Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) hos deltakere med CKD og hyperkalemi eller med risiko for hyperkalemi (STABILIZE-CKD)

17. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på CKD-progresjon hos deltakere med CKD og hyperkalemi eller med risiko for hyperkalemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av natriumzirkoniumsyklosilikat (SZC), som tillegg til ACEi/ARB-behandling (lisinopril eller valsartan), på å bremse CKD-progresjon (vurdert som reduksjonen i deltakerens glomerulære filtrasjonshastighet [eGFR] over tid) hos deltakere med hyperkalemi eller med høy risiko for hyperkalemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, internasjonal, randomisert abstinens, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie, for å evaluere effekten av SZC som tillegg til RAASi-behandling (lisinopril eller valsartan) for å bremse CKD-progresjonen hos deltakere med CKD og hyperkalemi eller i fare for hyperkalemi.

Spesifikt vil studien inkludere deltakere med hyperkalemi (S-K > 5,0 til ≤ 6,5 mmol/L av sentrallaboratorium) som er på adekvat eller begrenset RAASi-behandling på grunn av hyperkalemi, og deltakere med normokalemi (S-K ≥ 3,5 til ≤ 5,0 mmol/L pr. sentrallaboratorium) som er på begrenset RAASi-behandling på grunn av høy risiko for hyperkalemi. Høy risiko for hyperkalemi er definert som (1) deltakere med en tidligere sykehistorie eller registrering av hyperkalemi i løpet av de siste 24 månedene som er på begrenset RAASi-behandling til tross for indikasjon på CKD; (2) deltakere der RAASi-behandling er indisert ved CKD, men som har begrenset RAASi-behandling og har S-K ≥ 4,7 til ≤ 5,0 mmol/L; og (3) deltakere der RAASi-behandlingen har blitt avbrutt eller redusert til suboptimale doser på grunn av hyperkalemi.

En deltaker forventes å være i studien i omtrent 28 måneder, som inkluderer opptil 13 dager for screeningsperioden, 27 måneder for intervensjonsperioden og 1 uke for oppfølging. Studiens 27-måneders intervensjonsperiode består av 3 faser, en initieringsfase (opptil 72 timer), en innkjøringsfase (3 måneder/opp til dag 90) og en vedlikeholdsfase (24 måneder/104 uker) .

Startdosen av SZC vil bli administrert til deltakerne i startfasen. Ingen endringer vil bli gjort i ACEi- eller ARB-behandlingen på dette stadiet. Så snart som mulig etter at deltakeren er bekreftet å være normokalemisk ved slutten av initieringsfasen, vil deltakeren gå inn i innkjøringsfasen. Deltakerne vil motta åpent SZC og enten lisinopril eller valsartan. Målet med innkjøringsfasen er å øke ACEi- eller ARB-behandlingen trinnvis til maksimale doser. Etter en 3-måneders innkjøringsperiode for RAASi-doseoptimalisering mens de er på SZC, vil deltakerne randomiseres til SZC eller placebo og følges i løpet av de påfølgende 24 månedene med vedlikeholdsfase for effekt- og sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
      • Sarandí, Argentina, B1872EEC
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, Brasil, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, Brasil, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site
      • South Gate, California, Forente stater, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
  • India
      • Coimbatore, India, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, Japan, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, Japan, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, Japan, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Noda, Japan, 278-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, Japan, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, Japan, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8605
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102206
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102218
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82000
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97130
        • Research Site
      • México, Mexico, 03100
        • Research Site
      • México, Mexico, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 123182
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191167
        • Research Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Getafe, Spania, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Biên Hòa, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og protokollen
  • Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Må ha eGFR ≥ 25 og ≤ 59 ml/min/1,73 m2 som beregnet av sentrallaboratorium (CKD-EPI formel) ved screening (besøk 1)
  • Må ha UACR ≥ 200 og ≤ 5000 mg/g som beregnet av sentrallaboratorium ved screening (besøk 1). Hvis den første prøven ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, kan en andre prøve fås i løpet av screeningsperioden; i så fall må UACR-målingen fra den andre prøven være innenfor kvalifiseringsområdet.

  • Et av følgende kriterier, a eller b, ved screening (besøk 1):

    1. Kohort A: Hyperkalemi (S-K > 5,0 til ≤ 6,5 mmol/L) målt av sentrallaboratoriet, og ved adekvat* eller begrenset** RAASi-behandling på grunn av hyperkalemi.
    2. Kohort B: Normokalemi (S-K ≥ 3,5 til ≤ 5,0 mmol/L) målt av sentrallaboratoriet og ved begrenset** RAASi-behandling på grunn av høy risiko for hyperkalemi. Høy risiko for hyperkalemi er definert som:

    (i) Deltakere med en tidligere sykehistorie eller registrering av hyperkalemi i løpet av de siste 24 månedene, som er på begrenset** RAASi-behandling til tross for indikasjon på CKD.

(ii) Deltakere der RAASi-behandling er indisert ved CKD, som er på begrenset** RAASi-behandling og har S-K ≥ 4,7 til ≤ 5,0 mmol/L.

(iii) Deltakere der RAASi-behandlingen har blitt seponert eller redusert til suboptimale* doser på grunn av hyperkalemi.

*Adekvate RAASi-dosenivåer er definert i protokollen; doser lavere enn disse anses som suboptimale.

**Begrenset RAASi-behandling er definert som ingen eller suboptimal RAASi-behandling i henhold til doseringsveiledningen gitt i protokollen.

  • Ved behandling med tiazid eller loop-diuretika, må dosen ha vært stabil i 2 uker før screening (besøk 1).
  • Ved behandling med RAASi, må dosen ha vært stabil i én måned før screening (besøk 1) og forbli stabil under screening.
  • Ved behandling med SGLT2i (dvs. dapagliflozin og kanagliflozin), finerenon eller andre medisiner i disse 2 klassene som er godkjent for CKD, må dosen ha vært stabil i 3 måneder før screening (besøk 1).
  • Deltakerne må være ett år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsform (definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig). De skulle ha vært stabile på den valgte prevensjonsmetoden i minimum én måned før screening (besøk 1) og villige til å forbli på prevensjon til én måned etter siste dose av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III til IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for screening (besøk 1) eller tidligere historie med alvorlig eller symptomatisk hjertesvikt.
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før screening (besøk 1).
  • Deltakere med en kjent historie med systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg innen 2 uker før screening (besøk 1) ekskluderes. I tillegg ekskluderes enhver deltaker med systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg målt ved screening (besøk 1) og bekreftet ved gjentatt måling. Deltakerne kan screenes på nytt når blodtrykket er kontrollert.
  • QTcF > 550 msek ved screening (besøk 1).
  • Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
  • Medfødt langt QT-syndrom.
  • Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Deltakere med atrieflimmer og hjertefrekvens styrt av medisiner tillates.
  • Lupus nefritis eller anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt.
  • Endring i nyrefunksjon som krever sykehusinnleggelse eller dialyse innen 3 måneder før screening (besøk 1).
  • Anamnese med nyretransplantasjon (eller forventet behov for nyretransplantasjon under studien).
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase.
  • Historie med arvelig eller idiopatisk angioødem.
  • All tidligere overfølsomhet overfor ACEi eller ARB som etter etterforskerens vurdering utelukker bruk av lisinopril og valsartan/irbesartan. Tidligere overfølsomhetsreaksjoner som bør vurderes inkluderer, men er ikke begrenset til, utvikling av angioødem, ikterus, hepatitt eller nøytropeni eller trombocytopeni som krever modifisering av behandlingen.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor SZC eller komponenter derav.
  • Enhver tilstand utenfor CV- og nyresykdomsområdet, som, men ikke begrenset til, malignitet, med en forventet levetid på mindre enn 2 år basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  • Aktiv malignitet som krever behandling på tidspunktet for screening (besøk 1), bortsett fra vellykket behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom.
  • S-K > 6,5 eller < 3,5 mmol/L av lokalt laboratorium innen 1 dag før den planlagte første dosen av SZC i startfasen.
  • Bevis på COVID-19-infeksjon innen 2 uker før screening (besøk 1).
  • Behandlet med dobbel blokade av RAAS (kombinert bruk av en ACEi og ARB) innen 3 måneder før screening (besøk 1).
  • Behandlet med en angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto®]) innen 3 måneder før screening (besøk 1).
  • Behandlet med en MRA som ikke er godkjent for CKD innen 3 måneder før screening (besøk 1).
  • Behandlet med aliskirenholdige produkter med 3 måneder før screening (besøk 1).
  • Behandlet med SPS (f.eks. Kayexalat, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) eller SZC (Lokelma®) innen 7 dager før screening (besøk 1).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert innen en måned før screening (besøk 1).
  • Ikke villig eller i stand til å bytte til lisinopril eller valsartan/irbesartan, den protokollpålagte RAASi-studieintervensjonen. Merk: For deltakere som tar en fast kombinasjon av en ACEi eller ARB med et annet middel (f.eks. kalsiumblokkere eller diuretika) som SoC, må etterforskeren foreta en vurdering av at det vil være trygt og effektivt for slike deltakere å bytte til studiens ACEi eller ARB og til det andre stoffet som separate midler.
  • Tidligere dosering med SZC i denne studien.
  • For tiden gravid (bekreftet med positiv graviditetstest ved screening [Besøk 1]) eller ammer.
  • Vurdering fra etterforskeren om at det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)
SZC 5 g annenhver dag til 15 g en gang daglig + Lisinopril/Valsartan
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)

Pulver til mikstur, suspensjon i en pose. Enhetsdosestyrke: 5 eller 10 g SZC. Enkeltdose vil bestå av 1-3 poser.

Under initieringsfasen:

  • S-K > 5 til ≤ 6,5 mmol/L (målt ved L-Lab): Enkeltdose inneholder 10 g SZC som skal suspenderes i 45 mL vann. 10 g SZC enkeltdose bør administreres tre ganger daglig i opptil 72 timer til normokalemisk (S-K 3,5-5,0) mmol/L); den totale daglige dosen er 30 g SZC.
  • S-K ≥ 3,5 til ≤ 5 mmol/L (målt ved L-Lab): Enkeltdose inneholder 5 g SZC som skal suspenderes i 45 ml vann og administreres én gang daglig i 48 timer.

Under innkjørings- og vedlikeholdsfaser:

- Enkeltdose inneholder 5 g SZC administrert annenhver dag eller 5, 10 eller 15 g SZC administrert én gang daglig som skal suspenderes i 45 ml vann.

Andre navn:
  • Lokelma TM
Legemiddel: Lisinopril
Tablett for oral administrering. Enhetsdosestyrke: 2,5, 5, 10 eller 20 mg. Doseringsnivå: 5, 10, 20 eller 40 mg administrert én gang daglig.
Legemiddel: Valsartan
Tablett eller kapsel for oral administrering. Enhetsdosestyrke: 40, 80 eller 160 mg. Doseringsnivå: 40, 80, 160 eller 320 mg administrert én gang daglig.
Legemiddel: Irbesartan

Tablett for oral administrering. Enhetsdosestyrke: 75, 150 eller 300 mg. Doseringsnivå: 75, 150 eller 300 mg administrert én gang daglig.

