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Eficacia y seguridad de nemolizumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave con respuesta inadecuada o para quienes la ciclosporina A no es médicamente recomendable

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de nemolizumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave con respuesta inadecuada o para quienes la ciclosporina A no es médicamente recomendable

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de nemolizumab administrado en combinación con una terapia de fondo tópica (corticosteroides tópicos [TCS] con o sin inhibidores de calcineurina tópicos [TCI]) en participantes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. que no estén adecuadamente controlados o no se les aconseje que usen ciclosporina A oral (CsA) por razones médicas. El objetivo secundario es investigar la seguridad de nemolizumab en participantes adultos con EA de moderada a grave que no están adecuadamente controlados o no se les recomienda usar CsA oral por razones médicas.

El estudio se llevará a cabo en hasta 70 ubicaciones diferentes en toda Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. AD crónica durante al menos 2 años antes de la visita de selección y confirmada según el Consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología en el momento de la visita de selección.
  2. Puntuación EASI ≥ 20 en las visitas de selección y de referencia. El participante con un puntaje EASI de 18-19 en la visita de selección solo puede ser reevaluado una vez dentro de las 48 horas.
  3. Puntuación IGA ≥ 3 (basada en la escala IGA que va de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) tanto en la visita de selección como en la inicial.
  4. Compromiso de DA ≥ 10 % del BSA tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
  5. Historial documentado por un médico (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada a medicamentos tópicos o uso de terapias sistémicas para el control de la enfermedad.
  6. Aceptar aplicar una crema hidratante durante todo el estudio desde la visita de selección; acepta aplicar un TCS autorizado, con o sin TCI, desde la visita de selección y durante todo el estudio según lo determine el investigador.

  7. Historial documentado de uno de los siguientes, donde el tratamiento con CsA no debe continuarse/reiniciarse o el participante no es actualmente un candidato para el tratamiento con CsA:

    1. Respuesta inadecuada a CsA con exposición previa (definida como brote de DA durante la CsA que va disminuyendo desde un máximo de 6 semanas de dosis alta [5 mg/kg/día] a dosis de mantenimiento [2 a 3 mg/kg/día] o un brote después un mínimo de 3 meses en dosis de mantenimiento). La exacerbación se define como un aumento de los signos y/o síntomas que conducen a una intensificación de la terapia (es decir, aumento de la dosis, cambio a corticosteroides tópicos [TCS] de mayor potencia o inicio de otro fármaco inmunosupresor no esteroideo sistémico), o
    2. Requerimiento previo de CsA a dosis > 5 mg/kg/día, o duración más allá de las especificadas en la ficha técnica (> 1 año)
    3. Intolerancia y/o toxicidad inaceptable (p. ej., creatinina elevada, pruebas de función hepática elevadas, hipertensión no controlada, parestesia, dolor de cabeza, náuseas, hipertricosis) con exposición previa a CsA
    4. CsA es médicamente desaconsejable debido a contraindicaciones médicas, uso de medicamentos prohibidos, riesgo de EA (p. ej., infección grave) o toxicidad (p. ej., daño renal o hepático), o hipersensibilidad a CsA o excipientes, en opinión del investigador.

    La documentación aceptable incluye registros de pacientes con información sobre la prescripción de CsA y el resultado del tratamiento, otros medicamentos/historial médico prohibitivos o documentación escrita de la conversación con el médico tratante del participante, si es diferente del investigador, según corresponda.

  8. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal < 30 kg.

  2. Uno o más de los siguientes criterios en la selección o al inicio del estudio:

    1. Exacerbación del asma que requiere hospitalización en los 12 meses anteriores.
    2. Asma que no ha sido bien controlada (es decir, síntomas que ocurren > 2 días por semana, despertares nocturnos 2 o más veces por semana, o alguna interferencia con las actividades normales) durante los 3 meses anteriores.
    3. Prueba de control del asma (ACT) ≤ 19 (solo para sujetos con antecedentes de asma).
    4. Flujo espiratorio máximo (PEF) < 80% del valor predicho.
  3. Antecedentes médicos actuales de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o bronquitis crónica.
  4. Resultados serológicos positivos (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb], anticuerpo de la hepatitis C [HCV] con ARN del VHC positivo o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) en la visita de selección.
  5. Presencia de condiciones de la piel que puedan confundir y que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  6. Procedimiento quirúrgico mayor planeado o esperado durante el estudio clínico.
  7. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: CD14152 placebo
Los participantes recibirán una dosis de carga de 60 mg (2 × 30 mg) de inyección SC de placebo al inicio del estudio. A partir de entonces, se administrarán 30 mg de placebo mediante una única inyección SC Q4W hasta la semana 12.
Experimental: Nemolizumab
Droga: Nemolizumab
Los participantes recibirán una dosis de carga de 60 miligramos (2 × 30 mg) por inyección subcutánea (SC) de nemolizumab al inicio del estudio. A partir de entonces, se administrarán 30 mg de nemolizumab mediante una única inyección SC una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 12.
Otros nombres:
  • CD14152

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con área de eccema e índice de gravedad-75 (EASI-75) (≥ 75 % de mejora en EASI desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
EASI evalúa la gravedad y el alcance de los signos de la DA a través de una puntuación compuesta de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación. La gravedad se valorará en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 zonas corporales: cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores, admitiéndose medios puntos. La puntuación EASI puede oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP NRS) ≥ 4 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Pruritus NRS es una escala que los participantes utilizarán para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad de picor: las puntuaciones se proporcionan en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en EASI en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
EASI evalúa la gravedad y el alcance de los signos de la DA a través de una puntuación compuesta de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación. La gravedad se valorará en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 zonas corporales: cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores, admitiéndose medios puntos. La puntuación EASI puede oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con al menos un 50 %, 75 % o 90 % de mejora desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI-50, EASI-75 y EASI-90) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
EASI evalúa la gravedad y el alcance de los signos de la DA a través de una puntuación compuesta de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación. La gravedad se valorará en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 zonas corporales: cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores, admitiéndose medios puntos. La puntuación EASI puede oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica. Los respondedores EASI-50, EASI-75 y EASI-90 serán los participantes que lograron una mejora general >=50 %, >=75 % y >=90 % en la puntuación EASI, respectivamente, desde el inicio hasta la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación numérica del pico de prurito (PP NRS) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Pruritus NRS es una escala que los participantes utilizarán para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad de picor: las puntuaciones se proporcionan en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con una mejora en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP NRS) ≥ 4 en la semana 1, la semana 2 y en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 16
Pruritus NRS es una escala que los participantes utilizarán para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad de picor: las puntuaciones se proporcionan en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
De la semana 1 a la semana 16
Proporción de participantes con escala de calificación numérica de pico de prurito (PP NRS) < 2 en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Pruritus NRS es una escala que los participantes utilizarán para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad de picor: las puntuaciones se proporcionan en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con éxito en la evaluación global del investigador (IGA) (definido como un IGA de 0 [Borrado] o 1 [Casi claro] y una reducción de ≥ 2 puntos desde el inicio) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave) que se utiliza para evaluar la gravedad global de la EA. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con EASI-75 y mejora de PP NRS ≥ 4 en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
EASI evalúa la gravedad y el alcance de los signos de la DA a través de una puntuación compuesta de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación. La gravedad se valorará en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 zonas corporales: cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores, admitiéndose medios puntos. La puntuación EASI puede oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con éxito de IGA y mejora de PP NRS ≥ 4 en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave) que se utiliza para evaluar la gravedad global de la EA. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Pruritus NRS es una escala que los participantes utilizarán para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la máxima intensidad de picor: las puntuaciones se proporcionan en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con una mejora en la escala de calificación numérica de trastornos del sueño (SD NRS) ≥ 4 en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El trastorno del sueño NRS es una escala utilizada por los participantes para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la EA. A los participantes se les harán las siguientes preguntas en su idioma local: ¿Cómo calificaría su sueño anoche? En una escala de 0 a 10, siendo 0 'ninguna pérdida de sueño relacionada con signos/síntomas de EA' y 10 'no puedo dormir en absoluto debido a los signos/síntomas de EA'. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación numérica de trastornos del sueño (SD NRS) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El trastorno del sueño NRS es una escala utilizada por los participantes para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la EA. A los participantes se les harán las siguientes preguntas en su idioma local: ¿Cómo calificaría su sueño anoche? En una escala de 0 a 10, siendo 0 'ninguna pérdida de sueño relacionada con signos/síntomas de EA' y 10 'no puedo dormir en absoluto debido a los signos/síntomas de EA'. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) y sus componentes en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad y el alcance de los signos y síntomas de la EA. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por dermatitis atópica (AD) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con uso previo de ciclosporina A (CsA) que lograron EASI-75 en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
EASI evalúa la gravedad y el alcance de los signos de la DA a través de una puntuación compuesta de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación. La gravedad se valorará en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 zonas corporales: cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores, admitiéndose medios puntos. La puntuación EASI puede oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en los componentes individuales del EASI (promedio de todas las regiones del cuerpo) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
EASI evalúa la gravedad y el alcance de los signos de la DA a través de una puntuación compuesta de eritema, induración/población, excoriación y liquenificación. La gravedad se valorará en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada una de las 4 zonas corporales: cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores, admitiéndose medios puntos. La puntuación EASI puede oscilar entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor asociado con la dermatitis atópica (DA) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor asociado con la dermatitis atópica (DA) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Incidencia del uso de la terapia de rescate hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin comezón (basado en PP NRS = 0/1) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que cubre dominios que incluyen síntomas/sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento. El participante calificará cada pregunta con un rango de 0 (nada) a 3 (mucho) y la puntuación va de 0 a 30. Una puntuación total más alta indica una peor calidad de vida (QoL).
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El POEM es un cuestionario de 7 ítems que evaluó los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, grietas, insomnio, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (ausencia de enfermedad) a 28 (enfermedad grave) (puntaje alto indicativo de mala calidad de vida [CdV]).
Línea de base hasta la semana 16
Número de días sin tratamiento tópico para la dermatitis atópica (DA) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para cada subescala (es decir, depresión y ansiedad) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es un cuestionario validado de 14 preguntas que completa el participante para cada subescala (es decir, depresion y ansiedad). Cada pregunta tiene una respuesta de opción múltiple que se califica entre 0 y 3. Las preguntas se identifican como relacionadas con la ansiedad (A) o la depresión (D) y se realiza una suma para cada área que conduce a una puntuación total de 0 a 21 para cada área. . Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 10 están en el límite y >= 11 indica efectos clínicos.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes que informaron puntajes de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) < 8 para aquellos que informaron puntajes ≥ 8 al inicio en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es un cuestionario validado de 14 preguntas que completa el participante para cada subescala (es decir, depresion y ansiedad). Cada pregunta tiene una respuesta de opción múltiple que se califica entre 0 y 3. Las preguntas se identifican como relacionadas con la ansiedad (A) o la depresión (D) y se realiza una suma para cada área que conduce a una puntuación total de 0 a 21 para cada área. . Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 10 están en el límite y >= 11 indica efectos clínicos.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes que informaron puntajes de depresión HADS < 8 para aquellos que informaron puntajes ≥ 8 al inicio en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es un cuestionario validado de 14 preguntas que completa el participante para cada subescala (es decir, depresion y ansiedad). Cada pregunta tiene una respuesta de opción múltiple que se califica entre 0 y 3. Las preguntas se identifican como relacionadas con la ansiedad (A) o la depresión (D) y se realiza una suma para cada área que conduce a una puntuación total de 0 a 21 para cada área. . Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 10 están en el límite y >= 11 indica efectos clínicos.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El instrumento EQ-5D es un cuestionario validado, completado por el participante que consta de 2 partes. La primera parte consta de 5 preguntas de calidad de vida de opción múltiple y la segunda es una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 es "Peor estado de salud imaginable" y 100 es "Mejor estado de salud imaginable".
Línea de base hasta la semana 16
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos de especial interés (AESI), los EA emergentes del tratamiento (TEAE) y los EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.201591
  • 2021-002166-40 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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