A nemolizumab hatásossága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő válaszreakciója van, vagy akik számára a ciklosporin A nem javasolt orvosilag
2023. szeptember 18. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nemolizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknál, akiknél a ciklosporin A nem megfelelő, vagy akik számára a ciklosporin A nem javasolt orvosilag
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a nemolizumab hatásosságának vizsgálata helyi háttérterápiával (topikus kortikoszteroidok [TCS] helyi kalcineurin-inhibitorokkal [TCI] vagy anélkül) kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt résztvevőknél. akiket nem kontrollálnak megfelelően a ciklosporin A (CsA) orális alkalmazása, vagy orvosi okokból nem javallott az orális ciklosporin A (CsA) alkalmazása. A másodlagos cél a nemolizumab biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos-súlyos AD-ban szenvedő felnőtt betegeknél, akiket nem kezelnek megfelelően a CsA orális alkalmazása, vagy akiknek orvosi okokból nem javasolt az orális CsA alkalmazása.
A tanulmányt Európa-szerte akár 70 különböző helyen is elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus AD legalább 2 évig a szűrővizsgálat előtt, és az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia konszenzusa szerint a szűrési látogatás időpontjában megerősítette.
- EASI pontszám ≥ 20 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával. A szűrővizsgálaton 18-19 EASI-pontszámmal rendelkező résztvevőt 48 órán belül egyszer lehet újraértékelni.
- Az IGA-pontszám ≥ 3 (a 0-tól 4-ig terjedő IGA-skála alapján, amelyben a 3 közepes, a 4 pedig súlyos) mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
- Az AD érintettsége a BSA ≥ 10%-a mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
- Orvos által dokumentált anamnézis (a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül) a lokális gyógyszeres kezelésre adott nem megfelelő reakcióról vagy a betegség leküzdésére alkalmazott szisztémás terápiákról.
- Fogadja el, hogy hidratáló krémet alkalmaz a vizsgálat során a szűrési látogatástól kezdve; beleegyeznek abba, hogy engedélyezett TCS-t alkalmaznak, TCI-vel vagy anélkül, a szűrővizsgálattól kezdve és a vizsgálat során, a vizsgáló által megfelelő módon.
Az alábbiak egyikének dokumentált előzménye, amikor a CsA-kezelést nem szabad folytatni/újrakezdeni, vagy a résztvevő jelenleg nem jelölt CsA-kezelésre:
- Nem megfelelő válasz a CsA-ra korábbi expozíció esetén (az AD fellángolása a CsA alatt, a maximum 6 hetes nagy dózisról [5 mg/ttkg/nap] a fenntartó adagra [2-3 mg/kg/nap] fokozatosan csökken, vagy fellángolása után legalább 3 hónap fenntartó adaggal). A fellángolást a jelek és/vagy tünetek fokozódásaként határozzák meg, amelyek a terápia fokozásához vezetnek (azaz a dózis növeléséhez, nagyobb hatásfokú helyi kortikoszteroidokra [TCS] való átálláshoz vagy más szisztémás, nem szteroid immunszuppresszív gyógyszer szedésének megkezdéséhez), vagy
- Korábbi CsA-igény > 5 mg/ttkg/nap dózisok vagy a felírási tájékoztatóban meghatározott időtartamon túl (> 1 év)
- Intolerancia és/vagy elfogadhatatlan toxicitás (pl. emelkedett kreatinin, emelkedett májfunkciós tesztek, kontrollálatlan magas vérnyomás, paresztézia, fejfájás, hányinger, hypertrichosis) korábbi CsA-expozíció esetén
- A CsA a vizsgáló véleménye szerint orvosi ellenjavallat, tiltott gyógyszerek alkalmazása, mellékhatások (pl. súlyos fertőzés) vagy toxicitás (pl. vese- vagy májkárosodás), illetve CsA-val vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenysége miatt orvosilag nem javallt.
Az elfogadható dokumentáció magában foglalja a CsA felírására és a kezelés kimenetelére vonatkozó információkat tartalmazó betegrekordokat, az egyéb tiltó gyógyszereket/kórtörténetet, vagy a résztvevő kezelőorvosával folytatott beszélgetés írásos dokumentációját, ha ez eltér a vizsgáló személyétől.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg < 30 kg.
A következő kritériumok közül egy vagy több a szűréskor vagy az alapállapotban:
- Kórházi kezelést igénylő asztma súlyosbodása az előző 12 hónapban.
- Az előző 3 hónapban nem megfelelően kontrollált asztma (azaz a tünetek heti több mint 2 napon jelentkeznek, éjszakai ébredés hetente kétszer vagy többször, vagy a szokásos tevékenységek némi zavarása).
- Asztma Kontroll Teszt (ACT) ≤ 19 (csak azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében asztma szerepel).
