Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på progression av kronisk njursjukdom (CKD) hos deltagare med CKD och hyperkalemi eller som löper risk för hyperkalemi (STABILIZE-CKD)

17 december 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på CKD-progression hos deltagare med CKD och hyperkalemi eller med risk för hyperkalemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC), som tillägg till ACEi/ARB-behandling (lisinopril eller valsartan), på att bromsa CKD-progression (bedöms som minskningen av deltagarens glomerulära filtrationshastighet [eGFR] över tid) hos deltagare med hyperkalemi eller med hög risk för hyperkalemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, internationell, randomiserad abstinens, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie, för att utvärdera effekten av SZC som tillägg till RAASi-terapi (lisinopril eller valsartan) för att bromsa utvecklingen av kronisk nycknesjukdom hos deltagare med kronisk nycknesjukdom och hyperkalemi. eller risk för hyperkalemi.

Specifikt kommer studien att inkludera deltagare med hyperkalemi (S-K > 5,0 till ≤ 6,5 mmol/L av centrallaboratoriet) som får adekvat eller begränsad RAASi-behandling på grund av hyperkalemi, och deltagare med normokalemi (S-K ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/L av centrallaboratoriet) som går på begränsad RAASi-behandling på grund av hög risk för hyperkalemi. Hög risk för hyperkalemi definieras som (1) deltagare med en tidigare medicinsk historia eller rekord av hyperkalemi inom de föregående 24 månaderna som går på begränsad RAASi-behandling trots indikation på CKD; (2) deltagare hos vilka RAASi-behandling är indicerad vid kronisk nyrekreatur men som har begränsad RAASi-behandling och har S-K ≥ 4,7 till ≤ 5,0 mmol/L; och (3) deltagare hos vilka RAASi-behandlingen har avbrutits eller reducerats till suboptimala doser på grund av hyperkalemi.

En deltagare förväntas vara med i studien i cirka 28 månader, vilket inkluderar upp till 13 dagar för screeningperioden, 27 månader för interventionsperioden och 1 vecka för uppföljning. Studiens 27 månader långa interventionsperiod består av 3 faser, en initieringsfas (upp till 72 timmar), en inkörningsfas (3 månader/upp till dag 90) och en underhållsfas (24 månader/104 veckor) .

Den initiala dosen av SZC kommer att administreras till deltagarna under initieringsfasen. Inga ändringar kommer att göras i ACEi- eller ARB-behandlingen i detta skede. Så snart som möjligt efter att deltagaren bekräftats vara normokalemisk i slutet av initieringsfasen, kommer deltagaren att gå in i inkörningsfasen. Deltagarna kommer att få öppen SZC och antingen lisinopril eller valsartan. Syftet med inkörningsfasen är att öka ACEi- eller ARB-behandlingen stegvis till maximala doser. Efter en 3-månaders inkörningsperiod för RAASi-dosoptimering under SZC kommer deltagarna att randomiseras till SZC eller placebo och följas under de efterföljande 24 månadernas underhållsfas för effekt- och säkerhetsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
      • Sarandí, Argentina, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Research Site
      • South Gate, California, Förenta staterna, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Research Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Japan, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Japan, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japan, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Noda, Japan, 278-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japan, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japan, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8605
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102206
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102218
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
  • Ryssland
      • Aramil, Ryssland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 123182
        • Research Site
      • Perm, Ryssland, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191167
        • Research Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Biên Hòa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och protokollet
  • Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Måste ha eGFR ≥ 25 och ≤ 59 ml/min/1,73 m2 beräknat av centralt laboratorium (CKD-EPI-formel) vid screening (besök 1)
  • Måste ha UACR ≥ 200 och ≤ 5000 mg/g beräknat av centrallaboratoriet vid screening (besök 1). Om det första provet inte uppfyller behörighetskriterierna kan ett andra prov erhållas under screeningsperioden; Om så är fallet måste UACR-mätningen från det andra provet ligga inom behörighetsintervallet.

  • Något av följande kriterier, a eller b, vid screening (besök 1):

    1. Kohort A: Hyperkalemi (S-K > 5,0 till ≤ 6,5 mmol/L) uppmätt av centrallaboratoriet och vid adekvat* eller begränsad** RAASi-behandling på grund av hyperkalemi.
    2. Kohort B: Normokalemi (S-K ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/L) mätt av centrallaboratoriet och vid begränsad** RAASi-behandling på grund av hög risk för hyperkalemi. Hög risk för hyperkalemi definieras som:

    (i) Deltagare med en tidigare medicinsk historia eller rekord av hyperkalemi under de senaste 24 månaderna, som går på begränsad** RAASi-behandling trots indikation på kronisk nycknesjukdom.

(ii) Deltagare hos vilka RAASi-behandling är indicerad vid CKD, som går på begränsad** RAASi-behandling och har S-K ≥ 4,7 till ≤ 5,0 mmol/L.

(iii) Deltagare hos vilka RAASi-behandlingen har avbrutits eller reducerats till suboptimala* doser på grund av hyperkalemi.

*Adekvata RAASi-dosnivåer definieras i protokollet; lägre doser än dessa anses vara suboptimala.

**Begränsad RAASi-terapi definieras som ingen eller suboptimal RAASi-behandling enligt doseringsanvisningarna i protokollet.

  • Vid behandling med tiazid eller loopdiuretika måste dosen ha varit stabil i 2 veckor före screening (besök 1).
  • Vid behandling med RAASi måste dosen ha varit stabil i en månad före screening (besök 1) och förbli stabil under screening.
  • Om på en SGLT2i-behandling (dvs. dapagliflozin och kanagliflozin), finerenon eller någon annan medicin i dessa 2 klasser som är godkända för CKD, måste dosen ha varit stabil i 3 månader före screening (besök 1).
  • Deltagarna måste vara ettåriga postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel (definierad som en som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt). De borde ha varit stabila på sin valda preventivmetod i minst en månad före screening (besök 1) och villiga att stanna kvar på preventivmedel till en månad efter den sista dosen av studieintervention.

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association klass III till IV kongestiv hjärtsvikt vid tidpunkten för screening (besök 1) eller tidigare historia av allvarlig eller symtomatisk hjärtsvikt.
  • Hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före screening (besök 1).
  • Deltagare med en känd historia av systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg inom 2 veckor före screening (besök 1) exkluderas. Dessutom utesluts alla deltagare med systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg uppmätt vid screening (besök 1) och bekräftat genom upprepad mätning. Deltagarna kan kontrolleras igen när blodtrycket är kontrollerat.
  • QTcF > 550 msek vid screening (besök 1).
  • Historik av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen.
  • Medfödd långt QT-syndrom.
  • Symtomatiskt eller okontrollerat förmaksflimmer trots behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Deltagare med förmaksflimmer och pulsstyrd med medicin är tillåtna.
  • Lupus nefrit eller anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp-associerad vaskulit.
  • Förändring i njurfunktion som kräver sjukhusvistelse eller dialys inom 3 månader före screening (besök 1).
  • Historik av njurtransplantation (eller förväntat behov av njurtransplantation under studien).
  • Svår leverfunktionsnedsättning, gallcirros eller kolestas.
  • Historik av ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
  • All tidigare överkänslighet mot ACEi eller ARB som enligt utredarens bedömning utesluter användning av lisinopril och valsartan/irbesartan. Tidigare överkänslighetsreaktioner att överväga inkluderar, men är inte begränsade till, utveckling av angioödem, ikterus, hepatit eller neutropeni eller trombocytopeni som kräver behandlingsmodifiering.
  • Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot SZC eller komponenter därav.
  • Alla tillstånd utanför CV- och njursjukdomsområdet såsom, men inte begränsat till, malignitet, med en förväntad livslängd på mindre än 2 år baserat på utredarens kliniska bedömning.
  • Aktiv malignitet som kräver behandling vid tidpunkten för screening (besök 1), med undantag för framgångsrikt behandlad basalcell eller behandlat skivepitelcancer.
  • S-K > 6,5 eller < 3,5 mmol/L av lokalt laboratorium inom 1 dag före den planerade första dosen av SZC i initieringsfasen.
  • Bevis på covid-19-infektion inom 2 veckor före screening (besök 1).
  • Behandlas med dubbel blockad av RAAS (kombinerad användning av en ACEi och ARB) inom 3 månader före screening (besök 1).
  • Behandlas med en angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto®]) inom 3 månader före screening (besök 1).
  • Behandlas med en MRA som inte är godkänd för CKD inom 3 månader före screening (besök 1).
  • Behandlas med aliskiren-innehållande produkter med 3 månader före screening (besök 1).
  • Behandlas med SPS (t.ex. Kayexalat, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) eller SZC (Lokelma®) inom 7 dagar före screening (besök 1).
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt administrerad inom en månad före screening (besök 1).
  • Vill inte eller kan inte byta till lisinopril eller valsartan/irbesartan, den protokollförordnade RAASi-studieinterventionen. Obs: För deltagare som tar en fast kombination av en ACEi eller ARB med ett annat medel (t.ex. kalciumblockerare eller diuretika) som SoC, måste utredaren göra en bedömning att det kommer att vara säkert och effektivt för sådana deltagare att byta till studiens ACEi eller ARB och till det andra läkemedlet som separata medel.
  • Tidigare dosering med SZC i föreliggande studie.
  • För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest vid screening [Besök 1]) eller ammar.
  • Utredarens bedömning att deltagaren sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)
SZC 5 g varannan dag till 15 g en gång dagligen + Lisinopril/Valsartan
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)

Pulver till oral suspension i en dospåse. Enhetsdosstyrka: 5 eller 10 g SZC. Engångsdos kommer att bestå av 1-3 dospåsar.

Under initieringsfasen:

  • S-K > 5 till ≤ 6,5 mmol/L (mätt med L-Lab): Engångsdos innehåller 10 g SZC som ska suspenderas i 45 ml vatten. Engångsdosen på 10 g SZC ska administreras tre gånger dagligen i upp till 72 timmar tills normokalemisk (S-K 3,5-5,0) mmol/L); den totala dagliga dosen är 30 g SZC.
  • S-K ≥ 3,5 till ≤ 5 mmol/L (mätt med L-Lab): Engångsdos innehåller 5 g SZC som ska suspenderas i 45 ml vatten och administreras en gång dagligen i 48 timmar.

Under inkörnings- och underhållsfaser:

- Engångsdos innehåller 5 g SZC administrerat varannan dag eller 5, 10 eller 15 g SZC administrerat en gång dagligen som bör suspenderas i 45 ml vatten.

Andra namn:
  • Lokelma TM
Läkemedel: Lisinopril
Tablett för oral administrering. Enhetsdosstyrka: 2,5, 5, 10 eller 20 mg. Dosnivå: 5, 10, 20 eller 40 mg administrerat en gång dagligen.
Läkemedel: Valsartan
Tablett eller kapsel för oral administrering. Enhetsdosstyrka: 40, 80 eller 160 mg. Dosnivå: 40, 80, 160 eller 320 mg administrerat en gång dagligen.
Läkemedel: Irbesartan

Tablett för oral administrering. Enhetsdosstyrka: 75, 150 eller 300 mg. Dosnivå: 75, 150 eller 300 mg administrerat en gång dagligen.

Studien är utformad för att använda valsartan som den valda ARB-terapin som komplement till SZC. Men om en verklig brist på valsartan på en lokal marknad äventyrar deltagarnas förmåga att gå in i eller fortsätta i studien, kan valsartan tillfälligt ersättas med irbesartan tills bristen på valsartan är över.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
Läkemedel: Lisinopril
Tablett för oral administrering. Enhetsdosstyrka: 2,5, 5, 10 eller 20 mg. Dosnivå: 5, 10, 20 eller 40 mg administrerat en gång dagligen.
Läkemedel: Valsartan
Tablett eller kapsel för oral administrering. Enhetsdosstyrka: 40, 80 eller 160 mg. Dosnivå: 40, 80, 160 eller 320 mg administrerat en gång dagligen.
Läkemedel: Irbesartan

Tablett för oral administrering. Enhetsdosstyrka: 75, 150 eller 300 mg. Dosnivå: 75, 150 eller 300 mg administrerat en gång dagligen.

Studien är utformad för att använda valsartan som den valda ARB-terapin som komplement till SZC. Men om en verklig brist på valsartan på en lokal marknad äventyrar deltagarnas förmåga att gå in i eller fortsätta i studien, kan valsartan tillfälligt ersättas med irbesartan tills bristen på valsartan är över.

Läkemedel: Placebo

Pulver till oral suspension i en dospåse. Placebo för att matcha 5 eller 10 g. Engångsdos kommer att bestå av 1-3 dospåsar.

Under underhållsfasen:

- Engångsdos innehåller 5 g placebo administrerat varannan dag eller 5, 10 eller 15 g placebo administrerat en gång dagligen som ska suspenderas i 45 ml vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total eGFR-sluttning (Koprimär analys #1)
Tidsram: Baseline (Underhållsfasen) till besök 17 (vecka 69)
Total eGFR-slutning, baslinje (underhållsfasen) till besök 17 (vecka 69)
Baseline (Underhållsfasen) till besök 17 (vecka 69)
Kronisk eGFR-sluttning (Koprimäranalys #2)
Tidsram: 12 veckor till besök 17 (vecka 69)
Kronisk eGFR-lutning, 12 veckor till besök 17 (vecka 69)
12 veckor till besök 17 (vecka 69)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sammansatt utfall av njursvikt
Tidsram: Från baslinjen (underhållsfasen) till vecka 97 (underhållsfasen)
Incidensen av den sammansatta händelsen av njursvikt som omfattar: bestående ≥ 40% minskning av eGFR, debut av ESKD och död till följd av njursvikt analyseras baserat på Cox-regressionsmodell. Patienter utan händelser censureras vid slutet av underhållsfasen eller vid förtida avslut.
Från baslinjen (underhållsfasen) till vecka 97 (underhållsfasen)
Förekomst av RAASi-reduktion
Tidsram: Från baslinjen (underhållsfasen) upp till vecka 97 (underhållsfasen)
Incidensen av RAASi (lisinopril/valsartan) dosminskning analyseras baserat på Cox-regressionsmodellen. Patienter utan händelser censureras vid slutet av underhållsfasen eller vid förtida avbrott.
Från baslinjen (underhållsfasen) upp till vecka 97 (underhållsfasen)
UACR
Tidsram: Vid besök 13 (vecka 24)
Albumin-kreatinin-kvot i urin (UACR); masskoncentration av albumin dividerat med masskoncentration av kreatinin, i urin; vid besök 13 (vecka 24)
Vid besök 13 (vecka 24)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE/SAE
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök vecka 105

Under screeningen kommer endast SAE att samlas in.

Bedömningar relaterade till AE omfattar:

  • Förekomst/frekvens
  • Förhållande till studieintervention enligt bedömning av utredaren
  • Intensitet
  • Allvar
  • Död
  • AE som leder till avbrytande av studieintervention
Från screeningbesök till uppföljningsbesök vecka 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera