Un estudio para evaluar el efecto del ciclosilicato de sodio y circonio en la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) en participantes con ERC e hiperpotasemia o en riesgo de hiperpotasemia (STABILIZE-CKD)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del ciclosilicato de zirconio sódico en la progresión de la ERC en participantes con ERC e hiperpotasemia o en riesgo de hiperpotasemia
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del ciclosilicato de zirconio sódico (SZC), como complemento de la terapia con ACEi/ARB (lisinopril o valsartán), en la desaceleración de la progresión de la ERC (evaluada como la reducción en la disminución de la tasa de filtración glomerular [eGFR] del participante durante tiempo) en participantes con hiperpotasemia o con alto riesgo de hiperpotasemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, internacional, de retiro aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar el efecto de SZC como complemento de la terapia RAASi (lisinopril o valsartán) en la desaceleración de la progresión de la ERC en participantes con ERC e hiperpotasemia. o en riesgo de hiperpotasemia.
Específicamente, el estudio incluirá a participantes con hiperpotasemia (S-K > 5,0 a ≤ 6,5 mmol/L según el laboratorio central) que estén recibiendo una terapia de RAASi adecuada o limitada debido a la hiperpotasemia, y participantes con normopotasemia (S-K ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/L según el laboratorio central). laboratorio central) que están en tratamiento limitado con SRAA debido al alto riesgo de hiperpotasemia. El alto riesgo de hiperpotasemia se define como (1) participantes con antecedentes médicos previos o antecedentes de hiperpotasemia en los 24 meses anteriores que están en tratamiento limitado con SRAA a pesar de la indicación en la ERC; (2) participantes en los que la terapia con SRAA está indicada en la ERC pero que reciben una terapia limitada con SRAA y tienen S-K ≥ 4,7 a ≤ 5,0 mmol/L; y (3) participantes en quienes la terapia con SRAA se suspendió o se redujo a dosis subóptimas debido a hiperpotasemia.
Se espera que un participante permanezca en el estudio durante aproximadamente 28 meses, lo que incluye hasta 13 días para el período de selección, 27 meses para el período de intervención y 1 semana para el seguimiento. El período de intervención de 27 meses del estudio consta de 3 fases, una fase de inicio (hasta 72 horas), una fase de preinclusión (3 meses/hasta el día 90) y una fase de mantenimiento (24 meses/104 semanas) .
La dosis inicial de SZC se administrará a los participantes durante la fase de iniciación. No se realizarán cambios en la terapia ACEi o ARB en esta etapa. Tan pronto como sea posible después de que se confirme que el participante es normopotasémico al final de la fase de iniciación, el participante entrará en la fase de preparación. Los participantes recibirán SZC de etiqueta abierta y lisinopril o valsartán. El objetivo de la fase de preinclusión es aumentar gradualmente la terapia con ACEi o ARB hasta sus dosis máximas. Después de un período de prueba de 3 meses para la optimización de la dosis de RAASi mientras reciben SZC, los participantes serán asignados al azar a SZC o placebo y se les hará un seguimiento durante los 24 meses posteriores de la fase de mantenimiento para evaluar la eficacia y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, ARG 1425
- Research Site
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CABA, Argentina, C1440AAD
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Vicente, Argentina, 5006
- Research Site
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Sarandí, Argentina, B1872EEC
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-020
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60115282
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89227-680
- Research Site
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Maringá, Brasil, 87060-040
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04039-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Botevgrad, Bulgaria, 2140
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Lom, Bulgaria, 3600
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Research Site
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Samokov, Bulgaria, 2000
- Research Site
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
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Silistra, Bulgaria, 7500
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Smolyan, Bulgaria, 3700
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Almería, España, 4009
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Getafe, España, 28905
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Lugo, España, 27004
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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Valencia, España, 46014
- Research Site
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Arizona
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site
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California
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Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
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South Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Site
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Research Site
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
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Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
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Davao City, Filipinas, PH-8000
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Coimbatore, India, 641018
- Research Site
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Kolkata, India, 700020
- Research Site
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Madurai, India, 625107
- Research Site
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New Delhi, India, 110029
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Bassano del Grappa, Italia, 36061
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Messina, Italia, 98125
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
- Research Site
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Atsugi-shi, Japón, 243-0035
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8712
- Research Site
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Chuo-shi, Japón, 409-3898
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-8560
- Research Site
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Chūōku, Japón, 103-0002
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Research Site
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Kamakura-shi, Japón, 247-0056
- Research Site
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Kanoya-shi, Japón, 893-0015
- Research Site
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Kasugai-shi, Japón, 486-8510
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 211-8510
- Research Site
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Kitakyushu, Japón, 805-8508
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 802-8555
- Research Site
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Koriyama-shi, Japón, 963-8052
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japón, 343-8555
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 861-8520
- Research Site
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Kure-shi, Japón, 737-0023
- Research Site
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Marugame-shi, Japón, 763-8502
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
- Research Site
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Matsusaka-shi, Japón, 515-8557
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 790-8524
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-8650
- Research Site
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Nagoya, Japón, 457-8511
- Research Site
-
Naka, Japón, 311-0113
- Research Site
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Noda, Japón, 278-8501
- Research Site
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Osaka, Japón, 559-0012
- Research Site
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Osaka, Japón, 543-8922
- Research Site
-
Sakaishi, Japón, 593-8304
- Research Site
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Takarazuka-shi, Japón, 665-0873
- Research Site
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Toyota, Japón, 470-0396
- Research Site
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Toyota-Shi, Japón, 471-8513
- Research Site
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Tsu, Japón, 514-8507
- Research Site
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Tsuchiura-shi, Japón, 300-0028
- Research Site
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Urayasu-shi, Japón, 279-0021
- Research Site
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Yaizu-shi, Japón, 425-8505
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, Japón, 227-8501
- Research Site
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Yokohama, Japón, 234-0054
- Research Site
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Yonago-shi, Japón, 683-8605
- Research Site
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Ōita, Japón, 870-0033
- Research Site
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Ōmihachiman, Japón, 523-0082
- Research Site
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Alor Star, Malasia, 5460
- Research Site
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Research Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Research Site
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Kajang, Malasia, 43000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Research Site
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Seri Manjung, Malasia, 32040
- Research Site
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Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
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Culiacán, México, 80230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Mazatlán, México, 82000
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Mérida, México, 97130
- Research Site
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México, México, 03100
- Research Site
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México, México, 06700
- Research Site
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San Luis Potosí City, México, 78250
- Research Site
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Veracruz, México, 91900
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-156
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-485
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site
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Tczew, Polonia, 83-110
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 014010
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 102206
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 102218
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130041
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400010
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510062
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550002
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
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Hengyang, Porcelana, 421001
- Research Site
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Huizhou, Porcelana, 516001
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
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Sanya, Porcelana, 572000
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201210
- Research Site
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Research Site
-
Shengyang, Porcelana, 110004
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030012
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Research Site
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Research Site
-
Ürümqi, Porcelana, 830054
- Research Site
-
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research Site
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Aramil, Rusia, 624002
- Research Site
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Moscow, Rusia, 123182
- Research Site
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Perm, Rusia, 614000
- Research Site
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Rostov-on-Don, Rusia, 344022
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191167
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Chaingmai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
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Hualien City, Taiwán, 97002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Research Site
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Keelung, Taiwán, 20448
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 220216
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Research Site
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Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54100
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
- Research Site
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04053
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03057
- Research Site
-
Lutsk, Ucrania, 43005
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21028
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Research Site
-
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Biên Hòa, Vietnam, 810000
- Research Site
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Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Research Site
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Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y el protocolo
- Ser mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Debe tener eGFR ≥ 25 y ≤ 59 mL/min/1.73m2 calculado por el laboratorio central (fórmula CKD-EPI) en la selección (Visita 1)
- Debe tener UACR ≥ 200 y ≤ 5000 mg/g según lo calculado por el laboratorio central en la selección (Visita 1). Si la primera muestra no cumple con los criterios de elegibilidad, se puede obtener una segunda muestra durante el período de selección; si es así, la medición de UACR de la segunda muestra debe estar dentro del rango de elegibilidad.
Cualquiera de los siguientes criterios, a o b, en la selección (Visita 1):
- Cohorte A: Hiperpotasemia (S-K > 5,0 a ≤ 6,5 mmol/L) medida por el laboratorio central, y con tratamiento adecuado* o limitado** de iSRAA debido a la hiperpotasemia.
- Cohorte B: normopotasemia (S-K ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/l) medida por el laboratorio central y con tratamiento limitado** de iSRAA debido al alto riesgo de hiperpotasemia. El alto riesgo de hiperpotasemia se define como:
(i) Participantes con antecedentes médicos previos o antecedentes de hiperpotasemia en los 24 meses anteriores, que están en tratamiento limitado** con SRAA a pesar de la indicación en la ERC.
(ii) Participantes en quienes la terapia con RAASi está indicada en CKD, que están en terapia con RAASi limitada** y tienen S-K ≥ 4.7 a ≤ 5.0 mmol/L.
(iii) Participantes en los que el tratamiento con SRAA se interrumpió o se redujo a dosis subóptimas* debido a hiperpotasemia.
*Los niveles de dosis adecuados de SRAA se definen en el protocolo; las dosis inferiores a estas se consideran subóptimas.
**La terapia con RAASi limitada se define como una terapia sin RAASi o una terapia subóptima de acuerdo con la guía de dosificación provista en el protocolo.
- Si toma tiazidas o diuréticos de asa, la dosis debe haber sido estable durante 2 semanas antes de la selección (Visita 1).
- Si está en tratamiento con RAASi, la dosis debe haber sido estable durante un mes antes de la selección (Visita 1) y permanecer estable durante la selección.
- Si está en tratamiento con SGLT2i (es decir, dapagliflozina y canagliflozina), finerenona o cualquier otro medicamento de estas 2 clases que esté aprobado para la ERC, la dosis debe haber sido estable durante 3 meses antes de la selección (Visita 1).
- Las participantes deben ser posmenopáusicas de un año, estériles quirúrgicamente o usar una forma de control de la natalidad altamente efectiva (definida como una que puede lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta). Deberían haber estado estables con el método anticonceptivo elegido durante un mínimo de un mes antes de la selección (Visita 1) y estar dispuestas a permanecer con el método anticonceptivo hasta un mes después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la New York Heart Association en el momento de la selección (visita 1) o antecedentes de insuficiencia cardíaca grave o sintomática.
- Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1).
- Se excluyen los participantes con antecedentes conocidos de presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg en las 2 semanas anteriores a la selección (Visita 1). Además, se excluye a cualquier participante con presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg medida en la selección (Visita 1) y confirmada por medición repetida. Los participantes pueden volver a examinarse una vez que se controle la presión arterial.
- QTcF > 550 ms en la selección (Visita 1).
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la suspensión de ese medicamento.
- Síndrome de QT largo congénito.
- Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten participantes con fibrilación auricular y frecuencia cardíaca controlada con medicamentos.
- Nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos.
- Cambio en la función renal que requiere hospitalización o diálisis dentro de los 3 meses previos a la selección (Visita 1).
- Antecedentes de trasplante renal (o necesidad anticipada de trasplante renal durante el estudio).
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis.
- Antecedentes de angioedema hereditario o idiopático.
- Cualquier hipersensibilidad previa a ACEi o ARB que, a juicio del investigador, impida el uso de lisinopril y valsartán/irbesartán. Las reacciones previas de hipersensibilidad a considerar incluyen, pero no se limitan a, desarrollo de angioedema, ictericia, hepatitis o neutropenia o trombocitopenia que requieren modificación del tratamiento.
- Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al SZC oa componentes del mismo.
- Cualquier condición fuera del área de enfermedades CV y renales, como, entre otras, malignidad, con una expectativa de vida de menos de 2 años según el juicio clínico del investigador.
- Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en el momento de la selección (Visita 1), excepto en el caso de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.
- S-K > 6.5 o < 3.5 mmol/L por laboratorio local dentro de 1 día antes de la primera dosis programada de SZC en la fase de inicio.
- Evidencia de infección por COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (Visita 1).
- Tratado con bloqueo dual de RAAS (uso combinado de un ACEi y ARB) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1).
- Tratado con un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI; sacubitrilo/valsartan [Entresto®]) dentro de los 3 meses previos a la selección (Visita 1).
- Tratado con una MRA no aprobada para CKD dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1).
- Tratado con productos que contienen aliskiren con 3 meses antes de la selección (Visita 1).
- Tratado con SPS (p. ej., Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) o SZC (Lokelma®) dentro de los 7 días previos a la selección (Visita 1).
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación administrado dentro del mes anterior a la selección (Visita 1).
- No querer o no poder cambiar a lisinopril o valsartán/irbesartán, la intervención del estudio RAASi prescrita por el protocolo. Nota: Para los participantes que toman una combinación fija de un ACEi o ARB con otro agente (p. ej., bloqueadores de calcio o diuréticos) como SoC, el investigador debe decidir que será seguro y eficaz para dichos participantes cambiar al estudio ACEi o ARB y al otro fármaco como agentes separados.
- Dosificación previa con SZC en el presente estudio.
- Actualmente embarazada (confirmada con una prueba de embarazo positiva en la selección [Visita 1]) o amamantando.
- Juicio del investigador de que es improbable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclosilicato de sodio y circonio (SZC)
SZC 5 g en días alternos a 15 g una vez al día + Lisinopril/Valsartán
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Polvo para suspensión oral en sobre. Concentración de dosis unitaria: 5 o 10 g SZC. La dosis única consistirá en 1-3 sobres. Durante la Fase de Iniciación:
Durante las fases de rodaje y mantenimiento: - La dosis única contiene 5 g de SZC administrados en días alternos o 5, 10 o 15 g de SZC administrados una vez al día que deben suspenderse en 45 ml de agua.
Otros nombres:
Tableta para administración oral.
Dosis unitaria: 2,5, 5, 10 o 20 mg.
Nivel de dosificación: 5, 10, 20 o 40 mg administrados una vez al día.
Tableta o cápsula para administración oral.
Dosis unitaria: 40, 80 o 160 mg.
Nivel de dosificación: 40, 80, 160 o 320 mg administrados una vez al día.
Tableta para administración oral. Dosis unitaria: 75, 150 o 300 mg. Nivel de dosificación: 75, 150 o 300 mg administrados una vez al día. El estudio está diseñado para usar valsartan como la terapia ARB seleccionada junto con SZC. Sin embargo, si una escasez real de valsartán en un mercado local pone en peligro la capacidad de los participantes para ingresar o continuar en el estudio, el valsartán puede sustituirse temporalmente por irbesartán hasta que se resuelva la escasez de valsartán. |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartán
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Tableta para administración oral.
Dosis unitaria: 2,5, 5, 10 o 20 mg.
Nivel de dosificación: 5, 10, 20 o 40 mg administrados una vez al día.
Tableta o cápsula para administración oral.
Dosis unitaria: 40, 80 o 160 mg.
Nivel de dosificación: 40, 80, 160 o 320 mg administrados una vez al día.
Tableta para administración oral. Dosis unitaria: 75, 150 o 300 mg. Nivel de dosificación: 75, 150 o 300 mg administrados una vez al día. El estudio está diseñado para usar valsartan como la terapia ARB seleccionada junto con SZC. Sin embargo, si una escasez real de valsartán en un mercado local pone en peligro la capacidad de los participantes para ingresar o continuar en el estudio, el valsartán puede sustituirse temporalmente por irbesartán hasta que se resuelva la escasez de valsartán. Polvo para suspensión oral en sobre. Placebo a juego 5 o 10 g. La dosis única consistirá en 1-3 sobres. Durante la Fase de Mantenimiento: - La dosis única contiene 5 g de placebo administrados en días alternos o 5, 10 o 15 g de placebo administrados una vez al día que deben suspenderse en 45 ml de agua. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendiente total de la TFGe (Análisis Coprimario #1)
Periodo de tiempo: Línea de base (fase de mantenimiento) hasta la visita 17 (semana 69)
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Pendiente total de la TFGe, desde el inicio (fase de mantenimiento) hasta la visita 17 (semana 69)
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Línea de base (fase de mantenimiento) hasta la visita 17 (semana 69)
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Pendiente Crónica de la TFGe (Análisis Coprimario #2)
Periodo de tiempo: 12 semanas hasta la visita 17 (semana 69)
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Pendiente crónica de la TFGe, desde las 12 semanas hasta la visita 17 (semana 69)
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12 semanas hasta la visita 17 (semana 69)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del resultado compuesto de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (fase de mantenimiento) hasta la semana 97 (fase de mantenimiento)
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La incidencia del compuesto de resultados de insuficiencia renal que comprende: disminución sostenida ≥ 40% en la TFGe, aparición de ERCT y muerte por insuficiencia renal se analiza según el modelo de regresión de Cox.
Los pacientes sin eventos son censurados al final de la fase de mantenimiento o por interrupción prematura.
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Desde la línea de base (fase de mantenimiento) hasta la semana 97 (fase de mantenimiento)
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Incidencia de Reducción de RAASi
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (fase de mantenimiento) hasta la semana 97 (fase de mantenimiento)
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La incidencia de disminución de dosis de RAASi (lisinopril/valsartan) se analiza mediante un modelo de regresión de Cox.
Los pacientes sin eventos se censuran al final de la fase de mantenimiento o por interrupción prematura.
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Desde la línea de base (fase de mantenimiento) hasta la semana 97 (fase de mantenimiento)
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UACR
Periodo de tiempo: En la visita 13 (semana 24)
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Relación albúmina-creatinina en orina (UACR); concentración másica de albúmina dividida por la concentración másica de creatinina, en orina; en la visita 13 (semana 24)
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En la visita 13 (semana 24)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA/SAE
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento en la semana 105
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Durante la selección, solo se recopilarán los SAE. Las evaluaciones relacionadas con los EA cubren:
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Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento en la semana 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aminoácidos
- Derivados de benceno
- Aminoácidos, esenciales
- Tetrazoles
- Compuestos de bifenilo
- Dipéptidos
- Compuestos de Spiro
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Valsartán
- Irbesartán
- Lisinopril
- ciclosilicato de circonio de sodio
Otros números de identificación del estudio
- D9488C00001
- 2021-001911-96 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .