale eGFR-helling (Co-primaire analyse #1)
Tijdsspanne: Baseline (onderhoudsfase) tot bezoek 17 (week 69)
Totale eGFR-afname, Baseline (Onderhoudsfase) tot bezoek 17 (week 69)
Baseline (onderhoudsfase) tot bezoek 17 (week 69)
Chronische eGFR-afname (Co-primaire analyse #2)
Tijdsspanne: 12 weken tot bezoek 17 (week 69)
Chronische eGFR-daling, 12 weken tot bezoek 17 (week 69)
12 weken tot bezoek 17 (week 69)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de samengestelde uitkomstmaat van nierfalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (onderhoudsfase) tot week 97 (onderhoudsfase)
Incidentie van het samengestelde eindpunt van nierfalen, bestaande uit: een aanhoudende daling van de eGFR van ≥ 40%, het ontstaan van ESKD en overlijden door nierfalen, wordt geanalyseerd op basis van het Cox-regressiemodel. Patiënten zonder gebeurtenissen worden gecensureerd aan het einde van de onderhoudsfase of bij vroegtijdige beëindiging.
Vanaf baseline (onderhoudsfase) tot week 97 (onderhoudsfase)
Incidentie van RAASi-reductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (onderhoudsfase) tot en met week 97 (onderhoudsfase)
De incidentie van RAASi (lisinopril/valsartan) dosisvermindering wordt geanalyseerd op basis van het Cox-regressiemodel. Patiënten zonder gebeurtenissen worden gecensureerd aan het einde van de onderhoudsfase of bij voortijdige beëindiging.
Vanaf baseline (onderhoudsfase) tot en met week 97 (onderhoudsfase)
UACR
Tijdsspanne: Bij bezoek 13 (week 24)
Urine albumine-creatinine ratio (UACR); massaconcentratie van albumine gedeeld door massaconcentratie van creatinine, in urine; bij bezoek 13 (week 24)
Bij bezoek 13 (week 24)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's/SAE's
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek tot vervolgbezoek in week 105

Tijdens de screening worden alleen SAE's verzameld.

Assessments met betrekking tot AE's hebben betrekking op:

  • Voorkomen/frequentie
  • Relatie met onderzoeksinterventie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Intensiteit
  • Ernst
  • Dood
  • AE's die leiden tot stopzetting van studie-interventie
Van screeningsbezoek tot vervolgbezoek in week 105

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren