Efficacité et innocuité du némolizumab chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère avec une réponse inadéquate à ou pour qui la cyclosporine A n'est pas médicalement recommandée

Critère d'intégration:

1. AD chronique depuis au moins 2 ans avant la visite de dépistage et confirmée selon le consensus de l'American Academy of Dermatology au moment de la visite de dépistage.
2. Score EASI ≥ 20 lors des visites de dépistage et de référence. Le participant avec un score EASI de 18-19 lors de la visite de sélection uniquement peut être réévalué une fois dans les 48 heures.
3. Score IGA ≥ 3 (basé sur l'échelle IGA allant de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) lors des visites de dépistage et de référence.
4. Participation AD ≥ 10 % de la surface corporelle lors des visites de dépistage et de référence.
5. Antécédents documentés par un médecin (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate aux médicaments topiques ou à l'utilisation de thérapies systémiques pour contrôler la maladie.
6. Accepter d'appliquer une crème hydratante tout au long de l'étude à partir de la visite de sélection ; accepter d'appliquer un TCS autorisé, avec ou sans TCI, à partir de la visite de dépistage et tout au long de l'étude, tel que jugé approprié par l'investigateur.

7. Antécédents documentés de l'un des éléments suivants, où le traitement à la CsA ne doit pas être poursuivi/recommencé ou le participant n'est pas actuellement candidat au traitement à la CsA :

   1. Réponse inadéquate à la CsA lors d'une exposition antérieure (définie comme une poussée de la MA au cours de la CsA diminuant d'un maximum de 6 semaines de dose élevée [5 mg/kg/jour] à la dose d'entretien [2 à 3 mg/kg/jour] ou une poussée après un minimum de 3 mois à la dose d'entretien). La poussée est définie comme une augmentation des signes et/ou des symptômes entraînant une escalade du traitement (c'est-à-dire une augmentation de la dose, le passage à un corticostéroïde topique plus puissant [TCS] ou le début d'un autre médicament immunosuppresseur non stéroïdien systémique), ou
   2. Besoin antérieur de CsA à des doses > 5 mg/kg/jour, ou durée au-delà de celles spécifiées dans les informations de prescription (> 1 an)
   3. Intolérance et/ou toxicité inacceptable (p. ex., créatinine élevée, tests de la fonction hépatique élevés, hypertension non contrôlée, paresthésie, céphalées, nausées, hypertrichose) avec une exposition antérieure à la CsA
   4. La CsA est médicalement déconseillée en raison d'une contre-indication médicale, de l'utilisation de médicaments interdits, d'un risque d'EI (par exemple, une infection grave) ou de toxicité (par exemple, des lésions rénales ou hépatiques), ou d'une hypersensibilité à la CsA ou aux excipients, de l'avis de l'investigateur

   La documentation acceptable comprend les dossiers des patients contenant des informations sur la prescription de CsA et les résultats du traitement, d'autres médicaments/antécédents médicaux prohibitifs, ou une documentation écrite de la conversation avec le médecin traitant du participant, s'il est différent de l'investigateur, selon le cas.

8. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

1. Poids corporel < 30 kg.

2. Un ou plusieurs des critères suivants lors de la sélection ou de la ligne de base :

   1. Exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédents.
   2. Asthme qui n'a pas été bien contrôlé (c.-à-d. symptômes survenant > 2 jours par semaine, réveils nocturnes 2 fois ou plus par semaine, ou interférence avec les activités normales) au cours des 3 mois précédents.
   3. Asthma Control Test (ACT) ≤ 19 (uniquement pour les sujets ayant des antécédents d'asthme).
   4. Débit expiratoire maximal (PEF) < 80 % de la valeur prédite.
3. Antécédents médicaux actuels de maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou de bronchite chronique.
4. Résultats sérologiques positifs (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb], anticorps de l'hépatite C [VHC] avec ARN du VHC positif ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) lors de la visite de dépistage.
5. Présence d'affections cutanées confondantes pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
6. Intervention chirurgicale majeure planifiée ou prévue au cours de l'étude clinique.
7. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.