Účinnost a bezpečnost nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou s nedostatečnou odpovědí nebo pro které není cyklosporin A z lékařského hlediska vhodný

Kritéria pro zařazení:

1. Chronická AD po dobu nejméně 2 let před screeningovou návštěvou a potvrzená podle konsensu American Academy of Dermatology v době screeningové návštěvy.
2. EASI skóre ≥ 20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách. Účastník se skóre EASI 18-19 pouze při screeningové návštěvě může být přehodnocen jednou během 48 hodin.
3. Skóre IGA ≥ 3 (na základě stupnice IGA v rozsahu od 0 do 4, kde 3 je střední a 4 je závažné) jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách.
4. Postižení AD ≥ 10 % BSA při screeningu i při výchozích návštěvách.
5. Zdokumentovaná anamnéza lékařem (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na topické léky nebo použití systémové terapie ke kontrole onemocnění.
6. Souhlaste s aplikací zvlhčovače po celou dobu studie od screeningové návštěvy; souhlasit s použitím autorizovaného TCS, s nebo bez TCI, od screeningové návštěvy a v průběhu studie, jak určí zkoušející za vhodné.

7. Zdokumentovaná anamnéza jednoho z následujících případů, kdy by léčba CsA neměla pokračovat/restartovat nebo účastník není v současné době kandidátem na léčbu CsA:

   1. Neadekvátní odpověď na CsA při předchozí expozici (definovaná jako vzplanutí AD během snižování CsA z maximálně 6 týdnů vysoké dávky [5 mg/kg/den] na udržovací dávku [2 až 3 mg/kg/den] nebo vzplanutí po minimálně 3 měsíce na udržovací dávce). Vzplanutí je definováno jako nárůst známek a/nebo symptomů vedoucích k eskalaci terapie (tj. zvýšení dávky, přechod na topické kortikosteroidy s vyšší účinností [TCS] nebo zahájení léčby jiným systémovým nesteroidním imunosupresivem), nebo
   2. Předchozí požadavek na CsA v dávkách > 5 mg/kg/den nebo po dobu delší, než je uvedeno v informacích pro předepisování (> 1 rok)
   3. Intolerance a/nebo nepřijatelná toxicita (např. zvýšený kreatinin, zvýšené jaterní testy, nekontrolovaná hypertenze, parestézie, bolest hlavy, nauzea, hypertrichóza) při předchozí expozici CsA
   4. CsA se z lékařského hlediska nedoporučuje z důvodu zdravotní kontraindikace, užívání zakázaných léků, rizika AE (např. závažná infekce) nebo toxicity (např. poškození ledvin nebo jater), nebo přecitlivělosti na CsA nebo pomocné látky, podle názoru zkoušejícího

   Přijatelná dokumentace zahrnuje záznamy o pacientech s informacemi o preskripci a výsledku léčby CsA, o jiných zakazujících lécích/lékařské anamnéze nebo písemnou dokumentaci rozhovoru s ošetřujícím lékařem účastníka, pokud se liší od zkoušejícího.

8. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Tělesná hmotnost < 30 kg.

2. Jedno nebo více z následujících kritérií při screeningu nebo výchozím stavu:

   1. Exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
   2. Astma, které nebylo dobře kontrolováno (tj. symptomy vyskytující se > 2 dny v týdnu, noční probouzení 2 nebo vícekrát týdně nebo určitá interference s běžnými aktivitami) během předchozích 3 měsíců.
   3. Test kontroly astmatu (ACT) ≤ 19 (pouze pro subjekty s astmatem v anamnéze).
   4. Špičkový výdechový průtok (PEF) < 80 % předpokládané hodnoty.
3. Současná anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo chronické bronchitidy.
4. Pozitivní sérologické výsledky (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrová protilátka hepatitidy B [HBcAb], protilátka proti hepatitidě C [HCV] s pozitivní HCV RNA nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience [HIV]) při screeningové návštěvě.
5. Přítomnost matoucích kožních onemocnění, která mohou narušovat hodnocení studie.
6. Plánovaný nebo očekávaný velký chirurgický výkon během klinické studie.
7. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.