- Kilégzési csúcsáramlás (PEF) < a becsült érték 80%-a.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy krónikus bronchitis jelenlegi kórtörténete.
- Pozitív szerológiai eredmények (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy hepatitis B magantitest [HBcAb], hepatitis C [HCV] antitest pozitív HCV RNS-sel vagy humán immundeficiencia vírus [HIV] antitest) a szűrővizsgálaton.
- Zavarba ejtő bőrbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Tervezett vagy várható nagyobb sebészeti beavatkozás a klinikai vizsgálat során.
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
|
A résztvevők 60 mg (2×30 mg) telítő adagot kapnak szubkután placebót a kiinduláskor.
Ezt követően 30 mg placebót adnak be egyszeri szubkután injekció formájában Q4W-ig a 12. hétig.
|
|
Kísérleti: Nemolizumab
|
A résztvevők 60 milligramm (2×30 mg) szubkután (SC) nemolizumab telítő adagot kapnak a kiinduláskor.
Ezt követően 30 mg nemolizumabot egyszeri szubkután injekció formájában adnak be 4 hetente egyszer (Q4W) a 12. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcémás területtel és súlyossági indexszel rendelkező résztvevők aránya-75 (EASI-75) (≥ 75%-os javulás az EASI-ban az alapvonalhoz képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az EASI az erythema, induráció/populáció, excoriáció és lichenifikáció összetett pontszámán keresztül értékeli az AD jelek súlyosságát és mértékét.
A súlyosságot egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik mind a 4 testterületre: fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pont megengedett.
Az EASI-pontszám 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzik.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél javult a csúcsviszketés numerikus értékelési skála (PP NRS) ≥ 4 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámok 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak megadva, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-ban minden látogatáskor a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EASI az erythema, induráció/populáció, excoriáció és lichenifikáció összetett pontszámán keresztül értékeli az AD jelek súlyosságát és mértékét.
A súlyosságot egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik mind a 4 testterületre: fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pont megengedett.
Az EASI-pontszám 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább 50%, 75% vagy 90% javult az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI-50, EASI-75 és EASI-90) minden látogatás alkalmával a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EASI az erythema, induráció/populáció, excoriáció és lichenifikáció összetett pontszámán keresztül értékeli az AD jelek súlyosságát és mértékét.
A súlyosságot egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik mind a 4 testterületre: fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pont megengedett.
Az EASI-pontszám 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzik.
Az EASI-50, EASI-75 és EASI-90 válaszadók azok a résztvevők, akik >=50%, >=75% és >=90% általános javulást értek el az EASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. hétig.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a Peak Pruritus Numeric Rating Skálában (PP NRS) minden látogatásnál a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámok 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak megadva, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a viszketési csúcs numerikus értékelési skála (PP NRS) ≥ 4 az 1. héten, a 2. héten és minden látogatáson a 16. héten keresztül
Időkeret: 1. héttől 16. hétig
|
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámok 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak megadva, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
1. héttől 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a csúcsviszketés numerikus értékelési skálája (PP NRS) < 2 minden látogatás alkalmával a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámok 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak megadva, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) sikeres (0 [Tiszta] vagy 1 [Majdnem tiszta] IGA-ként és ≥ 2 pontos csökkentés az alapvonalhoz képest) minden látogatás alkalmával a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az IGA egy 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skála, amely az AD globális súlyosságának értékelésére szolgál.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az EASI-75-tel rendelkező résztvevők aránya és a PP NRS javítása ≥ 4 minden látogatás alkalmával a 16. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EASI az erythema, induráció/populáció, excoriáció és lichenifikáció összetett pontszámán keresztül értékeli az AD jelek súlyosságát és mértékét.
A súlyosságot egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik mind a 4 testterületre: fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pont megengedett.
Az EASI-pontszám 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az IGA sikerrel és a PP NRS fejlesztésével rendelkező résztvevők aránya ≥ 4 minden látogatáson a 16. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az IGA egy 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skála, amely az AD globális súlyosságának értékelésére szolgál.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámok 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak megadva, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az alvászavar numerikus besorolási skálája (SD NRS) ≥ 4 minden látogatás alkalmával a 16. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az alvászavar NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy beszámoljanak az AD-vel kapcsolatos alvásvesztésük mértékéről. A résztvevőknek a következő kérdéseket teszik fel a helyi nyelvükön: hogyan értékelné a múlt éjszakai alvását?
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs alvászavar az AD jelei/tünetei miatt”, a 10 pedig „egyáltalán nem tudok aludni az AD jelei/tünetei miatt”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az alvászavar numerikus besorolási skálájában (SD NRS) minden látogatáskor a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az alvászavar NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy beszámoljanak az AD-vel kapcsolatos alvásvesztésük mértékéről. A résztvevőknek a következő kérdéseket teszik fel a helyi nyelvükön: hogyan értékelné a múlt éjszakai alvását?
