Nemolizumab 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，这些患者对环孢菌素 A 反应不充分或在医学上不建议使用

纳入标准：

1. 筛查访视前至少 2 年患有慢性 AD，并根据美国皮肤病学会共识在筛查访视时得到确认。
2. 筛选和基线访视时 EASI 评分均≥ 20。 筛选访问时 EASI 得分为 18-19 的参与者只能在 48 小时内重新评估一次。
3. 在筛选和基线访视时 IGA 评分≥ 3（基于 IGA 量表，范围从 0 到 4，其中 3 为中度，4 为重度）。
4. 在筛选和基线访视时，AD 涉及 ≥ BSA 的 10%。
5. 医生（在筛选访视前 6 个月内）记录的对局部药物或使用全身疗法控制疾病反应不足的病史。
6. 同意从筛选访视开始的整个研究过程中使用润肤霜；同意从筛选访视开始和研究者确定适当的整个研究过程中应用经授权的 TCS，有或没有 TCI。

7. 有下列记录之一的病史，其中 CsA 治疗不应继续/重新开始或参与者目前不是 CsA 治疗的候选人：

   1. 既往暴露对 CsA 的反应不足（定义为 CsA 从最多 6 周的高剂量 [5 mg/kg/天] 逐渐减至维持剂量 [2 至 3 mg/kg/天] 期间的 AD 发作或维持剂量至少 3 个月）。 发作定义为导致治疗升级的体征和/或症状增加（即增加剂量，改用更高效力的局部皮质类固醇 [TCS] 或开始使用另一种全身性非甾体免疫抑制药物），或
   2. 以前对 CsA 的要求剂量 > 5 mg/kg/天，或持续时间超过处方信息中规定的时间（> 1 年）
   3. 不耐受和/或不可接受的毒性（例如肌酐升高、肝功能检查升高、未控制的高血压、感觉异常、头痛、恶心、多毛症）与之前的 CsA 接触
   4. 研究者认为，由于医疗禁忌症、禁用药物的使用、不良事件风险（例如，严重感染）或毒性（例如，肾脏或肝脏损害）或对 CsA 或赋形剂过敏，CsA 在医学上是不可取的

   可接受的文件包括患者记录，其中包含有关 CsA 处方和治疗结果的信息、其他禁用药物/病史，或与参与者的主治医生（如果与研究者不同）的谈话书面文件（如适用）。

8. 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准：

1. 体重 < 30 公斤。

2. 筛选或基线时符合以下一项或多项标准：

   1. 在过去 12 个月内需要住院治疗的哮喘恶化。
   2. 在过去 3 个月内未得到很好控制的哮喘（即，症状每周出现 > 2 天，每周夜间觉醒 2 次或更多次，或对正常活动有一些干扰）。
   3. 哮喘控制测试 (ACT) ≤ 19（仅适用于有哮喘病史的受试者）。
   4. 呼气峰流量 (PEF) < 预测值的 80%。
3. 目前有慢性阻塞性肺病和/或慢性支气管炎的病史。
4. 阳性血清学结果（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或乙型肝炎核心抗体 [HBcAb]、丙型肝炎 [HCV] 抗体和 HCV RNA 阳性，或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 抗体）在筛查访视时。
5. 存在可能干扰研究评估的混杂皮肤状况。
6. 临床研究期间计划或预期的主要外科手术。
7. 可以应用其他协议定义的排除标准。