Эффективность и безопасность немолизумаба у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на циклоспорин А или для которых циклоспорин А не рекомендуется с медицинской точки зрения

Критерии включения:

1. Хронический атопический дерматит в течение как минимум 2 лет до визита для скрининга и подтвержденный в соответствии с консенсусом Американской академии дерматологии во время визита для скрининга.
2. Оценка EASI ≥ 20 как при скрининге, так и при исходных визитах. Участник с оценкой EASI 18–19 только во время скринингового визита может пройти повторную оценку один раз в течение 48 часов.
3. Оценка IGA ≥ 3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая) как при скрининге, так и при исходных посещениях.
4. Вовлечение AD ≥ 10% BSA как при скрининге, так и при исходных визитах.
5. Задокументированная врачом история (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватной реакции на местные лекарства или использование системной терапии для контроля заболевания.
6. Согласитесь наносить увлажняющий крем на протяжении всего исследования, начиная с визита для скрининга; согласиться на применение авторизованного TCS с или без TCI во время скринингового визита и на протяжении всего исследования, как это определено исследователем.

7. Задокументированная история одного из следующих случаев, когда лечение CsA не следует продолжать/возобновлять или участник в настоящее время не является кандидатом на лечение CsA:

   1. Неадекватная реакция на CsA при предшествующем воздействии (определяемая как обострение атопического дерматита во время снижения CsA с максимум 6 недель высокой дозы [5 мг/кг/день] до поддерживающей дозы [2–3 мг/кг/день] или обострение после минимум 3 месяца на поддерживающей дозе). Обострение определяется как усиление признаков и/или симптомов, ведущее к эскалации терапии (т. е. увеличению дозы, переходу на более сильные местные кортикостероиды [TCS] или начало приема другого системного нестероидного иммунодепрессанта), или
   2. Предыдущая потребность в CsA в дозах > 5 мг/кг/день или в течение продолжительности, превышающей указанную в инструкции по назначению (> 1 года)
   3. Непереносимость и/или неприемлемая токсичность (например, повышенный уровень креатинина, повышенные показатели функциональных тестов печени, неконтролируемая гипертензия, парестезии, головная боль, тошнота, гипертрихоз) при предшествующем воздействии CsA
   4. CsA не рекомендуется с медицинской точки зрения из-за медицинских противопоказаний, использования запрещенных препаратов, риска НЯ (например, серьезной инфекции) или токсичности (например, повреждения почек или печени), или гиперчувствительности к CsA или вспомогательным веществам, по мнению исследователя.

   Приемлемая документация включает в себя записи пациентов с информацией о назначении CsA и результатах лечения, других запрещенных препаратах/истории болезни или письменные документы беседы с лечащим врачом участника, если это не исследователь, если это применимо.

8. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

1. Масса тела < 30 кг.

2. Один или несколько из следующих критериев при скрининге или исходном уровне:

   1. Обострение астмы, требующее госпитализации в предшествующие 12 месяцев.
   2. Астма, которая плохо контролируется (т. е. симптомы проявляются > 2 дней в неделю, ночные пробуждения 2 или более раз в неделю или некоторые нарушения нормальной деятельности) в течение предшествующих 3 месяцев.
   3. Тест контроля над астмой (ACT) ≤ 19 (только для субъектов с астмой в анамнезе).
   4. Пиковая скорость выдоха (ПСВ) <80% от прогнозируемого значения.
3. Текущая история болезни хронической обструктивной болезни легких и/или хронического бронхита.
4. Положительные результаты серологических исследований (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или сердцевинные антитела гепатита В [HBcAb], антитела гепатита С [HCV] с положительной РНК ВГС или антитела к вирусу иммунодефицита человека [ВИЧ]) при скрининговом посещении.
5. Наличие смешанных кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
6. Запланированное или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство во время клинического исследования.
7. Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.