Werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis met onvoldoende respons op of voor wie ciclosporine A niet medisch aan te raden is

Inclusiecriteria:

1. Chronische AD gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek en bevestigd volgens de consensus van de American Academy of Dermatology ten tijde van het screeningsbezoek.
2. EASI-score ≥ 20 bij zowel de screening- als de basisbezoeken. Deelnemer met een EASI-score van 18-19 bij het screeningsbezoek mag slechts eenmaal binnen 48 uur opnieuw worden beoordeeld.
3. IGA-score ≥ 3 (gebaseerd op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij zowel de screening als de baselinebezoeken.
4. AD-betrokkenheid ≥ 10% van lichaamsoppervlak bij zowel de screening- als de basisbezoeken.
5. Gedocumenteerde geschiedenis door een arts (binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op lokale medicatie of gebruik van systemische therapieën om de ziekte onder controle te krijgen.
6. Spreek af om vanaf het screeningsbezoek tijdens het onderzoek een vochtinbrengende crème aan te brengen; ermee instemmen om een ​​geautoriseerde TCS toe te passen, met of zonder TCI, vanaf het screeningbezoek en gedurende het hele onderzoek, zoals passend bepaald door de onderzoeker.

7. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een van de volgende gevallen, waarbij CsA-behandeling niet mag worden voortgezet/hervat of deelnemer momenteel niet in aanmerking komt voor CsA-behandeling:

   1. Onvoldoende respons op CsA bij eerdere blootstelling (gedefinieerd als opflakkering van AD tijdens CsA die afbouwt van maximaal 6 weken hoge dosis [5 mg/kg/dag] naar onderhoudsdosis [2 tot 3 mg/kg/dag] of een opflakkering na minimaal 3 maanden onderhoudsdosis). Flare wordt gedefinieerd als toename van tekenen en/of symptomen die leiden tot escalatie van de therapie (d.w.z. verhoging van de dosis, overschakeling op een krachtigere topische corticosteroïden [TCS] of start van een ander systemisch niet-steroïdaal immunosuppressivum), of
   2. Eerdere vereiste voor CsA bij doses > 5 mg/kg/dag, of een langere duur dan gespecificeerd in de voorschrijfinformatie (> 1 jaar)
   3. Intolerantie en/of onaanvaardbare toxiciteit (bijv. verhoogde creatinine, verhoogde leverfunctietesten, ongecontroleerde hypertensie, paresthesie, hoofdpijn, misselijkheid, hypertrichose) bij eerdere blootstelling aan CsA
   4. CsA is medisch af te raden vanwege medische contra-indicatie, gebruik van verboden medicijnen, risico op bijwerkingen (bijv. ernstige infectie) of toxiciteit (bijv. nier- of leverschade), of overgevoeligheid voor CsA of hulpstoffen, naar de mening van de onderzoeker

   Aanvaardbare documentatie omvat patiëntendossiers met informatie over CsA-voorschrift en behandelingsresultaat, andere belemmerende medicijnen/medische geschiedenis, of schriftelijke documentatie van het gesprek met de behandelend arts van de deelnemer, indien anders dan de onderzoeker, indien van toepassing.

8. Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichaamsgewicht < 30 kg.

2. Een of meer van de volgende criteria bij screening of baseline:

   1. Exacerbatie van astma waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de voorafgaande 12 maanden.
   2. Astma dat niet goed onder controle is gebracht (d.w.z. symptomen die > 2 dagen per week optreden, 2 of meer keer per week 's nachts wakker worden, of enige verstoring van normale activiteiten) gedurende de voorgaande 3 maanden.
   3. Astmacontroletest (ACT) ≤ 19 (alleen voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma).
   4. Peak expiratoire flow (PEF) < 80% van de voorspelde waarde.
3. Huidige medische geschiedenis van chronische obstructieve longziekte en/of chronische bronchitis.
4. Positieve serologische resultaten (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb], hepatitis C-antilichaam [HCV] met positief HCV-RNA of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) bij het screeningsbezoek.
5. Aanwezigheid van verwarrende huidaandoeningen die studiebeoordelingen kunnen verstoren.
6. Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de klinische studie.
7. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.