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs alvászavar az AD jelei/tünetei miatt”, a 10 pedig „egyáltalán nem tudok aludni az AD jelei/tünetei miatt”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) és összetevőiben minden egyes látogatás alkalmával a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A SCORAD egy klinikai eszköz az AD jelek és tünetek súlyosságának és mértékének felmérésére.
Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.).
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (AD) által érintett testfelület százalékában (BSA) minden egyes látogatás alkalmával a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik korábban ciklosporin A-t (CsA) használtak, és elérték az EASI-75-öt minden látogatás alkalmával a 16. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EASI az erythema, induráció/populáció, excoriáció és lichenifikáció összetett pontszámán keresztül értékeli az AD jelek súlyosságát és mértékét.
A súlyosságot egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik mind a 4 testterületre: fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pont megengedett.
Az EASI-pontszám 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest az EASI (a testrégiók átlaga) egyes komponenseiben minden egyes látogatásnál a 16. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EASI az erythema, induráció/populáció, excoriáció és lichenifikáció összetett pontszámán keresztül értékeli az AD jelek súlyosságát és mértékét.
A súlyosságot egy 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik mind a 4 testterületre: fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok, fél pont megengedett.
Az EASI-pontszám 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (AD) okozta fájdalom gyakoriságában a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (AD) okozta fájdalom intenzitásában a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
A mentőterápia használatának gyakorisága a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a viszketésmentes napok százalékában (PP NRS = 0/1 alapján) a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) összpontszámában minden látogatásnál a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A DLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív, amely olyan területekre terjed ki, mint a tünetek/érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, a munka/iskola, a személyes kapcsolatok és a kezelés.
A résztvevő minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) értékel, a pontszám pedig 0-tól 30-ig terjed.
A magasabb összpontszám rosszabb életminőséget (QoL) jelez.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) összpontszámában minden látogatáson a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A POEM egy 7 elemből álló kérdőív, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedezés, alváshiány, vérzés és sírás) értékelte 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség) terjedő pontozási rendszerrel (a magas pontszám gyengeséget jelez életminőség [QOL]).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A helyi atópiás dermatitisz (AD) kezelésétől mentes napok száma a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálában (HADS) minden egyes alskálára (azaz depresszióra és szorongásra) minden egyes látogatás alkalmával a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki minden egyes alskálára (pl.
depresszió és szorongás).
Minden kérdésre van egy feleletválasztós válasz, amelyet 0 és 3 között pontoznak. A kérdések a szorongásra (A) vagy a depresszióra (D) vonatkoznak, és minden egyes területre összegzés történik, ami 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez minden területen. .
A 0-tól 7-ig terjedő pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-tól 10-ig terjedő értékek határvonalat jelentenek, és a >= 11 a klinikai hatásokat jelzi.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szorongáspontszámáról 8-nál kevesebbet bejelentő résztvevők aránya azoknál, akik a kiinduláskor 8-nál ≥ 8-as pontszámot jelentettek minden egyes látogatáson a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki minden egyes alskálára (pl.
depresszió és szorongás).
Minden kérdésre van egy feleletválasztós válasz, amelyet 0 és 3 között pontoznak. A kérdések a szorongásra (A) vagy a depresszióra (D) vonatkoznak, és minden egyes területre összegzés történik, ami 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez minden területen. .
A 0-tól 7-ig terjedő pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-tól 10-ig terjedő értékek határvonalat jelentenek, és a >= 11 a klinikai hatásokat jelzi.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 8-nál kisebb HADS-depressziós pontszámot jelentettek azoknál, akik 8-nál ≥ 8 pontot jelentettek az alaphelyzetben minden látogatáskor a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki minden egyes alskálára (pl.
depresszió és szorongás).
Minden kérdésre van egy feleletválasztós válasz, amelyet 0 és 3 között pontoznak. A kérdések a szorongásra (A) vagy a depresszióra (D) vonatkoznak, és minden egyes területre összegzés történik, ami 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez minden területen. .
A 0-tól 7-ig terjedő pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-tól 10-ig terjedő értékek határvonalat jelentenek, és a >= 11 a klinikai hatásokat jelzi.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az EuroQoL 5-dimenziós (EQ-5D) alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EQ-5D műszer egy validált kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki, és 2 részből áll.
Az első rész 5 feleletválasztós QoL kérdésből áll, a második pedig egy 100 pontos vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 a "legrosszabb elképzelhető egészségi állapot", a 100 pedig a "legjobb elképzelhető egészségi állapot".
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A nemkívánatos események (AE-k) előfordulása és súlyossága, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI-ket), a kezelésre szoruló mellékhatásokat (TEAE-k) és a súlyos mellékhatásokat (SAE-k)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.201591
- 2021-002166-40 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .