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CKD 및 고칼륨혈증 또는 고칼륨혈증 위험이 있는 참가자의 만성 신장 질환(CKD) 진행에 대한 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨의 효과를 평가하기 위한 연구 (STABILIZE-CKD)

2025년 12월 17일 업데이트: AstraZeneca

CKD 및 고칼륨혈증이 있거나 고칼륨혈증 위험이 있는 참가자의 CKD 진행에 대한 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨의 효과를 평가하기 위한 3상, 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 ACEi/ARB 요법(리시노프릴 또는 발사르탄)의 보조제로서 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)가 CKD 진행을 늦추는 데 미치는 영향을 평가하는 것입니다(참가자의 사구체 여과율[eGFR] 감소가 시간) 고칼륨혈증이 있거나 고칼륨혈증 위험이 높은 참가자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CKD 및 고칼륨혈증이 있는 참가자의 CKD 진행을 늦추는 데 있어 RAASi 요법(리시노프릴 또는 발사르탄)에 대한 보조제로서 SZC의 효과를 평가하기 위한 3상, 국제, 무작위 철수, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 또는 고칼륨혈증의 위험이 있습니다.

구체적으로, 이 연구에는 고칼륨혈증으로 인해 적절하거나 제한적인 RAASi 요법을 받고 있는 고칼륨혈증(S-K > 5.0 ~ ≤ 6.5mmol/L) 참가자와 정상칼륨혈증(S-K ≥ 3.5 ~ ≤ 5.0mmol/L) 참가자가 포함됩니다. 중앙 검사실) 고칼륨혈증 위험이 높아 제한된 RAASi 요법을 받고 있는 환자. 고칼륨혈증의 고위험은 (1) CKD 적응증에도 불구하고 제한된 RAASi 요법을 받고 있는 지난 24개월 이내에 이전 병력 또는 고칼륨혈증 기록이 있는 참여자; (2) CKD에서 RAASi 요법이 지시되었지만 제한된 RAASi 요법을 받고 있고 S-K ≥ 4.7 내지 ≤ 5.0mmol/L인 참가자; 및 (3) 고칼륨혈증으로 인해 RAASi 요법이 중단되거나 차선 용량으로 감소된 참가자.

참가자는 약 28개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상되며 여기에는 스크리닝 기간 최대 13일, 개입 기간 27개월, 후속 조치 1주일이 포함됩니다. 연구의 27개월 개입 기간은 개시 단계(최대 72시간), 준비 단계(3개월/최대 90일) 및 유지 단계(24개월/104주)의 3단계로 구성됩니다. .

SZC의 초기 용량은 시작 단계에서 참가자에게 투여됩니다. 이 단계에서는 ACEi 또는 ARB 요법에 변경 사항이 적용되지 않습니다. 참가자가 개시 단계가 끝날 때 정상칼륨혈증인 것으로 확인된 후 가능한 한 빨리 참가자는 준비 단계에 들어갑니다. 참가자는 오픈 라벨 SZC와 리시노프릴 또는 발사르탄을 받게 됩니다. 준비 단계의 목표는 ACEi 또는 ARB 요법을 단계적으로 최대 용량까지 늘리는 것입니다. SZC를 사용하는 동안 RAASi 용량 최적화를 위한 3개월 준비 기간 후 참가자는 SZC 또는 위약으로 무작위 배정되고 이후 24개월의 유지 단계 동안 효능 및 안전성 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Research Site
      • Keelung, 대만, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 220216
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40201
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 710
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Aramil, 러시아 제국, 624002
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 123182
        • Research Site
      • Perm, 러시아 제국, 614000
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191167
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Alor Star, 말레이시아, 5460
        • Research Site
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Research Site
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Research Site
      • Kajang, 말레이시아, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Research Site
      • Seri Manjung, 말레이시아, 32040
        • Research Site
  • 멕시코
      • Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, 멕시코, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, 멕시코, 82000
        • Research Site
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Research Site
      • Mérida, 멕시코, 97130
        • Research Site
      • México, 멕시코, 03100
        • Research Site
      • México, 멕시코, 06700
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Research Site
    • California
      • Canyon Country, California, 미국, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • Research Site
      • South Gate, California, 미국, 90280
        • Research Site
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Research Site
      • Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Research Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Research Site
      • Chester, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76015
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Research Site
  • 베트남
      • Biên Hòa, 베트남, 810000
        • Research Site
      • Da Nang, 베트남, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Huế, 베트남, 530000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, 불가리아, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • Research Site
      • Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
        • Research Site
      • Gotse Delchev, 불가리아, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Research Site
      • Lom, 불가리아, 3600
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Research Site
      • Samokov, 불가리아, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, 불가리아, 2800
        • Research Site
      • Silistra, 불가리아, 7500
        • Research Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, 불가리아, 3700
        • Research Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Research Site
      • Yambol, 불가리아, 8600
        • Research Site
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질, 60115282
        • Research Site
      • Joinville, 브라질, 89227-680
        • Research Site
      • Maringá, 브라질, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90160-093
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-9000
        • Research Site
  • 스페인
      • Almería, 스페인, 4009
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Research Site
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1429BWN
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, ARG 1425
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1440AAD
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
      • San Vicente, 아르헨티나, 5006
        • Research Site
      • Sarandí, 아르헨티나, B1872EEC
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04053
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03057
        • Research Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43005
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21028
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69001
        • Research Site
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Bassano del Grappa, 이탈리아, 36061
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Research Site
  • 인도
      • Coimbatore, 인도, 641018
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700020
        • Research Site
      • Madurai, 인도, 625107
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
  • 일본
      • Amagasaki-shi, 일본, 660-8550
        • Research Site
      • Atsugi-shi, 일본, 243-0035
        • Research Site
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-shi, 일본, 409-3898
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-8560
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Research Site
      • Kamakura-shi, 일본, 247-0056
        • Research Site
      • Kanoya-shi, 일본, 893-0015
        • Research Site
      • Kasugai-shi, 일본, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, 일본, 211-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, 일본, 805-8508
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, 일본, 802-8555
        • Research Site
      • Koriyama-shi, 일본, 963-8052
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, 일본, 343-8555
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 861-8520
        • Research Site
      • Kure-shi, 일본, 737-0023
        • Research Site
      • Marugame-shi, 일본, 763-8502
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, 일본, 515-8557
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 457-8511
        • Research Site
      • Naka, 일본, 311-0113
        • Research Site
      • Noda, 일본, 278-8501
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 559-0012
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 543-8922
        • Research Site
      • Sakaishi, 일본, 593-8304
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, 일본, 665-0873
        • Research Site
      • Toyota, 일본, 470-0396
        • Research Site
      • Toyota-Shi, 일본, 471-8513
        • Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, 일본, 300-0028
        • Research Site
      • Urayasu-shi, 일본, 279-0021
        • Research Site
      • Yaizu-shi, 일본, 425-8505
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 234-0054
        • Research Site
      • Yonago-shi, 일본, 683-8605
        • Research Site
      • Ōita, 일본, 870-0033
        • Research Site
      • Ōmihachiman, 일본, 523-0082
        • Research Site
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014010
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100029
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 102206
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 102218
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130041
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510062
        • Research Site
      • Guiyang, 중국, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, 중국, 421001
        • Research Site
      • Huizhou, 중국, 516001
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Research Site
      • Sanya, 중국, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201210
        • Research Site
      • Shantou, 중국, 515041
        • Research Site
      • Shengyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030012
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, 중국, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221000
        • Research Site
      • Yantai, 중국, 264000
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • Research Site
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • Research Site
      • Ürümqi, 중국, 830054
        • Research Site
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, 태국, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Ratchathewi, 태국, 10400
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-485
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Research Site
      • Tczew, 폴란드, 83-110
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Davao City, 필리핀 제도, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • eGFR ≥ 25 및 ≤ 59 mL/min/1.73m2여야 함 스크리닝(방문 1) 시 중앙 실험실(CKD-EPI 공식)에 의해 계산됨
  • 스크리닝(방문 1) 시 중앙 실험실에서 계산한 UACR ≥ 200 및 ≤ 5000 mg/g을 가져야 합니다. 첫 번째 샘플이 적격 기준을 충족하지 않는 경우 심사 기간 동안 두 번째 샘플을 얻을 수 있습니다. 그렇다면 두 번째 샘플의 UACR 측정값이 적격 범위 내에 있어야 합니다.

