Um estudo para avaliar o efeito do ciclosilicato de zircônio e sódio na progressão da doença renal crônica (DRC) em participantes com DRC e hipercalemia ou em risco de hipercalemia (STABILIZE-CKD)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 3, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do ciclosilicato de zircônio e sódio na progressão da DRC em participantes com DRC e hipercalemia ou em risco de hipercalemia
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ciclosilicato de zircônio de sódio (SZC), como adjuvante da terapia iECA/ARB (lisinopril ou valsartan), na redução da progressão da DRC (avaliada como a redução no declínio da taxa de filtração glomerular [eGFR] do participante ao longo tempo) em participantes com hipercalemia ou com alto risco de hipercalemia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, internacional, de retirada randomizada, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar o efeito do SZC como adjuvante da terapia com RAASi (lisinopril ou valsartan) na redução da progressão da DRC em participantes com DRC e hipercalemia ou em risco de hipercalemia.
Especificamente, o estudo incluirá participantes com hipercalemia (S-K > 5,0 a ≤ 6,5 mmol/L pelo laboratório central) que estão em tratamento adequado ou limitado com RAASi devido à hipercalemia e participantes com normocalemia (S-K ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/L por laboratório central) que estão em terapia limitada com RAASi devido ao alto risco de hipercalemia. Alto risco de hipercalemia é definido como (1) participantes com histórico médico prévio ou registro de hipercalemia nos últimos 24 meses que estão em terapia limitada com RAASi, apesar da indicação em DRC; (2) participantes nos quais a terapia com RAASi é indicada na DRC, mas estão em terapia limitada com RAASi e têm S-K ≥ 4,7 a ≤ 5,0 mmol/L; e (3) participantes nos quais a terapia com RAASi foi descontinuada ou reduzida a doses abaixo do ideal devido à hipercalemia.
Espera-se que um participante permaneça no estudo por aproximadamente 28 meses, o que inclui até 13 dias para o período de triagem, 27 meses para o período de intervenção e 1 semana para acompanhamento. O período de intervenção de 27 meses do estudo consiste em 3 fases, uma fase de iniciação (até 72 horas), uma fase inicial (3 meses/até o dia 90) e uma fase de manutenção (24 meses/104 semanas). .
A dose inicial de SZC será administrada aos participantes durante a fase de iniciação. Nenhuma alteração será feita na terapia ACEi ou ARB nesta fase. Assim que possível após o participante ser confirmado como normocalêmico no final da fase de iniciação, o participante entrará na fase inicial. Os participantes receberão SZC aberto e lisinopril ou valsartan. O objetivo da fase inicial é aumentar gradualmente a terapia ACEi ou ARB até suas doses máximas. Após um período inicial de 3 meses para otimização da dose de RAASi enquanto em SZC, os participantes serão randomizados para SZC ou placebo e acompanhados durante os 24 meses subsequentes da fase de manutenção para avaliações de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, ARG 1425
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1440AAD
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Vicente, Argentina, 5006
- Research Site
-
Sarandí, Argentina, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80440-020
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60115282
- Research Site
-
Joinville, Brasil, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brasil, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04039-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
-
Botevgrad, Bulgária, 2140
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
-
Lom, Bulgária, 3600
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Research Site
-
Samokov, Bulgária, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgária, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgária, 3700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Beijing, China, 102206
- Research Site
-
Beijing, China, 102218
- Research Site
-
Changchun, China, 130041
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Research Site
-
Guiyang, China, 550002
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Research Site
-
Huizhou, China, 516001
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Nanjing, China, 210011
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Sanya, China, 572000
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 201210
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518036
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030012
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, China, 412007
- Research Site
-
Ürümqi, China, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanha, 4009
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
-
Getafe, Espanha, 28905
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
-
Lugo, Espanha, 27004
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
- Research Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
-
South Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Research Site
-
Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
-
Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filipinas, PH-8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Itália, 36061
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Brescia, Itália, 25123
- Research Site
-
Messina, Itália, 98125
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Research Site
-
Verona, Itália, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japão, 660-8550
- Research Site
-
Atsugi-shi, Japão, 243-0035
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-shi, Japão, 409-3898
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 104-8560
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 103-0002
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japão, 247-0056
- Research Site
-
Kanoya-shi, Japão, 893-0015
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japão, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 211-8510
- Research Site
-
Kitakyushu, Japão, 805-8508
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japão, 802-8555
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japão, 963-8052
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japão, 343-8555
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Research Site
-
Kure-shi, Japão, 737-0023
- Research Site
-
Marugame-shi, Japão, 763-8502
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japão, 515-8557
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 790-8524
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8650
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Research Site
-
Naka, Japão, 311-0113
- Research Site
-
Noda, Japão, 278-8501
- Research Site
-
Osaka, Japão, 559-0012
- Research Site
-
Osaka, Japão, 543-8922
- Research Site
-
Sakaishi, Japão, 593-8304
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japão, 665-0873
- Research Site
-
Toyota, Japão, 470-0396
- Research Site
-
Toyota-Shi, Japão, 471-8513
- Research Site
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japão, 300-0028
- Research Site
-
Urayasu-shi, Japão, 279-0021
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japão, 425-8505
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 227-8501
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 234-0054
- Research Site
-
Yonago-shi, Japão, 683-8605
- Research Site
-
Ōita, Japão, 870-0033
- Research Site
-
Ōmihachiman, Japão, 523-0082
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malásia, 5460
- Research Site
-
Batu Caves, Malásia, 68100
- Research Site
-
Johor Bahru, Malásia, 80100
- Research Site
-
Kajang, Malásia, 43000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Research Site
-
Seri Manjung, Malásia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
-
Culiacán, México, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Research Site
-
Mazatlán, México, 82000
- Research Site
-
Mérida, México, 97070
- Research Site
-
Mérida, México, 97130
- Research Site
-
México, México, 03100
- Research Site
-
México, México, 06700
- Research Site
-
San Luis Potosí City, México, 78250
- Research Site
-
Veracruz, México, 91900
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-485
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Research Site
-
Tczew, Polônia, 83-110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Research Site
-
-
-
-
-
Aramil, Rússia, 624002
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 123182
- Research Site
-
Perm, Rússia, 614000
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 191167
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220216
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04053
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03057
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21028
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Biên Hòa, Vietnã, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnã, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 10000
- Research Site
-
Huế, Vietnã, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbatore, Índia, 641018
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700020
- Research Site
-
Madurai, Índia, 625107
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo
- Deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Deve ter eGFR ≥ 25 e ≤ 59 mL/min/1,73m2 conforme calculado pelo laboratório central (fórmula CKD-EPI) na triagem (Visita 1)
- Deve ter UACR ≥ 200 e ≤ 5000 mg/g conforme calculado pelo laboratório central na triagem (consulta 1). Se a primeira amostra não atender aos critérios de elegibilidade, uma segunda amostra pode ser obtida durante o período de triagem; se assim for, a medição UACR da segunda amostra deve estar dentro do intervalo de elegibilidade.
Qualquer um dos seguintes critérios, a ou b, na triagem (Visita 1):
- Coorte A: Hipercalemia (S-K > 5,0 a ≤ 6,5 mmol/L) medida pelo laboratório central e em tratamento adequado* ou limitado** com RAASi devido à hipercalemia.
- Coorte B: Normocalemia (S-K ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/L) conforme medido pelo laboratório central e em terapia limitada** com RAASi devido ao alto risco de hipercalemia. O alto risco de hipercalemia é definido como:
(i) Participantes com histórico médico prévio ou registro de hipercalemia nos últimos 24 meses, que estão em tratamento limitado** com RAASi, apesar da indicação em DRC.
(ii) Participantes nos quais a terapia RAASi é indicada em DRC, que estão em terapia limitada** RAASi e têm S-K ≥ 4,7 a ≤ 5,0 mmol/L.
(iii) Participantes nos quais a terapia com RAASi foi descontinuada ou reduzida a doses abaixo do ideal* devido à hipercalemia.
*Os níveis de dose adequados de RAASi são definidos no protocolo; doses inferiores a essas são consideradas subótimas.
**Terapia limitada de RAASi é definida como terapia de RAASi inexistente ou abaixo do ideal, de acordo com a orientação de dosagem fornecida no protocolo.
- Se estiver usando diuréticos tiazídicos ou de alça, a dose deve estar estável por 2 semanas antes da triagem (consulta 1).
- Se estiver em terapia com RAASi, a dose deve estar estável por um mês antes da triagem (consulta 1) e permanecer estável durante a triagem.
- Se estiver em tratamento com SGLT2i (ou seja, dapagliflozina e canagliflozina), finerenona ou qualquer outro medicamento nessas 2 classes aprovado para DRC, a dose deve estar estável por 3 meses antes da triagem (consulta 1).
- Os participantes devem estar na pós-menopausa há um ano, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (definida como aquela que pode atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usada de forma consistente e correta). Elas deveriam estar estáveis com o método anticoncepcional escolhido por no mínimo um mês antes da triagem (visita 1) e dispostas a permanecer no controle de natalidade até um mês após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III a IV da New York Heart Association no momento da triagem (consulta 1) ou história prévia de insuficiência cardíaca grave ou sintomática.
- Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da triagem (consulta 1).
- Participantes com histórico conhecido de pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg dentro de 2 semanas antes da triagem (visita 1) são excluídos. Além disso, qualquer participante com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg medida na triagem (visita 1) e confirmada por medição repetida é excluído. Os participantes podem ser reavaliados assim que a pressão arterial estiver controlada.
- QTcF > 550 ms na triagem (visita 1).
- História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a interrupção desse medicamento.
- Síndrome do QT longo congênito.
- Fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. São permitidos participantes com fibrilação atrial e frequência cardíaca controlada por medicamentos.
- Nefrite lúpica ou vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos.
- Alteração na função renal exigindo hospitalização ou diálise dentro de 3 meses antes da triagem (consulta 1).
- História de transplante renal (ou necessidade antecipada de transplante renal durante o estudo).
- Insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou colestase.
- História de angioedema hereditário ou idiopático.
- Qualquer hipersensibilidade prévia a IECA ou BRA que, no julgamento do investigador, impeça o uso de lisinopril e valsartan/irbesartan. Reações de hipersensibilidade prévias a serem consideradas incluem, mas não estão limitadas a, desenvolvimento de angioedema, icterícia, hepatite ou neutropenia ou trombocitopenia que requerem modificação do tratamento.
- Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à SZC ou a seus componentes.
- Qualquer condição fora da área CV e doença renal, como, entre outros, malignidade, com expectativa de vida inferior a 2 anos com base no julgamento clínico do investigador.
- Malignidade ativa que requer tratamento no momento da triagem (consulta 1), exceto para carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma de células escamosas tratado.
- S-K > 6,5 ou < 3,5 mmol/L pelo laboratório local 1 dia antes da primeira dose programada de SZC na fase inicial.
- Evidência de infecção por COVID-19 dentro de 2 semanas antes da triagem (Visita 1).
- Tratado com bloqueio duplo de RAAS (uso combinado de um ACEi e ARB) dentro de 3 meses antes da triagem (Visita 1).
- Tratado com um inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto®]) dentro de 3 meses antes da triagem (Visita 1).
- Tratado com um MRA não aprovado para CKD dentro de 3 meses antes da triagem (Visita 1).
- Tratados com produtos contendo alisquireno 3 meses antes da triagem (Visita 1).
- Tratado com SPS (por exemplo, Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) ou SZC (Lokelma®) dentro de 7 dias antes da triagem (Visita 1).
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado dentro de um mês antes da triagem (Visita 1).
- Não querer ou não poder mudar para lisinopril ou valsartan/irbesartan, a intervenção do estudo RAASi exigida pelo protocolo. Nota: Para participantes que tomam uma combinação fixa de um ACEi ou ARB com outro agente (por exemplo, bloqueadores de cálcio ou diuréticos) como SoC, o investigador deve fazer um julgamento de que será seguro e eficaz para tais participantes mudar para o estudo ACEi ou ARB e ao outro fármaco como agentes separados.
- Dosagem anterior com SZC no presente estudo.
- Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo na triagem [Visita 1]) ou amamentando.
- Julgamento do investigador de que é improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC)
SZC 5 g em dias alternados até 15 g uma vez ao dia + Lisinopril/Valsartan
|
Pó para suspensão oral em saqueta. Dose unitária: 5 ou 10 g SZC. A dose única consistirá em 1-3 saquetas. Durante a Fase de Iniciação:
Durante as fases de inicialização e manutenção: - Dose única contém 5 g de SZC administrados em dias alternados ou 5, 10 ou 15 g de SZC administrados uma vez ao dia que devem ser suspensos em 45 mL de água.
Outros nomes:
Comprimido para administração oral.
Força da dose unitária: 2,5, 5, 10 ou 20 mg.
Nível de dosagem: 5, 10, 20 ou 40 mg administrados uma vez ao dia.
Comprimido ou cápsula para administração oral.
Força da dose unitária: 40, 80 ou 160 mg.
Nível de dosagem: 40, 80, 160 ou 320 mg administrados uma vez ao dia.
Comprimido para administração oral. Dose unitária: 75, 150 ou 300 mg. Nível de dosagem: 75, 150 ou 300 mg administrados uma vez ao dia. O estudo é projetado para usar valsartan como o adjuvante de terapia ARB selecionado para SZC. No entanto, se uma escassez real de valsartan em um mercado local comprometer a capacidade dos participantes de entrar ou continuar no estudo, o valsartan pode ser temporariamente substituído por irbesartan até que a escassez de valsartan seja resolvida. |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
|
Comprimido para administração oral.
Força da dose unitária: 2,5, 5, 10 ou 20 mg.
Nível de dosagem: 5, 10, 20 ou 40 mg administrados uma vez ao dia.
Comprimido ou cápsula para administração oral.
Força da dose unitária: 40, 80 ou 160 mg.
Nível de dosagem: 40, 80, 160 ou 320 mg administrados uma vez ao dia.
Comprimido para administração oral. Dose unitária: 75, 150 ou 300 mg. Nível de dosagem: 75, 150 ou 300 mg administrados uma vez ao dia. O estudo é projetado para usar valsartan como o adjuvante de terapia ARB selecionado para SZC. No entanto, se uma escassez real de valsartan em um mercado local comprometer a capacidade dos participantes de entrar ou continuar no estudo, o valsartan pode ser temporariamente substituído por irbesartan até que a escassez de valsartan seja resolvida. Pó para suspensão oral em saqueta. Placebo para combinar 5 ou 10 g. A dose única consistirá em 1-3 saquetas. Durante a Fase de Manutenção: - Dose única contém 5 g de placebo administrados em dias alternados ou 5, 10 ou 15 g de placebo administrados uma vez ao dia que devem ser suspensos em 45 mL de água. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declive Total da TFGe (Análise Coprimária #1)
Prazo: Linha de base (fase de manutenção) até à visita 17 (semana 69)
|
Declínio total do TFGe, Linha de base (fase de manutenção) até à visita 17 (semana 69)
|
Linha de base (fase de manutenção) até à visita 17 (semana 69)
|
|
Declive Crónico da TFGe (Análise Coprimária #2)
Prazo: 12 semanas para a visita 17 (semana 69)
|
Declínio crónico da TFGe, 12 semanas até à visita 17 (semana 69)
|
12 semanas para a visita 17 (semana 69)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência do Compósito de Resultados de Insuficiência Renal
Prazo: Desde a Linha de Base (Fase de manutenção) até à semana 97 (Fase de manutenção)
|
A incidência do resultado composto de insuficiência renal que compreende: diminuição sustentada ≥ 40% na TFGe, início de doença renal em fase terminal e morte por insuficiência renal é analisada com base no modelo de regressão de Cox.
Os doentes sem eventos são censurados no final da fase de manutenção ou na descontinuação prematura. |
Desde a Linha de Base (Fase de manutenção) até à semana 97 (Fase de manutenção)
|
|
Incidência de Redução de RAASi
Prazo: Desde a linha de base (fase de manutenção) até à semana 97 (fase de manutenção)
|
A incidência de diminuição da dose de RAASi (lisinopril/valsartan) é analisada com base no modelo de regressão de Cox.
Os doentes sem eventos são censurados no final da fase de manutenção ou na descontinuação prematura.
|
Desde a linha de base (fase de manutenção) até à semana 97 (fase de manutenção)
|
|
UACR
Prazo: Na visita 13 (semana 24)
|
Rácio albumina-creatinina na urina (UACR); concentração mássica de albumina dividida pela concentração mássica de creatinina, na urina; na visita 13 (semana 24)
|
Na visita 13 (semana 24)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EAs/SAEs
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento na Semana 105
|
Durante a triagem, apenas os SAEs serão coletados. Avaliações relacionadas a EAs cobrem:
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento na Semana 105
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipercalemia
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminoácidos
- Derivados de benzeno
- Aminoácidos, essenciais
- Tetrazóis
- Compostos bifenil
- Dipeptídeos
- Compostos Spiro
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Valsartana
- Irbesartana
- Lisinopril
- Ciclossilicato de zircônio de sódio
Outros números de identificação do estudo
- D9488C00001
- 2021-001911-96 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .