Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus natriumzirkoniumsyklosilikaatin vaikutuksen arvioimiseksi kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemiseen potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja hyperkalemia tai joilla on hyperkalemian riski (STABILIZE-CKD)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan natriumzirkoniumsyklosilikaatin vaikutusta kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemiseen potilailla, joilla on CKD ja hyperkalemia tai joilla on hyperkalemian riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natriumzirkoniumsyklosilikaatin (SZC) vaikutusta ACEi/ARB-hoidon (lisinopriili tai valsartaani) lisänä CKD:n etenemisen hidastumiseen (arvioitu osallistujan glomerulussuodatusnopeuden [eGFR] laskun hidastumisena aikaa) potilailla, joilla on hyperkalemia tai korkea hyperkalemian riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmannen vaiheen kansainvälinen, satunnaistettu vieroitus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SZC:n vaikutusta RAASi-hoidon (lisinopriili tai valsartaani) lisänä CKD:n etenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on krooninen sairaus ja hyperkalemia. tai hyperkalemian riski.

Erityisesti tutkimukseen tulee osallistujia, joilla on hyperkalemia (S-K > 5,0 - ≤ 6,5 mmol/L keskuslaboratorion mukaan), jotka saavat riittävää tai rajoitettua RAASi-hoitoa hyperkalemian vuoksi, ja osallistujia, joilla on normokalemia (S-K ≥ 3,5 - ≤ 5,0 mmol/L mennessä) keskuslaboratorio), jotka saavat rajoitettua RAASi-hoitoa suuren hyperkalemian riskin vuoksi. Korkea hyperkalemian riski määritellään (1) osallistujiksi, joilla on aiempi sairaushistoria tai hyperkalemia edellisten 24 kuukauden aikana ja jotka saavat rajoitettua RAASi-hoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan indikaatiosta huolimatta; (2) osallistujat, joille RAASi-hoito on indikoitu kroonisessa taudissa, mutta he saavat rajoitettua RAASi-hoitoa ja joiden S-K on ≥ 4,7 - ≤ 5,0 mmol/L; ja (3) osallistujat, joilla RAASi-hoito on keskeytetty tai pienennetty suboptimaalisiin annoksiin hyperkalemian vuoksi.

Osallistujan odotetaan olevan tutkimuksessa noin 28 kuukautta, johon sisältyy enintään 13 päivää seulontajaksoa, 27 kuukautta interventiojaksoa ja 1 viikko seurantaa. Tutkimuksen 27 kuukauden interventiojakso koostuu 3 vaiheesta, aloitusvaiheesta (enintään 72 tuntia), sisäänajovaiheesta (3 kuukautta / päivään 90 asti) ja ylläpitovaiheesta (24 kuukautta / 104 viikkoa). .

Alkuannos SZC:tä annetaan osallistujille aloitusvaiheen aikana. ACEi- tai ARB-hoitoon ei tehdä muutoksia tässä vaiheessa. Mahdollisimman pian sen jälkeen, kun osallistujan on todettu olevan normokaemia aloitusvaiheen lopussa, osallistuja siirtyy sisäänajovaiheeseen. Osallistujat saavat avoimen SZC:n ja joko lisinopriilia tai valsartaania. Run-in-vaiheen tavoitteena on nostaa ACEi- tai ARB-hoitoa asteittain maksimiannoksiin. Kun RAASi-annoksen optimointia varten on suoritettu 3 kuukautta SZC-hoidon aikana, osallistujat satunnaistetaan saamaan SZC:tä tai lumelääkettä, ja heitä seurataan seuraavan 24 kuukauden ylläpitovaiheen aikana teho- ja turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentiina, 5006
        • Research Site
      • Sarandí, Argentiina, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Brasilia, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasilia, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
  • Intia
      • Coimbatore, Intia, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Intia, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Japani
      • Amagasaki-shi, Japani, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Japani, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japani, 409-3898
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japani, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Japani, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japani, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japani, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japani, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japani, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Japani, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japani, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japani, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8650
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Japani, 311-0113
        • Research Site
      • Noda, Japani, 278-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 559-0012
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi, Japani, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japani, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota, Japani, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japani, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japani, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japani, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japani, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japani, 683-8605
        • Research Site
      • Ōita, Japani, 870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japani, 523-0082
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 102206
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 102218
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, Kiina, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, Kiina, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Research Site
      • Sanya, Kiina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201210
        • Research Site
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030012
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kiina, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830054
        • Research Site
  • Malesia
      • Alor Star, Malesia, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malesia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malesia, 32040
        • Research Site
  • Meksiko
      • Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Meksiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Meksiko, 82000
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97130
        • Research Site
      • México, Meksiko, 03100
        • Research Site
      • México, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Puola, 83-110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Venäjä
      • Aramil, Venäjä, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 123182
        • Research Site
      • Perm, Venäjä, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191167
        • Research Site
  • Vietnam
      • Biên Hòa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Research Site
      • South Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • eGFR:n on oltava ≥ 25 ja ≤ 59 ml/min/1,73 m2 keskuslaboratorion laskemana (CKD-EPI-kaava) seulonnassa (käynti 1)
  • UACR:n on oltava ≥ 200 ja ≤ 5000 mg/g keskuslaboratorion laskemana seulonnan yhteydessä (käynti 1). Jos ensimmäinen näyte ei täytä kelpoisuusvaatimuksia, seulontajakson aikana voidaan ottaa toinen näyte; jos näin on, toisen näytteen UACR-mittauksen on oltava kelpoisuusalueella.

  • Mikä tahansa seuraavista kriteereistä, a tai b, seulonnassa (käynti 1):

    1. Kohortti A: Hyperkalemia (S-K > 5,0 - ≤ 6,5 mmol/L) keskuslaboratorion mittaamana ja riittävällä* tai rajoitetulla** RAASi-hoidolla hyperkalemian vuoksi.
    2. Kohortti B: Normokalemia (S-K ≥ 3,5 - ≤ 5,0 mmol/L) keskuslaboratorion mittaamana ja rajoitetulla** RAASi-hoidolla suuren hyperkalemian riskin vuoksi. Korkea hyperkalemian riski määritellään seuraavasti:

    (i) Osallistujat, joilla on aiempi sairaushistoria tai hyperkalemia edellisten 24 kuukauden aikana ja jotka saavat rajoitettua** RAASi-hoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan indikaatiosta huolimatta.

(ii) Osallistujat, joille RAASi-hoito on indikoitu kroonisessa munuaissairaustautiin, jotka saavat rajoitettua** RAASi-hoitoa ja joiden S-K on ≥ 4,7 - ≤ 5,0 mmol/l.

(iii) Osallistujat, joiden RAASi-hoito on keskeytetty tai pienennetty suboptimaalisiin* annoksiin hyperkalemian vuoksi.

*Riittävä RAASi-annos on määritelty protokollassa; näitä pienempiä annoksia pidetään suboptimaalisina.

**Rajoitettu RAASi-hoito määritellään RAASi-hoidon puuttumiseksi tai alioptimaaliseksi hoitosuunnitelmassa annettujen annosteluohjeiden mukaisesti.

  • Jos käytät tiatsidi- tai loop-diureetteja, annoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1).
  • Jos RAASi-hoitoa saa, annoksen on oltava vakaa yhden kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) ja pysyä vakaana seulonnan aikana.
  • Jos saat SGLT2i-hoitoa (eli dapagliflotsiini ja kanagliflotsiini), finerenonia tai muita näiden kahden luokan lääkkeitä, jotka on hyväksytty kroonisen taudin hoitoon, annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1).
  • Osallistujien tulee olla vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty sellaiseksi, joka voi saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein). Heidän olisi pitänyt olla vakaina valitsemansa ehkäisymenetelmän suhteen vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) ja halukkaita pysymään ehkäisyhoidossa kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokan III–IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa seulonnan aikana (käynti 1) tai aiempaa vakavaa tai oireista sydämen vajaatoimintaa.
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Osallistujat, joilla on tiedetty systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg 2 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1), suljetaan pois. Lisäksi poissuljetaan osallistujia, joiden systolinen verenpaine on ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg mitattuna seulonnassa (käynti 1) ja vahvistettu toistuvalla mittauksella. Osallistujat voidaan tarkistaa uudelleen, kun verenpaine on hallinnassa.
  • QTcF > 550 ms seulonnassa (käynti 1).
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista.
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Osallistujat, joilla on eteisvärinä ja lääkkeiden hallinnassa oleva syke, ovat sallittuja.
  • Lupus nefriitti tai neutrofiilien vastainen sytoplasminen vasta-aineeseen liittyvä vaskuliitti.
  • Muutos munuaisten toiminnassa, joka vaatii sairaalahoitoa tai dialyysihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Aiempi munuaisensiirto (tai odotettu munuaisensiirtotarve tutkimuksen aikana).
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.
  • Aiempi perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema.
  • Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys ACE:lle tai ARB:lle, joka tutkijan arvion mukaan estää lisinopriilin ja valsartaanin/irbesartaanin käytön. Aiemmin huomioitavia yliherkkyysreaktioita ovat muun muassa angioedeeman, ikteruksen, hepatiitin tai hoidon muuttamista vaativan neutropenian tai trombosytopenian kehittyminen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia SZC:lle tai sen aineosille.
  • Mikä tahansa sairaus CV:n ja munuaissairauden alueen ulkopuolella, kuten, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa seulontahetkellä (käynti 1), paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu okasolusyöpä.
  • S-K > 6,5 tai < 3,5 mmol/L paikallisessa laboratoriossa vuorokauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä SZC-annosta aloitusvaiheessa.
  • Näyttö COVID-19-tartunnasta 2 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Hoidettu RAAS:n kaksoissalpauksella (ACEi:n ja ARB:n yhdistelmäkäyttö) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Käsitelty angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjällä (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto®]) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Hoidettu MRA:lla, jota ei ole hyväksytty kroonisen taudin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  • Käsitelty aliskireenia sisältävillä tuotteilla 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1).
  • Käsitelty SPS:llä (esim. Kayexalate, Resonium), CPS:llä (Resonium Calcium), patiromeerilla (Veltassa®) tai SZC:llä (Lokelma®) 7 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, joka on annettu kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Ei halua tai ei pysty siirtymään lisinopriiliin tai valsartaaniin/irbesartaaniin, protokollan edellyttämään RAASi-tutkimuksen interventioon. Huomautus: Osallistujien, jotka käyttävät ACEi:n tai ARB:n kiinteää yhdistelmää muun aineen (esim. kalsiumin salpaajien tai diureettien) kanssa SoC:na, tutkijan on arvioitava, että tällaisten osallistujien on turvallista ja tehokasta vaihtaa tutkimukseen ACEi tai ARB. ARB ja toinen lääke erillisinä aineina.
  • Aikaisempi SZC:n annostelu tässä tutkimuksessa.
  • Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä seulonnassa [käynti 1]) tai imetät.
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC)
SZC 5 g joka toinen päivä - 15 g kerran päivässä + lisinopriili/valsartaani
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC)

Jauhe oraalisuspensiota varten pussissa. Yksikköannosvahvuus: 5 tai 10 g SZC. Kerta-annos koostuu 1-3 pussista.

Aloitusvaiheen aikana:

  • S-K > 5 - ≤ 6,5 mmol/L (L-Lab:lla mitattuna): Yksittäinen annos sisältää 10 g SZC:tä, joka tulee suspendoida 45 ml:aan vettä. 10 g SZC:n kerta-annos tulee antaa kolme kertaa päivässä enintään 72 tunnin ajan, kunnes normalisoituu (S-K 3,5-5,0). mmol/l); päivittäinen kokonaisannos on 30 g SZC:tä.
  • S-K ≥ 3,5 - ≤ 5 mmol/L (L-Lab:lla mitattuna): Yksittäinen annos sisältää 5 g SZC:tä, joka tulee suspendoida 45 ml:aan vettä ja antaa kerran päivässä 48 tunnin ajan.

Sisäänajo- ja huoltovaiheiden aikana:

- Yksittäinen annos sisältää 5 g SZC:tä joka toinen päivä annettuna tai 5, 10 tai 15 g SZC:tä kerran päivässä annettavana, joka tulee suspendoida 45 ml:aan vettä.

Muut nimet:
  • Lokelma TM
Lääke: Lisinopriili
Tabletti suun kautta annettavaksi. Yksikköannosvahvuus: 2,5, 5, 10 tai 20 mg. Annostus: 5, 10, 20 tai 40 mg kerran päivässä.
Lääke: Valsartaani
Tabletti tai kapseli suun kautta annettavaksi. Yksikköannosvahvuus: 40, 80 tai 160 mg. Annostus: 40, 80, 160 tai 320 mg kerran päivässä.
Lääke: Irbesartaani

Tabletti suun kautta annettavaksi. Yksikköannosvahvuus: 75, 150 tai 300 mg. Annostus: 75, 150 tai 300 mg kerran päivässä.

Tutkimus on suunniteltu käyttämään valsartaania valittuna ARB-hoidon lisänä SZC:n kanssa. Jos kuitenkin todellinen valsartaanipula paikallisilla markkinoilla vaarantaa osallistujien kyvyn osallistua tutkimukseen tai jatkaa sitä, valsartaani voidaan tilapäisesti korvata irbesartaanilla, kunnes valsartaanipula on ratkaistu.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo + lisinopriili/valsartaani
Lääke: Lisinopriili
Tabletti suun kautta annettavaksi. Yksikköannosvahvuus: 2,5, 5, 10 tai 20 mg. Annostus: 5, 10, 20 tai 40 mg kerran päivässä.
Lääke: Valsartaani
Tabletti tai kapseli suun kautta annettavaksi. Yksikköannosvahvuus: 40, 80 tai 160 mg. Annostus: 40, 80, 160 tai 320 mg kerran päivässä.
Lääke: Irbesartaani

Tabletti suun kautta annettavaksi. Yksikköannosvahvuus: 75, 150 tai 300 mg. Annostus: 75, 150 tai 300 mg kerran päivässä.

Tutkimus on suunniteltu käyttämään valsartaania valittuna ARB-hoidon lisänä SZC:n kanssa. Jos kuitenkin todellinen valsartaanipula paikallisilla markkinoilla vaarantaa osallistujien kyvyn osallistua tutkimukseen tai jatkaa sitä, valsartaani voidaan tilapäisesti korvata irbesartaanilla, kunnes valsartaanipula on ratkaistu.

Lääke: Plasebo

Jauhe oraalisuspensiota varten pussissa. Placebo vastaa 5 tai 10 g. Kerta-annos koostuu 1-3 pussista.

Huoltovaiheen aikana:

- Yksittäinen annos sisältää 5 g lumelääkettä joka toinen päivä annettuna tai 5, 10 tai 15 g lumelääkettä kerran vuorokaudessa, joka tulee suspendoida 45 ml:aan vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-eGFR-kaltevuus (Yhteisprimäärinen analyysi #1)
Aikaikkuna: Perustaso (ylläpitovaihe) käyntiin 17 (viikko 69)
Kokonais-eGFR-kaltevuus, perustilasta (ylläpitovaihe) käyntiin 17 (viikko 69)
Perustaso (ylläpitovaihe) käyntiin 17 (viikko 69)
Krooninen eGFR-kaltevuus (Sivumääräinen analyysi #2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa käyntiin 17 (viikko 69)
Krooninen eGFR-kaltevuus, 12 viikosta vierailulle 17 (viikko 69)
12 viikkoa käyntiin 17 (viikko 69)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminnan lopputulosten yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta (ylläpitovaihe) aina viikkoon 97 asti (ylläpitovaihe)
Komposiittitapahtuman, joka käsittää munuaisten vajaatoiminnan lopputulokset: pysyvä ≥ 40 %:n lasku eGFR:ssä, ESKD:n puhkeaminen ja kuolema munuaisten vajaatoiminnasta, esiintyvyys analysoidaan Coxin regressiomallin perusteella.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumia, leikataan pois ylläpitovaiheen lopussa tai ennenaikaisen keskeyttämisen yhteydessä.
Perusarvosta (ylläpitovaihe) aina viikkoon 97 asti (ylläpitovaihe)
RAASi-vähennyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta (ylläpitovaihe) viikkoon 97 (ylläpitovaihe)
RAASi:n (lisinopriili/valsartaanin) annoksen alentamisen esiintyvyyttä analysoidaan Coxin regressiomallin perusteella. Potilaat, joilla ei ole tapahtumia, leikataan huomioon ylläpitovaiheen lopussa tai ennenaikaisen keskeyttämisen yhteydessä.
Perustasosta (ylläpitovaihe) viikkoon 97 (ylläpitovaihe)
UACR
Aikaikkuna: Käynnillä 13 (viikko 24)
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR); albumiinin massapitoisuus jaettuna kreatiniinin massapitoisuudella virtsassa; käynnillä 13 (viikko 24)
Käynnillä 13 (viikko 24)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES/SAE
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seurantakäyntiin viikolla 105

Seulonnan aikana kerätään vain SAE:t.

AE:ihin liittyvät arvioinnit kattavat:

  • Esiintyminen/taajuus
  • Suhde tutkimusinterventioon tutkijan arvioimana
  • Intensiteetti
  • Vakavuus
  • Kuolema
  • AE-t, jotka johtavat tutkimusintervention keskeyttämiseen
Seulontakäynnistä seurantakäyntiin viikolla 105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa