Studie k vyhodnocení účinku cyklokřemičitanu sodného na progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a hyperkalemií nebo s rizikem hyperkalémie (STABILIZE-CKD)
17. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku cyklokřemičitanu sodno-zirkoničitého na progresi CKD u účastníků s CKD a hyperkalemií nebo u pacientů s rizikem hyperkalémie
Účelem této studie je vyhodnotit účinek cyklokřemičitanu sodného (SZC) jako doplňku k léčbě ACEi/ARB (lisinopril nebo valsartan) na zpomalení progrese CKD (hodnoceno jako snížení glomerulární filtrace [eGFR] účastníka čas) u účastníků s hyperkalemií nebo s vysokým rizikem hyperkalémie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s randomizovaným vysazením, k vyhodnocení účinku SZC jako doplňku k léčbě RAASi (lisinopril nebo valsartan) na zpomalení progrese CKD u účastníků s CKD a hyperkalemií nebo s rizikem hyperkalémie.
Konkrétně bude studie zahrnovat účastníky s hyperkalemií (S-K > 5,0 až ≤ 6,5 mmol/l centrální laboratoří), kteří jsou na adekvátní nebo omezené terapii RAASi kvůli hyperkalemii, a účastníky s normokalémií (S-K ≥ 3,5 až ≤ 5,0 mmol/l podle centrální laboratoř), kteří jsou na omezené léčbě RAASi kvůli vysokému riziku hyperkalémie. Vysoké riziko hyperkalémie je definováno jako (1) účastníci s předchozí anamnézou nebo záznamem hyperkalémie během předchozích 24 měsíců, kteří jsou na omezené léčbě RAASi navzdory indikaci CKD; (2) účastníci, u kterých je terapie RAASi indikována u CKD, ale jsou na omezené terapii RAASi a mají S-K ≥ 4,7 až ≤ 5,0 mmol/l; a (3) účastníci, u kterých byla terapie RAASi přerušena nebo snížena na suboptimální dávky z důvodu hyperkalémie.
Očekává se, že účastník bude ve studii po dobu přibližně 28 měsíců, což zahrnuje až 13 dní pro období screeningu, 27 měsíců pro období intervence a 1 týden pro sledování. 27měsíční intervenční období studie se skládá ze 3 fází, zahajovací fáze (až 72 hodin), zaváděcí fáze (3 měsíce/do 90. dne) a udržovací fáze (24 měsíců/104 týdnů). .
Úvodní dávka SZC bude účastníkům podána během iniciační fáze. V této fázi nebudou provedeny žádné změny v terapii ACEi nebo ARB. Jakmile je na konci iniciační fáze potvrzeno, že je účastník normokalemický, vstoupí účastník do zaváděcí fáze. Účastníci dostanou otevřený SZC a buď lisinopril nebo valsartan. Cílem zaváděcí fáze je postupné zvyšování ACEi nebo ARB terapie na jejich maximální dávky. Po 3měsíčním zaváděcím období pro optimalizaci dávky RAASi během SZC budou účastníci randomizováni k SZC nebo placebu a během následujících 24 měsíců udržovací fáze budou sledováni za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, ARG 1425
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1440AAD
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Vicente, Argentina, 5006
- Research Site
-
Sarandí, Argentina, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80440-020
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60115282
- Research Site
-
Joinville, Brazílie, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brazílie, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04039-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Research Site
-
Botevgrad, Bulharsko, 2140
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Research Site
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
- Research Site
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Research Site
-
Lom, Bulharsko, 3600
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Research Site
-
Samokov, Bulharsko, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulharsko, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulharsko, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulharsko, 3700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filipíny, PH-8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641018
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700020
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Itálie, 36061
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Messina, Itálie, 98125
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
- Research Site
-
Atsugi-shi, Japonsko, 243-0035
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-shi, Japonsko, 409-3898
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 104-8560
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 103-0002
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
- Research Site
-
Kanoya-shi, Japonsko, 893-0015
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonsko, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 211-8510
- Research Site
-
Kitakyushu, Japonsko, 805-8508
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-8555
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japonsko, 963-8052
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8555
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Research Site
-
Kure-shi, Japonsko, 737-0023
- Research Site
-
Marugame-shi, Japonsko, 763-8502
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8557
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 790-8524
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 466-8650
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Research Site
-
Naka, Japonsko, 311-0113
- Research Site
-
Noda, Japonsko, 278-8501
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 559-0012
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 543-8922
- Research Site
-
Sakaishi, Japonsko, 593-8304
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japonsko, 665-0873
- Research Site
-
Toyota, Japonsko, 470-0396
- Research Site
-
Toyota-Shi, Japonsko, 471-8513
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japonsko, 300-0028
- Research Site
-
Urayasu-shi, Japonsko, 279-0021
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japonsko, 425-8505
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 227-8501
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 234-0054
- Research Site
-
Yonago-shi, Japonsko, 683-8605
- Research Site
-
Ōita, Japonsko, 870-0033
- Research Site
-
Ōmihachiman, Japonsko, 523-0082
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malajsie, 5460
- Research Site
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Research Site
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Research Site
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Research Site
-
Seri Manjung, Malajsie, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Mazatlán, Mexiko, 82000
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97130
- Research Site
-
México, Mexiko, 03100
- Research Site
-
México, Mexiko, 06700
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-485
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Research Site
-
Tczew, Polsko, 83-110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Research Site
-
-
-
-
-
Aramil, Rusko, 624002
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 123182
- Research Site
-
Perm, Rusko, 614000
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191167
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site
-
South Gate, California, Spojené státy, 90280
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Research Site
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Research Site
-
Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 97002
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Research Site
-
Keelung, Tchaj-wan, 20448
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220216
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04053
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03057
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Biên Hòa, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Beijing, Čína, 102206
- Research Site
-
Beijing, Čína, 102218
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130041
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400010
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510062
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 550002
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Research Site
-
Hengyang, Čína, 421001
- Research Site
-
Huizhou, Čína, 516001
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210011
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Sanya, Čína, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201210
- Research Site
-
Shantou, Čína, 515041
- Research Site
-
Shengyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030012
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Research Site
-
Yantai, Čína, 264000
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 4009
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Research Site
-
Getafe, Španělsko, 28905
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a protokolu
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let.
- Musí mít eGFR ≥ 25 a ≤ 59 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu centrální laboratoře (CKD-EPI vzorec) při screeningu (návštěva 1)
- Musí mít UACR ≥ 200 a ≤ 5000 mg/g podle výpočtu centrální laboratoře při screeningu (návštěva 1). Pokud první vzorek nesplňuje kritéria způsobilosti, lze během období screeningu získat druhý vzorek; pokud ano, měření UACR z druhého vzorku musí být v rozmezí způsobilosti.
Kterékoli z následujících kritérií, a nebo b, při screeningu (návštěva 1):
- Kohorta A: Hyperkalémie (S-K > 5,0 až ≤ 6,5 mmol/l) podle měření centrální laboratoří a při adekvátní* nebo omezené** terapii RAASi v důsledku hyperkalémie.
- Kohorta B: Normokalémie (S-K ≥ 3,5 až ≤ 5,0 mmol/l) podle měření centrální laboratoří a při omezené** terapii RAASi kvůli vysokému riziku hyperkalémie. Vysoké riziko hyperkalémie je definováno jako:
(i) Účastníci s předchozí anamnézou nebo záznamem hyperkalémie během předchozích 24 měsíců, kteří jsou na omezené** terapii RAASi navzdory indikaci u CKD.
(ii) Účastníci, u kterých je u CKD indikována terapie RAASi, kteří jsou na omezené** terapii RAASi a mají S-K ≥ 4,7 až ≤ 5,0 mmol/l.
(iii) Účastníci, u kterých byla léčba RAASi přerušena nebo snížena na suboptimální* dávky z důvodu hyperkalémie.
*Adekvátní úrovně dávek RAASi jsou definovány v protokolu; dávky nižší než tyto jsou považovány za suboptimální.
**Limitovaná terapie RAASi je definována jako žádná nebo suboptimální terapie RAASi podle pokynů pro dávkování uvedených v protokolu.
- Pokud užíváte thiazidová nebo kličková diuretika, dávka musí být stabilní po dobu 2 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Pokud jste na terapii RAASi, dávka musí být stabilní po dobu jednoho měsíce před screeningem (návštěva 1) a zůstat stabilní během screeningu.
- Pokud užíváte léčbu SGLT2i (tj. dapagliflozin a kanagliflozin), finerenon nebo jakékoli jiné léky z těchto 2 tříd, které jsou schváleny pro CKD, dávka musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Účastníci musí být jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce (definovanou jako takovou, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně). Měly by být stabilní na zvolené metodě antikoncepce po dobu minimálně jednoho měsíce před screeningem (návštěva 1) a měly by být ochotny setrvat na antikoncepci do jednoho měsíce po poslední dávce studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání třídy III až IV podle New York Heart Association v době screeningu (návštěva 1) nebo předchozí anamnéza závažného nebo symptomatického srdečního selhání.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Účastníci se známou anamnézou systolického krevního tlaku ≥ 160 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 95 mmHg během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1) jsou vyloučeni. Kromě toho je vyloučen jakýkoli účastník se systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 95 mmHg naměřeným při screeningu (návštěva 1) a potvrzeným opakovaným měřením. Po kontrole krevního tlaku mohou být účastníci znovu vyšetřeni.
- QTcF > 550 ms při screeningu (návštěva 1).
- Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
- Symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Účastníci s fibrilací síní a srdeční frekvencí řízenou léky jsou povoleni.
- Lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům.
- Změna funkce ledvin vyžadující hospitalizaci nebo dialýzu během 3 měsíců před screeningem (1. návštěva).
- Anamnéza transplantace ledvin (nebo předpokládaná potřeba transplantace ledviny během studie).
- Těžké poškození jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.
- Dědičný nebo idiopatický angioedém v anamnéze.
- Jakákoli předchozí hypersenzitivita na ACEi nebo ARB, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje použití lisinoprilu a valsartanu/irbesartanu. Předchozí hypersenzitivní reakce, které je třeba zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na, rozvoj angioedému, ikteru, hepatitidy nebo neutropenie nebo trombocytopenie vyžadující úpravu léčby.
- Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na SZC nebo na jeho složky.
- Jakýkoli stav mimo oblast kardiovaskulárního a renálního onemocnění, jako je mimo jiné malignita s předpokládanou délkou života méně než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího.
- Aktivní malignita vyžadující léčbu v době screeningu (1. návštěva), s výjimkou úspěšně léčeného bazocelulárního nebo léčeného spinocelulárního karcinomu.
- S-K > 6,5 nebo < 3,5 mmol/l místní laboratoří během 1 dne před plánovanou první dávkou SZC v zahajovací fázi.
- Důkaz infekce COVID-19 během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Léčeno duální blokádou RAAS (kombinované použití ACEi a ARB) během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Léčeno inhibitorem neprilysinu angiotenzinového receptoru (ARNI; sakubitril/valsartan [Entresto®]) během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Léčeno pomocí MRA neschváleného pro CKD během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Léčeno přípravky obsahujícími aliskiren 3 měsíce před screeningem (1. návštěva).
- Léčeno pomocí SPS (např. Kayexalát, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) nebo SZC (Lokelma®) během 7 dnů před screeningem (návštěva 1).
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem podávaným do jednoho měsíce před screeningem (1. návštěva).
- Neochota nebo neschopnost přejít na lisinopril nebo valsartan/irbesartan, protokolem nařízenou intervenci studie RAASi. Poznámka: U účastníků užívajících fixní kombinaci ACEi nebo ARB s jiným činidlem (např. kalciovými blokátory nebo diuretiky) jako SoC musí zkoušející učinit úsudek, že pro takové účastníky bude bezpečné a účinné přejít na studii ACEi nebo ARB a další léčivo jako samostatné látky.
- Předchozí dávkování SZC v této studii.
- V současné době těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem při screeningu [Návštěva 1]) nebo kojící.
- Úsudek zkoušejícího, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklokřemičitan sodný (SZC)
SZC 5 g obden až 15 g jednou denně + Lisinopril/Valsartan
|
Prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčku. Síla jednotkové dávky: 5 nebo 10 g SZC. Jedna dávka se bude skládat z 1-3 sáčků. Během iniciační fáze:
Během fáze záběhu a údržby: - Jednotlivá dávka obsahuje 5 g SZC podávaných každý druhý den nebo 5, 10 nebo 15 g SZC podávaných jednou denně, které je třeba rozpustit ve 45 ml vody.
Ostatní jména:
Tableta pro perorální podání.
Síla jednotkové dávky: 2,5, 5, 10 nebo 20 mg.
Úroveň dávkování: 5, 10, 20 nebo 40 mg podávaných jednou denně.
Tableta nebo kapsle pro perorální podání.
Síla jednotkové dávky: 40, 80 nebo 160 mg.
Úroveň dávkování: 40, 80, 160 nebo 320 mg podávaných jednou denně.
Tableta pro perorální podání. Síla jednotkové dávky: 75, 150 nebo 300 mg. Úroveň dávkování: 75, 150 nebo 300 mg podávaných jednou denně. Studie je navržena tak, aby byl valsartan používán jako vybraná ARB terapie jako doplněk k SZC. Pokud však skutečný nedostatek valsartanu na místním trhu ohrožuje schopnost účastníků vstoupit do studie nebo v ní pokračovat, lze valsartan dočasně nahradit irbesartanem, dokud se nedostatek valsartanu nevyřeší. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
|
Tableta pro perorální podání.
Síla jednotkové dávky: 2,5, 5, 10 nebo 20 mg.
Úroveň dávkování: 5, 10, 20 nebo 40 mg podávaných jednou denně.
Tableta nebo kapsle pro perorální podání.
Síla jednotkové dávky: 40, 80 nebo 160 mg.
Úroveň dávkování: 40, 80, 160 nebo 320 mg podávaných jednou denně.
Tableta pro perorální podání. Síla jednotkové dávky: 75, 150 nebo 300 mg. Úroveň dávkování: 75, 150 nebo 300 mg podávaných jednou denně. Studie je navržena tak, aby byl valsartan používán jako vybraná ARB terapie jako doplněk k SZC. Pokud však skutečný nedostatek valsartanu na místním trhu ohrožuje schopnost účastníků vstoupit do studie nebo v ní pokračovat, lze valsartan dočasně nahradit irbesartanem, dokud se nedostatek valsartanu nevyřeší. Prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčku. Placebo odpovídající 5 nebo 10 g. Jedna dávka se bude skládat z 1-3 sáčků. Během udržovací fáze: - Jednotlivá dávka obsahuje 5 g placeba podávaného každý druhý den nebo 5, 10 nebo 15 g placeba podávaného jednou denně, které by mělo být suspendováno ve 45 ml vody. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový sklon eGFR (Koprimární analýza č. 1)
Časové okno: Výchozí stav (udržovací fáze) do návštěvy 17 (týden 69)
|
Celkový sklon eGFR, výchozí hodnota (udržovací fáze) až návštěva 17 (týden 69)
|
Výchozí stav (udržovací fáze) do návštěvy 17 (týden 69)
|
|
Chronický sklon eGFR (Koprimární analýza č. 2)
Časové okno: 12 týdnů do návštěvy 17 (týden 69)
|
Chronický sklon eGFR, 12 týdnů do návštěvy 17 (týden 69)
|
12 týdnů do návštěvy 17 (týden 69)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kombinovaného výsledku selhání ledvin
Časové okno: Od výchozí hodnoty (udržovací fáze) do týdne 97 (udržovací fáze)
|
Výskyt souboru výsledků selhání ledvin zahrnujícího: trvalý pokles eGFR ≥ 40 %, nástup ESKD a úmrtí na selhání ledvin je analyzován na základě Coxova regresního modelu.
Pacienti bez událostí jsou cenzurováni na konci udržovací fáze nebo při předčasném ukončení.
|
Od výchozí hodnoty (udržovací fáze) do týdne 97 (udržovací fáze)
|
|
Výskyt snížení RAASi
Časové okno: Od výchozí hodnoty (fáze udržovací léčby) do 97. týdne (fáze udržovací léčby)
|
Výskyt snížení dávky RAASi (lisinopril/valsartan) je analyzován na základě Coxova regresního modelu.
Pacienti bez událostí jsou cenzurováni na konci udržovací fáze nebo při předčasném ukončení.
|
Od výchozí hodnoty (fáze udržovací léčby) do 97. týdne (fáze udržovací léčby)
|
|
UACR
Časové okno: Na návštěvě 13 (týden 24)
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR); hmotnostní koncentrace albuminu dělená hmotnostní koncentrací kreatininu v moči; při návštěvě 13 (týden 24)
|
Na návštěvě 13 (týden 24)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE/SAEs
Časové okno: Od screeningové návštěvy po následnou návštěvu ve 105. týdnu
|
Během screeningu budou shromažďovány pouze SAE. Hodnocení související s AE zahrnují:
|
Od screeningové návštěvy po následnou návštěvu ve 105. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Renální insuficience
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Hyperkalémie
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminokyseliny
- Deriváty benzenu
- Aminokyseliny, nezbytné
- Tetrazoly
- Bifenylové sloučeniny
- Dipeptidy
- Spiro sloučeniny
- Valin
- Aminokyseliny, rozvětvený řetězec
- Valsartan
- Irbesartan
- Lisinopril
- cyklosilikát sodíku zirkonium
Další identifikační čísla studie
- D9488C00001
- 2021-001911-96 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný (SZC)
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko