Une étude pour évaluer l'effet du cyclosilicate de zirconium sodique sur la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les participants atteints d'IRC et d'hyperkaliémie ou à risque d'hyperkaliémie (STABILIZE-CKD)
7 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude internationale de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du cyclosilicate de sodium et de zirconium sur la progression de l'IRC chez les participants atteints d'IRC et d'hyperkaliémie ou à risque d'hyperkaliémie
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du cyclosilicate de zirconium sodique (SZC), en complément de la thérapie ACEi/ARB (lisinopril ou valsartan), sur le ralentissement de la progression de la MRC (évaluée comme la réduction du taux de filtration glomérulaire du participant [eGFR] déclin sur temps) chez les participants souffrant d'hyperkaliémie ou à haut risque d'hyperkaliémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, internationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet de la SZC en complément du traitement RAASi (lisinopril ou valsartan) pour ralentir la progression de l'IRC chez les participants atteints d'IRC et d'hyperkaliémie ou à risque d'hyperkaliémie.
Plus précisément, l'étude inclura des participants atteints d'hyperkaliémie (S-K > 5,0 à ≤ 6,5 mmol/L par le laboratoire central) qui suivent un traitement RAASi adéquat ou limité en raison de l'hyperkaliémie, et des participants atteints de normokaliémie (S-K ≥ 3,5 à ≤ 5,0 mmol/L par laboratoire central) qui suivent un traitement RAASi limité en raison d'un risque élevé d'hyperkaliémie. Le risque élevé d'hyperkaliémie est défini comme (1) les participants ayant des antécédents médicaux ou des antécédents d'hyperkaliémie au cours des 24 mois précédents qui suivent un traitement RAASi limité malgré l'indication dans l'IRC ; (2) les participants chez qui le traitement RAASi est indiqué dans l'IRC mais qui suivent un traitement RAASi limité et ont un S-K ≥ 4,7 à ≤ 5,0 mmol/L ; et (3) les participants chez qui le traitement RAASi a été interrompu ou réduit à des doses sous-optimales en raison d'une hyperkaliémie.
Un participant devrait être dans l'étude pendant environ 28 mois, ce qui comprend jusqu'à 13 jours pour la période de dépistage, 27 mois pour la période d'intervention et 1 semaine pour le suivi. La période d'intervention de 27 mois de l'étude comprend 3 phases, une phase d'initiation (jusqu'à 72 heures), une phase de rodage (3 mois/jusqu'au jour 90) et une phase d'entretien (24 mois/104 semaines) .
La dose initiale de SZC sera administrée aux participants pendant la phase d'initiation. Aucune modification ne sera apportée à la thérapie ACEi ou ARA à ce stade. Dès que possible après la confirmation que le participant est normokalaémique à la fin de la phase d'initiation, le participant entrera dans la phase de rodage. Les participants recevront une SZC en ouvert et du lisinopril ou du valsartan. L'objectif de la phase de rodage est d'augmenter progressivement la thérapie ACEi ou ARB jusqu'à leurs doses maximales. Après une période de rodage de 3 mois pour l'optimisation de la dose de RAASi sous SZC, les participants seront randomisés pour recevoir la SZC ou un placebo et seront suivis pendant les 24 mois suivants de la phase d'entretien pour des évaluations d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
716
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1429BWN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, ARG 1425
- Research Site
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Caba, Argentine, C1440AAD
- Research Site
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La Plata, Argentine, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Research Site
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San Vicente, Argentine, 5006
- Research Site
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Sarandi, Argentine, B1872EEC
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 80440-020
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60115282
- Research Site
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Joinville, Brésil, 89227-680
- Research Site
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Maringá, Brésil, 87060-040
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90160-093
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 05403-9000
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 04039-000
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Research Site
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Botevgrad, Bulgarie, 2140
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Research Site
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
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Lom, Bulgarie, 3600
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Research Site
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Samokov, Bulgarie, 2000
- Research Site
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Sandanski, Bulgarie, 2800
- Research Site
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Silistra, Bulgarie, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Research Site
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Smolyan, Bulgarie, 3700
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Research Site
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Yambol, Bulgarie, 8600
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
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Baotou, Chine, 014010
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Research Site
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Beijing, Chine, 100029
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Research Site
-
Beijing, Chine, 102206
- Research Site
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Beijing, Chine, 102218
- Research Site
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Changchun, Chine, 130041
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400010
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510180
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510630
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510062
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 550002
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
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Hefei, Chine, 230601
- Research Site
-
Hengyang, Chine, 421001
- Research Site
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Huizhou, Chine, 516001
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210011
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
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Sanya, Chine, 572000
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201210
- Research Site
-
Shantou, Chine, 515041
- Research Site
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Shengyang, Chine, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030012
- Research Site
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Urumqi, Chine, 830054
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Chine, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221000
- Research Site
-
Yantai, Chine, 264000
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine
- Research Site
-
Zhuzhou, Chine, 412007
- Research Site
-
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-
Almeria, Espagne, 4009
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Research Site
-
Getafe, Espagne, 28905
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Research Site
-
Lugo, Espagne, 27004
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
-
Tenerife, Espagne, 38010
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46014
- Research Site
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Aramil, Fédération Russe, 624002
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614000
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191167
- Research Site
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-
Coimbatore, Inde, 641018
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700020
- Research Site
-
Madurai, Inde, 625107
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110029
- Research Site
-
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Italie, 36061
- Research Site
-
Bologna, Italie, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italie, 25123
- Research Site
-
Messina, Italie, 98125
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
-
Roma, Italie, 00161
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
-
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Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
- Research Site
-
Atsugi-shi, Japon, 243-0035
- Research Site
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Chiba-shi, Japon, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 104-8560
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 103-0002
- Research Site
-
Chuo-shi, Japon, 409-3898
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 814-0180
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japon, 247-0056
- Research Site
-
Kanoya-shi, Japon, 893-0015
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japon, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 211-8510
- Research Site
-
Kitakyushu, Japon, 805-8508
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japon, 802-8555
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japon, 963-8052
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japon, 343-8555
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japon, 861-8520
- Research Site
-
Kure-shi, Japon, 737-0023
- Research Site
-
Marugame-shi, Japon, 763-8502
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japon, 515-8557
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japon, 790-8524
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 466-8650
- Research Site
-
Naka-shi, Japon, 311-0113
- Research Site
-
Noda-shi, Japon, 278-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japon, 870-0033
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japon, 523-0082
- Research Site
-
Osaka-city, Japon, 543-8922
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 559-0012
- Research Site
-
Sakai-shi, Japon, 593-8304
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japon, 665-0873
- Research Site
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Toyota City, Japon, 470-0396
- Research Site
-
Toyota-Shi, Japon, 471-8513
- Research Site
-
Tsu-shi, Japon, 514-8507
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japon, 300-0028
- Research Site
-
Urayasu-shi, Japon, 279-0021
- Research Site
-
Yaizu-shi, Japon, 425-8505
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 234-0054
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 227-8501
- Research Site
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Yonago-shi, Japon, 683-8605
- Research Site
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Alor Setar, Malaisie, 5460
- Research Site
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Research Site
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Research Site
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Kajang, Malaisie, 43000
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Research Site
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Seri Manjung, Malaisie, 32040
- Research Site
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Cuauhtemoc, Mexique, 06700
- Research Site
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Culiacán, Mexique, 80230
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Research Site
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Mazatlán, Mexique, 82000
- Research Site
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Merida, Mexique, 97070
- Research Site
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Merida, Mexique, 97130
- Research Site
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Mexico, Mexique, 06700
- Research Site
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Mexico, Mexique, 03100
- Research Site
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San Luis Potosí, Mexique, 78250
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91900
- Research Site
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Davao City, Philippines, PH-8000
- Research Site
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-156
- Research Site
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Poznań, Pologne, 61-485
- Research Site
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Rzeszow, Pologne, 35-055
- Research Site
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Tczew, Pologne, 83-110
- Research Site
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Łódź, Pologne, 92-213
- Research Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Research Site
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Hualien City, Taïwan, 97002
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Research Site
-
Keelung, Taïwan, 20448
- Research Site
-
New Taipei, Taïwan, 23561
- Research Site
-
New-Taipei, Taïwan, 220216
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei City, Taïwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
-
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-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquie, 54100
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06230
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 6230
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06340
- Research Site
-
Antalya, Turquie, 07059
- Research Site
-
Gaziantep, Turquie, 27310
- Research Site
-
Istanbul, Turquie
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35040
- Research Site
-
Kahramanmaras, Turquie, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21028
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Viêt Nam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Viêt Nam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
-
Hue, Viêt Nam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Canyon Country, California, États-Unis, 91351
- Research Site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
S. Gate, California, États-Unis, 90280
- Research Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Research Site
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Research Site
-
Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Research Site
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Research Site
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
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Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Research Site
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- Research Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Research Site
-
Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et le protocole
- Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Doit avoir un DFGe ≥ 25 et ≤ 59 mL/min/1,73 m2 tel que calculé par le laboratoire central (formule CKD-EPI) lors du dépistage (visite 1)
- Doit avoir UACR ≥ 200 et ≤ 5000 mg/g tel que calculé par le laboratoire central lors du dépistage (Visite 1). Si le premier échantillon ne remplit pas les critères d'éligibilité, un deuxième échantillon peut être obtenu pendant la période de sélection ; si tel est le cas, la mesure UACR du deuxième échantillon doit se situer dans la plage d'éligibilité.
N'importe lequel des critères suivants, a ou b, lors de la présélection (visite 1) :
- Cohorte A : Hyperkaliémie (S-K > 5,0 à ≤ 6,5 mmol/L) telle que mesurée par le laboratoire central, et sous traitement RAASi adéquat* ou limité** en raison de l'hyperkaliémie.
- Cohorte B : Normokaliémie (S-K ≥ 3,5 à ≤ 5,0 mmol/L) telle que mesurée par le laboratoire central et sous traitement RAASi limité** en raison du risque élevé d'hyperkaliémie. Le risque élevé d'hyperkaliémie est défini comme :
(i) Participants ayant des antécédents médicaux ou des antécédents d'hyperkaliémie au cours des 24 mois précédents, qui suivent un traitement RAASi limité** malgré l'indication dans l'IRC.
(ii) Participants chez lesquels un traitement RAASi est indiqué dans l'IRC, qui suivent un traitement RAASi limité** et ont un S-K ≥ 4,7 à ≤ 5,0 mmol/L.
(iii) Participants chez lesquels le traitement RAASi a été interrompu ou réduit à des doses sous-optimales* en raison d'une hyperkaliémie.
*Des niveaux de dose RAASi adéquats sont définis dans le protocole ; des doses inférieures à celles-ci sont considérées comme sous-optimales.
**La thérapie RAASi limitée est définie comme une thérapie RAASi nulle ou sous-optimale selon les directives de dosage fournies dans le protocole.
- Si vous prenez des diurétiques thiazidiques ou de l'anse, la dose doit avoir été stable pendant 2 semaines avant le dépistage (visite 1).
- Si sous traitement RAASi, la dose doit avoir été stable pendant un mois avant le dépistage (visite 1) et rester stable pendant le dépistage.
- Si vous êtes sous traitement SGLT2i (c'est-à-dire dapagliflozine et canagliflozine), finerénone ou tout autre médicament de ces 2 classes approuvé pour l'IRC, la dose doit avoir été stable pendant 3 mois avant le dépistage (Visite 1).
- Les participantes doivent être ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme très efficace de contraception (définie comme une méthode pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte). Ils doivent avoir été stables sur leur méthode de contraception choisie pendant au moins un mois avant le dépistage (visite 1) et disposés à rester sur la contraception jusqu'à un mois après la dernière dose d'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III à IV de la New York Heart Association au moment du dépistage (visite 1) ou antécédents d'insuffisance cardiaque sévère ou symptomatique.
- Infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
- Les participants ayant des antécédents connus de tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou de tension artérielle diastolique ≥ 95 mmHg dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1) sont exclus. De plus, tout participant ayant une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg telle que mesurée lors du dépistage (Visite 1) et confirmée par des mesures répétées est exclu. Les participants peuvent être redépistés une fois la pression artérielle contrôlée.
- QTcF > 550 msec au dépistage (Visite 1).
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament.
- Syndrome du QT long congénital.
- Fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les participants souffrant de fibrillation auriculaire et de fréquence cardiaque contrôlée par des médicaments sont autorisés.
- Néphrite lupique ou vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles.
- Modification de la fonction rénale nécessitant une hospitalisation ou une dialyse dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
- Antécédents de transplantation rénale (ou besoin anticipé de transplantation rénale au cours de l'étude).
- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire ou cholestase.
- Antécédents d'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique.
- Toute hypersensibilité antérieure à l'ECA ou à l'ARB qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation du lisinopril et du valsartan/irbésartan. Les réactions d'hypersensibilité antérieures à prendre en compte incluent, mais sans s'y limiter, le développement d'un œdème de Quincke, d'un ictère, d'une hépatite, d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie nécessitant une modification du traitement.
- Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure à la SZC ou à ses composants.
- Toute affection en dehors du domaine des maladies CV et rénales telles que, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Malignité active nécessitant un traitement au moment du dépistage (visite 1), à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités avec succès.
- S-K > 6,5 ou < 3,5 mmol/L par le laboratoire local dans la journée précédant la première dose programmée de SZC dans la phase d'initiation.
- Preuve d'infection au COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1).
- Traité avec un double blocage du SRAA (utilisation combinée d'un ACEi et d'un ARA) dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
- Traité avec un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI ; sacubitril/valsartan [Entresto®]) dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
- Traité avec un ARM non approuvé pour l'IRC dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
- Traité avec des produits contenant de l'aliskirène 3 mois avant le dépistage (visite 1).
- Traité avec SPS (par exemple, Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa®) ou SZC (Lokelma®) dans les 7 jours précédant le dépistage (Visite 1).
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré dans le mois précédant le dépistage (Visite 1).
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir passer au lisinopril ou au valsartan/irbésartan, l'intervention de l'étude RAASi mandatée par le protocole. Remarque : Pour les participants prenant une combinaison fixe d'un ACEi ou d'un ARA avec un autre agent (par exemple, des inhibiteurs calciques ou des diurétiques) comme SoC, l'investigateur doit juger qu'il sera sûr et efficace pour ces participants de passer à l'étude ACEi ou ARB et à l'autre médicament en tant qu'agents distincts.
- Dosage précédent avec SZC dans la présente étude.
- Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif lors du dépistage [Visite 1]) ou allaitante.
- Jugement de l'investigateur selon lequel il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cyclosilicate de zirconium sodique (SZC)
SZC 5 g un jour sur deux à 15 g une fois par jour + Lisinopril/Valsartan
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Poudre pour suspension buvable en sachet. Dosage unitaire : 5 ou 10 g SZC. La dose unique consistera en 1 à 3 sachets. Pendant la phase d'initiation :
Pendant les phases de rodage et de maintenance : - Une dose unique contient 5 g de SZC administrés tous les deux jours ou 5, 10 ou 15 g de SZC administrés une fois par jour qui doivent être mis en suspension dans 45 ml d'eau.
Autres noms:
Comprimé pour administration orale.
Dosage unitaire : 2,5, 5, 10 ou 20 mg.
Niveau de dosage : 5, 10, 20 ou 40 mg administrés une fois par jour.
Comprimé ou gélule pour administration orale.
Dosage unitaire : 40, 80 ou 160 mg.
Niveau de dosage : 40, 80, 160 ou 320 mg administrés une fois par jour.
Comprimé pour administration orale. Dosage unitaire : 75, 150 ou 300 mg. Niveau de dosage : 75, 150 ou 300 mg administrés une fois par jour. L'étude est conçue pour utiliser le valsartan comme traitement d'appoint ARA sélectionné pour la SZC. Cependant, si une pénurie réelle de valsartan sur un marché local compromet la capacité des participants à entrer ou à poursuivre l'étude, le valsartan peut être temporairement remplacé par l'irbésartan jusqu'à ce que la pénurie de valsartan soit résolue. |
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + Lisinopril/Valsartan
|
Comprimé pour administration orale.
Dosage unitaire : 2,5, 5, 10 ou 20 mg.
Niveau de dosage : 5, 10, 20 ou 40 mg administrés une fois par jour.
Comprimé ou gélule pour administration orale.
Dosage unitaire : 40, 80 ou 160 mg.
Niveau de dosage : 40, 80, 160 ou 320 mg administrés une fois par jour.
Comprimé pour administration orale. Dosage unitaire : 75, 150 ou 300 mg. Niveau de dosage : 75, 150 ou 300 mg administrés une fois par jour. L'étude est conçue pour utiliser le valsartan comme traitement d'appoint ARA sélectionné pour la SZC. Cependant, si une pénurie réelle de valsartan sur un marché local compromet la capacité des participants à entrer ou à poursuivre l'étude, le valsartan peut être temporairement remplacé par l'irbésartan jusqu'à ce que la pénurie de valsartan soit résolue. Poudre pour suspension buvable en sachet. Placebo pour correspondre à 5 ou 10 g. La dose unique consistera en 1 à 3 sachets. Pendant la phase de maintenance : - Une dose unique contient 5 g de placebo administrés tous les deux jours ou 5, 10 ou 15 g de placebo administrés une fois par jour qui doivent être mis en suspension dans 45 ml d'eau. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Co-primaire : pente du DFGe total et pente du DFGe chronique
Délai: Co-primaire : Pente totale : de la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104 ; Pente chronique : de la visite de la semaine 12 à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
|
Les deux critères d'évaluation principaux doivent être satisfaits pour que l'étude soit déclarée réussie, c'est-à-dire les critères d'évaluation co-primaires
|
Co-primaire : Pente totale : de la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104 ; Pente chronique : de la visite de la semaine 12 à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la randomisation et la première apparition de tout composant dans le composite de : Déclin soutenu ≥ 40 % du DFGe ; Début de l'ESKD (transplantation rénale, dialyse d'entretien ou faible DFGe soutenu) ; Mort par insuffisance rénale
Délai: De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
|
De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
|
|
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Délai entre la randomisation et la première diminution de la dose de lisinopril/valsartan
Délai: De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
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De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
|
|
|
Mesures UACR
Délai: De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
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De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
|
|
|
Mesures de bicarbonate sérique
Délai: De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
|
De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
|
|
|
Classification de niveau S-K
Délai: De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
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Normal (3,5-5,0 mmol/L) ou anormal (< 3,5 ou > 5,0 mmol/L)
|
De la visite de randomisation à la fin de la phase d'entretien à la semaine 104
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EI/SAE
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi à la semaine 105
|
Pendant le dépistage, seuls les SAE seront collectés. Les évaluations liées aux EI couvrent :
|
De la visite de dépistage à la visite de suivi à la semaine 105
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn M. Chertow, MD, MPH, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Hyperkaliémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Valsartan
- Lisinopril
- Irbésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- D9488C00001
- 2021-001911-96 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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