Studien er designet for å bruke valsartan som den valgte ARB-terapien i tillegg til SZC. Men hvis en faktisk mangel på valsartan i et lokalt marked setter deltakernes mulighet til å delta i eller fortsette i studien i fare, kan valsartan midlertidig erstattes med irbesartan inntil mangelen på valsartan er løst.
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
Legemiddel: Lisinopril
Tablett for oral administrering. Enhetsdosestyrke: 2,5, 5, 10 eller 20 mg. Doseringsnivå: 5, 10, 20 eller 40 mg administrert én gang daglig.
Legemiddel: Valsartan
Tablett eller kapsel for oral administrering. Enhetsdosestyrke: 40, 80 eller 160 mg. Doseringsnivå: 40, 80, 160 eller 320 mg administrert én gang daglig.
Legemiddel: Irbesartan

Tablett for oral administrering. Enhetsdosestyrke: 75, 150 eller 300 mg. Doseringsnivå: 75, 150 eller 300 mg administrert én gang daglig.

Studien er designet for å bruke valsartan som den valgte ARB-terapien i tillegg til SZC. Men hvis en faktisk mangel på valsartan i et lokalt marked setter deltakernes mulighet til å delta i eller fortsette i studien i fare, kan valsartan midlertidig erstattes med irbesartan inntil mangelen på valsartan er løst.

Legemiddel: Placebo

Pulver til mikstur, suspensjon i en pose. Placebo for å matche 5 eller 10 g. Enkeltdose vil bestå av 1-3 poser.

Under vedlikeholdsfasen:

- Enkeltdose inneholder 5 g placebo administrert annenhver dag eller 5, 10 eller 15 g placebo administrert én gang daglig som skal suspenderes i 45 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total eGFR-helning (Coprimary analyse #1)
Tidsramme: Utgangspunkt (vedlikeholdsperiode) til besøk 17 (uke 69)
Total eGFR-hastighet, Baseline (Vedlikeholdsfase) til besøk 17 (uke 69)
Utgangspunkt (vedlikeholdsperiode) til besøk 17 (uke 69)
Kronisk eGFR-helning (Sekundæranalyse #2)
Tidsramme: 12 uker til besøk 17 (uke 69)
Kronisk eGFR-helning, 12 uker til besøk 17 (uke 69)
12 uker til besøk 17 (uke 69)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt utfall for nyresvikt
Tidsramme: Fra baseline (vedlikeholdsfase) opp til uke 97 (vedlikeholdsfase)
Forekomsten av den sammensatte gruppen av nyresviktutfall som omfatter: vedvarende ≥ 40 % reduksjon i eGFR, debut av ESKD og død som følge av nyresvikt, analyseres basert på Cox-regresjonsmodell. Pasienter uten hendelser sensureres ved slutten av vedlikeholdsfasen eller ved tidlig avbrudd.
Fra baseline (vedlikeholdsfase) opp til uke 97 (vedlikeholdsfase)
Forekomst av RAASi-reduksjon
Tidsramme: Fra baseline (vedlikeholdsfase) til uke 97 (vedlikeholdsfase)
Forekomsten av RAASi (lisinopril/valsartan) dose reduksjon analyseres basert på Cox-regresjonsmodell. Pasienter uten hendelser sensureres ved slutten av vedlikeholdsfasen eller ved tidlig avbrudd.
Fra baseline (vedlikeholdsfase) til uke 97 (vedlikeholdsfase)
UACR
Tidsramme: Ved besøk 13 (uke 24)
Albumin-kreatinin-forhold i urin (UACR); masse-konsentrasjon av albumin delt på masse-konsentrasjon av kreatinin, i urin; ved besøk 13 (uke 24)
Ved besøk 13 (uke 24)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE
Tidsramme: Fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk i uke 105

Under screeningen vil kun SAE-er bli samlet inn.

Vurderinger relatert til AE dekker:

  • Forekomst/frekvens
  • Forholdet til studieintervensjon vurdert av utreder
  • Intensitet
  • Alvor
  • Død
  • AE som fører til seponering av studieintervensjon
Fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk i uke 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere