中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者で、シクロスポリン A に対する効果が不十分であるか、またはシクロスポリン A が医学的に推奨されていない患者におけるネモリズマブの有効性と安全性

包含基準:

1. -スクリーニング訪問の前に少なくとも2年間慢性ADであり、スクリーニング訪問時に米国皮膚科学会のコンセンサスに従って確認されました。
2. -スクリーニングとベースラインの両方の訪問でEASIスコアが20以上。 スクリーニング訪問時にEASIスコアが18〜19の参加者は、48時間以内に1回のみ再評価することができます。
3. -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で、IGAスコア≥3（0〜4の範囲のIGAスケールに基づいて、3は中等度、4は重度）。
4. -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で、BSAの10％以上のAD関与。
5. -医師による記録された病歴（スクリーニング訪問前の6か月以内） 局所薬に対する不十分な反応または疾患の制御のための全身療法の使用。
6. スクリーニング訪問から研究全体にモイスチャライザーを適用することに同意します。 -TCIの有無にかかわらず、スクリーニング訪問から、研究者が適切と判断した研究全体を通して、承認されたTCSを適用することに同意します。

7. -CsA治療を継続/再開すべきではない、または参加者が現在CsA治療の候補ではない、次のいずれかの記録された履歴:

   1. 以前の曝露による CsA に対する不十分な反応 (CsA 中の AD の再燃として定義され、最大 6 週間の高用量 [5 mg/kg/日] から維持用量 [2 ～ 3 mg/kg/日] まで漸減するか、またはその後の再燃と定義される)維持用量で最低3ヶ月）。 フレアは、徴候および/または症状の増加が治療のエスカレーション (すなわち、用量の増加、より効力の高い局所コルチコステロイド [TCS] への切り替え、または別の全身性非ステロイド性免疫抑制薬の開始) につながることとして定義されます。
   2. -5 mg / kg /日を超える用量でのCsAの以前の要件、または処方情報で指定された期間を超える期間（> 1年）
   3. 以前のCsA曝露による不耐性および/または許容できない毒性（例、クレアチニンの上昇、肝機能検査の上昇、制御不能な高血圧、感覚異常、頭痛、吐き気、多毛症）
   4. -CsAは、医学的禁忌、禁止されている薬物の使用、有害事象（例：重篤な感染症）または毒性（例：腎臓または肝臓の損傷）のリスク、または治験責任医師の意見によるCsAまたは賦形剤に対する過敏症のため、医学的にお勧めできません

   許容される文書には、CsA の処方と治療結果に関する情報を含む患者の記録、その他の禁止薬物/病歴、または治験責任医師と異なる場合は、該当する場合、参加者の担当医との会話の書面による文書が含まれます。

8. 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。

除外基準:

1. 体重 < 30 kg。

2. スクリーニング時またはベースライン時の以下の基準の 1 つ以上:

   1. -過去12か月の入院を必要とする喘息の悪化。
   2. -過去3か月間、十分に制御されていない喘息（つまり、週に2日以上発生する症状、週に2回以上の夜間覚醒、または通常の活動への何らかの干渉）。
   3. -喘息コントロールテスト（ACT）≤19（喘息の病歴のある被験者のみ）。
   4. ピーク呼気流量 (PEF) < 予測値の 80%。
3. -慢性閉塞性肺疾患および/または慢性気管支炎の現在の病歴。
4. -陽性の血清学的結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]、HCV RNA陽性のC型肝炎[HCV]抗体、またはヒト免疫不全ウイルス[HIV]抗体）スクリーニング訪問。
5. -研究評価を妨げる可能性のある交絡皮膚状態の存在。
6. -臨床研究中に計画された、または予想される主要な外科的処置。
7. 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。