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Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit unzureichendem Ansprechen auf oder für die Cyclosporin A medizinisch nicht ratsam ist

18. September 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit unzureichendem Ansprechen auf oder für die Cyclosporin A medizinisch nicht ratsam ist

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Nemolizumab in Kombination mit einer topischen Hintergrundtherapie (topische Kortikosteroide [TCS] mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren [TCI]) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). die nicht ausreichend mit Ciclosporin A (CsA) oral behandelt werden oder dessen Anwendung aus medizinischen Gründen nicht empfohlen wird. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit von Nemolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD, die mit oralem CsA nicht ausreichend kontrolliert werden oder denen aus medizinischen Gründen nicht empfohlen wird, CsA zu verwenden.

Die Studie wird an bis zu 70 verschiedenen Standorten in ganz Europa durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische AD seit mindestens 2 Jahren vor dem Screening-Besuch und bestätigt gemäß dem Konsens der American Academy of Dermatology zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  2. EASI-Score ≥ 20 sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen. Teilnehmer mit einem EASI-Score von 18-19 nur beim Screening-Besuch können innerhalb von 48 Stunden einmal neu bewertet werden.
  3. IGA-Score ≥ 3 (basierend auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen.
  4. AD-Beteiligung ≥ 10 % der BSA sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen.
  5. Dokumentierte Anamnese durch einen Arzt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) über unzureichendes Ansprechen auf topische Medikamente oder Anwendung systemischer Therapien zur Kontrolle der Krankheit.
  6. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie ab dem Screening-Besuch eine Feuchtigkeitscreme aufzutragen; stimmen zu, ein autorisiertes TCS mit oder ohne TCI ab dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie anzuwenden, wie vom Prüfarzt als angemessen festgelegt.

  7. Dokumentierte Vorgeschichte eines der folgenden Fälle, bei denen die CsA-Behandlung nicht fortgesetzt/wieder aufgenommen werden sollte oder der Teilnehmer derzeit kein Kandidat für eine CsA-Behandlung ist:

    1. Unzureichendes Ansprechen auf CsA bei vorheriger Exposition (definiert als Schub von AD während CsA-Ausschleichen von maximal 6 Wochen hoher Dosis [5 mg/kg/Tag] auf Erhaltungsdosis [2 bis 3 mg/kg/Tag] oder Schub danach mindestens 3 Monate mit Erhaltungsdosis). Schub ist definiert als Zunahme von Anzeichen und/oder Symptomen, die zu einer Eskalation der Therapie führen (dh Dosiserhöhung, Wechsel zu einem höher wirksamen topischen Kortikosteroid [TCS] oder Beginn eines anderen systemischen nichtsteroidalen Immunsuppressivums) oder
    2. Früherer Bedarf an CsA in Dosen > 5 mg/kg/Tag oder Dauer über die in den Verschreibungsinformationen angegebenen hinaus (> 1 Jahr)
    3. Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität (z. B. erhöhtes Kreatinin, erhöhte Leberfunktionswerte, unkontrollierter Bluthochdruck, Parästhesien, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hypertrichose) bei vorheriger CsA-Exposition
    4. CsA ist aus medizinischer Sicht aufgrund medizinischer Kontraindikationen, der Verwendung verbotener Medikamente, des Risikos von Nebenwirkungen (z. B. schwere Infektion) oder Toxizität (z. B. Nieren- oder Leberschäden) oder Überempfindlichkeit gegen CsA oder Hilfsstoffe nach Ansicht des Prüfarztes nicht ratsam

    Zu den akzeptablen Unterlagen gehören Patientenunterlagen mit Informationen zu CsA-Verschreibungen und Behandlungsergebnissen, anderen unzulässigen Medikamenten/Anamnese oder eine schriftliche Dokumentation des Gesprächs mit dem behandelnden Arzt des Teilnehmers, sofern dieser nicht der Prüfarzt ist, sofern zutreffend.

  8. Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht < 30 kg.

  2. Eines oder mehrere der folgenden Kriterien beim Screening oder Baseline:

    1. Exazerbation von Asthma, die einen Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 12 Monaten erforderlich machte.
    2. Asthma, das in den vorangegangenen 3 Monaten nicht gut kontrolliert wurde (d. h. Symptome treten an > 2 Tagen pro Woche auf, nächtliches Erwachen 2 oder öfter pro Woche oder einige Beeinträchtigungen normaler Aktivitäten).
    3. Asthmakontrolltest (ACT) ≤ 19 (nur für Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte).
    4. Peak Expiratory Flow (PEF) < 80 % des vorhergesagten Werts.
  3. Aktuelle Anamnese einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und/oder chronischer Bronchitis.
  4. Positive serologische Ergebnisse (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb], Hepatitis-C-[HCV]-Antikörper mit positiver HCV-RNA oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus [HIV]) beim Screening-Besuch.
  5. Vorhandensein von verwirrenden Hautzuständen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  6. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der klinischen Studie.
  7. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: CD14152-Placebo
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Aufsättigungsdosis von 60 mg (2 × 30 mg) SC-Injektion von Placebo. Danach werden 30 mg Placebo über eine einzelne SC-Injektion alle 4 Wochen bis Woche 12 verabreicht.
Experimental: Nemolizumab
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn eine Ladedosis von 60 Milligramm (2 × 30 mg) subkutane (SC) Injektion von Nemolizumab. Danach werden 30 mg Nemolizumab einmal in 4 Wochen (Q4W) bis Woche 12 über eine einzelne SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • CD14152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) (≥ 75 % Verbesserung des EASI gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß von AD-Zeichen durch einen zusammengesetzten Score aus Erythem, Induration/Population, Exkoration und Lichenifikation. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte zulässig sind. Der EASI-Score kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Spitzenwert (PP NRS) ≥ 4 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß von AD-Zeichen durch einen zusammengesetzten Score aus Erythem, Induration/Population, Exkoration und Lichenifikation. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte zulässig sind. Der EASI-Score kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 50 %, 75 % oder 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI-50, EASI-75 und EASI-90) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß von AD-Zeichen durch einen zusammengesetzten Score aus Erythem, Induration/Population, Exkoration und Lichenifikation. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte zulässig sind. Der EASI-Score kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen. EASI-50-, EASI-75- und EASI-90-Responder sind die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von >=50 %, >=75 % bzw. >=90 % vom Ausgangswert bis Woche 16 erreicht haben.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Spitzenwert (PP NRS) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Numerischen Bewertungsskala für maximalen Pruritus (PP NRS) ≥ 4 in Woche 1, Woche 2 und bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Woche 1 bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) < 2 bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA)-Erfolg (definiert als ein IGA von 0 [Klar] oder 1 [Fast klar] und eine ≥ 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
IGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer), die verwendet wird, um den globalen Schweregrad von AD zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit EASI-75 und Verbesserung des PP NRS ≥ 4 bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß von AD-Zeichen durch einen zusammengesetzten Score aus Erythem, Induration/Population, Exkoration und Lichenifikation. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte zulässig sind. Der EASI-Score kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit IGA-Erfolg und Verbesserung des PP NRS ≥ 4 bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
IGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer), die verwendet wird, um den globalen Schweregrad von AD zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS) ≥ 4 bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die NRS für Schlafstörungen ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD anzugeben. Den Teilnehmern werden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die NRS für Schlafstörungen ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD anzugeben. Den Teilnehmern werden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Scoring von atopischer Dermatitis (SCORAD) und seinen Komponenten bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und des Ausmaßes von AD-Anzeichen und -Symptomen. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der von atopischer Dermatitis (AD) betroffenen Körperoberfläche (BSA) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit vorheriger Anwendung von Cyclosporin A (CsA), die bei jedem Besuch bis Woche 16 EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß von AD-Zeichen durch einen zusammengesetzten Score aus Erythem, Induration/Population, Exkoration und Lichenifikation. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte zulässig sind. Der EASI-Score kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Baseline bis Woche 16
Änderung der einzelnen Komponenten des EASI (gemittelt über die Körperregionen) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
EASI bewertet den Schweregrad und das Ausmaß von AD-Zeichen durch einen zusammengesetzten Score aus Erythem, Induration/Population, Exkoration und Lichenifikation. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte zulässig sind. Der EASI-Score kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Baseline bis Woche 16
Änderung der mit atopischer Dermatitis (AD) assoziierten Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der atopischen Dermatitis (AD)-assoziierten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Inzidenz der Verwendung von Notfalltherapien bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent juckreizfreier Tage (basierend auf PP NRS = 0/1) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der Bereiche wie Symptome/Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung abdeckt. Der Teilnehmer bewertet jede Frage im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) und erzielt eine Punktzahl von 0 bis 30. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schlechtere Lebensqualität (QoL) hin.
Baseline bis Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) (hohe Punktzahl zeigt schlechte Lebensqualität [QOL]).
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Tage ohne topische atopische Dermatitis (AD)-Therapie von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für jede Unterskala (d. h. Depression und Angst) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validierter Fragebogen mit 14 Fragen, der vom Teilnehmer für jede Unterskala (d. h. Depression und Angst). Jede Frage hat eine Multiple-Choice-Antwort, die zwischen 0 und 3 bewertet wird. Die Fragen werden als auf Angst (A) oder Depression (D) bezogen identifiziert und eine Summierung für jeden Bereich wird durchgeführt, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für jeden Bereich führt . Werte von 0 bis 7 gelten als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und >= 11 weist auf klinische Wirkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die HADS-Angstwerte (Hospital Anxiety and Depression Scale) < 8 für diejenigen melden, die bei jedem Besuch bis Woche 16 zu Studienbeginn Werte ≥ 8 melden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validierter Fragebogen mit 14 Fragen, der vom Teilnehmer für jede Unterskala (d. h. Depression und Angst). Jede Frage hat eine Multiple-Choice-Antwort, die zwischen 0 und 3 bewertet wird. Die Fragen werden als auf Angst (A) oder Depression (D) bezogen identifiziert und eine Summierung für jeden Bereich wird durchgeführt, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für jeden Bereich führt . Werte von 0 bis 7 gelten als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und >= 11 weist auf klinische Wirkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die HADS-Depressions-Scores < 8 melden, für diejenigen, die bei jedem Besuch bis Woche 16 zu Studienbeginn Scores ≥ 8 melden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validierter Fragebogen mit 14 Fragen, der vom Teilnehmer für jede Unterskala (d. h. Depression und Angst). Jede Frage hat eine Multiple-Choice-Antwort, die zwischen 0 und 3 bewertet wird. Die Fragen werden als auf Angst (A) oder Depression (D) bezogen identifiziert und eine Summierung für jeden Bereich wird durchgeführt, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für jeden Bereich führt . Werte von 0 bis 7 gelten als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und >= 11 weist auf klinische Wirkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Änderung von der Baseline in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Das EQ-5D-Instrument ist ein validierter Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird und aus 2 Teilen besteht. Der erste Teil besteht aus 5 Multiple-Choice-QoL-Fragen und der zweite Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) mit 100 Punkten, wobei 0 für den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 100 für den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ steht.
Baseline bis Woche 16
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), behandlungsbedingter UEs (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.201591
  • 2021-002166-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nemolizumab

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