  • 스크리닝(방문 1) 시 다음 기준 a 또는 b 중 임의의 것:

    1. 코호트 A: 중앙 실험실에서 측정한 고칼륨혈증(S-K > 5.0 내지 ≤ 6.5mmol/L) 및 고칼륨혈증으로 인한 적절한* 또는 제한적** RAASi 요법.
    2. 코호트 B: 고칼륨혈증의 높은 위험으로 인해 제한된** RAASi 요법에서 중앙 실험실에서 측정한 정상칼륨혈증(S-K ≥ 3.5 ~ ≤ 5.0mmol/L). 고칼륨혈증의 고위험은 다음과 같이 정의됩니다.

    (i) CKD 적응증에도 불구하고 제한적** RAASi 요법을 받고 있는 이전 병력 또는 이전 24개월 이내에 고칼륨혈증 기록이 있는 참가자.

(ii) CKD에서 RAASi 요법이 지시되고 제한된** RASi 요법을 받고 있으며 S-K ≥ 4.7 ~ ≤ 5.0mmol/L인 참가자.

(iii) 고칼륨혈증으로 인해 RAASi 요법이 중단되었거나 차선* 용량으로 감소된 참가자.

*적절한 RAASi 용량 수준은 프로토콜에 정의되어 있습니다. 이보다 낮은 용량은 차선책으로 간주됩니다.

**제한된 RAASi 요법은 프로토콜에 제공된 투여 지침에 따라 RAASi 요법이 없거나 차선책으로 정의됩니다.

  • 티아지드 또는 루프 이뇨제를 사용하는 경우, 용량은 스크리닝 전 2주 동안 안정적이어야 합니다(방문 1).
  • RAASi 요법을 받는 경우, 용량은 스크리닝(방문 1) 전 1개월 동안 안정적이어야 하고 스크리닝 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • SGLT2i 치료(즉, 다파글리플로진 및 카나글리플로진), 피네레논 또는 CKD에 대해 승인된 이 2개 부류의 다른 약물을 사용 중인 경우, 용량은 스크리닝(방문 1) 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 폐경 후 1년, 외과적 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 그들은 스크리닝(방문 1) 전 최소 1개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지해야 했으며 연구 개입의 마지막 투약 후 1개월까지 피임 상태를 유지할 의향이 있어야 했습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝(방문 1) 시점에 New York Heart Association 등급 III 내지 IV의 울혈성 심부전 또는 중증 또는 증후성 심부전의 이전 병력.
  • 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(방문 1).
  • 스크리닝(방문 1) 전 2주 이내에 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg의 알려진 이력이 있는 참가자는 제외됩니다. 또한, 스크리닝(방문 1) 시 측정되고 반복 측정으로 확인된 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg인 참여자는 제외됩니다. 혈압이 조절되면 참가자를 다시 선별할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 QTcF > 550msec(방문 1).
  • 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력.
  • 선천성 긴 QT 증후군.
  • 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방 세동 및 심박수가 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 루푸스 신염 또는 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 또는 투석이 필요한 신장 기능의 변화(방문 1).
  • 신장 이식의 병력(또는 연구 동안 신장 이식에 대한 예상되는 필요성).
  • 심한 간 장애, 담즙성 간경화 또는 담즙정체.
  • 유전성 또는 특발성 혈관 부종의 병력.
  • 연구자의 판단에 따라 리시노프릴 및 발사르탄/이르베사르탄의 사용을 배제하는 ACEi 또는 ARB에 대한 이전의 모든 과민성. 고려해야 할 이전의 과민 반응에는 혈관 부종, 황달, 간염 또는 치료 수정이 필요한 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증의 발생이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • SZC 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 예상 수명이 2년 미만인 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 CV 및 신장 질환 영역 밖의 모든 상태.
  • 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝(방문 1) 시에 치료를 필요로 하는 활동성 악성 종양.
  • S-K > 6.5 또는 < 3.5mmol/L(현지 검사실 기준) 개시 단계에서 SZC의 예정된 첫 번째 투여 1일 전.
  • 스크리닝 전 2주 이내 COVID-19 감염의 증거(방문 1).
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 RAAS(ACEi 및 ARB의 병용 사용)의 이중 차단으로 치료됨(방문 1).
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI; 사쿠비트릴/발사르탄[Entresto®])로 치료함(방문 1).
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 CKD에 대해 승인되지 않은 MRA로 치료(방문 1).
  • 스크리닝 전 3개월 내에 알리스키렌 함유 제품으로 치료함(방문 1).
  • 스크리닝 전 7일 이내에 SPS(예: Kayexalate, Resonium), CPS(Resonium Calcium), 패티로머(Veltassa®) 또는 SZC(Lokelma®)로 치료함(방문 1).
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 투여된 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여(방문 1).
  • 프로토콜에서 요구하는 RAASi 연구 개입인 리시노프릴 또는 발사르탄/이르베사르탄으로 변경할 의사가 없거나 변경할 수 없습니다. 참고: SoC로 ACEi 또는 ARB와 다른 제제(예: 칼슘 차단제 또는 이뇨제)의 고정 조합을 SoC로 복용하는 참가자의 경우, 연구자는 해당 참가자가 연구 ACEi 또는 ARB와 다른 약물을 별도의 약제로 사용합니다.
  • 본 연구에서 SZC를 사용한 이전 투약.
  • 현재 임신 ​​중이거나(스크리닝[방문 1]에서 양성 임신 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중.
  • 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않다는 조사자의 판단.
  • 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)
SZC 5g 격일 - 15g 1일 1회 + Lisinopril/Valsartan
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)

향 주머니에 경구 현탁용 분말. 단위 용량 강도: 5 또는 10g SZC. 단일 복용량은 1-3 봉지로 구성됩니다.

개시 단계 동안:

  • S-K > 5 ~ ≤ 6.5mmol/L(L-Lab으로 측정): 단일 용량에는 45mL의 물에 현탁되어야 하는 10g SZC가 포함되어 있습니다. 10g SZC 단일 용량은 정상칼륨혈증(S-K 3.5-5.0)이 될 때까지 최대 72시간 동안 매일 세 번 투여해야 합니다. mmol/L); 총 일일 복용량은 30g SZC입니다.
  • S-K ≥ 3.5 ~ ≤ 5mmol/L(L-Lab 측정): 단일 용량에는 45mL의 물에 현탁하고 48시간 동안 하루에 한 번 투여해야 하는 5g SZC가 포함되어 있습니다.

시운전 및 유지보수 단계 중:

- 단일 용량에는 격일로 투여되는 5g SZC 또는 1일 1회 투여되는 5, 10 또는 15g SZC가 포함되며 45mL의 물에 현탁되어야 합니다.

다른 이름들:
  • 로켈마 TM
의약품: 리시노프릴
경구 투여용 정제. 단위 용량 강도: 2.5, 5, 10 또는 20mg. 용량 수준: 5, 10, 20 또는 40mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 발사르탄
경구 투여용 정제 또는 캡슐. 단위 용량 강도: 40, 80 또는 160mg. 용량 수준: 40, 80, 160 또는 320mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 이르베사르탄

경구 투여용 정제. 단위 용량 강도: 75, 150 또는 300mg. 용량 수준: 75, 150 또는 300mg을 1일 1회 투여합니다.

이 연구는 SZC에 대한 선택된 ARB 요법 보조제로 발사르탄을 사용하도록 설계되었습니다. 그러나 현지 시장에서 실제 발사르탄 부족으로 인해 참가자가 연구에 참여하거나 계속할 수 있는 능력이 위태로워지면 발사르탄 부족이 해결될 때까지 발사르탄을 일시적으로 이르베사르탄으로 대체할 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약 + 리시노프릴/발살탄
의약품: 리시노프릴
경구 투여용 정제. 단위 용량 강도: 2.5, 5, 10 또는 20mg. 용량 수준: 5, 10, 20 또는 40mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 발사르탄
경구 투여용 정제 또는 캡슐. 단위 용량 강도: 40, 80 또는 160mg. 용량 수준: 40, 80, 160 또는 320mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 이르베사르탄

경구 투여용 정제. 단위 용량 강도: 75, 150 또는 300mg. 용량 수준: 75, 150 또는 300mg을 1일 1회 투여합니다.

이 연구는 SZC에 대한 선택된 ARB 요법 보조제로 발사르탄을 사용하도록 설계되었습니다. 그러나 현지 시장에서 실제 발사르탄 부족으로 인해 참가자가 연구에 참여하거나 계속할 수 있는 능력이 위태로워지면 발사르탄 부족이 해결될 때까지 발사르탄을 일시적으로 이르베사르탄으로 대체할 수 있습니다.

의약품: 위약

향 주머니에 경구 현탁용 분말. 위약은 5 또는 10g과 일치합니다. 단일 복용량은 1-3 봉지로 구성됩니다.

유지 보수 단계 중:

- 단회 투여량에는 격일로 투여되는 5g 위약 또는 1일 1회 투여되는 5, 10 또는 15g 위약이 포함되며 45mL의 물에 현탁되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 eGFR 기울기 (공동 1차 분석)
기간: 기준선(유지 단계)부터 방문 17(69주)까지
전체 eGFR 기울기, 기준점(유지 단계)부터 방문 17(69주차)까지
기준선(유지 단계)부터 방문 17(69주)까지
만성 eGFR 기울기 (공동 주요 분석 #2)
기간: 12주부터 방문 17(69주)까지
만성 eGFR 기울기, 12주차부터 방문 17(69주차)까지
12주부터 방문 17(69주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 부전 결과 복합 지표의 발생률
기간: 기저선(유지 단계)부터 97주차(유지 단계)까지
콕스 회귀 모델을 기반으로 지속적인 eGFR 40% 이상 감소, ESKD 발병, 신부전으로 인한 사망으로 구성된 신부전 결과 복합 지표의 발생률을 분석합니다. 사건이 없는 환자는 유지 단계 종료 시 또는 조기 중단 시점에 중도절단됩니다.
기저선(유지 단계)부터 97주차(유지 단계)까지
RAASi 감소 발생률
기간: (기저선(유지 단계)에서 97주차(유지 단계)까지)
RAASi(lisinopril/valsartan) 용량 감소 발생률은 콕스 회귀 모델을 기반으로 분석됩니다. 유지 단계 종료 시점 또는 조기 중단 시점까지 사건이 발생하지 않은 환자는 중도절단 처리됩니다.
(기저선(유지 단계)에서 97주차(유지 단계)까지)
UACR
기간: 방문 13 (24주차)
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR); mass concentration of albumin divided by mass concentration of creatinine, in urine; at visit 13 (week 24)
방문 13 (24주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE/SAE
기간: 105주 차 스크리닝 방문부터 후속 방문까지

스크리닝 중에는 SAE만 수집됩니다.

AE와 관련된 평가는 다음을 포함합니다.

  • 발생/빈도
  • 조사자가 평가한 연구 개입과의 관계
  • 강함
  • 진지함
  • 죽음
  • 연구 개입의 중단으로 이어지는 AE
105주 차 스크리닝 방문부터 후속 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9488C00001
  • 2021-001911-96 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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