사이클로스포린 A에 대한 반응이 불충분하거나 의학적으로 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에 대한 네몰리주맙의 효능 및 안전성
2023년 9월 18일 업데이트: Galderma R&D
사이클로스포린 A가 의학적으로 권장되지 않거나 적절하지 않은 반응을 보이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염 대상자에서 네몰리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 참가자에서 국소 배경 요법(국소 칼시뉴린 억제제[TCI]의 유무에 관계없이 국소 코르티코스테로이드[TCS])과 함께 투여된 네몰리주맙의 효능을 조사하는 것입니다. 의학적 이유로 경구용 사이클로스포린 A(CsA)를 적절하게 통제하지 못하거나 사용하도록 권고받지 않은 사람. 2차 목표는 의학적 이유로 경구 CsA로 적절하게 조절되지 않거나 사용하도록 권고받지 않은 중등도에서 중증 AD를 가진 성인 참가자에서 nemolizumab의 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 유럽 전역의 최대 70개 지역에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안의 만성 AD 및 스크리닝 방문 당시 미국 피부과 학회 합의에 따라 확인됨.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 EASI 점수 ≥ 20. 스크리닝 방문 시 EASI 점수가 18-19인 참가자는 48시간 이내에 한 번만 재평가될 수 있습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 IGA 점수 ≥ 3(0에서 4까지 범위의 IGA 척도에 기초하며, 3은 중등도이고 4는 중증임).
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 BSA의 ≥ 10% AD 관여.
- 국소 약물에 대한 부적절한 반응 또는 질병 통제를 위한 전신 요법의 사용에 대한 의사의 문서화된 이력(선별 방문 전 6개월 이내).
- 스크리닝 방문부터 연구 전반에 걸쳐 보습제를 바르는 데 동의합니다. 조사자가 적절하다고 판단한 바에 따라 스크리닝 방문부터 연구 전반에 걸쳐 TCI와 함께 또는 TCI 없이 승인된 TCS를 적용하는 데 동의합니다.
CsA 치료를 계속/재시작해서는 안 되거나 참여자가 현재 CsA 치료 대상이 아닌 다음 중 하나에 대한 문서화된 이력:
- 이전 노출로 CsA에 대한 부적절한 반응(CsA 동안 AD의 플레어가 최대 6주간의 고용량[5mg/kg/일]에서 유지 용량[2~3mg/kg/일]으로 감소하거나 이후 플레어로 정의됨) 유지 용량으로 최소 3개월). 발적은 치료의 단계적 확대(즉, 용량 증가, 더 높은 효능의 국소 코르티코스테로이드[TCS]로 전환 또는 다른 전신성 비스테로이드성 면역억제제 시작)로 이어지는 징후 및/또는 증상의 증가로 정의됩니다.
- 용량 > 5 mg/kg/일 또는 처방 정보에 명시된 기간(> 1년)을 초과하는 기간에서 CsA에 대한 이전 요구 사항
- 이전 CsA 노출로 인한 불내성 및/또는 허용할 수 없는 독성(예: 크레아티닌 상승, 간 기능 검사 상승, 조절되지 않는 고혈압, 감각 이상, 두통, 메스꺼움, 다모증)
- CsA는 의학적 금기, 금지된 약물 사용, AE(예: 심각한 감염) 또는 독성(예: 신장 또는 간 손상)의 위험 또는 CsA 또는 부형제에 대한 과민성으로 인해 의학적으로 권장되지 않습니다.
허용되는 문서에는 CsA 처방 및 치료 결과에 대한 정보가 포함된 환자 기록, 기타 금지 약물/의료 기록 또는 해당되는 경우 조사자와 다른 경우 참가자의 치료 의사와의 대화 서면 문서가 포함됩니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 체중 < 30kg.
스크리닝 또는 베이스라인에서 다음 기준 중 하나 이상:
- 지난 12개월 동안 입원을 요하는 천식 악화.
- 지난 3개월 동안 잘 조절되지 않은 천식(즉, 주당 2일 이상 발생하는 증상, 주당 2회 이상 야간 각성 또는 정상적인 활동에 약간의 방해).
- 천식 조절 테스트(ACT) ≤ 19(천식 병력이 있는 피험자만 해당).
- 최고 호기 유량(PEF) < 예측 값의 80%.
- 만성 폐쇄성 폐질환 및/또는 만성 기관지염의 현재 병력.
- 스크리닝 방문 시 양성 혈청학적 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb], C형 간염[HCV] 항체 양성 HCV RNA 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 항체).
- 연구 평가를 방해할 수 있는 혼란스러운 피부 상태의 존재.
- 임상 연구 동안 계획되거나 예상되는 대수술.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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참가자는 기준선에서 위약의 로딩 용량 60mg(2×30mg) SC 주사를 받게 됩니다.
그 후 30 mg 위약을 12주차까지 단일 SC 주사 Q4W를 통해 투여할 것입니다.
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실험적: 네몰리주맙
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참가자는 기준선에서 nemolizumab의 부하 용량 60mg(2 x 30mg) 피하(SC) 주사를 받습니다.
그 후 30 mg nemolizumab은 최대 12주까지 4주에 한 번(Q4W) 단일 SC 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 Eczema Area and Severity Index-75(EASI-75)(기준선 대비 EASI의 ≥ 75% 개선)가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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EASI는 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화의 복합 점수를 통해 AD 징후의 중증도 및 범위를 평가합니다.
심각도는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가되며 0.5점 허용됩니다.
EASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주차
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16주차에 최대 소양증 수치 등급 척도(PP NRS)가 4 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 척도입니다.
최대 가려움 강도의 경우: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차까지 각 방문 시 EASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화의 복합 점수를 통해 AD 징후의 중증도 및 범위를 평가합니다.
심각도는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가되며 0.5점 허용됩니다.
EASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주까지 각 방문에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-50, EASI-75 및 EASI-90)가 기준선에서 최소 50%, 75% 또는 90% 개선된 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화의 복합 점수를 통해 AD 징후의 중증도 및 범위를 평가합니다.
심각도는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가되며 0.5점 허용됩니다.
EASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
EASI-50, EASI-75 및 EASI-90 응답자는 기준선에서 16주차까지 EASI 점수에서 각각 >=50%, >=75% 및 >=90%를 달성한 참가자가 됩니다.
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16주까지의 기준선
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16주차까지 각 방문 시 피크 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 척도입니다.
최대 가려움 강도의 경우: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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1주차, 2주차 및 16주차까지 각 방문에서 피크 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4 이상 개선된 참가자 비율
기간: 1주차부터 16주차까지
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 척도입니다.
최대 가려움 강도의 경우: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1주차부터 16주차까지
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16주 동안 각 방문에서 피크 소양증 수치 평가 척도(PP NRS) < 2인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 척도입니다.
최대 가려움 강도의 경우: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차까지 각 방문에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 성공(IGA 0[확실] 또는 1[거의 명확] 및 기준선에서 ≥ 2점 감소로 정의됨)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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IGA는 AD의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 4(심함) 범위의 5점 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주 동안 각 방문에서 EASI-75 및 PP NRS ≥ 4 개선 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화의 복합 점수를 통해 AD 징후의 중증도 및 범위를 평가합니다.
심각도는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가되며 0.5점 허용됩니다.
EASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주 동안 각 방문에서 IGA 성공 및 PP NRS ≥ 4 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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IGA는 AD의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 4(심함) 범위의 5점 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 척도입니다.
최대 가려움 강도의 경우: 점수는 0에서 10까지의 척도로 제공되며, 0은 '가렵지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주까지 각 방문에서 수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS)가 4 이상 개선된 참여자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자는 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 어젯밤 수면을 어떻게 평가하시겠습니까?
0에서 10까지의 척도로, 0은 '알츠하이머병의 징후/증상과 관련된 수면 손실 없음'이고 10은 '나는 알츠하이머병의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차까지 각 방문에서 수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자는 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 어젯밤 수면을 어떻게 평가하시겠습니까?
0에서 10까지의 척도로, 0은 '알츠하이머병의 징후/증상과 관련된 수면 손실 없음'이고 10은 '나는 알츠하이머병의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음'입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주까지 각 방문에서 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 및 그 구성 요소의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SCORAD는 알츠하이머병 징후와 증상의 중증도와 범위를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
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16주까지의 기준선
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16주 동안 각 방문에서 아토피성 피부염(AD)에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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16주까지 각 방문에서 EASI-75를 달성한 이전 사이클로스포린 A(CsA) 사용이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화의 복합 점수를 통해 AD 징후의 중증도 및 범위를 평가합니다.
심각도는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가되며 0.5점 허용됩니다.
EASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차까지 각 방문 시 EASI(신체 부위 평균)의 개별 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 홍반, 경결/집단, 찰과상 및 태선화의 복합 점수를 통해 AD 징후의 중증도 및 범위를 평가합니다.
심각도는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 영역 각각에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가되며 0.5점 허용됩니다.
EASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주 동안 아토피성 피부염(AD) 관련 통증 빈도의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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16주 동안 아토피성 피부염(AD) 관련 통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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16주까지 구조 요법 사용의 발생률
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 가려움이 없는 날의 백분율 변화(PP NRS = 0/1 기준)
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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16주까지 각 방문에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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DLQI는 증상/감정, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계 및 치료를 포함한 영역을 다루는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)까지 각 질문에 점수를 매기고 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
총점이 높을수록 삶의 질(QoL)이 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주까지 각 방문에서 환자 중심 습진 측정(POEM) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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POEM은 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지의 점수 체계로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지입니다(높은 점수는 불량을 나타냄). 삶의 질[QOL]).
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 국소 아토피성 피부염(AD) 치료를 받지 않은 일수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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각 방문에서 16주까지 각 하위 척도(예: 우울증 및 불안)에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 참가자가 각 하위 척도(예:
우울증과 불안).
각 질문에는 0에서 3 사이의 객관식 답변이 있습니다. 질문은 불안(A) 또는 우울증(D)과 관련된 것으로 식별되고 각 영역에 대한 합계가 수행되어 각 영역에 대해 0에서 21의 총 점수로 이어집니다. .
0~7점은 정상, 8~10점은 경계선, >= 11점은 임상적 효과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주 동안 각 방문 시 기준선에서 점수 ≥ 8을 보고한 참가자 중 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 점수 < 8을 보고한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 참가자가 각 하위 척도(예:
우울증과 불안).
각 질문에는 0에서 3 사이의 객관식 답변이 있습니다. 질문은 불안(A) 또는 우울증(D)과 관련된 것으로 식별되고 각 영역에 대한 합계가 수행되어 각 영역에 대해 0에서 21의 총 점수로 이어집니다. .
0~7점은 정상, 8~10점은 경계선, >= 11점은 임상적 효과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주까지 각 방문에서 기준선에서 점수 ≥ 8을 보고한 참가자에 대해 HADS 우울증 점수 < 8을 보고한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 참가자가 각 하위 척도(예:
우울증과 불안).
각 질문에는 0에서 3 사이의 객관식 답변이 있습니다. 질문은 불안(A) 또는 우울증(D)과 관련된 것으로 식별되고 각 영역에 대한 합계가 수행되어 각 영역에 대해 0에서 21의 총 점수로 이어집니다. .
0~7점은 정상, 8~10점은 경계선, >= 11점은 임상적 효과를 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차까지 각 방문 시 EuroQoL 5-Dimension(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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EQ-5D 기기는 검증된 설문지로 참가자가 작성하며 2개 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 5개의 객관식 QoL 질문으로 구성되어 있고 두 번째 부분은 100점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"이고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"입니다.
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16주까지의 기준선
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특별한 관심의 부작용(AESI), 치료 응급 AE(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)를 포함하는 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .